应建立退市制度防范医疗风险
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在国家食品药品监督管理局开展的研究修订《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)的工作中，深圳市食品药品监督管理局(以下简称深圳市局)负责牵头一个课题，参加研究三个课题，分别为“医疗器械定义与分类管理”、“探索医疗器械产品注册制度的改革模式”、“建立不安全产品的退出机制”和“?br>立违法企业的退出机制”。深圳市局目前在广泛征求企业和行业协会意见的基础上，已完成四个课题的初步方案，形成5.3万余字的相关文章。
关于“建立不安全产品的退出机制”课题，深圳市局认为，“奥美定”被叫停是一例典型因产品不安全而退市的案例。当前迫切需要建立一套使不安全产品退出的机制，以保证医疗器械的安全、有效。应该明确不安全产品的范畴和确定不安全产品退出形式；强化产品上市后监测工作；增设实行质量报告制度条款；将医疗器械不良事件监测工作提升至《条例》中；增设上市产品召回制度；明确不安全产品退出的机制和操作程序；引入不安全产品救济制度。
让一些违法企业依照法律、法规的要求和程序退出市场，在法律层面上建立违法企业的退出机制，对于加强企业的自律意识、提高法律的震慑力、净化医疗器械市场有着积极的意义。关于“建立违法企业的退出机制”课题，深圳市局提出，应该将《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规章中有关企业退出机制的规定修改后提升至《条例》中；增设违法医疗器械企业退出条款，针对一些严重的违法行为，如涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让许可证或者医疗器械产品注册证造成严重后果的，恶意隐瞒严重医疗器械不良事件的，需要增设一些吊证的条款。
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关于“探索医疗器械产品注册制度的改革模式”课题，深圳市局提出，应该由国务院食品药品监督管理部门对全国的医疗器械实行统一的产品生产注册制度，并发给《医疗器械产品注册证》。国务院食品药品监督管理部门根据医疗器械生产企业集中度兼顾区域布局，在全国确定若干个中心城市设立医疗器械注册代表处，代表国家受理和审批Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类医疗器械注册申请；Ⅰ类医疗器械实行登记制并发给《医疗器械登记证书》。国务院食品药品监督管理部门根据Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类医疗器械的不同风险程度，提出不同的具体注册要求。企业自行选择注册代表处递交注册申请；可以自行选择具有法定受检资格的医疗器械检测机构对其产品进行产品注册检验；可以自行选择具有法定资格的医疗机构对其产品进行临床试验或临床验证。
关于“医疗器械定义与分类管理”课题，深圳市局认为，目前，全球对医疗器械的监管和认识比较到位的国家、地区有美国、欧盟、加拿大、日本等，还包括一些组织如全球协调工作组织(GHTF)、世界卫生组织(WHO)、国际标准化组织(ISO)。我国的医疗器械行业标准YY0287-2003等同采用ISO13485-2003版的定义，而ISO13485-2003版的定义又是源自GHTF2002年的定义。更为重要的是，上述地区或组织都是GHTF的发起国，因此GHTF组织的定义具有一定的国际代表性，就连WHO这样全球权威的专业组织也完全采纳GHTF组织的定义，可见GHTF的定义之代表性和权威性。此外，全球各国或组织的合作与协调已是当今社会发展的主流趋势。因此建议直接采用GHTF、WHO、ISO组织都共同认可的定义为佳。
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此外，我国目前对医疗器械的管理级别普遍偏高。从目前我国注册产品种类来看，按照Ⅲ类管理的产品高达30%多，按照Ⅱ类管理的产品约53%，而按照Ⅰ类产品管理的产品约12%。从国际来看，实际使用或认同使用分四类来规范管理医疗器械的占多数，结合我国国情，将医疗器械分成四类来管理更加科学而实用。极高风险的Ⅳ类产品更加明确了注册和监管的要求；风险较高的Ⅲ类产品进一步减少，也有利于加强注册和监管，风险更低的Ⅱ类产品和普通Ⅰ类产品的数量将相对增多，符合国际分类管理的基本宗旨。
文/本报记者 魏小刚
图为10月10日~13日，深圳市局组织召开的“《医疗器械监督管理条例》修订课题研讨会”现场。
图/深圳市食品药品监管局, http://www.100md.com