整顿与规范相结合 监管与发展相促进
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——访四川省食品药品监督管理局副局长刘伟德
问：2006年7月，四川省启动了为期一年的整顿和规范药品市场秩序专项行动，请您谈谈四川省这次专项行动的重点和工作目标是什么？
刘伟德：我省这次专项行动，坚持整顿与规范相结合，监管与发展相促进的原则，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出4个重点：即重点问题、重点品种、重点地区和重点对象。通过专项行动，使弄虚作假的申报行为得到惩处，药品医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良事件能够被有效监测，合理用药水平明显提高；药品多部门综合监管的机制基本形成，药品市场秩序得到明显的好转，重大事故得到有效遏制，广大人民群众用药安全感得到增强。
问：药品研发和注册是药品和医疗器械安全的第一道关口，请问四川省如何从源头上把关呢？
, 百拇医药
刘伟德：我省食品药品监管部门牵头组织药品、医疗器械申报单位开展自查自纠活动，对注册申请进行专项抽查，对弄虚作假等违法违规申报行为依法查处，并记入不良行为记录，予以公告；医疗器械注册重点清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品；省食品药品监管局开展了药品标准执行情况专项清理，组织药品生产企业对已经获得药品批准文号、药品标准是否可行等情况进行自查，对不可行的、过时的标准及时按程序报批修订；卫生和药监部门共同强化对药品临床研究和试验机构的监督管理，重点查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展临床试验的机构和单位。
问：规范药品、医疗器械生产经营企业行为，是这次专项行动的关键环节，四川省有哪些具体措施呢？
刘伟德：对于药品生产环节，按照属地管理原则，加强对企业实施GMP情况的跟踪监督，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、药品质量抽查中不合格产品为重点，继续开展跟踪检查、飞行检查和专项督查，发现问题严肃处理。对不符合药品GMP认证标准重要项目的，依法收回其药品GMP证书；医疗器械生产企业的监管，重点对企业是否符合开办条件和质量体系运行情况进行检查。
, 百拇医药
对药品、医疗器械流通环节，以清理经营主体资格为重点，依法严格审查企业资质。坚决打击药品医疗器械企业出租出借经营许可证、批准证明文件和零售柜台的行为；全面检查经营企业执行GSP的情况，对疫苗经营企业重点检查，防止企业在通过认证后放松质量管理，严厉查处进货渠道混乱及购销记录不完备等违规经营行为；继续开展“一药多名”、药品包装、标签、说明书的专项检查。
问：合理用药是保障人民群众生命安全的重要环节，是最关键、最直接、最要害的一环，也是药品质量安全链条中的最后一环。请问在整顿和规范药品使用环节上，四川有哪些措施？
刘伟德：这项工作由省食品药品监管局和省卫生厅共同组织实施，加强不良反应监测机构的建设，建立省、市联动的报告制度，保证信息畅通，加大对重点不良反应的警示、宣传力度，规范并严格执行药品不良反应信息通报制度；加强临床合理用药的宣传、教育管理与监督；卫生部门规范医师处方和抗菌药物使用，努力提高合理用药水平。, 百拇医药(邓兴广)