基层实践是创新监管的源泉
经验来自实践，创新出自基层。由于医疗器械监管的特殊性，如果将其与药品、食品不加区别而一味采取同样的监管方式，那么后果可想而知。为此，本版特选取了三篇颇具代表性的来稿，分别从如何建设和利用医疗器械监管信息网络，执法中如何以人为本处理好与行政相对人的关系，如何引导企业加强质量管理，提高监管效率等三个方面入手，将鲜活的基层执法实践和别致的医疗器械监管创新相结合而各自成篇。希冀这些凝聚着基层工作者汗水的“他山之石”能给读者以启示。
——编者按
■重视建设和利用监管信息网络
为加强医疗器械市场监管，净化市场环境，维护市场秩序，确保广大群众身体健康和医疗安全，自2003年开始，我局就非常重视建设和利用医疗器械监管网络，不断做好监管触角的延伸工作。经过三年来的运作和实践，这一医疗器械监管网络对医疗器械监管作用明显。
◆网络联动确保四级监管信息畅通
, http://www.100md.com
为搞好医疗器械市场监督，充分发挥医疗器械质量信息监管网络的作用，我局不断充实和加强基层网络建设。在2002年医疗器械监管信息网络建设试点的基础上，2003年我局将监管信息网络的建设在全市全面推开，2004年在全市基本形成了横到边、纵到底、无孔隙、广覆盖的监管网络。
建章立制，明确职责。在实际工作中，我们及时制订并出台了《医疗器械质量信息联络员管理规定》(以下简称《规定》)，对医疗器械质量信息联络员的条件、责任、义务、奖惩标准等内容做出了明确的规定,从而保证了质量信息联络员不但具备良好品德和较高文化水平，而且基层工作经验丰富，能够熟练掌握药品医疗器械专业知识。同时，根据《规定》，我局还对这些信息联络员实行年终考评制，对认真负责、工作突出的联络员给予一定的物质和精神奖励，对不负责任，造成恶劣社会影响的则坚决从联络员队伍中予以清除，这便从制度上规范了质量信息联络员的行为，激发了工作热情，增强了法律意识，真正发挥了质量信息联络员的作用。此外，我局下属各县局则将监管畔⒃倍游椴欢舷蚺┐宸⒄梗?br>搭建起监督协管的网络平台，最终使医疗器械的监管触角延伸至医疗器械监管较为薄弱的农村地区，并在那里扎根壮大。
, 百拇医药
与乡镇政府协调一网多用，形成互补。我局积极部署各县局专门成立领导小组，具体负责指导、协助、督促、检查各自辖区内药品和医疗器械监管网络建设工作，即在原监督网的基础上，各县局要注重发挥乡镇政府的作用，在各乡镇建立监督站，设立办公室，在乡镇中层以干部中，聘请兼职站长，在村两委成员中挑选医疗器械质量信息联络员，扩大监督面。在当地政府的配合下，我局加强了对村级监督员的领导从而建立起以药品监管部门为主，社会监管员、协管员、信息联络员为辅的农村医疗器械监管网络，做到药械供应网络建到哪里，基层监管网络就延伸到哪里。
注重网络建设投入，解决协管人员经费问题。我局在加强队伍建设的同时，为保证协管人员的监督效能，充分考虑到他们的待遇问题。比如我局下属滨州区医疗器械监管部门为发挥一网多用的功能，积极协调乡镇政府和卫生行政部门，在新型农村合作医疗经费中解决他们的工作报酬，对部分医疗器械质量信息联络员给予每年120元的适当补助。在全区76名药械协管员的基础上，我局挑选了36名热爱本职工作，关心医疗器械监督事业，爱岗敬业，熟悉医疗器械有关法律法规政策的人员，经过培训，充实到基层村级合作医疗点。在去年有关医疗器械5起案件举报中，其中4起是信息联络员举报的。
, http://www.100md.com
◆利用网络 城乡互动
发挥质量信息联络员“桥梁”作用，形成社会全员参与的良好氛围。我局下辖各县局充分利用监督网络的作用，积极协助市局把好医疗器械生产企业的源头关。近年来，我局及下属各局对来自柿啃畔⒘缭钡男畔⒓敖ㄒ槎寄茏龅郊笆?br>处理，对不能采纳的则说明原因，做好记录，并分批组织信息员参与医疗器械质量检查，在实践中提高质量信息联络员的协管水平和工作热情，提高其对医疗器械违法案件的协助执法能力。
