药物警戒：更为广泛的ADR监测
前不久，在广州举行的“广东省首届执业药师论坛”上，“药物警戒”这一新概念引起了与会代表的普遍关注。
根据SFDA药品安全监管司药品评价处处长颜敏的大会报告：目前“药物警戒”已经正式进入研究和学术领域，并不断增加与相关科学的结合，逐步发展为一门重要的学科——药物警戒学；“药物警戒”扩展了药品不良反应监测(ADR监测)的内涵，较传统的ADR监测范围更为广泛。
颜敏表示，从ADR监测到药物警戒，这是目前国际药品不良反应监测的发展趋势，适时引入“药物警戒”概念有助于我国药品不良反应监测事业进一步深入发展。
药物警戒就在身边
常见的药品误用、严重的药品滥用、药品不良反应，都危害着人们的用药安全。目前，来自药物的损害，即“药源性损害”正不断以新的形式出现。
, http://www.100md.com
截至2006年9月，我国自2001年11月以来发布的共11期药品不良反应信息通报从客观上反映了这一严峻形势：2001年，通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病，经专家们进一步评价，最终停止该品种的生产销售和使用；2002年，发现苯甲醇(注射溶媒)由于可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价后决定限制其使用范围，以避免严重不良反应的重复发生；2003年，发现甘露聚糖肽的严重不良反应，SFDA及时采取措施，修订药品说明书；2004年，通过药品不良反应监测和再评价，确定了“葛根素注射液”引起的溶血现象，立即采取了修订药品说明书，提醒临床使用注意该不良反应，合理使用该药品；2005年，根据药品不良反应监测情况，对“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”等品种采取了修改药品说明书的措施，将“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种由非处方药转换为处方药管理；2006年6月，SFDA根据ADR监测情况，暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批；2006年9月，SFDA又通报“警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联、利巴韦林的安全性问题”。
, 百拇医药
记者如此赘述，是因为颜敏不无感慨地提到：“过去我们非常遗憾地发现，尽管我们已经发布了多期药品不良反应信息通报，在一些地区还是发现了已经公布的药源性损害现象”。颜敏提醒有关涉药单位应密切关注国家有关部门发布的药品不良反应信息通报。
颜敏还说，为了尽量减轻和避免药物所带来的危害，病人使用药物时，一旦出现不适，就应该有“警戒”的意识。比如，服用药物后“无故”摔跤或起了皮疹等“疑似”迹象出现，就应该想到是不是用药所致，不应该等到演变成事件后再报告。
药物警戒的范围在扩大
1974年，法国人首先创造了“药物警戒”的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。按照法国人的说法，警戒可以解释为“监视”、“守卫”，药物警戒则可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。
, 百拇医药
我国长期从事药品不良反应研究的专家、上海复旦大学附属华山医院教授王大猷曾指出，从上世纪90年代开始，随着贸易、交流的全球化以及科技的发展，一系列新的与药物相关的安全隐患也不断出现，比如药物的非法销售或者通过互联网的药物滥用，病人自我用药的增加，不合理和不安全的药物捐赠，低标准药品的大量制造等。不仅如此，传统药、草药和其他药品越来越多的合用，也导致了药物相互间不良作用的增加。上述因素的存在，使人们不得不对药物保持高度的“戒心”。王大猷认为，“药物警戒”一词生动、形象地概括了人类面对药物应该持有的态度。
而根据最近WHO国际药物监测合作中心的定义，“药物警戒”为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监测、评价和预防。由此可见，“药物警戒”并不等同于传统的ADR监测，其最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。
“药物警戒”与ADR监测的不同，根据我国的定义，ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其监测也是在药物上市后的监测。颜敏表示，药物警戒不完全是ADR监测，还包含了上市后药品的再评价和药品不良反应的预警，“ADR监测仍是药物警戒的重要内容，是药物警戒的基础工作，但不是药物警戒的全部”。
, 百拇医药
“所有与药物安全性相关的环节因素，都应被纳入药物警戒的范围。”颜敏认为。假劣药物的使用，药物治疗错误，无药效、无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症，急慢性中毒，与药物相关死亡率的评估，药物的滥用与误用，药物与药物、药物与食品间的相互作用，药物生产和经营的合理性等，都是药物警戒的目标。
医院应积极开展药物警戒
