加强一次性使用医疗器具监管
■杜绝农村一次性医疗器械重复使用行为
一次性无菌医疗器械在临床上广泛使用，然而在农村很多地区由于经济等多种客观原因造成这些地区的一次性无菌医疗器械的使用存在很多问题，如重复使用等，影响着患者的身体健康和生命安全。
◆存在问题
(一)重复使用一次性无菌医疗器械问题严重。有些农村医疗机构中存在这样一些现象：一是在医疗机构注射室的方盘内，存放有已打开最小包装的一次性注射器或尚残留药液的一次性注射器穿刺于某种药瓶内；二是将已用过的一次性注射器套上针头套(帽)存放于患者下次注射用药的药盒内，或者装入注射器的最小包装内写上患者的姓名等字样；三是将一次性注射针头、一次性静脉输针或一次性导管类器械浸泡于消毒液中；四是经常将一些20ml、30ml、50ml的一次性注射器多次加药使用。
(二)对涉嫌重复使用行为进行调查取证和处罚时比较困难。调查取证时，当事人往往以各种理由为其辩解，拒不承认其重复使用行为，调查中往往无法获得其他证人的证言或其他证据证明当事人重复使用过一次性无菌器械。
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(三)在对重复使用行为进行处理时，法律规定的处罚数额太大，在农村难以执行。在一次性使用无菌医疗器械执法中，《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定的一些处罚数额太高，在基层医疗单位，特别是村卫生所难于严格按规定执行，这便导致药监部门在对此类单位的违法行为实施处罚时，常常处于两难境地——若严格按《条例》执行，行政相对人不具备履行能力；若不按《条例》处罚，又违反依法行政原则。
(四)一次性无菌医疗器械使用后存在销毁不规范的问题。《条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(以下简称《办法》)均规定一次性无菌医疗器械使用后必须销毁，要做到规范销毁——要毁形并进行消毒和记录；《医疗废物管理条例》还规定对用过的一次性使用无菌医疗器械应毁形并焚烧或掩埋。在农村，存在的问题是未毁形、未消毒就存放在垃圾箱中，攒够一整箱再进行焚毁或掩埋处理而事先不经消毒。
(五)购进行为不规范。在农村医疗机构中，存在着医疗器械购进记录不完整的现象。许多医疗机构购进的医疗器械没有票据，且医疗机构之间也经常调剂使用医疗器械。
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◆原因剖析
(一)现行有关法律中对重复使用一次性无菌医疗器械行为缺乏明确界定标准。在《条例》和《办法》中对医疗机构重复使用一次性无菌医疗器械行为有禁止和处罚的相关规定，但对什么是重复使用则没有明确界定标准和解释，导致基层执法人员对涉嫌重复使用器械的当事人难以追究法律责任，达不到依法惩处目的。
(二)从业人员的职业素质较低。农村医疗机构从业人员大多是初中、高中毕业，人员素质相对比较低，法制观念淡漠，缺乏对一次性无菌器械相关知识的学习和了解，因此对一次性无菌医疗器械重复使用、不按规定销毁等违规行为的危害性认识不足，从而放松了对一次性无菌医疗器械使用行为的管理。
(三)内部管理制度不完备。有些农村医疗机构缺乏相应的管理制度，有的则不按药监部门帮助制定的制度办事，把制度当成摆设，作为应对检查的武器。
(四)农民缺乏自我保护的意识和能力。很多地区的农民因为经济上不太宽裕，为了省钱，要求医生多次使用一次性无菌医疗器械，加上一些农民对乙肝、艾滋病等的传播途径知之甚少，缺乏自我保护意识及预防保健知识，一般不会把疾病的传染与一次性无菌医疗器械重复使用联系在一起，因此常常主动要求医疗机构多次重复使用一次性无菌医疗器械。
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(五)宣传教育培训不到位。由于人员、经费及复杂的审批程序等多方面因素的制约，有关部门对农村医疗机构从业人员的宣传、培训、教育，对农民安全使用医疗器械的教育和培训等均不到位，加上农村信息相对闭塞，都造成了农村一次性无菌医疗器械的不规范使用。
◆对策和建议
(一)加强法律制度建设，为依法行政提供制度保证。对医疗器械监管中发现的问题，有关部门应及时总结，制定切实可行的监管措施。对于实践过程中证明比较成熟的监管政策和措施，要及时归纳总结，上升到法律制度的高度，从而将农村一次性无菌医疗器械监管纳入到法制化、规范化的良性发展轨道上来。同时，帮助农村医疗机构搞好一次性医疗器械的规范化管理，制定完善医疗器械使用、销毁等管理制度并监督其落实，引导农村医疗机构一次性无菌医疗器械的管理、使用，销毁规范化、制度化。
(二)加大监督检查力度，提高对违法使用行为的处理能力。基层执法部门要采取日常监管、专项整顿和突击性检查相结合的办法，把农村医疗机构作为监管的重点，强化监管意识，加大监管力度，制定和落实执法检查岗位责任制，以“横向协作配合，纵向分级负责”的监管方式，将监督检查任务量化到执法检查组，落实到人。对涉及医疗器械方面的违法行为要严肃追究法律责任，维护法律的权威，达到惩处一个，教育一片的目的。