宣传教育和整顿治理双管齐下。滨州市博兴县局由业务室专门负责医疗器械的监管工作及与信息联络员之间的信息传递工作。一旦信息联络员发现本单位或本辖区内的医疗器械存在质量问题，就会及时将情况反馈到该县局业务室，由其登记、入档，并通知稽查队核实、查处。与此同时，为加强对涉械单位的日常监管，在信息联络员的配合下，该县局还有计划地对全县涉械单位进行专项检查和不定期的日常督导检查，对易发生问题的乡镇卫生院、村卫生室和诊所，采取经常性检查和突击检查，定期抽查和不定期抽查相结合的形式，加大了监督检查频次，防止了假劣医疗器械在农村的使用。该县局自去年三月份建立以来，通过医疗器械质量信息网共查处违法医疗器械案件12起，罚款1.91万元，没收医疗器械货值约6000余元。
, 百拇医药
◆强化联络员的业务培训
在医疗器械监督网络建设和运行过程中，我局非常重视质量信息联络员队伍的培训工作。我局从市级队伍抓起，保证他们能不断强化学习，使“内强素质，外树形象，依法行政”成为队伍内部的自觉要求。我局还采取以会代训、光盘授课等形式，对质量信息联络员进行专业知识的培训。此外,我局根据信息联络员对农村医疗器械的经营使用情况比较熟悉的特点，加大专业知识的培训与指导力度，使他们都能及时准确地辨别和报告制售假劣医疗器械的违法行为和信息。根据实际工作需要，阳信县局每年都会对信息联络员进行三次培训，让他们学法、懂法、守法，并举办乡镇卫生院医疗器械负责人学习班。仅去年该县就培训村卫生室人员560人次，行政相对人及信息联络员110人次。
为了方便医疗器械质量信息联络员的自我提高和学习，我局还组织有关部门编印了《医疗器械工作指南》等书籍和相关宣传材料。 山东省滨州市食品药品监管局
■创新办案模式 注重执法艺术
, http://www.100md.com
——查处骨科内固定器材系列案件得到的启示
肇庆市局稽查分局先后对辖区内6县(市)2区18家医疗机构骨科内固定器材的使用情况进行了专项检查，发现有4家医疗机构使用了无产品注册证书、无合格证明的骨科器材，有6家医疗机构从非法渠道购进骨科器材。以上涉案货值近百万元，涉案的骨科器材近20个品种达数百套，已使用过此类无产品注册证书、无合格证明骨科器材的病人共81人。尽管这一系列案件涉案金额巨大，社会影响面广，但由于该局执法人员积极探索新的办案模式，注重执法艺术，目前，不但全部案件均已结案，而且各方反映良好，行政相对人也纷纷表示要引以为戒，杜绝类似事件的发生，监管工作取得了良好的社会综合效益。
◆创新办案模式 稽查工作向基层延伸
该系列案件涉案单位大多分布在我局下属各县局的管辖范围内，按照以往的办案模式，通常是由各县局自己负责立案查处，而由于此次涉案单位多达10家，而且都是公立医疗机构，涉案的骨科医疗器械多达百套，金额巨大，社会影响范围广泛，只凭某一县局的力量显然难以顺利结案。为此，我局稽查分局根据市局党组2004年7月份提出的执法工作向基层延伸的思路，改变以往的办案模式，对涉案单位由市局直接立案查处，并对其进行处罚，将稽查执法工作向县一级基层监管部门延伸。
, http://www.100md.com
及时与市领导汇报沟通，减少案件查处阻力。因为涉案单位都是公立医疗机构，检查的难度较大，肇庆市局领导为减少这次专项检查的阻力和压力，在开展专项检查工作前和检查过程中，曾多次主动向分管的副市长就发现的问题作了沟通和汇报，取得了市政府有关领导重视和支持，从而使肇庆市局稽查分局能顺利地对骨科系列案件进行查处，真正体现了稽查工作向基层延伸的优越性。
在案件办理过程中影响和提高各县局稽查人员的执法水平。在骨科器械系列案件的查处过程中，肇庆市局稽查分局的执法人员直接前往各县(市)进行调查取证，与各县(市)局稽查工作人员一起研究、探讨工作，在稽查工作模式、执法艺术、办案取证手法与技巧等方面给各县局基层执法人员以积极的影响，从整体上提高了基层的执法水平，使他们在今后的办案过程中能够更规范地处理案件。
