当前位置: 首页 > 新闻 > 信息荟萃
编号:11382268
筑就中国式me-too与me-better模式
http://www.100md.com 2006年11月15日 《医药经济报》 2006.11.15
——第六届中国药学会学术年会“医药企业自主创新论坛”报道
     瑞士德彪药业中国部部长鞠利雅:

    借用国外公司先进的经验技术及雄厚的财力,推动中国的新药开发纳入国际注册程序和全球市场运作的大背景之下,能够为中国药业开辟一条“借船出海”的新路。

    “目前由上海药物研究所与瑞士德彪药业联合开发的一类新药ZT-1有望于2007年在欧盟或欧洲的某个国家获得首个国际注册,然后谋求在整个欧洲和FDA注册,成为中国首个具有知识产权的国际注册一类新药。”作为“中国医药企业自主创新论坛”首个发言代表,瑞士德彪药业中国部部长鞠利雅博士为论坛带来了一个好消息。

    鞠利雅认为,对于中国医药研发企业来说,目前上海药物研究所与瑞士德彪药业“联合开发”的合作方式有利于中国医药创新与国际接轨,不失为中国医药走向世界的办法之一。

    鞠利雅还对中国与欧洲各自的法规进行了比较。鞠利雅指出,对于创新药物,欧洲采取“宽进严出”的政策,以Ⅰ期临床的数据作为重要指标,既择优录取又减少浪费,这也是欧洲在巨额投资、严格筛选的环境中逐渐改进而形成的。事实上,就连美国FDA目前也在参照欧洲模式进行改进工作。中国现行法规实际体现的则是“严进宽出”模式,不仅使临床前的开发比较盲目,许多有苗头的分子因资金壁垒而被早期放弃;凡是能够进入Ⅰ期临床的药物,其疗效无论好坏都很难再出局,但过于大量的前期投资堵住了所有退路。这也正是中国自己的一类新药少之又少且质量不高的原因之一。

    鞠利雅打了一个形象的比喻,自主创新是生物医药的“脊柱”,相关法规是“肌肉”,法规执行是“韧带”,三者必须协同,才能让中国科学家的发明创新,挺直“腰杆”,“步履”稳健。

    太极集团总经理助理易崇勤:

    应提倡多学科融合,推动创新中药的发展。所谓创新中药就是将现代科学技术融入中医药研究开发,并创立国际认可的标准。

    针对目前我国医药产业的现状,易崇勤博士指出以下问题:工艺技术及其设备严重滞后;中成药产品结构不合理,效益显著的高技术产品规模化、集约化程度低;科研与产业化脱节现象严重;新药研究与产业化尚未形成良性循环;新药研究成果的转让及产业化速度缓慢;新药研究的条件和标准尚未达到国际水平;新药研究工作缺乏鼓励创新机制和环境 ......

您现在查看是摘要页,全文长 7853 字符