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(三)充分运用行政管理手段，加强对重复使用一次性器械行为的管理和规范。对于存在重复使用一次性医疗器械迹象的单位，在无法取得充足的证据证明其重复使用的情况下，应采取适当的行政措施和管理手段，从行政管理的角度纠正某些医疗机构在一次性无菌医疗器械使用中出现的问题。有关部门可通过责令改正，限期整改，建立不良行为档案等行政手段促使其改正问题，也可结合医疗机构规范药房创建活动的开展，充分发挥乡村两级药品监管网络的作用，及时制止纠正农村医疗机构一次性医疗器械使用中的一些违法或不良行为。
(四)加强与卫生部门的沟通与合作。要建立药监、卫生等部门联席会议制度、办公制度，明确职责，分工合作，形成监管合力，共同制定规范，指导农村医疗机构规范一次性无菌医疗器械的使用行为。
(五)加强宣传教育培训工作。要采取各种行之有效的方式方法，大张旗鼓地进行一次性医疗器械相关法规、规章、一次性医疗器械重复使用危害及安全使用医疗器械相关知识等的宣传，提高农村医疗机构安全、科学使用一次性无菌医疗器械，自觉杜绝一次性医疗器械的重复使用，形成全社会参与抵制一次性医疗器械重复使用的良好氛围。
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陕西省商洛市食品药品监管局洛南县分局、丹凤县分局
■贴近监管实际 创新监管手段
国家食品药品监管局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(以下简称《办法》)颁布以来，给各级药监部门加强一次性使用无菌医疗器械监管提供了法律依据，但仍因监管体制及现有法律法规不完善等方面的问题，而给日常的稽查监管带来许多不便和困难。
我局辖区内经营使用一次性无菌医疗器械的单位近800家,点多面广，数量多。如果按照传统的监管方法，众多的行政相对人对于我局较为有限的监管力量来讲显然是一个挑战。而从目前的情况看，相关部门缺乏协调配合，未形成监管合力的状况，也给一次性无菌器械的有效监管带来一定影响。
我局从一次性无菌医疗器械监管的现状入手，积极探索新的监管手段。
提高认识，切实加强领导。药监部门要提高对加强一次性使用无菌医疗器械监管工作的重要性、必要性和现实性的认识，把加强一次性使用无菌医疗器械监管工作作为事关群众生命安全、社会经济发展和稳定的大事来抓，及时与卫生、环保等部门协调配合，开展联合行动，努力形成齐抓共管的监管合力。
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社会效益与经济效益并举，引导医疗机构规范回收工作。除了药监、环保和卫生等部门联合起草出台一次性无菌器械回收利用监管办法外，还要从经济效益的角度出发引导企业加强对一次性医疗器械回收工作的规范。据调查，收购一吨无菌医疗器械需2000元，通过消毒、无害化处理，加工成农用工具等器具的价值约在5000元以上。在目前一些地区医疗垃圾集中回收单位较为有限的情况下，建议由药监、环保和卫生等部门制订无菌器械使用后的回收利用监管方法，开展“持证回收”、“集中定点回收”工作，回收的无菌器械原料，只用来加工农用工具(如粪桶、粪瓢等)。
加强宣传教育，全面规范医务人员的行为。要采取多种形式加强对无菌医疗器械使用单位，特别是村卫生所(室)、私人诊所医务人员的法规宣传教育，增强他们的安全意识，督促其自觉按照《办法》的规定购销使用无菌医疗器械，严格按规定进行消毒、毁形、销毁等处理。
规范和处罚相结合，加强对各环节的监督。首先，对于一次性无菌医疗器械使用和用后销毁处理工作做得好的医疗机构，药监部门可以采取现场会等形式进行推广，以点带面，推动和规范这一工作的开展；其次，开展集中整治行动。此外，为确保对违反一次性无菌器械法规的行为处罚到位，真正达到教育和规范的目的，在处罚的额度上可根据违法违规对象的实际情况，适当减轻处罚。
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抓住年检时机，严格市场准入。药监部门要利用医疗器械生产经营企业年检的机会，严格市场准入条件，进一步规范市场秩序；对已通过验收的生产经营企业，要严格检查。要通过经常性、突击性、有针对性的不同形式检查，使一次性无菌医疗器械生产经营企业处于有效的监控视野内，真正把好“源头关”；对各级各类医疗机构一次性无菌医疗器械的采购、使用和用后毁形等工作，要严格按照《办法》进行规范和检查，大力开展专项整治活动，从严查处。
福建省福清市食品药品监管局
■如何确保避孕套安全
在2000年《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)颁布实施以前，避孕套没有明确的监管部门，市场秩序较为混乱。
