市场竞争激烈 政策环境改变——骨科植入物的黄金时代终结
在我国，由于中间环节过多，价格层层加码，高价值植(介)入类医疗器械价格虚高，加重了患者负担，影响了这些产品的合理使用。骨科植入物的市场态势就是此类产品流通状况的一个缩影，器械销售额总量不断增长吸引了更多厂家的加入，而政策环境的变化正对其提出挑战N耍幸的谌耸砍疲强浦踩胛?br>销售的“黄金时代”行将结束。
从全球范围来看，骨折患者在增加，但骨科内固定器材以及手术本身的特点决定了该手术的昂贵性和复杂性。患者能否及时接受治疗，还与国民收入、社会福利、医疗保障、市场环境等因素有关。有效的监管、规范的市场或将使更多患者受益。
——编者按
骨折是人们生活中最常见的住院病种之一。常见的骨科手术有骨折内外固定、关节置换、脊柱矫正、手外伤、骨质疏松、骨肿瘤治疗等，其中骨损伤包括：普通骨折、粉碎性骨折、髋部骨折、关节部骨折、手外伤、颅骨损伤等。
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近一二十年来，随着内固定器械、器材，生物材料和人工关节的发展，以及医学影像技术和骨科导航、关节镜的发展，CT、MRI等对骨科手术的精确定位带来了革命性的变化，出现了微创骨科等新型理论和方法，但作为骨折内固定手术的基本技术并未因器材的发展而发生根本性的变化。目前，国内医院中除少数以骨科专业为主的大医院(如北京的积水潭医院、上海的六院等)在尝试一些新方法外，大多数医院仍然采用传统的骨折内外固定技术进行手术治疗。
在2004年国内一次权威的骨科学术会议上，专家们曾推论说，我国的骨折用具年市场总量大约为130万～140万付之间，年均增长率约12%。而随着机动车数量激增、人口老龄化进程的加速，相信这一领域的增长态势仍将延续。
■市场不断扩容
在我国卫生系统的统计中，没有专门针对骨折手术的统计资料。各医院内部对手术例虽有精确的统计，但由于全国卫生系统不联网，所以没有总的数据。曾有业内专家用美国数据来估算我国骨科手术的情况，结果约为150万件。但笔者认为，这样数据很不准确。主要原因是骨科手术费用相当昂贵，而我国百姓收入水平又与美国相差巨大。有资料显示，我国每年大约有350万人因不同原因(包括交通事故、意外伤害、人口老龄化、病变等)出现骨缺损，不少病人并未实施手术，特别是大段骨缺损者不得不实施截肢手术或用假肢替代。可见，在理论上的市场容量并不能转化为实际市场。
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在一项有关骨科的调查中，有近半数人士认为我国全年骨移植手术在70万～80万件之间，其中约有70%为骨缺损患者。而大部分的骨科手术都在大医院进行。根据卫生部2005年底发布的年鉴，截止到2004年底我国医院总数量为18396家(不包括军队医院)，其中三级(包括三甲、乙、丙)有934家，二级医院(包括二甲、乙、丙)有5173家，一级医院(包括一甲、乙、丙)为2675家，其他为9614家。三级医院可进行较复杂的骨科手术，而二级医院则只能做一般的骨科手术。多数医院只对骨折病人做一般性内外固定后进行保守治疗或转院治疗，使用接骨板的量很少。可以说，企业占据了骨科专业强的大医院就是占据了骨科植入物市场的主流。
即使是三甲大医院，骨科的手术量也相差极大。如北京积水潭医院是著名的骨科专业医院，其每年的骨科手术总量超过3万例，仅关节置换就近4000例，而同样著名的北京协和医院则只有几千例。中小医院的骨科手术量也相差很大，二级医院大多在年均100例左右。值得注意的是军队医院的骨科力量一般都很强，骨科手术量也较普通地方医院多，大多都对普通患者开放。据估计，目前我国有成建制的军队医院平均年骨科手术量能达到200例以上。这也是不容忽视的一块市场。
