中药输欧不宜太乐观(1)
三、中药输欧前景不容乐观
按照《欧盟传统草药法》，2011年过渡期结束后，中药再难以食品等形式“混”进欧盟，而必须恢复庐山真面目，以药品形式对欧出口。但中药以药品形式输欧，尚存在诸多难题。
(一)传统应用年限难达标
中药要满足《欧盟传统草药法》的注册条件，最起码要证明该中药作为药品在欧盟成员国应用15年以上，同时证明在第三国(如中国)应用30年以上。上述时限看似简单，实则不易满足。以英国为例，在英的中药进口商，相当大部分是上世纪90年代中期以后来英的华人，他们从事中药进口不过才10年左右光景，要证明某中药在英应用超过15年，谈何容易？而且中药一直以食品等非药品形式对英出口，也增大了证明难度。
(二)欧盟药品质量要求难满足
即使中药进口商能够提供繁杂的证据，证明某中药符合传统药品注册的年限要求，也只不过完成了第一步。该中药还必须满足欧盟药品质量要求。欧盟对传统药品的质量要求，与其它药品一样严格。中药生产厂家，必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给证书后其产品才可进入欧盟市场。中药制药厂要想进入欧盟市场，必须达到欧盟药品GMP生产标准(GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是英文Good Manufacturing Practice 的缩写)，人力、物力耗费巨大，没有几十万英镑的花费，实难完成一例中药注册。从2004年4月《欧盟传统草药法》颁布迄今，已过去2年零7个月，英国尚无一例中药在药管当局完成注册。
(三)含动物矿物中药难准入
我国中药产品组成复杂，既包括植物药，也包含动物药和矿物，动物药如牡蛎，矿物如石膏。但根据《欧盟传统草药法》，传统草药制品中，只能包含植物及特定条件下某些矿物质，不得包含动物药。这就把我国含动物药成份的中药挡在门外。2005年以后，英海关已收紧管理，不再允许含动物、矿物的中药进口。上述进口一旦被英海关查出，即予没收，进口商还会惹上不小麻烦。据英国中药进口商说法，这些被禁止进口的中药，约占进口总量的10-15%。
(四)新药全面评审难过关
应用年限不足规定的中药新药，要进入欧盟市场，则不能依《欧盟传统草药法》按简化药品程序注册，而必须要通过包括药理分析和临床试验等在内的全面评审程序。中药一般至少包含5味药，不象西药化学药品成分单一，在药理分析和临床证据上往往缺少西医式的科学支持。相比西药，中药进行临床试验、临床前药理和毒理试验难度大得多。而中国所做试验的结论，欧盟能否认可，尚不一定。因此，不足规定应用年限的中药新药，要想进入欧盟市场，尤为困难。
综上，《欧盟传统草药法》颁布实施，既给中药以药品身份出口欧盟提供了机遇，也对我国保持和扩大中药输欧提出了严峻挑战。机遇往往是理论上的，而挑战则是现实性的。如果对中药出口环境变化认识不清，应对不力，则不但无法抓住机遇，还会丧失原有以食品等形式出口的份额。中药对欧盟出口，不宜太乐观。各相关部门应认清形势，密切配合，尽早解决新环境下的中药输欧难题。, 百拇医药
按照《欧盟传统草药法》，2011年过渡期结束后，中药再难以食品等形式“混”进欧盟，而必须恢复庐山真面目，以药品形式对欧出口。但中药以药品形式输欧，尚存在诸多难题。
(一)传统应用年限难达标
中药要满足《欧盟传统草药法》的注册条件，最起码要证明该中药作为药品在欧盟成员国应用15年以上，同时证明在第三国(如中国)应用30年以上。上述时限看似简单，实则不易满足。以英国为例，在英的中药进口商，相当大部分是上世纪90年代中期以后来英的华人，他们从事中药进口不过才10年左右光景，要证明某中药在英应用超过15年，谈何容易？而且中药一直以食品等非药品形式对英出口，也增大了证明难度。
(二)欧盟药品质量要求难满足
即使中药进口商能够提供繁杂的证据，证明某中药符合传统药品注册的年限要求，也只不过完成了第一步。该中药还必须满足欧盟药品质量要求。欧盟对传统药品的质量要求，与其它药品一样严格。中药生产厂家，必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给证书后其产品才可进入欧盟市场。中药制药厂要想进入欧盟市场，必须达到欧盟药品GMP生产标准(GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是英文Good Manufacturing Practice 的缩写)，人力、物力耗费巨大，没有几十万英镑的花费，实难完成一例中药注册。从2004年4月《欧盟传统草药法》颁布迄今，已过去2年零7个月，英国尚无一例中药在药管当局完成注册。
(三)含动物矿物中药难准入
我国中药产品组成复杂，既包括植物药，也包含动物药和矿物，动物药如牡蛎，矿物如石膏。但根据《欧盟传统草药法》，传统草药制品中，只能包含植物及特定条件下某些矿物质，不得包含动物药。这就把我国含动物药成份的中药挡在门外。2005年以后，英海关已收紧管理，不再允许含动物、矿物的中药进口。上述进口一旦被英海关查出，即予没收，进口商还会惹上不小麻烦。据英国中药进口商说法，这些被禁止进口的中药，约占进口总量的10-15%。
(四)新药全面评审难过关
应用年限不足规定的中药新药，要进入欧盟市场，则不能依《欧盟传统草药法》按简化药品程序注册，而必须要通过包括药理分析和临床试验等在内的全面评审程序。中药一般至少包含5味药，不象西药化学药品成分单一，在药理分析和临床证据上往往缺少西医式的科学支持。相比西药，中药进行临床试验、临床前药理和毒理试验难度大得多。而中国所做试验的结论，欧盟能否认可，尚不一定。因此，不足规定应用年限的中药新药，要想进入欧盟市场，尤为困难。
综上，《欧盟传统草药法》颁布实施，既给中药以药品身份出口欧盟提供了机遇，也对我国保持和扩大中药输欧提出了严峻挑战。机遇往往是理论上的，而挑战则是现实性的。如果对中药出口环境变化认识不清，应对不力，则不但无法抓住机遇，还会丧失原有以食品等形式出口的份额。中药对欧盟出口，不宜太乐观。各相关部门应认清形势，密切配合，尽早解决新环境下的中药输欧难题。, 百拇医药