在颜敏的报告中，还有一则报告数据颇引人注目：1998年～2005年间，国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告分别为519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份；年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%、90.15%、147%；药品不良反应病例报告质量逐渐规范，报告的利用率也逐年提高。
对此，颜敏表示：“药品不良反应报告率越高，说明我国的ADR监测水平越高，对药物使用个体差异的了解程度越多，对公众安全合理用药的指导性越强。”
, 百拇医药
尽管药品不良反应报告率越来越高，但药品不良反应漏报的情况目前还普遍存在。颜敏说，根据WHO推荐的理想监测系统的报告率，应该是每百万人口年均药品不良反应病例报告为200～400份，且严重不良反应报告占30%以上，而我国目前收到的病例报告每百万人口约为120多份，严重不良反应报告约占4.6%，低水平的报告率使我们不能及时发现药品安全性问题。
据介绍，相对于国外药品不良反应报告主要来自药品企业自主报告的情况，目前我国药品不良反应报告绝大多数都来自医院。尽管如此，目前还有很多药品不良反应，医院并没有及时发现或及时报告。
2003年，一项关于我国医务人员对ADR报告制度认知度的调研结果或许可以解释这种状况：71%以上的医务人员不知道ADR报告程序；69%左右的医务人员不知道ADR监测中心联系方式；50%左右的医务人员所在单位无人管理ADR监测；60%左右的医务人员找不到ADR报告表；另外，还有“认为所见ADR为众所周知；工作忙、顾不上，担心引起笑话甚至医疗事故；收集ADR不能发表论文”等具体原因。
“某一种或某一类药品在部分人身上出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。”颜敏认为，通过加强药物警戒，可以对药物不良事件进行深入分析：药品质量问题？如果不是，那么是药品不良反应？如是，这个药品不良反应是否是新的，严重的，异常增多的？如果不是，那么是否药物治疗错误？如是，是否处方错误，转抄错误，配方错误，给药错误？
对于药物不良事件，医院通过上报，再反映给企业，企业可以跟踪、观察，其他医生也可以小心使用。另据了解，SFDA及卫生部有关人士曾表示，应该划清医疗事故与药品不良反应界限。不少医务人员把医疗事故与药品不良反应混为一谈，所以不愿上报。而实际上，国家鼓励ADR上报，保护报告ADR的单位及个人。, 百拇医药(戴丹)
根据SFDA药品安全监管司药品评价处处长颜敏的大会报告：目前“药物警戒”已经正式进入研究和学术领域，并不断增加与相关科学的结合，逐步发展为一门重要的学科——药物警戒学；“药物警戒”扩展了药品不良反应监测(ADR监测)的内涵，较传统的ADR监测范围更为广泛。
颜敏表示，从ADR监测到药物警戒，这是目前国际药品不良反应监测的发展趋势，适时引入“药物警戒”概念有助于我国药品不良反应监测事业进一步深入发展。
药物警戒就在身边
常见的药品误用、严重的药品滥用、药品不良反应，都危害着人们的用药安全。目前，来自药物的损害，即“药源性损害”正不断以新的形式出现。
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截至2006年9月，我国自2001年11月以来发布的共11期药品不良反应信息通报从客观上反映了这一严峻形势：2001年，通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病，经专家们进一步评价，最终停止该品种的生产销售和使用；2002年，发现苯甲醇(注射溶媒)由于可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价后决定限制其使用范围，以避免严重不良反应的重复发生；2003年，发现甘露聚糖肽的严重不良反应，SFDA及时采取措施，修订药品说明书；2004年，通过药品不良反应监测和再评价，确定了“葛根素注射液”引起的溶血现象，立即采取了修订药品说明书，提醒临床使用注意该不良反应，合理使用该药品；2005年，根据药品不良反应监测情况，对“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”等品种采取了修改药品说明书的措施，将“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种由非处方药转换为处方药管理；2006年6月，SFDA根据ADR监测情况，暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批；2006年9月，SFDA又通报“警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联、利巴韦林的安全性问题”。
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记者如此赘述，是因为颜敏不无感慨地提到：“过去我们非常遗憾地发现，尽管我们已经发布了多期药品不良反应信息通报，在一些地区还是发现了已经公布的药源性损害现象”。颜敏提醒有关涉药单位应密切关注国家有关部门发布的药品不良反应信息通报。
