集成创新成就“1+1＞2”——襄樊市药品抽验机制改革暨药品检测车运行纪实
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行政监督和技术监督是药品监管的两大支撑体系，是保障公众用药安全有效的基础。如何使这两个支撑体系和谐而紧密地结合，发挥“1+1>2”的效能，一直是政府部门、业内人士乃至社会公众关注的热点。随着药品抽验机制改革不断深化，药品检测车的运行以及药品快检技术的广泛应用，“1+1>2”的期待正在逐步变为现实。
2005年，襄樊市被湖北省食品药品监管局确定为全省药品抽验机制改革试点。自此，该市药品抽验机制改革拉开帷幕。
■探索监督检验并举的新机制
药品抽验机制改革是一个新生事物，没有成功的模式和成熟的经验可供借鉴。按照湖北省食品药品监管局提出的“整合监管资源，提高检验效率，降低检验成本”的思路，襄樊市食品药品监管局致力于建立“掌握信息-快速筛查-靶向抽样-目标检验-行政处罚”的药品监管新模式，并开始了一系列改革。
襄樊市食品药品监管局局长毕冬梅告诉记者，在原来的药品抽验机制下，行政监督和技术监督各行其是，药品抽验针对性不强、重点不突出、重复抽验的问题比较普遍，监督检验资源调配不合理。为此，襄樊市药品抽验机制改革方案明确，药检所工作人员要配合稽查人员进行药品抽验。稽查人员和检验人员工作侧重点不同：稽查人员发挥识别假劣药品的优势，负责针对性抽样，重在发现假劣药品；检验人员发挥对抽样品种的管理优势，重在完成各类专项抽验任务的抽样。双方共同促进监督检验并举格局的形成。
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襄樊市药品抽验机制改革的每一步都凝聚着湖北省食品药品监管局领导的关心和支持。其间，湖北省食品药品监管局副局长刘汉卿带领省局稽查分局、省药检所有关人员和专家四次到襄樊市进行专题调研，指导工作，帮助解决改革进程中遇到的问题和困难。经省、市两级药品监管部门的共同努力，襄樊市药品抽验机制改革取得了丰硕成果。从2005年1月到今年6月，襄樊市日常监督针对性抽验565批次，检出不合格检品333批次，靶向命中率为59%，发现假药69批次；监督检查覆盖面达到90%；日常监督针对性抽验确认的假劣药品案立案查处率达100%。
上述数据表明，经过改革，襄樊市药品针对性抽验的靶向命中率大幅提高，监督检验相互配合的效能明显增强，基本实现了“掌握信息-快速筛查-靶向抽样-目标检验-行政处罚”的药品监管新模式。
■发挥药品检测车的高效率
如果说抽验机制改革给襄樊市药品监督检验打造了一个崭新的平台，那么，药品检测车的运行则为其提高监督检验效率注入了新动力。
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今年4月7日，在国家食品药品监管局药品检测车湖北省授车仪式上，毕冬梅从湖北省食品药品监管局局长欧阳万坤手中接过了“金钥匙”。4月18日，药品检测车在襄樊市首次运行。当天，检测车操作人员分别利用车载“近红外无损伤检测系统”和“药品信息查询系统”对稽查人员抽出的9个检品进行了检验，查出两个品种、4个批次的可疑药品。4月22日，药品检测车第二次运行，稽查人员在一家药品企业发现标示为青海某药品生产企业生产的复方甘草片标签及说明书印制粗糙。经车载信息系统查询，证实该药品标示的企业名称、药品品种等信息无误，再经仔细检查，发现药品说明书与标签内容不一致。药品检测车操作人员又利用车载显微镜对甘草片进行观察，发现药片中含有植物药材碎片。稽查人员当即与药品标示的生产企业取得联系，企业的答复印证了稽查人员的怀疑。稽查人员随即对10余件甘草片进行暂扣,后经实验室法定检验，证实该批甘草片为假药。据襄樊市药检所统计，经药品检测车“辨认”过的可疑检品，有95%以上为假药。