◆注重执法艺术 讲求社会综合效益
针对此次骨科系列案件涉及的单位均为公立医疗机构的状况，肇庆市局在办案过程中，注重执法艺术，坚持教育与处罚并重的办案模式，从而取得了良好的社会效益。
, http://www.100md.com
周密部署，严格执法。这次案件中涉案的违法产品已植入人体，执法人员难以获取已植入人体内的产品实物作为证据，这给案件定性带来了一定的难度。为此，肇庆市局稽查分局严格办案程序，周密而严谨地完成调查取证和查处全过程：一是请涉案医疗器械合格证所标示的生产厂家对涉案物品的真伪进行确认；二是向涉案医疗器械合格证所标示的生产企业所在地药监部门发函请其帮助协查；三是从涉案医疗机构的骨科内固定器材的购进、保管、使用、术后登记、收费等环节同时进行调查，收集了大量相关的财务账本及票据、出入库记录、领用记录、保管记录、使用记录、术后登记、病历、收费记录、合格证以及其他有关资料，并一一对其合法性及真实性进行确认，并对医疗机构与涉案医疗器械公司往来的发票、业务往来疑点等进行核查，通过现场检查笔录、调查笔录以及医疗机构出具证明等多种方式，最终形成了一张能直接反映该医疗机构违法事实的汇总表，再由涉案医疗机构确认，从而形成一个全面、周密的证据链，确保了案件查处质量。
以人为本，加强沟通。开展专项检查工作过程中，常会碰到不配合或抵触情绪强烈的医疗单位，我局执法人员既坚持原则，又注意加强沟通，以理服人。比如，该系列案件查处过程中，某一医疗机构副院长有对立情绪，不愿配合调查，取证工作一时陷入僵局。经过办案人员不断与该副院长交流和沟通，该院副院长态度慢慢转变，最终配合了办案人员的调查取证工作。
, 百拇医药
专项检查结束后，执法人员及时总结，形成了《关于对我市部分医疗机构骨科内固定器材专项检查情况的通报》(肇食药监稽函〔2005〕73号)，并由我局向肇庆市卫生部门通报专项检查情况，同时，及时地把专项检查情况通报市政府和有关领导。市卫生部门也主动与我局加强沟通，研究协调专项检查的有关工作，并以肇卫字〔2005〕132号文向全市卫生系统发出了《关于加强医疗器材管理的通知》，全文转发了我局的情况通报。
此次骨科器械系列案件的查处中，我局还对稽查执法模式进行了创新，即把重大案件的查处做为一个系列来做，而非简单处罚了事，从而一方面树立了药监部门的形象，另一方面也取得了良好的社会效益，为以后此类案件的处理开创了新的执法模式。 广东省肇庆市食品药品监管局
■突出重点品种监管 引导企业加强质量管理
武汉市食品药品监管局洪山分局辖区内现有医疗器械生产、经营企业356家，其中1/3为生产经营高新产品企业。面对辖区内数量众多的医疗器械企业，该局不断摸索创新有效的监管模式，努力提高监管效率，提高医疗器械质量管理水平。
, http://www.100md.com
◆明确思路 突出监管重点
针对辖区内医疗器械生产经营企业多、产品类别多、科技含量高这一特点，洪山分局领导通过调研，确定基本的工作思路：一是“一个转变”，即由过去的分散监管转变为重点突出的集中监管；二是“两个强化”，即强化企业质量体系的建立和实施，强化企业的硬件建设；三是“三个落实”，即人员落实、责任落实、措施落实。
加强重点品种监管，严防非法医疗器械流入市场。为防止未经注册、注册过期等无证产品流入市场，洪山分局不断加大对生产经营企业的监管力度，对检查中发现的问题，严格做到“五不放过”，即产品来源不查清不放过，责任人不查清不放过，生产、销售、使用无证产品的原因不查清不放过，责任追究不落实不放过，处罚不到位不放过。洪山分局还凭借企业信用等级评定的契机，组织了医疗器械经营企业“两规范”活动，要求辖区所有医疗器械经营企业认真做好产品购进渠道和销售行为规范。同时，每家企业要对“两规范”的执行情况进行自查，并向洪山分局提交书面自查报告。洪山分局则根据日常监管情况对重点企业、重点产品进行突击检查，使安全监管工作更具针对性，从而大大提高了监管工作效率。
