美国食品和药物管理局药管局解除硅胶隆胸材料禁令
美国食品和药物管理局17日宣布，允许美国两家公司生产的硅胶隆胸材料上市销售。这标志着美药管局设置长达14年之久的硅胶材料禁令终于解除。
此次获得销售许可证的是加利福尼亚州的阿勒根公司和门托公司。这两家公司生产的硅胶材料被允许用于所有年龄段女性的乳房再造手术以及22岁以上女性的隆胸手术。
硅胶材料1962年开始用于女性隆胸或乳房再造，后由于安全问题，美药管局于1992年禁止了硅胶材料的市场销售，仅限于某些医学研究使用。
此次药管局在声明中说，加州两家公司提交了详细的临床期及潜伏期研究数据，外界专家组成的顾问委员会以及独立的研究机构进行了慎重审查。听取多方意见后，药管局才决定解除禁令，但要求两家公司在硅胶材料标签上详细写明使用这种材料的利与弊。如植入硅胶材料后，乳房需要定期接受核磁共振成像扫描，以防填充物破裂。
药管局还提醒说，两家公司的临床试验数据表明，硅胶材料植入乳房后可能出现移植部位变硬甚至破裂、乳房疼痛等异常情况。美药管局要求每家公司在产品上市销售后，要对使用者进行长时间跟踪调查，记录使用过程中出现的副作用等。
此前，不少医学研究人员怀疑，硅胶材料植入乳房，可能会导致女性乳房结缔组织疾病甚至癌症。但药管局说，经过长达4年的临床试验分析，没有足够证据表明硅胶材料与上述疾病有关联，硅胶材料应获准正常使用。, http://www.100md.com
此次获得销售许可证的是加利福尼亚州的阿勒根公司和门托公司。这两家公司生产的硅胶材料被允许用于所有年龄段女性的乳房再造手术以及22岁以上女性的隆胸手术。
硅胶材料1962年开始用于女性隆胸或乳房再造，后由于安全问题，美药管局于1992年禁止了硅胶材料的市场销售，仅限于某些医学研究使用。
此次药管局在声明中说，加州两家公司提交了详细的临床期及潜伏期研究数据，外界专家组成的顾问委员会以及独立的研究机构进行了慎重审查。听取多方意见后，药管局才决定解除禁令，但要求两家公司在硅胶材料标签上详细写明使用这种材料的利与弊。如植入硅胶材料后，乳房需要定期接受核磁共振成像扫描，以防填充物破裂。
药管局还提醒说，两家公司的临床试验数据表明，硅胶材料植入乳房后可能出现移植部位变硬甚至破裂、乳房疼痛等异常情况。美药管局要求每家公司在产品上市销售后，要对使用者进行长时间跟踪调查，记录使用过程中出现的副作用等。
此前，不少医学研究人员怀疑，硅胶材料植入乳房，可能会导致女性乳房结缔组织疾病甚至癌症。但药管局说，经过长达4年的临床试验分析，没有足够证据表明硅胶材料与上述疾病有关联，硅胶材料应获准正常使用。, http://www.100md.com