辅料，需要第三方“插足”
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这个产业，除了要加强企业自律之外，若有一个第三方机构如行业协会参与协调与沟通，或许混乱的局面会有所改善
在“齐二药”事件后，制剂生产企业对辅料越来越重视。图为在第57届API CHINA上，药用辅料企业专设的展区。
“对于中国药用辅料未来的发展，我有三点想法，一是希望国家能尽快实施质量管理规范，推行GMP认证，提高行业门槛；二是尽快成立药用辅料行业协会，有一个能代表这个行业声音的第三方机构；三是企业也要自觉规范自己的行为，从精细化、专业化着眼，从药品质量和安全的角度考虑，为药企提供优质的产品和服务。”
这是在青岛第57届API CHINA的最后一天，记者临上飞机前，安徽山河药用辅料有限公司董事长尹正龙在匆忙之中向记者道出的迫切愿望。
“为什么在世界卫生组织的药品公开招标采购中，我国的制剂至今还没有中过标？除了国内制剂的生产工艺和设备等因素之外，药用辅料的不规范也是一个原因”，因此，包括尹正龙在内的许多业内人士都认为，我国要在药品质量上取得进步，一个重要前提就是辅料生产和管理的进步。
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尽管面临巨大的机遇，药用辅料的发展依然问题多多。
行业协会成立难
今年10月中旬，由欧美日三方组成的国际药用辅料委员会(IPEC)和国际化学品制造商协会等三家国际机构欲联合在中国召开一个关于药用辅料管理的研讨会，却因找不到对口的中方机构而迟迟没能举行。
“他们把会议材料发给我，我也没办法，只能向他们推荐国家药典委员会。”四川省药学会秘书长宋民宪告诉记者。
而这三家机构之一的国际化学品制造商协会在中国办事处的负责人，也是一直负责这个会议在中国筹办与联络事宜的主要负责人柏忠林告诉记者，在此之前，他们曾与国家相关部门联系，未果。由于找不到相应的机构，无奈之下国际药用辅料委员会找到了一直倡导在国内成立药用辅料行业协会的宋民宪那里，后经宋民宪推荐与国家药典委员会联系。在此情况下，柏忠林说，他们可能会在12月初跟国家药典委员会方面联系。最终这一会议由于各方面的原因已经推迟到明年3月份举行。
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“最主要的原因还是国内没有药用辅料行业协会，有了辅料行业协会，就有了可以为国内企业之间以及国外企业与国内企业有效沟通的第三方平台。”宋民宪说，在欧美日等发达国家，都有自己的药用辅料行业协会，而我国的药用辅料行业协会至今还未建立。
其实，早在2004年，在成都就发起了一次由国家药典委员会牵头、众多企业申请参与的药用辅料行业协会筹备工作。
“我们一直希望有一个能代表药用辅料行业总体发展要求的协会来参与行业的自律与净化。”尹正龙说。事实上，一些合资企业和外资独资企业都非常关注我国的辅料行业协会何时能成立，但由于最近几年民政部门对社团组织的审批日趋严格，因此尽管社会上一再呼吁，却一直没有进展。
我国药用辅料生产企业规模普遍较小，加上对用化工产品和食品等来做药用辅料的情形也一直没有有效的管理办法，因此企业要从精细化、专业化着眼，从药品质量和安全的角度考虑，为药企提供优质的产品和服务，除了需要企业加强自律之外，如有一个第三方机构参与协调与沟通，或许上述这一混乱的局面会有所改善。
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法律法规施行难
据了解，目前针对药用辅料行业的法规和标准主要有《药用辅料注册管理办法》、《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料质量标准》。
这三者中，《药用辅料质量标准》近期可能会重新修订。据了解，原来的药用辅料质量标准主要收录在国家药典中，只有几十种。据尹正龙介绍，实际上在制药行业广泛使用的已经有100多种。因此，国家药典委员会将在明年上半年推出药用辅料质量标准的单行册。
而今年6月28日出台的《药用辅料生产质量管理规范》并没有对企业进行强制认证，只是作为推荐性标准，因此也没有出台相关的细则，这主要是遵循国际惯例。据了解，对于药用辅料的GMP认证，美国FDA没有要求，美国药用辅料企业的GMP认证也主要参照国际药用辅料委员会制定辅料的GMP标准，由第三方认证机构根据企业的要求进行认证。
今年关于《药用辅料注册管理办法》的具体实施日期，行业人士纷纷猜测，有人预计明年上半年有可能真正实施。然而在宋民宪看来，一个老问题仍有待解决。那就是，任何部门的注册审批权都要有法律依据，而现行的《药品管理法》只规定了对药品生产进行GMP认证，没有对药用辅料生产进行认证的要求。在2004年国务院对国家各部门的注册审批权进行清理的时候，发现对药用辅料的注册审批权尚无明确规定，因此在当年的7月1日起将该项审批权列入行政审批许可保留项目，审批权暂由SFDA拥有。但是按照《行政许可法》规定，保留权只有一年，因此在去年的保留权期满后，要对药用辅料继续审批就缺乏法律依据。因此，宋民宪建议，应该在《药品管理法》中增加关于药用辅料的注册审批相关条款，以利于今后对药用辅料的管理。
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如果上述认证工作遇到的问题不能顺利解决的话，像尹正龙所期望的，加强药用辅料方面的注册审批工作，提高行业门槛，或许在短期内还不能实现。
不过，尽管如此，近来政策上的一些变化还是让尹正龙看到了很大的希望：“今年7月份，国务院办公厅51号文件中谈到要开展为期一年的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，其中重点检查对象也包括辅料生产企业。政策越来越紧，那些不规范的企业终将被淘汰出局，这对于整顿和净化辅料市场大有裨益。”
除了在监管上越来越严格之外，科技部、财政部等几大部门联合创立的“中小企业创新基金”，从经济上对新型药用辅料企业的技术研发和创新工作予以支持。山河作为唯一入选的新型药用辅料生产企业，也让尹正龙信心倍增，“虽然支持的金额不大，但它至少代表了政府的一种态度。”而且，在“齐二药”事件后，制剂生产企业对辅料也越来越重视，“这半年多以来，到我们企业现场参观考察的制药企业就有300多家，这是一个很好的机遇。”
(第57届API CHINA精彩内容详见蓝12版), 百拇医药(贺彩丽 摄影报道)