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■进口品种占优
2005年全年我国出口矫形或骨折器具共3,423,774千克，出口总额19,012,063美元，每千克出口均价约5.55美元，出口国家或地区70个；同期，我国共进口矫形或骨折器具共111,639千克，进口总额47,064,029美元，每千克进口均价约421.57美元，进口国家和地区共24个。
分析进出口数据可以发现，每千克进出口均价相差之大可达76倍之多。如此大的贸易逆差体现出进口骨折用具在国内销售的“火暴”程度。从进口目的地分布情况来看，进口到上海和北京数量最多，两地占总进口量的71.7%，其中以上海的进口均价最高为780.6美元/千克，广东为434.7美元/千克，相比之下，北京的平均进口单价较低，为115.2美元/千克。
据了解，北京、上海和广东等地的三甲大医院95%都使用进口植入物，多为钛或钛合金接骨板钉。甚至一些大城市的二级医院也已经弃不锈钢制品不用了。业内人士分析认为，一方面，这是由于钛质接骨产品和不锈钢制品在生产成本方面并无多大差别，但到达流通环节末端时，价格却相差很大；另一方面，由于进口品牌在信誉、质量和技术含量等“硬指标”方面远远高于国产品水平，因而许多医院更青睐进口产品。另外，部分国内企业在销售过程中采用“低价厮杀、高额回报”等低层面的竞争手段，使得国产品在大医院的口碑不佳，更多国产品生存空间日益狭小，只能向基层医院渗透。
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根据国家食品药品监督管理局(SFDA)的注册资料显示，目前在国内注册销售的国产接骨产品大多是2002年～2004年注册的，产地集中在江苏、浙江等地，北京、天津、东北、深圳等地数量不多。国产品的材质又以普通钢、不锈钢、钛合金材质居多，少有纯钛质的注册产品。近来，SFDA出于安全性考虑，加大了植入类器材注册和市场监管的力度，因此新注册的国产品种不多。
国产品的生产企业也大多集中在上海、江苏、浙江一带，北方则以天津较多。较大的本土企业有浙江广慈、常州武进三厂、上海医疗器械厂、上海复生、苏州欣荣、天津威曼、北京的北慕航材等。其中，除武进三厂和天津威曼等有较大的网络和规模外，其他本土企业规模有限，销售主要集中在区县级中∫皆海诖?br>医院的占有率较低。
骨钉、骨板的进口品牌数量其实并不多，而且大都集中在几家总经销商手中，进口品种的主要产地有美国、德国、瑞士、法国、英国等发达国家。由于每个许可证的有效期为四年，近两年有不少进口品种都是换证注册的。也就是说，进口品牌的总数虽不多，但它们进入国内市场的时间都不短，市场占有率也比较稳定。有调查显示，进口骨钉、骨板的总经销商大都集中在上海，如通用、强生、捷迈、马特仕、贝朗等，以北京为中心的北方地区则集中了这些公司的区域代理商。笔者认为，这与上海较为规范的市场环境有关。
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■监管逐渐到位
在骨科植入物的价格管理方面，物价和卫生管理部门仅对出厂价格(即底价)和医院销售价(最高限价)进行控制，对中间环节则不予过问。而这类产品的价格根据流通环节的不同可以划分为成本价、出厂价(或进口价)、中间环节销售价、“医院销售价”和“患者使用价”。由于有集中招标价作为参考，所以“医院销售价”在各地区一般都有一个比较明确的价格范围；而“中间环节销售价”则情况复杂，很难控制，结果导致综合性大医院和中小型医院的价格相差较大，不同地区之间也存在价差，“患者使用价”也就如同“镜中花水中月”，越发看不清楚了。