颜敏还说，为了尽量减轻和避免药物所带来的危害，病人使用药物时，一旦出现不适，就应该有“警戒”的意识。比如，服用药物后“无故”摔跤或起了皮疹等“疑似”迹象出现，就应该想到是不是用药所致，不应该等到演变成事件后再报告。
药物警戒的范围在扩大
1974年，法国人首先创造了“药物警戒”的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。按照法国人的说法，警戒可以解释为“监视”、“守卫”，药物警戒则可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。
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我国长期从事药品不良反应研究的专家、上海复旦大学附属华山医院教授王大猷曾指出，从上世纪90年代开始，随着贸易、交流的全球化以及科技的发展，一系列新的与药物相关的安全隐患也不断出现，比如药物的非法销售或者通过互联网的药物滥用，病人自我用药的增加，不合理和不安全的药物捐赠，低标准药品的大量制造等。不仅如此，传统药、草药和其他药品越来越多的合用，也导致了药物相互间不良作用的增加。上述因素的存在，使人们不得不对药物保持高度的“戒心”。王大猷认为，“药物警戒”一词生动、形象地概括了人类面对药物应该持有的态度。
而根据最近WHO国际药物监测合作中心的定义，“药物警戒”为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监测、评价和预防。由此可见，“药物警戒”并不等同于传统的ADR监测，其最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。
“药物警戒”与ADR监测的不同，根据我国的定义，ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其监测也是在药物上市后的监测。颜敏表示，药物警戒不完全是ADR监测，还包含了上市后药品的再评价和药品不良反应的预警，“ADR监测仍是药物警戒的重要内容，是药物警戒的基础工作，但不是药物警戒的全部”。
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“所有与药物安全性相关的环节因素，都应被纳入药物警戒的范围。”颜敏认为。假劣药物的使用，药物治疗错误，无药效、无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症，急慢性中毒，与药物相关死亡率的评估，药物的滥用与误用，药物与药物、药物与食品间的相互作用，药物生产和经营的合理性等，都是药物警戒的目标。
医院应积极开展药物警戒
在颜敏的报告中，还有一则报告数据颇引人注目：1998年～2005年间，国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告分别为519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份；年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%、90.15%、147%；药品不良反应病例报告质量逐渐规范，报告的利用率也逐年提高。
对此，颜敏表示：“药品不良反应报告率越高，说明我国的ADR监测水平越高，对药物使用个体差异的了解程度越多，对公众安全合理用药的指导性越强。”
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尽管药品不良反应报告率越来越高，但药品不良反应漏报的情况目前还普遍存在。颜敏说，根据WHO推荐的理想监测系统的报告率，应该是每百万人口年均药品不良反应病例报告为200～400份，且严重不良反应报告占30%以上，而我国目前收到的病例报告每百万人口约为120多份，严重不良反应报告约占4.6%，低水平的报告率使我们不能及时发现药品安全性问题。
据介绍，相对于国外药品不良反应报告主要来自药品企业自主报告的情况，目前我国药品不良反应报告绝大多数都来自医院。尽管如此，目前还有很多药品不良反应，医院并没有及时发现或及时报告。
2003年，一项关于我国医务人员对ADR报告制度认知度的调研结果或许可以解释这种状况：71%以上的医务人员不知道ADR报告程序；69%左右的医务人员不知道ADR监测中心联系方式；50%左右的医务人员所在单位无人管理ADR监测；60%左右的医务人员找不到ADR报告表；另外，还有“认为所见ADR为众所周知；工作忙、顾不上，担心引起笑话甚至医疗事故；收集ADR不能发表论文”等具体原因。
“某一种或某一类药品在部分人身上出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。”颜敏认为，通过加强药物警戒，可以对药物不良事件进行深入分析：药品质量问题？如果不是，那么是药品不良反应？如是，这个药品不良反应是否是新的，严重的，异常增多的？如果不是，那么是否药物治疗错误？如是，是否处方错误，转抄错误，配方错误，给药错误？
对于药物不良事件，医院通过上报，再反映给企业，企业可以跟踪、观察，其他医生也可以小心使用。另据了解，SFDA及卫生部有关人士曾表示，应该划清医疗事故与药品不良反应界限。不少医务人员把医疗事故与药品不良反应混为一谈，所以不愿上报。而实际上，国家鼓励ADR上报，保护报告ADR的单位及个人。, 百拇医药(戴丹)