运用监管职能 引导合理布局——解读《成都市药品零售企业设置规划》
为有效解决零售企业数量增长过快、供过于求导致的恶性竞争等问题，成都市食品药品监管局近日出台了《成都市药品企业设置规划(2006年至2010年)》(以下简称《规划》)，旨在引导和规范该市药品零售企业设置合理，促进行业健康发展。
就《规划》出台的相关问题，成都市食品药品监管局相关负责人接受采访时说，对于药品零售企业设置，各地监管部门有不同的理解，一种认为药店的设立是企业的经营行为，应该完全市场化，政府过分干预，有设置市场壁垒之嫌；另一种则认为，药品属于特殊商品，一旦竞争完全市场化，就会导致管理、服务质量下降，危及人民用药安全。“但是，从成都市审批和监管的实践来看，如果政府不加以调控和指导，任其发展，成都市的药品零售企业就会在有限的空间里畸形、恶性发展。我们制定《规划》，就是要科学合理调整药品零售企业的布局，达到既满足公众用药需求，又促进产业健康发展的目的。”
■现状：过度集中不利于行业发展
, http://www.100md.com 据该负责人介绍，上个世纪90年代中期，鉴于当时药品经营秩序混乱的情况，国务院和国务院办公厅曾先后下发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》，要求各地暂停开办药品经营企业，这两个文件的出台为扭转当时混乱的药品经营秩序发挥了重要的作用。2004年7月1日，《行政许可法》的实施，使药品零售企业的审批有了重大改革和调整，审批程序得以简化，审批时间大大缩短，零售药店呈现出爆发式增长的局面。据统计，成都市药品零售企业由2002年的1976家迅速扩张到2005年底的4097家，仅2005年就新增药店1099家。零售药店数量的增长对于满足群众用药需求、促进零售业的发展和竞争无疑起到了积极作用。
但是，药店是不是越多越好呢？该负责人列举了一组数字：与成都市2005年4097家零售药店相比，同期上海、北京的药品零售企业分别只有2134家和2789家，无论是从经济发展水平还是从人口数量看，北京、上海的用药需求都远高于成都，但成都零售药店的绝对量和每万人拥有药店的数量却高于北京、上海等地。而上海市药品监管部门的评估结论是，该市药品零售市场基本饱和。由此推算，成都市药品零售企业的药品供给已远远超过了公众用药的需求。
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同时，药品零售企业的快速增长也带来了一些不容忽视的问题。该负责人说，这主要表现在三个方面：一是药店数量的增长过快使得违法违规经营行为成为可能。药品零售市场的供给超过了实际有效需求，必然会带来恶性竞争。中国医药商业协会的数据统计表明，全国近50%的药店处于亏本状态，30%保本，仅仅20%赢利。根据相关部门的统计，成都市现有的4097家药店中，赢利的1495家，占总数的36.5%；微利的1734家，占42.3%；基本维持或亏损的868家，占21.2%。为了生存，有的企业采取不正当的竞争手段和不规范的经营方式，造成管理和服务水平下降，制售假劣药品、以食品冒充药品或故意夸大疗效、适应证等违法违规的行为时有发生，社会影响恶劣。
二是药店数量的增长过快使得药品流通环节药学技术人员短缺的矛盾更加突出。按照《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。但是在实际中，药店数量的增加远远快于药学技术人员的增加，而且在有限的药学技术人员中，绝大多数分布在生产企业和医疗机构。在药学技术人员不能满足需求的情况下，就不可避免地出现驻店药师兼职、不在岗等情况，甚至出现伪造、买卖证件等现象，给指导公众合理用药、安全用药留下隐患。
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三是药店的区域布局不合理。由于法律规定的药店“合理布局”一直没有可操作的标准，在以往的审批中，“合理布局”的这一要求并没械玫胶芎玫奶逑?br>和贯彻。所以造成有的地方药店过于集中，有的地方则偏少，造成群众购药不方便。区域布局的不合理，不仅造成社会资源的浪费，而且由于社会药品消费能力相对固定等原因，使得企业难以获得良好的经营收益，无法进一步加强质量管理、提高服务水平，也不可能承担更多的社会义务。