国内各公司因经营渠道不同，加价比例各不相同。有业内人士透露，从产品出厂到区域总代理，到普通代理商，再到医院，并最终到达患者手中，“患者使用价”可以比产品出厂价高出10～40倍不等。进口产品在进口价基础上的加价比例大约与国产品相当，甚至更高。
“患者使用价”的背后还有不少问题。由于医保对使用何种类型的接骨板有明确规定，对于没有参加医保的患者，医生的“建议权”就显得很重要——医生的建议决定了患者采用什么产品。值得注意的是，植入类医疗器械与药品销售有所不同，药品在销售完后，销售商基本不再参与医院用药，但医疗器械则并非如此，体外诊断设备会涉及维修、使用培训等问题，而一些特殊或新型植入物甚至需要销售代表直接参与手术，并指导器材的应用。这又预留出很大的操作空间。
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2006年7月12日，国家发改委对外公布了《关于加强植(介)入类医疗器械价格监测和管理的意见(征求意见稿)》(以下简称《意见》)，该《意见》将植入类医疗器械从50元以下到6000元以上，划分为7个档次的价格区间。其中，6000元以上的流通环节最高流通差价率为25%。即不管该产品有几级代理，其总加价率最多不超过25%。列入监控目录的产品，其国内生产或进口代理(经销)企业应向国家发改委报告相关产品信息，此举旨在从源头上控制产品在医院的虚高价格。
国家发改委还特别强调，除了要对流通环节加价率进行适当限制外，医院必须明码标价：医院应尊重患者的知情权，实行医疗器械价格公示制度。对于高值的植(介)入类医疗器械，应由患者自行选择不同价位医疗器械。公立医院销售给患者5000元以上植入器械，非营利性医疗机构在医疗服务价格项目外单独向患者收取产品费用的，其产品销售价格按实际购进价最高加价300元。该《意见》虽未正式实施，但其最终实施看来只是时间问题，业内正对此高度关注。
总之，由于社会反应强烈，相关部门监管力度加强，骨科植入物的暴利时代即将结束。但笔者认为，如果不从根本上改变“以药养医”、“以械养医”的现状，各种避开限制的所谓“营销之道”也将层出不穷。这恐怕是监管部门不得不面对的现实问题。
文/黄凯, http://www.100md.com
从全球范围来看，骨折患者在增加，但骨科内固定器材以及手术本身的特点决定了该手术的昂贵性和复杂性。患者能否及时接受治疗，还与国民收入、社会福利、医疗保障、市场环境等因素有关。有效的监管、规范的市场或将使更多患者受益。
——编者按
骨折是人们生活中最常见的住院病种之一。常见的骨科手术有骨折内外固定、关节置换、脊柱矫正、手外伤、骨质疏松、骨肿瘤治疗等，其中骨损伤包括：普通骨折、粉碎性骨折、髋部骨折、关节部骨折、手外伤、颅骨损伤等。
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近一二十年来，随着内固定器械、器材，生物材料和人工关节的发展，以及医学影像技术和骨科导航、关节镜的发展，CT、MRI等对骨科手术的精确定位带来了革命性的变化，出现了微创骨科等新型理论和方法，但作为骨折内固定手术的基本技术并未因器材的发展而发生根本性的变化。目前，国内医院中除少数以骨科专业为主的大医院(如北京的积水潭医院、上海的六院等)在尝试一些新方法外，大多数医院仍然采用传统的骨折内外固定技术进行手术治疗。
在2004年国内一次权威的骨科学术会议上，专家们曾推论说，我国的骨折用具年市场总量大约为130万～140万付之间，年均增长率约12%。而随着机动车数量激增、人口老龄化进程的加速，相信这一领域的增长态势仍将延续。
■市场不断扩容
