明思路 立恒心 重投入 巧管理——中小药企也能实现自主创新
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美国制药协会统计数据显示，2000年美国开发成功一个新药平均需要投入8.02亿美元，药企研发投入占销售总额的15%以上。制药已经成为典型的高投入、高风险产业。
2005年，中国制药企业的研发投入占销售总额的1.2%，4000多家制药企业的研发投入总额约为50亿嗣癖遥拦埔┢笠刀砸桓鲂乱┭蟹⑼度氲奈宸种?br>三。中国所有制药企业两年的研发投入不足以研发一个化合物新药。
如果从上述数据来看，自主创新对中国制药企业来说可望而不可即，对于广大的中小药企来说则更是天方夜谭。中国药企的未来果真如此悲观吗？
作为以肝病药研发为主的科研型企业，江苏正大天晴药业股份有限公司目前在中国保肝降酶药市场上占有12%的份额。正大天晴继2005年10月推出拥有自主知识产权，并被列入国家“863”科研计划的保肝药物领域中唯一的一类新药天晴甘美(异甘草酸镁注射液)后，2006年4月又推出用于抗乙肝病毒的与国际技术同步的新药名正(阿德福韦酯)，现已获得国家发明专利。截至2005年底，正大天晴共申报发明专利41项，已获授权11项。
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近年来，正大天晴用一流的产品证明，只要有思路，有恒心，舍得投入，精于管理，中小型药企同样能实现自主创新。
■术有专攻 研发制胜
早在上世纪90年代中期，正大天晴就明确了“三个为主”(中药现代化为主、肝病药为主、现代制剂为主)的产品研发方向，并根据这一思路，着力构建研发的“三个平台”，即中药及天然药物新工艺研究技术平台，靶向给药、透皮给药以及缓控释等递药新技术研发平台，肝病新药筛选平台。
企业管理层认为，中药是国宝，但剂型落后、作用机理不清晰制约了中药的进一步推广。通过对中药现代化的探索，能挖掘中药的国内和国际市场潜力。而要把企业打造成国内一流研发型企业，只有精力集中术有专攻，才能形成企业核心竞争力，因而正大天晴把目标锁定在肝病药物研发上。
通过多年的努力，正大天晴在中药现代化和植物制剂研发上取得了丰硕成果：开发成功的什葜萍痢⒖嗖沃萍料盗胁芬约爸瘟魄傲邢僭錾摹霸蠊瘃耗摇?br>中药制剂产品取得了很好的市场效益；肝药产品占国内保肝降酶市场的12%，形成肝病药研发和生产的核心能力。
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回顾企业19年成长历程，不难发现，正大天晴今天在中国肝病用药市场的成就来源于专注甘草酸制剂研发，以及由此获得的达到国际先进水平的技术。
甘草被传统医学称之为“国草”，在我国分布广泛，西北地区尤其丰盛。1986年，国际上甘草酸治疗肝炎的技术刚刚取得突破性进展，正大天晴就敏锐地意识到，利用中国丰富的甘草资源研制肝病治疗药物，对于促进“肝病大国”的百姓健康具有非同寻常的意义。由此，企业投入人力物力专攻甘草酸制剂。
功夫不负有心人。1987年，正大天晴成功推出甘草酸治疗肝炎的第二代产品强力宁。
1994年，正大天晴从甘草中成功提取异构体甘草酸，合成甘草酸二铵盐产品，在中国首家推出甘草酸治疗肝炎的第三代产品“甘利欣”。
进入21世纪，手性药物研究和手性技术成为国际药物研发新方向。手性技术已被广泛应用到消化系统疾病、心血管疾病、癌症领域的药物开发上，我国政府有关部门也将手性药物研究列为“科技型中小企业技术创新基金”重点扶持对象。正大天晴紧紧跟随国际前沿技术,经过多年的深入研究，最终以手性药物理论为基础，自主开发出一套系统的手性肝药生产技术，从甘草中提炼出高纯度异构体甘草酸，制成手性肝药。2005年10月成功推出保肝领域第一个手性肝药——天晴甘美(异甘草酸镁)。此产品研发成功标志着全球甘草酸领域第四代产品在中国问世。
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2004年6月，在正大天晴博士后科研工作站成立大会上，中国工程院院士、著名肝病专家庄辉表示：“正大天晴药业十几年如一日专注于肝病药研发的精神让人钦佩，尤其是以甘利欣为代表的系列甘草酸制剂的应用研发让我们看到了植物制剂在肝病治疗领域的应用前景。”2005年2月26日，在天晴甘美临床总结会上，中华医学会上海肝病学会主任委员、上海消化疾病研究所国家药品临床研究基地主任曾民德教授称赞说：“异甘草酸镁是我国抗炎保肝领域的第一个手性药物。异甘草酸镁的诞生，标志着我国在传统中药研究方面已经取得历史性突破，推动了中国甘草制剂整体应用水平的提高，是民族医药工业的骄傲，也是广大肝病患者的福音。”
■整合资源 多元投入