, 百拇医药
目前，辖区内所有医疗器械生产经营企业均与洪山分局签订了安全信用责任书，从而有效保证了企业购销行为的合法性与规范性。另一方面，洪山分局高度重视企业质量体系建设工作，要求各企业必须建立质量保证体系和相关工作制度、程序和责任。
突出重点，兼顾一般，提高监管工作效率。洪山分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，坚持做到突出重点产品、重点企业、重点环节监管的原则，重点抓好“一高一低”企业的监管，即加强对高风险器械产品经营企业和低信誉器械企业的监管。通过突出重点来带动一般，从而不断提高医疗器械监管的工作效率。在日常监管工作中，洪山分局重点检查企业是否遵守医疗器械监管法规、企业人员资质、经营条件、检测能力及企业产品质量管理的执行情况等。此外，洪山分局还专门制订了医疗器械经营企业质量管理责任书，从购、销、存各个环节提出共8个方面的责任目标，督促各企业把好重点环节，从源头上保障产品质量，构筑产品安全“防火墙”。
抓好专项整治，解决突出问题。针对医疗器械市场上问题比较突出、群众反映集中的领域，洪山分局按照武汉市局医疗器械说明书标签包装标识专项检查工作要求，对辖区内所有医疗器械生产经营企业和37家医疗机构进行了专项检查，对检查中发现的企业擅自扩大产品说明书适用范围和夸大产品疗效、库存的进口医疗器械产品无中文说明等问题给予了相应处理，并督促其整改。针对群众反映强烈的药品和医疗器械虚假广告问题，洪山分局重点检查了零售药店290家，医疗器械专营店21家，大型超市、广场8处，有效净化了药品和医疗器械的广告行为。此外，洪山分局还十分重视医疗器械不良事件监测工作。洪山分局将药品、医疗器械不良事件监测结合在起来作为一项常规性工作来抓，积极引导涉械企业搜集整理、上报医疗器械不良事件。
, http://www.100md.com
◆做好引导工作，提高企业质量管理水平
积极做好医疗器械生产企业GMP认证的准备工作。根据目前医疗器械市场的实际状况，洪山分局认为实施医疗器械GMP认证势在必行。因此，我们积极准备，不断加强监管人员队伍建设，从思想和技术环节上早做准备。我们一方面邀请国家医用超声波检测中心和武汉理工大学生物材料与工程研究中心等科研机构和高校的专家讲授医疗器械产品标准、生产工艺、技术指标以及相关检测方法等内容；另一方面请分局相关科室负责人和学有专长的老同志开展形式多样的培训和专题讲座，内容涉及医疗器械生产质量体系和医疗器械日常监管的有关知识，努力提高分局监管队伍的素质和专业水平。2005年10月，洪山分局还派员参加了在安徽蚌埠召开的内审员培训班，并通过考试取得了内审员资格证。
引导企业自律，搞好诚信建设。为全面提升辖区内医疗器械企业的质量管理规范化水平，规范医疗器械生产经营行为，洪山分局积极发挥行政部门的引导作用，并专门组织召开了以“全面推进质量管理规范，加强企业自律，诚信兴业”为主题的宣传动员大会。根据国家食品药品监管局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》(国食药监市〔2004〕454号)要求，洪山分局把加强日常监管，建立企业质量监管档案与诚信建设相结合，实行信用分类管理，积极引导企业定期自查，提升企业法制和自律意识，并根据分类等次采取针对性的监管方式。依据《湖北省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准和《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准及其他相关法律法规，洪山分局专门制定了2个自查表，对医疗器械生产企业从“采购控制”、“生产控制”等10大方面46个项目，对医疗器械经营企业分别从“质量管理制度”、“销售及售后服务”等9大方面38个项目提出自查要求，由企业定期自查并提交相关自查报告报送洪山分局。