2001年第四季度，国家药品监督管理局对甘肃、福建、广西、天津、云南、山西、内蒙、辽宁、四川、河北和安徽省等11个省(自治区、直辖市)橡胶避孕套经营单位进行了国家监督抽查。这次从40家经营单位共抽查了66批橡胶避孕套，涉及14家生产企业。经检测8批产品合格，58批不合格，其中，主要性能中的爆破容量和爆破压力及针孔项目不合格率为43.9%，包装标志不合格率达86.4%，总的抽验合格率仅为12.1%。
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2003年4月，国家食品药品监管局对12个省(自治区、直辖市)橡胶避孕套的注册和上市情况进行了清理整顿，并专门下发了清理通知。
2004年底国家局再次对橡胶避孕套的质量进行了抽查，抽查合格率为71.8%，质量有了很大提高。
2005年起，衡阳市局连续两年对橡胶避孕套市场进行了专项检查，查获假冒产品二十余种，不少包装说明书不规范，特别是个体性保健品店和基层药店问题较多。
那么，橡胶避孕套市场一系列问题出现的原因是什么？
◆四方面原因影响市场秩序
经过深入调查，我们认为造成橡胶避孕套市场秩序不规范的原因主要有四个方面：
一、有些生产厂家自律意识较差。大多数橡胶避孕套生产企业往往只取得一至两个避孕套注册证，但真正出厂的橡胶避孕套则有各种规格、型号和品牌；产品注册证上是按国家标准批准的，而有些企业在实际生产时却擅自添加杀精剂、延时成分和药物成分等；出厂的产品包装不符合国家的相关规定；不及时执行国家强制标准等。
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二、贴牌厂家(包装企业)生产比较混乱。近几年国内避孕套市场销量快速增长，一些贴牌企业纷纷加入其中造成了避孕套市场鱼龙混杂的局面。这些贴牌厂家大部分没有生产设备，没有检测设备，但却拥有自己的品牌、商标，有些还取得了生产许可证、产品注册证。这些企业一般是从厂家买进裸套重新包装或让工厂代行加工密封包装的避孕套，然后以新的品牌进入市场。其中的一些代工企业没有检验设备和人员，不具备检测能力，因而根本无法保证避孕套的质量。还有一些国内贴牌商抓住消费者对国外品牌的信赖心理，在国外加工裸套或购进密封包装的避孕套后，在国内重新包装推向市场获取暴利，而实际上这些所谓进口避孕套质量并不可靠。
三、市场流通秩序不规范。由于历史原因和防止艾滋病的需要，国家食品药品监管局在2005年下发了经营橡胶避孕套不需要办理医疗器械经营企业许可证的通知，在方便了消费者的购买的同时也增加了药监部门的监管难度。很多性保健品店根本就不知道橡胶避孕套是医疗器械，也缺乏质量把关意识，它们成了橡胶避孕套质量问题的重灾区。执法人员一旦发现问题避孕套，既找不到进货发票，也无进货记录，很难追根溯源。
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四、非法生产窝点较为隐蔽，监管起来比较困难。从目前各地查获的假冒避孕套案件来看，非法生产窝点较为隐蔽，难以打击，这增加了监管工作的难度。
◆抓好环节监管加大违法行为打击力度
一、清理整顿生产企业，从源头上保证产品质量。
1.严格执行国食药管械〔2003〕327号《关于印发橡胶避孕套注册与上市清理情况的通知》，清理各地在橡胶避孕套注册工作中不规范的问题，提高和规范注册审查，适当提高注册门槛，抑制品牌过多、过滥的问题。
2.建立废次品裸套监督销毁制度。药监部门可以出台相关规定，要求生产企业对检验不合格的裸套应该就地毁形，不得集中储存未经毁形的废次品裸套，防止这些产品流向市场成为非法生产窝点的生产原料。要依法严惩不合格裸套外销行为。
3.在产品标准中，应该统一规定产品的有效期为3年。目前市场上流通的避孕套有效期有的3年，有的5年。一些贴牌商运作的所谓进口品牌，标明的有效期都是5年，这不但有违公平竞争的市场原则，而且就橡胶避孕套这类产品来说，5年的有效期实不切合实际，存在严重安全隐患。
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4.严格执行有关委托生产的规定。委托企业和被委托企业从事委托加工生产行为时，必须满足生产企业管理办法的有关要求，并报省药监部门备案。
二、清理贴牌加工商。
现在国内市场上橡胶避孕套贴牌商有两种情况：一是取得了生产企业许可证和产品注册证，委托其他生产企业加工裸套，然后自己包装并以自己的品牌销售；二是未取得企业生产许可证和产品注册证，只是委托其他企业生产，然后自己以总经销、代理商的名义进行销售，而产品上标注被委托生产单位的生产许可证号和产品注册证号，。对第一种情况的贴牌商，要按生产企业标准进行规定，重点是监管其检验能力，对于没有检验人员、不具备检验能力的，要予以取缔。对于第二种情况的贴牌商的监管，在目前医疗器械法律法规中还是一个空白，国家应该尽快制定有关监管措施。
三、开放避孕套的广告限制。
长期以来计划经济和市场经济并存的状况，造成了避孕套市场竞争无序的局面，再加上我国不允许避孕套产品做商业广告，更使得避孕套市场无法通过优胜劣汰实现真正的市场调节，从而使真正的名牌优质产品为消费者所知。因此，国家有关部门应适当开放避孕套广告限制，允许有实力的企业通过广告提升品牌知名度，提高市场占有率。