■手段：运用审批监管职能推进合理布局
《规划》规定，药品零售企业的设置根据当地所属区域的类型而定。按照城镇建成区面积、人口总数、经济发展水平、城市化建设进程、地理环境等因素，参考人口流量，成都市食品药品监管局确定了三类区域设立药品零售企业的布局：A类区域(城区和高新区的街道，分非涉农街道和涉农街道)非涉农街道，按每万人不超过两个零售药店、营业面积100平方米以上、与相邻药店距离300米以上进行设置；涉农街道，按每万人不超过5个零售药店，营业面积100平方米以上，与相邻药店距离400米以上进行设置。B类区域(非A类区域区、县政府所在地，市以上的重点发展镇，常住城镇人口在万人以上的镇)区、县政府所在地，按城镇人口每万人不超过5个零售药店，营业面积100平方米以上，与相邻药店距离300米以上进行设置；市以上重点发展镇和常住城镇人口在万人以上的镇，按城镇人口每万人不超过5个零售药店，营业面积40平方米以上，与相邻药店距离300米以上进行设置。C类区域(AB类区域以外的乡镇)常住城镇人口在3000人以上的乡镇，按每个乡镇不超过4个零售药店，营业面积40平方米以上，与相邻药店距离200米以上进行设置；常住城镇人口在3000人以下的乡镇，按每个乡镇不超过3个零售药店，营业面积40平方米以上，与相邻药店距离200米以上进行设置。
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对谏鲜龉娑ǎ酶涸鹑巳衔庋梢远砸┢妨闶燮笠凳恳驯ズ颓蚰?br>新药店的设置予以限制，但限制中还有一点“宽松”。那就是鼓励投资经营者到药店数量严重不足的贫困人群集中居住地、涉农街道、郊县等区域开设药店，并对主动承担更多社会责任的、规范经营的连锁公司给予了一定的特许政策。如承担低保人群“零利润”提供药品的“社区惠民药店”在相同条件下可以优先布点的政策。
同时，对于已经形成的部分区域药店过度集中现象，药品监管部门将进一步加强日常监管，对擅自减少经营面积、驻店药师兼职或不在岗、连锁企业未按规定实行统一配送等降低经营条件的行为，将依法进行处理。
“这就是一个淘汰的信号。通过淘汰和引导，我们将逐步改变药店分布不合理的现状，营造一个产业健康发展环境的同时，实现WTO提出的‘步行15分钟即可获得医药救助’的目标。”该负责人这样强调。 文/本报记者 龚翔, 百拇医药
就《规划》出台的相关问题，成都市食品药品监管局相关负责人接受采访时说，对于药品零售企业设置，各地监管部门有不同的理解，一种认为药店的设立是企业的经营行为，应该完全市场化，政府过分干预，有设置市场壁垒之嫌；另一种则认为，药品属于特殊商品，一旦竞争完全市场化，就会导致管理、服务质量下降，危及人民用药安全。“但是，从成都市审批和监管的实践来看，如果政府不加以调控和指导，任其发展，成都市的药品零售企业就会在有限的空间里畸形、恶性发展。我们制定《规划》，就是要科学合理调整药品零售企业的布局，达到既满足公众用药需求，又促进产业健康发展的目的。”
■现状：过度集中不利于行业发展
, http://www.100md.com 据该负责人介绍，上个世纪90年代中期，鉴于当时药品经营秩序混乱的情况，国务院和国务院办公厅曾先后下发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》，要求各地暂停开办药品经营企业，这两个文件的出台为扭转当时混乱的药品经营秩序发挥了重要的作用。2004年7月1日，《行政许可法》的实施，使药品零售企业的审批有了重大改革和调整，审批程序得以简化，审批时间大大缩短，零售药店呈现出爆发式增长的局面。据统计，成都市药品零售企业由2002年的1976家迅速扩张到2005年底的4097家，仅2005年就新增药店1099家。零售药店数量的增长对于满足群众用药需求、促进零售业的发展和竞争无疑起到了积极作用。
但是，药店是不是越多越好呢？该负责人列举了一组数字：与成都市2005年4097家零售药店相比，同期上海、北京的药品零售企业分别只有2134家和2789家，无论是从经济发展水平还是从人口数量看，北京、上海的用药需求都远高于成都，但成都零售药店的绝对量和每万人拥有药店的数量却高于北京、上海等地。而上海市药品监管部门的评估结论是，该市药品零售市场基本饱和。由此推算，成都市药品零售企业的药品供给已远远超过了公众用药的需求。