湖北省武汉市食品药品监管局洪山分局
医疗器械监管征文(8)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药
——编者按
■重视建设和利用监管信息网络
为加强医疗器械市场监管，净化市场环境，维护市场秩序，确保广大群众身体健康和医疗安全，自2003年开始，我局就非常重视建设和利用医疗器械监管网络，不断做好监管触角的延伸工作。经过三年来的运作和实践，这一医疗器械监管网络对医疗器械监管作用明显。
◆网络联动确保四级监管信息畅通
, http://www.100md.com
为搞好医疗器械市场监督，充分发挥医疗器械质量信息监管网络的作用，我局不断充实和加强基层网络建设。在2002年医疗器械监管信息网络建设试点的基础上，2003年我局将监管信息网络的建设在全市全面推开，2004年在全市基本形成了横到边、纵到底、无孔隙、广覆盖的监管网络。
建章立制，明确职责。在实际工作中，我们及时制订并出台了《医疗器械质量信息联络员管理规定》(以下简称《规定》)，对医疗器械质量信息联络员的条件、责任、义务、奖惩标准等内容做出了明确的规定,从而保证了质量信息联络员不但具备良好品德和较高文化水平，而且基层工作经验丰富，能够熟练掌握药品医疗器械专业知识。同时，根据《规定》，我局还对这些信息联络员实行年终考评制，对认真负责、工作突出的联络员给予一定的物质和精神奖励，对不负责任，造成恶劣社会影响的则坚决从联络员队伍中予以清除，这便从制度上规范了质量信息联络员的行为，激发了工作热情，增强了法律意识，真正发挥了质量信息联络员的作用。此外，我局下属各县局则将监管畔⒃倍游椴欢舷蚺┐宸⒄梗?br>搭建起监督协管的网络平台，最终使医疗器械的监管触角延伸至医疗器械监管较为薄弱的农村地区，并在那里扎根壮大。
, 百拇医药
与乡镇政府协调一网多用，形成互补。我局积极部署各县局专门成立领导小组，具体负责指导、协助、督促、检查各自辖区内药品和医疗器械监管网络建设工作，即在原监督网的基础上，各县局要注重发挥乡镇政府的作用，在各乡镇建立监督站，设立办公室，在乡镇中层以干部中，聘请兼职站长，在村两委成员中挑选医疗器械质量信息联络员，扩大监督面。在当地政府的配合下，我局加强了对村级监督员的领导从而建立起以药品监管部门为主，社会监管员、协管员、信息联络员为辅的农村医疗器械监管网络，做到药械供应网络建到哪里，基层监管网络就延伸到哪里。
注重网络建设投入，解决协管人员经费问题。我局在加强队伍建设的同时，为保证协管人员的监督效能，充分考虑到他们的待遇问题。比如我局下属滨州区医疗器械监管部门为发挥一网多用的功能，积极协调乡镇政府和卫生行政部门，在新型农村合作医疗经费中解决他们的工作报酬，对部分医疗器械质量信息联络员给予每年120元的适当补助。在全区76名药械协管员的基础上，我局挑选了36名热爱本职工作，关心医疗器械监督事业，爱岗敬业，熟悉医疗器械有关法律法规政策的人员，经过培训，充实到基层村级合作医疗点。在去年有关医疗器械5起案件举报中，其中4起是信息联络员举报的。
, http://www.100md.com
◆利用网络 城乡互动
发挥质量信息联络员“桥梁”作用，形成社会全员参与的良好氛围。我局下辖各县局充分利用监督网络的作用，积极协助市局把好医疗器械生产企业的源头关。近年来，我局及下属各局对来自柿啃畔⒘缭钡男畔⒓敖ㄒ槎寄茏龅郊笆?br>处理，对不能采纳的则说明原因，做好记录，并分批组织信息员参与医疗器械质量检查，在实践中提高质量信息联络员的协管水平和工作热情，提高其对医疗器械违法案件的协助执法能力。