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四、坚决打击假冒伪劣产品的生产和销售窝点。
对人民群众健康危害巨大的假冒伪劣避孕套，其最大来源是非法的地下生产窝点，其最大集散地是成人性保健品批发市场和药材批发市场。因此，对性保健品批发市场和药材批发市场的橡胶避孕套进行清理整顿，不仅可以净化避孕套市场源头，而且可以追查到非法生产窝点的线索。
湖南省衡阳市食品药品监管局
■从规范外包装入手
避孕套作为医用高分子材料制品，是国家重点监管的二类医疗器械，同时又是允许直接市场准入的二类医疗器械品种之一。对于这样需重点监管、特殊的医疗器械品种，我们除了加强各环节监管外，在具体的执法过程中还应该加强对产品外包装的识别，以方便、快捷地实施监管。
◆四类外包装“泄密”产品非法“身份”
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产品标准标识存在问题。在一次专项检查中，我们发现标识为“某某品牌高级精品系列安全套”的产品其标准为GB7566——2003。这个标准引起了我们的注意，当我们追查时，发现包装上不是没有联系方式，就是给的联系电话和传真为空号等，为此，我们向标示生产单位所在地药监部门发出协查函，协查反馈结果是，根本不存在该生产企业。
包装上标示的产品注册证号与法规要求的格式、内容不一致。在一次执法行动中，我们曾发现标识为“某某品牌纯天然药物延缓安全套”的产品，其产品注册证号为药管械(准)字2001第2870026号；“某某品牌延缓双保险优质橡胶避孕套”，其标示的注册证号为药管械(试)字2003第2180017号；“某某品牌盒装高级避孕套”，生产日期为2005.5，标示该产品注册证号为药器监(准)字91第267011号。上述避孕套均为问题产品。
产品外包装无医疗器械产品注册证号。全部包装中文标识只有品牌名称，而没有标示医疗器械产品注册证号。显然，这是无医疗器械产品注册证号的避孕套产品。
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其他项违规的避孕套。标示为“某某品牌优质安全套”的产品，包装标示的医疗器械生产企业许可证与审批的证号不符，条形码标识也不对。
◆非法产品外包装影响监管工作的开展
首先，这些问题产品包装、标签、说明书内容与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(以下简称《规定》)要求相去甚远，依包装、标签、说明书上所给信息很难对产品进行追踪，或根本无法追踪。
第二，避孕套产品商标品牌太多，包装花样太多，而实际生产制造商并不多，多为贴牌产品即同一产品，贴上不同商标，标上不同的经销商，这样不但价格差异很大，模样变化更大。因此，执法人员在检查时往往对混在合格产品中的问题无法及时辨别出来，这给监管带来诸多麻烦。
第三，因避孕套是直接市场准入品种，购入时无需考察供货商，所以发现问题时难以找到供货商，难以追查到底。
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第四，基层监管人员对避孕套的相关业务知识了解的少，检查时面对花花绿绿的产品不能马上找到突破口，直接切中要害点。
◆多措并举加强外包装监管
一、国家统一制定重点监管医疗器械品种、特别是直接市场准入的品种的监管法律法规，以保证有效监督。
二、严格履行《规定》内容，全面规范避孕套的包装、标签、说明书。
三、规范直接市场准入行为。避孕套的直接市场准入应该是在一定范围内的市场准入，比如在药店、达到一定规模的(公司级管理的)大型超市等的直接准入，或备案告知准入等。
四、加强对基层工作人员的业务培训，让基层工作人员能够直观、直接、了解、掌握避孕套的真伪识别要领。
辽宁省葫芦岛市食品药品监管局
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●相关链接
1995年以前，我国橡胶避孕套的生产主要由桂林、广州、青岛、沈阳、上海、大连、天津等地的7家企业按国家计划组织生产，每年生产12亿只左右，全部由国家采购。随着需求量的增加，原有生产企业的产量不断扩大，新生产企业的不断投产，贴牌商和新品牌的大量出现，出现了供大于求的局面，市场竞争日趋激烈。据统计，到2002年底我国已有300多家橡胶避孕套生产企业或包装企业(贴牌企业)，各种品牌1000多种，橡胶避孕套的总产量约为32亿只,占全球产量的20%左右，其中国内销售量为22亿只(含10.4亿只免费发放品)，出口10.3亿只。每年进口橡胶避孕套1.5~2亿只，国内消费约24亿只。
目前，在市场上流通的避孕套质量分为优等品、一级品和合格品，定点生产的七大厂家，其产品抽验合格率可以达到国家标准的批次为70%~80%，个别企业能达到95%，少数企业只有60%~70%，有的合格品率更低。
医疗器械监管征文(7)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药