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同时，药品零售企业的快速增长也带来了一些不容忽视的问题。该负责人说，这主要表现在三个方面：一是药店数量的增长过快使得违法违规经营行为成为可能。药品零售市场的供给超过了实际有效需求，必然会带来恶性竞争。中国医药商业协会的数据统计表明，全国近50%的药店处于亏本状态，30%保本，仅仅20%赢利。根据相关部门的统计，成都市现有的4097家药店中，赢利的1495家，占总数的36.5%；微利的1734家，占42.3%；基本维持或亏损的868家，占21.2%。为了生存，有的企业采取不正当的竞争手段和不规范的经营方式，造成管理和服务水平下降，制售假劣药品、以食品冒充药品或故意夸大疗效、适应证等违法违规的行为时有发生，社会影响恶劣。
二是药店数量的增长过快使得药品流通环节药学技术人员短缺的矛盾更加突出。按照《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。但是在实际中，药店数量的增加远远快于药学技术人员的增加，而且在有限的药学技术人员中，绝大多数分布在生产企业和医疗机构。在药学技术人员不能满足需求的情况下，就不可避免地出现驻店药师兼职、不在岗等情况，甚至出现伪造、买卖证件等现象，给指导公众合理用药、安全用药留下隐患。
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三是药店的区域布局不合理。由于法律规定的药店“合理布局”一直没有可操作的标准，在以往的审批中，“合理布局”的这一要求并没械玫胶芎玫奶逑?br>和贯彻。所以造成有的地方药店过于集中，有的地方则偏少，造成群众购药不方便。区域布局的不合理，不仅造成社会资源的浪费，而且由于社会药品消费能力相对固定等原因，使得企业难以获得良好的经营收益，无法进一步加强质量管理、提高服务水平，也不可能承担更多的社会义务。
■手段：运用审批监管职能推进合理布局
《规划》规定，药品零售企业的设置根据当地所属区域的类型而定。按照城镇建成区面积、人口总数、经济发展水平、城市化建设进程、地理环境等因素，参考人口流量，成都市食品药品监管局确定了三类区域设立药品零售企业的布局：A类区域(城区和高新区的街道，分非涉农街道和涉农街道)非涉农街道，按每万人不超过两个零售药店、营业面积100平方米以上、与相邻药店距离300米以上进行设置；涉农街道，按每万人不超过5个零售药店，营业面积100平方米以上，与相邻药店距离400米以上进行设置。B类区域(非A类区域区、县政府所在地，市以上的重点发展镇，常住城镇人口在万人以上的镇)区、县政府所在地，按城镇人口每万人不超过5个零售药店，营业面积100平方米以上，与相邻药店距离300米以上进行设置；市以上重点发展镇和常住城镇人口在万人以上的镇，按城镇人口每万人不超过5个零售药店，营业面积40平方米以上，与相邻药店距离300米以上进行设置。C类区域(AB类区域以外的乡镇)常住城镇人口在3000人以上的乡镇，按每个乡镇不超过4个零售药店，营业面积40平方米以上，与相邻药店距离200米以上进行设置；常住城镇人口在3000人以下的乡镇，按每个乡镇不超过3个零售药店，营业面积40平方米以上，与相邻药店距离200米以上进行设置。
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对谏鲜龉娑ǎ酶涸鹑巳衔庋梢远砸┢妨闶燮笠凳恳驯ズ颓蚰?br>新药店的设置予以限制，但限制中还有一点“宽松”。那就是鼓励投资经营者到药店数量严重不足的贫困人群集中居住地、涉农街道、郊县等区域开设药店，并对主动承担更多社会责任的、规范经营的连锁公司给予了一定的特许政策。如承担低保人群“零利润”提供药品的“社区惠民药店”在相同条件下可以优先布点的政策。
同时，对于已经形成的部分区域药店过度集中现象，药品监管部门将进一步加强日常监管，对擅自减少经营面积、驻店药师兼职或不在岗、连锁企业未按规定实行统一配送等降低经营条件的行为，将依法进行处理。
“这就是一个淘汰的信号。通过淘汰和引导，我们将逐步改变药店分布不合理的现状，营造一个产业健康发展环境的同时，实现WTO提出的‘步行15分钟即可获得医药救助’的目标。”该负责人这样强调。 文/本报记者 龚翔, 百拇医药