一份“针对性抽验登记表”显示，今年1月～8月，枣阳市共查出15个假劣药品，其中7个是通过药品检测车查出来的。襄樊市食品药品监管局稽查人员徐超告诉记者，药品检测车的运行使自己的工作效率提高了几十倍。从枣阳到襄樊约80公里的路程，以前，送一批检品到市药检所，从实验室检验到出检验报告，平均需要10天，耗时长，效率低。有了药品检测车后，在抽验现场就可以锁定可疑药品。
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■“小点子”弥补大缺陷
药品检测车给药品监督检验工作带来了不少方便，但作为一项新事物，它仍需要不断完善。据襄樊市食品药品监管局稽查人员、药品检测车车长唐松介绍，经过几次运行，他们发现药品检测车车载系统目前存在三大缺陷：一是药品快检假阳性的发生频率高；二是现有车载模型不能满足靶向抽验的需要；三是车载信息系统缺少2005年7月1日以后的药品信息，且信息系统无法更新升级。针对这些问题，襄樊市药品检测车工作人员动起了“脑筋”。
在药品抽验现场，近红外系统检测出所抽取的药品可疑，但经实验室法定检验结果显示其为真品，这种现象被称为“药品快检假阳性”。药品检测车在襄樊市运行的第一个月里，药品快检假阳性的发生频率较高，约占可疑检品的5%。随着检测批次的增加，假阳性发生率也随之增高。经过仔细观察，工作人员发现，导致假阳性的主要原因是近红外“枪口”被药品或药品包装表面细微颗粒污染。如能解决近红外“枪口”的污染问题，就可有效降低假阳性发生率。而药品检测车平均每天要检测60批次的药品，怎样才能既不影响检测效率，又防止“枪口”被污染？经过几个月的运行和对不同批次、不同品种药品的测试，工作人员发现在近红外“枪口”前加一张载玻片，透光性好、分辨度高，既不影响近红外正常识别光谱，又能防止“枪口”被污染。这一方法使药品检测车快检假阳性率大幅下降。
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目前，药品检测车车载近红外无损伤检测系统有400多个药品检测模型，根据襄樊地区查处假药品种的情况，适用的模型尚显不足。今年8月，受湖北省食品药品监管局委派，省药品快检专家来到襄樊市开展药品定性新模型创建方法培训。在专家的指导下，襄樊市药品检测车工作人员熟练地掌握了新模型创建技术，建立了三九皮炎平、白加黑片等9个常用药品模型。新建模型在实际抽样检测中的效果非常明显，先后检测出三九皮炎平乳膏、斯达舒胶囊、伊曲康唑胶囊等多个品种批次的可疑样品，经法定检验均被确定为假药。
为解决信息系统更新升级的问题，襄樊市食品药品监管局稽查人员坚持把上网查询假劣药品信息，收集药品质量公告、药品包装图片、药品说明书等相关信息作为每天的“必修课”。最近，他们又通过笔记本电脑无线上网的路径，与国家食品药品监管局信息查询系统建立起“热线联系”，保证药品信息及时得到补充和更新。
另据了解，为适应药品抽验机制改革和药品检测车运行，襄樊市药检所把提高效能贯穿于各项业务工作中。一是组成快速检验课题组，按照“快进(收检样品)、快出(核发检验报告)、准确”的原则，协调抽验快检与实验室法定检验效率上的“对接”。二是通过实验室改造和检验仪器设备更新，满足药品检验高效率的需求。三是加强与兄弟单位的信息交流，探索发挥药品检验最大效能的有效途径。四是制定切实可行的考核办法，对抽验、快检、检验进行量化考核评价，进一步激发药检队伍活力。
下一步，襄樊市食品药品监管局将着力于“法定检验”运转程序的“提速”，进一步挖掘和拓展药品检测车的应用空间，努力实现监督检验效能的最大化。
图为湖北省食品药品监管局局长欧阳万坤(中)、襄樊市食品药品监管局局长毕冬梅(左一)在药品检测车上了解新建模型操作情况。
文·图/本报特约记者 李楠, 百拇医药