一次性无菌医疗器械在临床上广泛使用，然而在农村很多地区由于经济等多种客观原因造成这些地区的一次性无菌医疗器械的使用存在很多问题，如重复使用等，影响着患者的身体健康和生命安全。
◆存在问题
(一)重复使用一次性无菌医疗器械问题严重。有些农村医疗机构中存在这样一些现象：一是在医疗机构注射室的方盘内，存放有已打开最小包装的一次性注射器或尚残留药液的一次性注射器穿刺于某种药瓶内；二是将已用过的一次性注射器套上针头套(帽)存放于患者下次注射用药的药盒内，或者装入注射器的最小包装内写上患者的姓名等字样；三是将一次性注射针头、一次性静脉输针或一次性导管类器械浸泡于消毒液中；四是经常将一些20ml、30ml、50ml的一次性注射器多次加药使用。
(二)对涉嫌重复使用行为进行调查取证和处罚时比较困难。调查取证时，当事人往往以各种理由为其辩解，拒不承认其重复使用行为，调查中往往无法获得其他证人的证言或其他证据证明当事人重复使用过一次性无菌器械。
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(三)在对重复使用行为进行处理时，法律规定的处罚数额太大，在农村难以执行。在一次性使用无菌医疗器械执法中，《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定的一些处罚数额太高，在基层医疗单位，特别是村卫生所难于严格按规定执行，这便导致药监部门在对此类单位的违法行为实施处罚时，常常处于两难境地——若严格按《条例》执行，行政相对人不具备履行能力；若不按《条例》处罚，又违反依法行政原则。
(四)一次性无菌医疗器械使用后存在销毁不规范的问题。《条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(以下简称《办法》)均规定一次性无菌医疗器械使用后必须销毁，要做到规范销毁——要毁形并进行消毒和记录；《医疗废物管理条例》还规定对用过的一次性使用无菌医疗器械应毁形并焚烧或掩埋。在农村，存在的问题是未毁形、未消毒就存放在垃圾箱中，攒够一整箱再进行焚毁或掩埋处理而事先不经消毒。
(五)购进行为不规范。在农村医疗机构中，存在着医疗器械购进记录不完整的现象。许多医疗机构购进的医疗器械没有票据，且医疗机构之间也经常调剂使用医疗器械。
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◆原因剖析
(一)现行有关法律中对重复使用一次性无菌医疗器械行为缺乏明确界定标准。在《条例》和《办法》中对医疗机构重复使用一次性无菌医疗器械行为有禁止和处罚的相关规定，但对什么是重复使用则没有明确界定标准和解释，导致基层执法人员对涉嫌重复使用器械的当事人难以追究法律责任，达不到依法惩处目的。
(二)从业人员的职业素质较低。农村医疗机构从业人员大多是初中、高中毕业，人员素质相对比较低，法制观念淡漠，缺乏对一次性无菌器械相关知识的学习和了解，因此对一次性无菌医疗器械重复使用、不按规定销毁等违规行为的危害性认识不足，从而放松了对一次性无菌医疗器械使用行为的管理。
(三)内部管理制度不完备。有些农村医疗机构缺乏相应的管理制度，有的则不按药监部门帮助制定的制度办事，把制度当成摆设，作为应对检查的武器。
(四)农民缺乏自我保护的意识和能力。很多地区的农民因为经济上不太宽裕，为了省钱，要求医生多次使用一次性无菌医疗器械，加上一些农民对乙肝、艾滋病等的传播途径知之甚少，缺乏自我保护意识及预防保健知识，一般不会把疾病的传染与一次性无菌医疗器械重复使用联系在一起，因此常常主动要求医疗机构多次重复使用一次性无菌医疗器械。
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(五)宣传教育培训不到位。由于人员、经费及复杂的审批程序等多方面因素的制约，有关部门对农村医疗机构从业人员的宣传、培训、教育，对农民安全使用医疗器械的教育和培训等均不到位，加上农村信息相对闭塞，都造成了农村一次性无菌医疗器械的不规范使用。
◆对策和建议
(一)加强法律制度建设，为依法行政提供制度保证。对医疗器械监管中发现的问题，有关部门应及时总结，制定切实可行的监管措施。对于实践过程中证明比较成熟的监管政策和措施，要及时归纳总结，上升到法律制度的高度，从而将农村一次性无菌医疗器械监管纳入到法制化、规范化的良性发展轨道上来。同时，帮助农村医疗机构搞好一次性医疗器械的规范化管理，制定完善医疗器械使用、销毁等管理制度并监督其落实，引导农村医疗机构一次性无菌医疗器械的管理、使用，销毁规范化、制度化。
(二)加大监督检查力度，提高对违法使用行为的处理能力。基层执法部门要采取日常监管、专项整顿和突击性检查相结合的办法，把农村医疗机构作为监管的重点，强化监管意识，加大监管力度，制定和落实执法检查岗位责任制，以“横向协作配合，纵向分级负责”的监管方式，将监督检查任务量化到执法检查组，落实到人。对涉及医疗器械方面的违法行为要严肃追究法律责任，维护法律的权威，达到惩处一个，教育一片的目的。
