完善《条例》强化监管
■《条例》相关定义、标准、罚则等内容需完善
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施6年多来，对规范医疗器械市场秩序，保障人民群众身体健康发挥了重要作用，但是随着国家医疗器械监督管理体制的改革和医疗器械行业的发展，现行的《条例》已经越来越不适应形势发展的需要。因此，本文将结合基层工作者在实际执行《条例》工作中所遇到的问题，谈一点粗浅的认识。
▲关于医疗器械定义及分类标准
现行《条例》中医疗器械的定义不够简明，容易让人产生歧义。因此，结合英国、欧洲等国家和地区的医疗器械的规定，建议将医疗器械的定义修订为：医疗器械是指以物理作用为主导，用于预防、治疗、监测和诊断人体疾病目的物件，包括仪器、设备、器具、材料或其他相关的物件等。医疗器械的分类标准亦应修订为三类：第一类是指，通过一般控制就能保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，有针对性地加以控制才能保证其安全性、有效性的医疗器械；第三类是指，植入人体、支持和维系患者生命，必须严格加以控制才能保证其安全性、有效性的医疗器械。
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▲关于医疗器械标准
《条例》第十五条只明确了医疗器械国家标准和行业标准的法律地位，没有给出注册产品标准的法律地位。《医疗器械标准管理办法》第三条规定，医疗器械标准的类别，分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制定能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门，依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准由此获得了法律地位。因此，我们建议：
1.在《条例》第十五条第一款中增加“注册标准”的内容，将该条第一款修订为：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准或行业标准，没有国家标准或行业标准的，应当符合医疗器械产品注册标准。”
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2.在《条例》第三十条第一款中增加“医疗器械检测项目认可制度”的内容，将该条第一款修订为：“国家对医疗器械检测机构或检测项目实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构或检测项目，方可对医疗器械实施检测。”
3.在《条例》第三十七条中增加“注册标准”的内容，将该条修订为：“生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册标准的医疗器械的。”同时，在罚则中对违反注册标准的行为，做出相应的规定。
4.《条例》中对医疗器械的零件、附件、原辅材料的质量标准没有做出明确规定，但医疗器械的零件、附件、原辅材料的质量关系到医疗器械作用的正常发挥，必须制定零件、附件、原辅材料的质量控制标准，并明确不合格的零件、附件、原辅材料不得流入下道工序的规定。《条例》中应明确对医疗器械零件、附件、原辅材料和管理，必须符合医疗器械质量的安全要求，符合保障人体健康的安全标准，并在罚则中对违反有关医疗器械零件、附件、原辅材料的规定的行为作出规定。
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▲流通领域中第一类医疗器械的监管
现行的《条例》规定，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但由于《行政许可法》颁布实施后，国务院取消了行政备案制，现在开办第一类医疗器械经营企业不再需要到药监部门备案，药监部门对辖区内第一类医疗器械经营企业的数量、企业名称、经营地址、法定代表人、联系方式等等基本情况都不能直接掌握，从而影响药监部门对第一类医疗器械经营企业的监管。因此，在实际工作中，一方面因为是医疗器械经营企业，工商部门对其放弃了监管；另一方面，因为是第一类医疗器械经营企业，药监部门又难以进行监管，而且《条例》中对第一类医疗器械的“常规管理”也没有明确的含义，这使得第一类医疗器械经营企业和第一类医疗器械产品在流通领域中几乎处于无人监管的局面。
因此，我们建议调整现行的分类标准，将现行的常规管理足以保证其安全性、有效性的第一类医疗器械产品不列为医疗器械，将其调整为普通商品，其生产领域的监管职责交由质检部门负责，流通领域的监管职责交由工商行政部门负责。
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▲关于罚则
