达菲“致幻”
FDA要求修改说明书
就在罗氏信心十足准备在今冬明春全球抗击流感大战中大干一番时，却遇到了一点小小的麻烦。本月14日，美国FDA宣布，抗流感药达菲(奥司他韦磷酸盐)的包装将加上一条新警示语，告诉患者服用此药后，可能会出现失常行为。
15日上午，上海罗氏给本报发来一份申明，并坚持认为，达菲对流感的预防和治疗安全有效。
FDA：全球不良反应增多
此前，医学专家分析研究了2005年8月至2006年7月期间报告的103例使用达菲后产生“反常举动”的病例，其中95例发生在日本。FDA称，“反常举动”包括神经错乱、自杀行为和其他精神问题，其中3例病人死亡。所有此类报告病例中儿童患者居多。
FDA说，目前还不能确定达菲跟这些病例的关系，加上新警示是为了“减少达菲可能引起的风险”。他们还建议，医生给于达菲治疗后，应立即对病人进行密切观察。FDA以前批准的包装只说“有的病人出现痉挛和意识混乱”，而日本的达菲包装上早就有警示，警告使用者可能出现异常行为。
尽管“反常举动”原因尚不确定，达菲日文说明中已经提醒患者，用药可能导致意识混乱、举止反常、产生幻觉等，并建议医生密切关注患者反应，如有反常，立刻停药。FDA因此建议，达菲的英文说明也效仿日文说明，不同的是，英文说明建议患者在医生建议下停止用药。
至于达菲的不良反应报告多发生在日本，有关专家表示，可能与日本大量使用达菲有一定关系。据介绍，日本是世界上达菲用量最大的国家。每年大约有800万～1000万日本人使用达菲，大量的临床使用案例也带来了全球最多的不良反应报告。
罗氏：达菲仍然安全
记者随后就此向上海罗氏公关部经理徐超进行求证，她表示所有的回复都在申明中。
罗氏在申明中指出，达菲在临床试验中被证明是对流感的预防和治疗有效并安全的药物。自从达菲1999年被批准上市以来，已经有超过4200万人在超过80个国家服用过，包括超过1700万的儿童。罗氏持续地跟踪达菲上市后的安全信息，并基于这些信息与FDA达成一致，对达菲在美国的说明书进行了修改，加入了有关神经精神事件的报告，例如流感患者的自残和精神错乱。罕有流感患者服用达菲后出现神经精神事件，而且现时没有任何证据表明流感患者发生神经精神事件的可能性与服用达菲存在因果关系。虽然达菲与这些事件的相关性尚未肯定，但罗氏将和FDA紧密合作以确保产品的说明书能正确地反映不良事件报告。
罗氏方面还表示，他们将继续通过已建立的监测报告机制来监控达菲的安全性，并把任何不良反应事件的报告提供给监控机构作出评估。, 百拇医药(陈国东)
就在罗氏信心十足准备在今冬明春全球抗击流感大战中大干一番时，却遇到了一点小小的麻烦。本月14日，美国FDA宣布，抗流感药达菲(奥司他韦磷酸盐)的包装将加上一条新警示语，告诉患者服用此药后，可能会出现失常行为。
15日上午，上海罗氏给本报发来一份申明，并坚持认为，达菲对流感的预防和治疗安全有效。
FDA：全球不良反应增多
此前，医学专家分析研究了2005年8月至2006年7月期间报告的103例使用达菲后产生“反常举动”的病例，其中95例发生在日本。FDA称，“反常举动”包括神经错乱、自杀行为和其他精神问题，其中3例病人死亡。所有此类报告病例中儿童患者居多。
FDA说，目前还不能确定达菲跟这些病例的关系，加上新警示是为了“减少达菲可能引起的风险”。他们还建议，医生给于达菲治疗后，应立即对病人进行密切观察。FDA以前批准的包装只说“有的病人出现痉挛和意识混乱”，而日本的达菲包装上早就有警示，警告使用者可能出现异常行为。
尽管“反常举动”原因尚不确定，达菲日文说明中已经提醒患者，用药可能导致意识混乱、举止反常、产生幻觉等，并建议医生密切关注患者反应，如有反常，立刻停药。FDA因此建议，达菲的英文说明也效仿日文说明，不同的是，英文说明建议患者在医生建议下停止用药。
至于达菲的不良反应报告多发生在日本，有关专家表示，可能与日本大量使用达菲有一定关系。据介绍，日本是世界上达菲用量最大的国家。每年大约有800万～1000万日本人使用达菲，大量的临床使用案例也带来了全球最多的不良反应报告。
罗氏：达菲仍然安全
记者随后就此向上海罗氏公关部经理徐超进行求证，她表示所有的回复都在申明中。
罗氏在申明中指出，达菲在临床试验中被证明是对流感的预防和治疗有效并安全的药物。自从达菲1999年被批准上市以来，已经有超过4200万人在超过80个国家服用过，包括超过1700万的儿童。罗氏持续地跟踪达菲上市后的安全信息，并基于这些信息与FDA达成一致，对达菲在美国的说明书进行了修改，加入了有关神经精神事件的报告，例如流感患者的自残和精神错乱。罕有流感患者服用达菲后出现神经精神事件，而且现时没有任何证据表明流感患者发生神经精神事件的可能性与服用达菲存在因果关系。虽然达菲与这些事件的相关性尚未肯定，但罗氏将和FDA紧密合作以确保产品的说明书能正确地反映不良事件报告。
罗氏方面还表示，他们将继续通过已建立的监测报告机制来监控达菲的安全性，并把任何不良反应事件的报告提供给监控机构作出评估。, 百拇医药(陈国东)