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(三)充分运用行政管理手段，加强对重复使用一次性器械行为的管理和规范。对于存在重复使用一次性医疗器械迹象的单位，在无法取得充足的证据证明其重复使用的情况下，应采取适当的行政措施和管理手段，从行政管理的角度纠正某些医疗机构在一次性无菌医疗器械使用中出现的问题。有关部门可通过责令改正，限期整改，建立不良行为档案等行政手段促使其改正问题，也可结合医疗机构规范药房创建活动的开展，充分发挥乡村两级药品监管网络的作用，及时制止纠正农村医疗机构一次性医疗器械使用中的一些违法或不良行为。
(四)加强与卫生部门的沟通与合作。要建立药监、卫生等部门联席会议制度、办公制度，明确职责，分工合作，形成监管合力，共同制定规范，指导农村医疗机构规范一次性无菌医疗器械的使用行为。
(五)加强宣传教育培训工作。要采取各种行之有效的方式方法，大张旗鼓地进行一次性医疗器械相关法规、规章、一次性医疗器械重复使用危害及安全使用医疗器械相关知识等的宣传，提高农村医疗机构安全、科学使用一次性无菌医疗器械，自觉杜绝一次性医疗器械的重复使用，形成全社会参与抵制一次性医疗器械重复使用的良好氛围。
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陕西省商洛市食品药品监管局洛南县分局、丹凤县分局
■贴近监管实际 创新监管手段
国家食品药品监管局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(以下简称《办法》)颁布以来，给各级药监部门加强一次性使用无菌医疗器械监管提供了法律依据，但仍因监管体制及现有法律法规不完善等方面的问题，而给日常的稽查监管带来许多不便和困难。
我局辖区内经营使用一次性无菌医疗器械的单位近800家,点多面广，数量多。如果按照传统的监管方法，众多的行政相对人对于我局较为有限的监管力量来讲显然是一个挑战。而从目前的情况看，相关部门缺乏协调配合，未形成监管合力的状况，也给一次性无菌器械的有效监管带来一定影响。
我局从一次性无菌医疗器械监管的现状入手，积极探索新的监管手段。
提高认识，切实加强领导。药监部门要提高对加强一次性使用无菌医疗器械监管工作的重要性、必要性和现实性的认识，把加强一次性使用无菌医疗器械监管工作作为事关群众生命安全、社会经济发展和稳定的大事来抓，及时与卫生、环保等部门协调配合，开展联合行动，努力形成齐抓共管的监管合力。
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社会效益与经济效益并举，引导医疗机构规范回收工作。除了药监、环保和卫生等部门联合起草出台一次性无菌器械回收利用监管办法外，还要从经济效益的角度出发引导企业加强对一次性医疗器械回收工作的规范。据调查，收购一吨无菌医疗器械需2000元，通过消毒、无害化处理，加工成农用工具等器具的价值约在5000元以上。在目前一些地区医疗垃圾集中回收单位较为有限的情况下，建议由药监、环保和卫生等部门制订无菌器械使用后的回收利用监管方法，开展“持证回收”、“集中定点回收”工作，回收的无菌器械原料，只用来加工农用工具(如粪桶、粪瓢等)。
加强宣传教育，全面规范医务人员的行为。要采取多种形式加强对无菌医疗器械使用单位，特别是村卫生所(室)、私人诊所医务人员的法规宣传教育，增强他们的安全意识，督促其自觉按照《办法》的规定购销使用无菌医疗器械，严格按规定进行消毒、毁形、销毁等处理。
规范和处罚相结合，加强对各环节的监督。首先，对于一次性无菌医疗器械使用和用后销毁处理工作做得好的医疗机构，药监部门可以采取现场会等形式进行推广，以点带面，推动和规范这一工作的开展；其次，开展集中整治行动。此外，为确保对违反一次性无菌器械法规的行为处罚到位，真正达到教育和规范的目的，在处罚的额度上可根据违法违规对象的实际情况，适当减轻处罚。
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抓住年检时机，严格市场准入。药监部门要利用医疗器械生产经营企业年检的机会，严格市场准入条件，进一步规范市场秩序；对已通过验收的生产经营企业，要严格检查。要通过经常性、突击性、有针对性的不同形式检查，使一次性无菌医疗器械生产经营企业处于有效的监控视野内，真正把好“源头关”；对各级各类医疗机构一次性无菌医疗器械的采购、使用和用后毁形等工作，要严格按照《办法》进行规范和检查，大力开展专项整治活动，从严查处。
福建省福清市食品药品监管局
■如何确保避孕套安全
在2000年《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)颁布实施以前，避孕套没有明确的监管部门，市场秩序较为混乱。