《条例》中的罚则过于简单，许多违法违规行为都没有对应的罚则，因此，我们建议：
(一)《条例》设定的罚款数额最低为5000元，我们认为这种处罚有时不太符合实际情况，与“违法行为和处罚结果相适应”的原则不符。比如违规经营第二类的医疗器械产品和违规经营三类医疗器械产品(假定其违法所得都不超过5000元)，其造成的后果可能远不相同，但处罚的力度可能是相同的，这显然不合法理，而且对于规模较小的零售企业来说，其全部财产也许还不足5000元。这样的处罚有时候也只能停留在纸上，从而影响了执法机关的形象。因此，我们建议，将违规生产、经营、使用第一类、第二类、第三类医疗器械产品的处罚标准分别进行设置。
(二)需要对一些违规行为增设相应的处罚规定。
1.增设对经营企业因存储等原因导致产品不合格的处罚。
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2.增设对知道或者应当知道属于不合格医疗器械而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的单位和个人进行处罚。
3.增设对办理医疗器械经营企业许可证申报时提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段，骗取医疗器械经营企业许可证行为的处罚。
4.增设对拒绝接受依法进行医疗器械产品质量监督检查的单位和个人的处分条款。
5.将《条例》第四十二条“违反本条例规定，医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械”修改为“从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位购进医疗器械”，以便于对医疗机构之间相互买卖医疗器械行为进行处罚。
此外，由于《条例》是国务院制订的法规，其法律效力低于法律，因此在一些本该由食品药品监督管理部门管理和规范的医疗器械管理范畴，却因为和其他法律的规定相冲突而不合理地失去了管理权，这样也在一定程度上影响了医疗器械市场的健康发展。如对重复使用一次性医疗器械的管理，本应由食品药品监督管理部门监管，但却因与《传染病防治法》中的有关规定相矛盾而失去了管理权。
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安徽省铜陵市食品药品监管局
池州市食品药品监管局
■异地销售行为的取证和处理
案情简介：
2006年4月27日，A分局接到报案，有人在辖区内一小区宣传、推销一种属于二类医疗器械的仪器——心脑血管治疗仪。该局执法人员赶到该小区时发现，有几名外地人正在给一些群众宣传和免费试用其产品。在检查过程中，这些人称是该市位于C地的B医疗器械商贸有限公司的宣传人员，并提供了A分局所属市局审批的医疗器械广告审查表及B公司的《医疗器械经营企业许可证》和营业执照。但现场的两张购买心脑血管治疗仪的优惠申请单和一张保修登记卡引起执法人员的怀疑，于是A分局以涉嫌异地经营医疗器械予以立案调查。经查，B公司从今年3月份开始在这一地区进行宣传推销，先进行为期一个月的免费试用，并在试用过程中鼓动群众购买，有意者即填写购买申请表，并由B公司负责免费安装。由于价格较贵，该公司只在当地销售了3台心脑血管治疗仪，并共获违法所得1000元整。
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处理决定：
A局依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十八条之规定，没收了该公司1000元的违法所得，对其处以5000元罚款的行政处罚，并责令其立即停止违法经营活动。
案件分析：
如何取得当事人在当地(A地)进行销售行为的证据成为本案的关键，同时也是决定该案件能否成立的前提。首先，该公司是注册在C区的合法医疗器械经营企业，也就是说，该公司有医疗器械经营资质；其次，根据当事人提供的医疗器械广告审查表等相关证明材料，他们在A地进行实地免费使用、咨询是经过合法审批的。对于B公司是否在A地有销售行为，他们当然不肯轻易承认，而是宣称，不在A地销售，如果有人想买，他们负责出车将购买人接到市内该公司总部所在地C区签合同，然后择日安装。
为了对B公司销售人员所言进行核实，执法人员走访了那些参加过咨询的群众。经过调查，执法人员终于在两名群众那里发现了在A地销售的证据。这两名群众证实，B公司的销售人员是在A地发放并让他们填写了购买申请书，而且这两位群众是在位于A区的家中安装仪器时付给了销售人员货款，推销人员也是在家中出具的发票。由此，执法人员在现场查获的申购单据、购买者提供的发票以及购买者笔录之间就构成了有效的证据链条，从而使当事人在确凿人证物证面前，不得不承认了在本地销售了3台治疗仪的事怠?br> 此外，该案还涉及了法律适用问题。本案的性质为异地经营医疗器械，但《条例》中对此并无具体描述。根据法无明文规定不罚的原则，如法律法规没有相关规定，则不能实施处罚。办案人员经过耐心查找依据，最后根据该市局政策法规处2002年10月22日“关于‘天津市北辰区××公司在无证地点销售血脉痛治疗仪’案的法律适用问题的答复”文件精神，顺利实施了处罚。