目前，中国医药市场竞争越来越激烈，没有创新产品的企业将来很难立足。正大天晴人认为，本土制药企业虽然实力与跨国公司差距很大，但不能因此丧失信心，只有积极寻找方法，充分挖掘潜力，不断提高自主创新能力，才能推动民族医药工业的发展。
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虽然2005年正大天晴研发投入达5600万元，目前研发投入也已占销售收入的8%，但企业并未满足，而且不断加大投入比例，力争在五年内研发投入达到跨国药企的平均水平。目前，正大天晴拥有南京、连云港两座新药研发中心。其中南京研发中心被江苏省科技厅认定为省新型肝病药物工程技术研究中心，并成为国家级博士后科研工作站。该研发中心现有科研楼建筑面积达2000平方米，拥有一批先进的科研设备。2004年又建成新剂型中试车间，企业科研装备已达国内领先水平。
正大天晴新药研发优势明显：设备先进；具有对科研成果进行生产工艺优化的能力，特别是在植物萃取和制剂提纯方面具备独到的经验和方法；拥有一流的科研团队，基础、应用、市场研究人才一应俱全，人才结构合理，年轻人才独当一面。
事实上，创新药物的研发需要大量的投入，一家企业单打独斗无法与跨国药企竞争。在国内，政府、企业、科研院校、同业厂家都拥有一定的研发资源，但这种资源处于分散状况，尚未形成竞争合力。如果能够整合这部分资源，企业的自主创新能力就能大幅提升。通过多年探索，正大天晴探索出一套研发的“五维模式”，在实现资源有效整合的同时，增强了企业技术创新能力，推动了企业的健康快速发展。
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“五维模式”即企业通过不断加大研发投入，不断引进人才，完善研发软硬件，夯实企业研发基础，然后寻求政府、高校、科研院所、同行企业的协同，从而实现“政、企、学、研、同”研发资源的五维整合。
近年来，正大天晴不但先后与中国药科大学、陕西师范大学、香港理工大学、香港浸会大学等知名高校建立了科研合作关系，力争优势互补，加强基础研究，合作开发新药产品，还与上海医药工业研究院、昆明植物所、中国中医科学研究院等科研院所保持着多年的合作关系。与此同时，又先后与美国埃瑟斯生物制药公司、美国百业药业、日本KiKkoman公司等跨国药企进行多方位的合作，一些重大项目正在落实之中。
长期以来，企业十分注重建设专家队伍，为新药研发铸就坚强后盾：以中国工程院院士庄辉为首的肝病专家网络日趋壮大；以中国工程院院士钟南山为代表的呼吸专家网络正在形成。江苏省新型肝病药物工程技术研究中心和博士后科研工作站则吸引了很多的高级技术人才加盟。
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“五维模式”让正大天晴以1亿多元的研发资产带动了企业外部数十亿元的研发资源。这些资源有力地推动着正大天晴的新药研发。
■机制创新 坚实推进
近年来，正大天晴建立了一系列完善的研发管理和激励机制，推动科技创新。——建立研发项目评审制度。成立由研发、市场、生产、财务、专家学者等人员组成的项目评审委员会，建立规范的项目评审流程，定期召开项目评审会议，对研发项目进行全方位评审，努力提高项目实施的成功率。
——加强研发前策划。药品是特殊商品，研发过程复杂且周期较长，所以加强研发前策划，对提高产品的上市成功率具有决定意义。在正大天晴，产品的目标患者是谁，市场诉求点是什么，差异点在哪里，这些问题不是等产品上市后再去考虑，而是在产品的研发过程中甚至研发前就必须明确定位。
——设立开发奖。为了提高研发人员的积极性，正大天晴设立了产品开发奖，即获得生产批件的产品按其技术级别给予科研人员一定的奖励。
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——落实效益提成奖。产品上市后，根据产品的市场效益，按销售收入的一定比例提成奖励科研人员，以此鼓励科研人员更多地关注市场，做好与销售一线的沟通，开发更多更好的具有市场潜力的药品。
——设立风险基金。新药研发的风险很大，但尝试后才有成功。正大天晴鼓励科研人员大胆创新，积极尝试，并从研发总费用中按一定比例划出一部分费用作为研发风险基金，用于科研人员的研发风险投入。凡是由风险基金投入的研发项目不与效益考核挂钩，只结合工作内容进行工作考核。
在正大天晴人看来，新药研发高投入、高风险，因此企业需要有较好的经营效益作为研发后盾，否则，“自主创新”只能是一句空话。通过多年的强化管理，企业建立了完善的管理基础。目前，企业的总资产周转率、资产收益率和资本金收益率都优于同行业上市公司，应收账款周转天数为40天左右，处于同行业领先地位。同时，每年推出8~10个新药产品，肝病药研发和生产的核心能力正在形成和壮大，企业效益年年攀升，这为“打造研发型企业”夯实了经济基础。
文/江苏正大天晴药业股份有限公司总裁 陶惠启
图为正大天晴的新药研发人员在认真工作。, 百拇医药