宣传教育和整顿治理双管齐下。滨州市博兴县局由业务室专门负责医疗器械的监管工作及与信息联络员之间的信息传递工作。一旦信息联络员发现本单位或本辖区内的医疗器械存在质量问题，就会及时将情况反馈到该县局业务室，由其登记、入档，并通知稽查队核实、查处。与此同时，为加强对涉械单位的日常监管，在信息联络员的配合下，该县局还有计划地对全县涉械单位进行专项检查和不定期的日常督导检查，对易发生问题的乡镇卫生院、村卫生室和诊所，采取经常性检查和突击检查，定期抽查和不定期抽查相结合的形式，加大了监督检查频次，防止了假劣医疗器械在农村的使用。该县局自去年三月份建立以来，通过医疗器械质量信息网共查处违法医疗器械案件12起，罚款1.91万元，没收医疗器械货值约6000余元。
, 百拇医药
◆强化联络员的业务培训
在医疗器械监督网络建设和运行过程中，我局非常重视质量信息联络员队伍的培训工作。我局从市级队伍抓起，保证他们能不断强化学习，使“内强素质，外树形象，依法行政”成为队伍内部的自觉要求。我局还采取以会代训、光盘授课等形式，对质量信息联络员进行专业知识的培训。此外,我局根据信息联络员对农村医疗器械的经营使用情况比较熟悉的特点，加大专业知识的培训与指导力度，使他们都能及时准确地辨别和报告制售假劣医疗器械的违法行为和信息。根据实际工作需要，阳信县局每年都会对信息联络员进行三次培训，让他们学法、懂法、守法，并举办乡镇卫生院医疗器械负责人学习班。仅去年该县就培训村卫生室人员560人次，行政相对人及信息联络员110人次。
为了方便医疗器械质量信息联络员的自我提高和学习，我局还组织有关部门编印了《医疗器械工作指南》等书籍和相关宣传材料。 山东省滨州市食品药品监管局
■创新办案模式 注重执法艺术
, http://www.100md.com
——查处骨科内固定器材系列案件得到的启示
肇庆市局稽查分局先后对辖区内6县(市)2区18家医疗机构骨科内固定器材的使用情况进行了专项检查，发现有4家医疗机构使用了无产品注册证书、无合格证明的骨科器材，有6家医疗机构从非法渠道购进骨科器材。以上涉案货值近百万元，涉案的骨科器材近20个品种达数百套，已使用过此类无产品注册证书、无合格证明骨科器材的病人共81人。尽管这一系列案件涉案金额巨大，社会影响面广，但由于该局执法人员积极探索新的办案模式，注重执法艺术，目前，不但全部案件均已结案，而且各方反映良好，行政相对人也纷纷表示要引以为戒，杜绝类似事件的发生，监管工作取得了良好的社会综合效益。
◆创新办案模式 稽查工作向基层延伸
该系列案件涉案单位大多分布在我局下属各县局的管辖范围内，按照以往的办案模式，通常是由各县局自己负责立案查处，而由于此次涉案单位多达10家，而且都是公立医疗机构，涉案的骨科医疗器械多达百套，金额巨大，社会影响范围广泛，只凭某一县局的力量显然难以顺利结案。为此，我局稽查分局根据市局党组2004年7月份提出的执法工作向基层延伸的思路，改变以往的办案模式，对涉案单位由市局直接立案查处，并对其进行处罚，将稽查执法工作向县一级基层监管部门延伸。
, http://www.100md.com
及时与市领导汇报沟通，减少案件查处阻力。因为涉案单位都是公立医疗机构，检查的难度较大，肇庆市局领导为减少这次专项检查的阻力和压力，在开展专项检查工作前和检查过程中，曾多次主动向分管的副市长就发现的问题作了沟通和汇报，取得了市政府有关领导重视和支持，从而使肇庆市局稽查分局能顺利地对骨科系列案件进行查处，真正体现了稽查工作向基层延伸的优越性。
在案件办理过程中影响和提高各县局稽查人员的执法水平。在骨科器械系列案件的查处过程中，肇庆市局稽查分局的执法人员直接前往各县(市)进行调查取证，与各县(市)局稽查工作人员一起研究、探讨工作，在稽查工作模式、执法艺术、办案取证手法与技巧等方面给各县局基层执法人员以积极的影响，从整体上提高了基层的执法水平，使他们在今后的办案过程中能够更规范地处理案件。
◆注重执法艺术 讲求社会综合效益
针对此次骨科系列案件涉及的单位均为公立医疗机构的状况，肇庆市局在办案过程中，注重执法艺术，坚持教育与处罚并重的办案模式，从而取得了良好的社会效益。