在我国卫生系统的统计中，没有专门针对骨折手术的统计资料。各医院内部对手术例虽有精确的统计，但由于全国卫生系统不联网，所以没有总的数据。曾有业内专家用美国数据来估算我国骨科手术的情况，结果约为150万件。但笔者认为，这样数据很不准确。主要原因是骨科手术费用相当昂贵，而我国百姓收入水平又与美国相差巨大。有资料显示，我国每年大约有350万人因不同原因(包括交通事故、意外伤害、人口老龄化、病变等)出现骨缺损，不少病人并未实施手术，特别是大段骨缺损者不得不实施截肢手术或用假肢替代。可见，在理论上的市场容量并不能转化为实际市场。
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在一项有关骨科的调查中，有近半数人士认为我国全年骨移植手术在70万～80万件之间，其中约有70%为骨缺损患者。而大部分的骨科手术都在大医院进行。根据卫生部2005年底发布的年鉴，截止到2004年底我国医院总数量为18396家(不包括军队医院)，其中三级(包括三甲、乙、丙)有934家，二级医院(包括二甲、乙、丙)有5173家，一级医院(包括一甲、乙、丙)为2675家，其他为9614家。三级医院可进行较复杂的骨科手术，而二级医院则只能做一般的骨科手术。多数医院只对骨折病人做一般性内外固定后进行保守治疗或转院治疗，使用接骨板的量很少。可以说，企业占据了骨科专业强的大医院就是占据了骨科植入物市场的主流。
即使是三甲大医院，骨科的手术量也相差极大。如北京积水潭医院是著名的骨科专业医院，其每年的骨科手术总量超过3万例，仅关节置换就近4000例，而同样著名的北京协和医院则只有几千例。中小医院的骨科手术量也相差很大，二级医院大多在年均100例左右。值得注意的是军队医院的骨科力量一般都很强，骨科手术量也较普通地方医院多，大多都对普通患者开放。据估计，目前我国有成建制的军队医院平均年骨科手术量能达到200例以上。这也是不容忽视的一块市场。
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■进口品种占优
2005年全年我国出口矫形或骨折器具共3,423,774千克，出口总额19,012,063美元，每千克出口均价约5.55美元，出口国家或地区70个；同期，我国共进口矫形或骨折器具共111,639千克，进口总额47,064,029美元，每千克进口均价约421.57美元，进口国家和地区共24个。
分析进出口数据可以发现，每千克进出口均价相差之大可达76倍之多。如此大的贸易逆差体现出进口骨折用具在国内销售的“火暴”程度。从进口目的地分布情况来看，进口到上海和北京数量最多，两地占总进口量的71.7%，其中以上海的进口均价最高为780.6美元/千克，广东为434.7美元/千克，相比之下，北京的平均进口单价较低，为115.2美元/千克。
据了解，北京、上海和广东等地的三甲大医院95%都使用进口植入物，多为钛或钛合金接骨板钉。甚至一些大城市的二级医院也已经弃不锈钢制品不用了。业内人士分析认为，一方面，这是由于钛质接骨产品和不锈钢制品在生产成本方面并无多大差别，但到达流通环节末端时，价格却相差很大；另一方面，由于进口品牌在信誉、质量和技术含量等“硬指标”方面远远高于国产品水平，因而许多医院更青睐进口产品。另外，部分国内企业在销售过程中采用“低价厮杀、高额回报”等低层面的竞争手段，使得国产品在大医院的口碑不佳，更多国产品生存空间日益狭小，只能向基层医院渗透。
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根据国家食品药品监督管理局(SFDA)的注册资料显示，目前在国内注册销售的国产接骨产品大多是2002年～2004年注册的，产地集中在江苏、浙江等地，北京、天津、东北、深圳等地数量不多。国产品的材质又以普通钢、不锈钢、钛合金材质居多，少有纯钛质的注册产品。近来，SFDA出于安全性考虑，加大了植入类器材注册和市场监管的力度，因此新注册的国产品种不多。