2001年第四季度，国家药品监督管理局对甘肃、福建、广西、天津、云南、山西、内蒙、辽宁、四川、河北和安徽省等11个省(自治区、直辖市)橡胶避孕套经营单位进行了国家监督抽查。这次从40家经营单位共抽查了66批橡胶避孕套，涉及14家生产企业。经检测8批产品合格，58批不合格，其中，主要性能中的爆破容量和爆破压力及针孔项目不合格率为43.9%，包装标志不合格率达86.4%，总的抽验合格率仅为12.1%。
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2003年4月，国家食品药品监管局对12个省(自治区、直辖市)橡胶避孕套的注册和上市情况进行了清理整顿，并专门下发了清理通知。
2004年底国家局再次对橡胶避孕套的质量进行了抽查，抽查合格率为71.8%，质量有了很大提高。
2005年起，衡阳市局连续两年对橡胶避孕套市场进行了专项检查，查获假冒产品二十余种，不少包装说明书不规范，特别是个体性保健品店和基层药店问题较多。
那么，橡胶避孕套市场一系列问题出现的原因是什么？
◆四方面原因影响市场秩序
经过深入调查，我们认为造成橡胶避孕套市场秩序不规范的原因主要有四个方面：
一、有些生产厂家自律意识较差。大多数橡胶避孕套生产企业往往只取得一至两个避孕套注册证，但真正出厂的橡胶避孕套则有各种规格、型号和品牌；产品注册证上是按国家标准批准的，而有些企业在实际生产时却擅自添加杀精剂、延时成分和药物成分等；出厂的产品包装不符合国家的相关规定；不及时执行国家强制标准等。
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二、贴牌厂家(包装企业)生产比较混乱。近几年国内避孕套市场销量快速增长，一些贴牌企业纷纷加入其中造成了避孕套市场鱼龙混杂的局面。这些贴牌厂家大部分没有生产设备，没有检测设备，但却拥有自己的品牌、商标，有些还取得了生产许可证、产品注册证。这些企业一般是从厂家买进裸套重新包装或让工厂代行加工密封包装的避孕套，然后以新的品牌进入市场。其中的一些代工企业没有检验设备和人员，不具备检测能力，因而根本无法保证避孕套的质量。还有一些国内贴牌商抓住消费者对国外品牌的信赖心理，在国外加工裸套或购进密封包装的避孕套后，在国内重新包装推向市场获取暴利，而实际上这些所谓进口避孕套质量并不可靠。
三、市场流通秩序不规范。由于历史原因和防止艾滋病的需要，国家食品药品监管局在2005年下发了经营橡胶避孕套不需要办理医疗器械经营企业许可证的通知，在方便了消费者的购买的同时也增加了药监部门的监管难度。很多性保健品店根本就不知道橡胶避孕套是医疗器械，也缺乏质量把关意识，它们成了橡胶避孕套质量问题的重灾区。执法人员一旦发现问题避孕套，既找不到进货发票，也无进货记录，很难追根溯源。
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四、非法生产窝点较为隐蔽，监管起来比较困难。从目前各地查获的假冒避孕套案件来看，非法生产窝点较为隐蔽，难以打击，这增加了监管工作的难度。
◆抓好环节监管加大违法行为打击力度
一、清理整顿生产企业，从源头上保证产品质量。
1.严格执行国食药管械〔2003〕327号《关于印发橡胶避孕套注册与上市清理情况的通知》，清理各地在橡胶避孕套注册工作中不规范的问题，提高和规范注册审查，适当提高注册门槛，抑制品牌过多、过滥的问题。
2.建立废次品裸套监督销毁制度。药监部门可以出台相关规定，要求生产企业对检验不合格的裸套应该就地毁形，不得集中储存未经毁形的废次品裸套，防止这些产品流向市场成为非法生产窝点的生产原料。要依法严惩不合格裸套外销行为。
3.在产品标准中，应该统一规定产品的有效期为3年。目前市场上流通的避孕套有效期有的3年，有的5年。一些贴牌商运作的所谓进口品牌，标明的有效期都是5年，这不但有违公平竞争的市场原则，而且就橡胶避孕套这类产品来说，5年的有效期实不切合实际，存在严重安全隐患。
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4.严格执行有关委托生产的规定。委托企业和被委托企业从事委托加工生产行为时，必须满足生产企业管理办法的有关要求，并报省药监部门备案。
二、清理贴牌加工商。
现在国内市场上橡胶避孕套贴牌商有两种情况：一是取得了生产企业许可证和产品注册证，委托其他生产企业加工裸套，然后自己包装并以自己的品牌销售；二是未取得企业生产许可证和产品注册证，只是委托其他企业生产，然后自己以总经销、代理商的名义进行销售，而产品上标注被委托生产单位的生产许可证号和产品注册证号，。对第一种情况的贴牌商，要按生产企业标准进行规定，重点是监管其检验能力，对于没有检验人员、不具备检验能力的，要予以取缔。对于第二种情况的贴牌商的监管，在目前医疗器械法律法规中还是一个空白，国家应该尽快制定有关监管措施。
三、开放避孕套的广告限制。
长期以来计划经济和市场经济并存的状况，造成了避孕套市场竞争无序的局面，再加上我国不允许避孕套产品做商业广告，更使得避孕套市场无法通过优胜劣汰实现真正的市场调节，从而使真正的名牌优质产品为消费者所知。因此，国家有关部门应适当开放避孕套广告限制，允许有实力的企业通过广告提升品牌知名度，提高市场占有率。