, http://www.100md.com
周密部署，严格执法。这次案件中涉案的违法产品已植入人体，执法人员难以获取已植入人体内的产品实物作为证据，这给案件定性带来了一定的难度。为此，肇庆市局稽查分局严格办案程序，周密而严谨地完成调查取证和查处全过程：一是请涉案医疗器械合格证所标示的生产厂家对涉案物品的真伪进行确认；二是向涉案医疗器械合格证所标示的生产企业所在地药监部门发函请其帮助协查；三是从涉案医疗机构的骨科内固定器材的购进、保管、使用、术后登记、收费等环节同时进行调查，收集了大量相关的财务账本及票据、出入库记录、领用记录、保管记录、使用记录、术后登记、病历、收费记录、合格证以及其他有关资料，并一一对其合法性及真实性进行确认，并对医疗机构与涉案医疗器械公司往来的发票、业务往来疑点等进行核查，通过现场检查笔录、调查笔录以及医疗机构出具证明等多种方式，最终形成了一张能直接反映该医疗机构违法事实的汇总表，再由涉案医疗机构确认，从而形成一个全面、周密的证据链，确保了案件查处质量。
以人为本，加强沟通。开展专项检查工作过程中，常会碰到不配合或抵触情绪强烈的医疗单位，我局执法人员既坚持原则，又注意加强沟通，以理服人。比如，该系列案件查处过程中，某一医疗机构副院长有对立情绪，不愿配合调查，取证工作一时陷入僵局。经过办案人员不断与该副院长交流和沟通，该院副院长态度慢慢转变，最终配合了办案人员的调查取证工作。
, 百拇医药
专项检查结束后，执法人员及时总结，形成了《关于对我市部分医疗机构骨科内固定器材专项检查情况的通报》(肇食药监稽函〔2005〕73号)，并由我局向肇庆市卫生部门通报专项检查情况，同时，及时地把专项检查情况通报市政府和有关领导。市卫生部门也主动与我局加强沟通，研究协调专项检查的有关工作，并以肇卫字〔2005〕132号文向全市卫生系统发出了《关于加强医疗器材管理的通知》，全文转发了我局的情况通报。
此次骨科器械系列案件的查处中，我局还对稽查执法模式进行了创新，即把重大案件的查处做为一个系列来做，而非简单处罚了事，从而一方面树立了药监部门的形象，另一方面也取得了良好的社会效益，为以后此类案件的处理开创了新的执法模式。 广东省肇庆市食品药品监管局
■突出重点品种监管 引导企业加强质量管理
武汉市食品药品监管局洪山分局辖区内现有医疗器械生产、经营企业356家，其中1/3为生产经营高新产品企业。面对辖区内数量众多的医疗器械企业，该局不断摸索创新有效的监管模式，努力提高监管效率，提高医疗器械质量管理水平。
, http://www.100md.com
◆明确思路 突出监管重点
针对辖区内医疗器械生产经营企业多、产品类别多、科技含量高这一特点，洪山分局领导通过调研，确定基本的工作思路：一是“一个转变”，即由过去的分散监管转变为重点突出的集中监管；二是“两个强化”，即强化企业质量体系的建立和实施，强化企业的硬件建设；三是“三个落实”，即人员落实、责任落实、措施落实。
加强重点品种监管，严防非法医疗器械流入市场。为防止未经注册、注册过期等无证产品流入市场，洪山分局不断加大对生产经营企业的监管力度，对检查中发现的问题，严格做到“五不放过”，即产品来源不查清不放过，责任人不查清不放过，生产、销售、使用无证产品的原因不查清不放过，责任追究不落实不放过，处罚不到位不放过。洪山分局还凭借企业信用等级评定的契机，组织了医疗器械经营企业“两规范”活动，要求辖区所有医疗器械经营企业认真做好产品购进渠道和销售行为规范。同时，每家企业要对“两规范”的执行情况进行自查，并向洪山分局提交书面自查报告。洪山分局则根据日常监管情况对重点企业、重点产品进行突击检查，使安全监管工作更具针对性，从而大大提高了监管工作效率。
, 百拇医药
目前，辖区内所有医疗器械生产经营企业均与洪山分局签订了安全信用责任书，从而有效保证了企业购销行为的合法性与规范性。另一方面，洪山分局高度重视企业质量体系建设工作，要求各企业必须建立质量保证体系和相关工作制度、程序和责任。