国产品的生产企业也大多集中在上海、江苏、浙江一带，北方则以天津较多。较大的本土企业有浙江广慈、常州武进三厂、上海医疗器械厂、上海复生、苏州欣荣、天津威曼、北京的北慕航材等。其中，除武进三厂和天津威曼等有较大的网络和规模外，其他本土企业规模有限，销售主要集中在区县级中∫皆海诖?br>医院的占有率较低。
骨钉、骨板的进口品牌数量其实并不多，而且大都集中在几家总经销商手中，进口品种的主要产地有美国、德国、瑞士、法国、英国等发达国家。由于每个许可证的有效期为四年，近两年有不少进口品种都是换证注册的。也就是说，进口品牌的总数虽不多，但它们进入国内市场的时间都不短，市场占有率也比较稳定。有调查显示，进口骨钉、骨板的总经销商大都集中在上海，如通用、强生、捷迈、马特仕、贝朗等，以北京为中心的北方地区则集中了这些公司的区域代理商。笔者认为，这与上海较为规范的市场环境有关。
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■监管逐渐到位
在骨科植入物的价格管理方面，物价和卫生管理部门仅对出厂价格(即底价)和医院销售价(最高限价)进行控制，对中间环节则不予过问。而这类产品的价格根据流通环节的不同可以划分为成本价、出厂价(或进口价)、中间环节销售价、“医院销售价”和“患者使用价”。由于有集中招标价作为参考，所以“医院销售价”在各地区一般都有一个比较明确的价格范围；而“中间环节销售价”则情况复杂，很难控制，结果导致综合性大医院和中小型医院的价格相差较大，不同地区之间也存在价差，“患者使用价”也就如同“镜中花水中月”，越发看不清楚了。
国内各公司因经营渠道不同，加价比例各不相同。有业内人士透露，从产品出厂到区域总代理，到普通代理商，再到医院，并最终到达患者手中，“患者使用价”可以比产品出厂价高出10～40倍不等。进口产品在进口价基础上的加价比例大约与国产品相当，甚至更高。
“患者使用价”的背后还有不少问题。由于医保对使用何种类型的接骨板有明确规定，对于没有参加医保的患者，医生的“建议权”就显得很重要——医生的建议决定了患者采用什么产品。值得注意的是，植入类医疗器械与药品销售有所不同，药品在销售完后，销售商基本不再参与医院用药，但医疗器械则并非如此，体外诊断设备会涉及维修、使用培训等问题，而一些特殊或新型植入物甚至需要销售代表直接参与手术，并指导器材的应用。这又预留出很大的操作空间。
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2006年7月12日，国家发改委对外公布了《关于加强植(介)入类医疗器械价格监测和管理的意见(征求意见稿)》(以下简称《意见》)，该《意见》将植入类医疗器械从50元以下到6000元以上，划分为7个档次的价格区间。其中，6000元以上的流通环节最高流通差价率为25%。即不管该产品有几级代理，其总加价率最多不超过25%。列入监控目录的产品，其国内生产或进口代理(经销)企业应向国家发改委报告相关产品信息，此举旨在从源头上控制产品在医院的虚高价格。
国家发改委还特别强调，除了要对流通环节加价率进行适当限制外，医院必须明码标价：医院应尊重患者的知情权，实行医疗器械价格公示制度。对于高值的植(介)入类医疗器械，应由患者自行选择不同价位医疗器械。公立医院销售给患者5000元以上植入器械，非营利性医疗机构在医疗服务价格项目外单独向患者收取产品费用的，其产品销售价格按实际购进价最高加价300元。该《意见》虽未正式实施，但其最终实施看来只是时间问题，业内正对此高度关注。
总之，由于社会反应强烈，相关部门监管力度加强，骨科植入物的暴利时代即将结束。但笔者认为，如果不从根本上改变“以药养医”、“以械养医”的现状，各种避开限制的所谓“营销之道”也将层出不穷。这恐怕是监管部门不得不面对的现实问题。
文/黄凯, http://www.100md.com