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四、坚决打击假冒伪劣产品的生产和销售窝点。
对人民群众健康危害巨大的假冒伪劣避孕套，其最大来源是非法的地下生产窝点，其最大集散地是成人性保健品批发市场和药材批发市场。因此，对性保健品批发市场和药材批发市场的橡胶避孕套进行清理整顿，不仅可以净化避孕套市场源头，而且可以追查到非法生产窝点的线索。
湖南省衡阳市食品药品监管局
■从规范外包装入手
避孕套作为医用高分子材料制品，是国家重点监管的二类医疗器械，同时又是允许直接市场准入的二类医疗器械品种之一。对于这样需重点监管、特殊的医疗器械品种，我们除了加强各环节监管外，在具体的执法过程中还应该加强对产品外包装的识别，以方便、快捷地实施监管。
◆四类外包装“泄密”产品非法“身份”
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产品标准标识存在问题。在一次专项检查中，我们发现标识为“某某品牌高级精品系列安全套”的产品其标准为GB7566——2003。这个标准引起了我们的注意，当我们追查时，发现包装上不是没有联系方式，就是给的联系电话和传真为空号等，为此，我们向标示生产单位所在地药监部门发出协查函，协查反馈结果是，根本不存在该生产企业。
包装上标示的产品注册证号与法规要求的格式、内容不一致。在一次执法行动中，我们曾发现标识为“某某品牌纯天然药物延缓安全套”的产品，其产品注册证号为药管械(准)字2001第2870026号；“某某品牌延缓双保险优质橡胶避孕套”，其标示的注册证号为药管械(试)字2003第2180017号；“某某品牌盒装高级避孕套”，生产日期为2005.5，标示该产品注册证号为药器监(准)字91第267011号。上述避孕套均为问题产品。
产品外包装无医疗器械产品注册证号。全部包装中文标识只有品牌名称，而没有标示医疗器械产品注册证号。显然，这是无医疗器械产品注册证号的避孕套产品。
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其他项违规的避孕套。标示为“某某品牌优质安全套”的产品，包装标示的医疗器械生产企业许可证与审批的证号不符，条形码标识也不对。
◆非法产品外包装影响监管工作的开展
首先，这些问题产品包装、标签、说明书内容与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(以下简称《规定》)要求相去甚远，依包装、标签、说明书上所给信息很难对产品进行追踪，或根本无法追踪。
第二，避孕套产品商标品牌太多，包装花样太多，而实际生产制造商并不多，多为贴牌产品即同一产品，贴上不同商标，标上不同的经销商，这样不但价格差异很大，模样变化更大。因此，执法人员在检查时往往对混在合格产品中的问题无法及时辨别出来，这给监管带来诸多麻烦。
第三，因避孕套是直接市场准入品种，购入时无需考察供货商，所以发现问题时难以找到供货商，难以追查到底。
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第四，基层监管人员对避孕套的相关业务知识了解的少，检查时面对花花绿绿的产品不能马上找到突破口，直接切中要害点。
◆多措并举加强外包装监管
一、国家统一制定重点监管医疗器械品种、特别是直接市场准入的品种的监管法律法规，以保证有效监督。
二、严格履行《规定》内容，全面规范避孕套的包装、标签、说明书。
三、规范直接市场准入行为。避孕套的直接市场准入应该是在一定范围内的市场准入，比如在药店、达到一定规模的(公司级管理的)大型超市等的直接准入，或备案告知准入等。
四、加强对基层工作人员的业务培训，让基层工作人员能够直观、直接、了解、掌握避孕套的真伪识别要领。
辽宁省葫芦岛市食品药品监管局
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●相关链接
1995年以前，我国橡胶避孕套的生产主要由桂林、广州、青岛、沈阳、上海、大连、天津等地的7家企业按国家计划组织生产，每年生产12亿只左右，全部由国家采购。随着需求量的增加，原有生产企业的产量不断扩大，新生产企业的不断投产，贴牌商和新品牌的大量出现，出现了供大于求的局面，市场竞争日趋激烈。据统计，到2002年底我国已有300多家橡胶避孕套生产企业或包装企业(贴牌企业)，各种品牌1000多种，橡胶避孕套的总产量约为32亿只,占全球产量的20%左右，其中国内销售量为22亿只(含10.4亿只免费发放品)，出口10.3亿只。每年进口橡胶避孕套1.5~2亿只，国内消费约24亿只。
目前，在市场上流通的避孕套质量分为优等品、一级品和合格品，定点生产的七大厂家，其产品抽验合格率可以达到国家标准的批次为70%~80%，个别企业能达到95%，少数企业只有60%~70%，有的合格品率更低。
医疗器械监管征文(7)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药