突出重点，兼顾一般，提高监管工作效率。洪山分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，坚持做到突出重点产品、重点企业、重点环节监管的原则，重点抓好“一高一低”企业的监管，即加强对高风险器械产品经营企业和低信誉器械企业的监管。通过突出重点来带动一般，从而不断提高医疗器械监管的工作效率。在日常监管工作中，洪山分局重点检查企业是否遵守医疗器械监管法规、企业人员资质、经营条件、检测能力及企业产品质量管理的执行情况等。此外，洪山分局还专门制订了医疗器械经营企业质量管理责任书，从购、销、存各个环节提出共8个方面的责任目标，督促各企业把好重点环节，从源头上保障产品质量，构筑产品安全“防火墙”。
抓好专项整治，解决突出问题。针对医疗器械市场上问题比较突出、群众反映集中的领域，洪山分局按照武汉市局医疗器械说明书标签包装标识专项检查工作要求，对辖区内所有医疗器械生产经营企业和37家医疗机构进行了专项检查，对检查中发现的企业擅自扩大产品说明书适用范围和夸大产品疗效、库存的进口医疗器械产品无中文说明等问题给予了相应处理，并督促其整改。针对群众反映强烈的药品和医疗器械虚假广告问题，洪山分局重点检查了零售药店290家，医疗器械专营店21家，大型超市、广场8处，有效净化了药品和医疗器械的广告行为。此外，洪山分局还十分重视医疗器械不良事件监测工作。洪山分局将药品、医疗器械不良事件监测结合在起来作为一项常规性工作来抓，积极引导涉械企业搜集整理、上报医疗器械不良事件。
, http://www.100md.com
◆做好引导工作，提高企业质量管理水平
积极做好医疗器械生产企业GMP认证的准备工作。根据目前医疗器械市场的实际状况，洪山分局认为实施医疗器械GMP认证势在必行。因此，我们积极准备，不断加强监管人员队伍建设，从思想和技术环节上早做准备。我们一方面邀请国家医用超声波检测中心和武汉理工大学生物材料与工程研究中心等科研机构和高校的专家讲授医疗器械产品标准、生产工艺、技术指标以及相关检测方法等内容；另一方面请分局相关科室负责人和学有专长的老同志开展形式多样的培训和专题讲座，内容涉及医疗器械生产质量体系和医疗器械日常监管的有关知识，努力提高分局监管队伍的素质和专业水平。2005年10月，洪山分局还派员参加了在安徽蚌埠召开的内审员培训班，并通过考试取得了内审员资格证。
引导企业自律，搞好诚信建设。为全面提升辖区内医疗器械企业的质量管理规范化水平，规范医疗器械生产经营行为，洪山分局积极发挥行政部门的引导作用，并专门组织召开了以“全面推进质量管理规范，加强企业自律，诚信兴业”为主题的宣传动员大会。根据国家食品药品监管局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》(国食药监市〔2004〕454号)要求，洪山分局把加强日常监管，建立企业质量监管档案与诚信建设相结合，实行信用分类管理，积极引导企业定期自查，提升企业法制和自律意识，并根据分类等次采取针对性的监管方式。依据《湖北省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准和《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准及其他相关法律法规，洪山分局专门制定了2个自查表，对医疗器械生产企业从“采购控制”、“生产控制”等10大方面46个项目，对医疗器械经营企业分别从“质量管理制度”、“销售及售后服务”等9大方面38个项目提出自查要求，由企业定期自查并提交相关自查报告报送洪山分局。
湖北省武汉市食品药品监管局洪山分局
医疗器械监管征文(8)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药