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相关思索：
首先，证据是决定一个案件是否成立的必要条件。这就要求执法人员从实际出发，采取较为灵活的方式，摸索适合于医疗器械监管方法。其次，医疗器械监管法律法规亟须完善。《条例》是医疗器械监管的法律基础。从我局数年来的执法实践来看，目前使用的这部医疗器械监管法规有些地方亟待完善。比如，该《条例》中没有关于异地经营的明确规定，也没有关于明确计算违法所得的依据等。此外，我们在日常监管中还发现医疗器械零售企业向医疗机构批发医疗器械的情况，但因医疗器械相关法律法规对于批发与零售无明确界定而无法查处此类案件。
天津市食品药品监管局津南分局
■打击假冒产品 营造良好经营环境
案情简介：
2005年11月25日，A局执法人员在对一家医疗器械经营企业B公司进行日常监督检查时发现，该公司经营的两批“鱼跃牌”听诊器，其包装、标签完全相同，均标注为“江苏鱼跃医疗器械设备有限公司出品”，产品注册号均为“苏药管械(准)字2001第2200069号(更)2004-2”，生产的日期同是2005年3月,但产品表征却有诸多不同。首先是耳环不同，一个是直的，一个是弯的；二是胶管的长度不一样；三是合格证格式及内容不一致。基于以上情况，A局对这两种产品物品下达了先行登记保存物品通知书，对该公司剩余的产品进行了妥善保存，并在江苏省药监部门的配合下与江苏鱼跃医疗器械设备有限公司取得了联系，把两种涉案样品邮给了该公司。该企业对两种样品进行鉴定后证明，这两批产品的七个方面听诊器头、耳环、接头、盖圈、三通、胶管、说明书、合格证均不相同，其中2005年7月3日从吉林省C医疗器械公司购进的生产日期为2005年3月6日的“听诊器”非江苏鱼跃医疗器械设备有限公司出品，该产品系假冒产品。
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A局于2005年12月3日对此案进行立案并全面进行调查，在调查中了解到该产品是从吉林省C医疗器械公司购进的，共购进50台，每台以12.00元售出，售出41台，库存9台，涉案价值600.00元。
处理决定：
本案件违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条第二款的规定。依据《条例》第三十九条的规定，给予如下处罚意见：1.没收违法经营产品和违法所得492.00元。2.行政罚款人民币9000.00元。
案件分析：
本案涉及的“听诊器”并非其包装、标签、说明书上所标示的生产厂家生产，属假冒产品，其生产经营行为是违法行为,而《条例》中并未对此违法行为做出明确规定。鉴于此，A局执法人员进行了合议，此间有观点认为应按无《医疗器械生产企业许可证》论处，有人认为应按无《医疗器械产品注册证》论处。我局认为是否有医疗器械生产企业许可是指有没有生产医疗器械的资格，而假冒生产该医疗器械企业是否有《医疗器械生产企业许可证》，即是否有生产医疗器械资格是不可知的；而应认定为无《医疗器械产品注册证》，因为即使假冒生产该医疗器械的生产企业有《医疗器械生产企业许可证》，也不会有标示生产厂家为“江苏鱼跃医疗器械设备有限公司”的听诊器产品注册证。
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相关思索：
由本案我们不难发现，《条例》对医疗器械销售行为的管理规定尚不完善，特别是缺乏医疗器械购销行为准入方面的规定。
同时，假冒产品的出现与医疗器械生产、经营企业对医疗器械管理不严也有很大关系。有些医疗器械经营使用单位对供货单位销售合法资质及相关手续审验把关不严，不能严格按照有关法律、法规的规定，进行相关资料的索取和审验。
针对上述问题，建议应该采取以下措施：
首先，国家有关部门应加快医疗器械流通领域法规体系建设，尽快出台医疗器械流通领域专门而明确的法规，使药监部门在监督执法时有法可依，使行政相对人有章可守。药监部门和医疗器械生产、经营、使用单位也要加强医疗器械管理法律法规宣传培训工作，使从业人员做到学法、知法、守法。同时，加强发证后的跟踪检查工作，发现不按照规定实施相关管理的，坚决依照《条例》相关法律法规进行处罚。
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其次，要加强医疗器械监管网络建设。在现有医疗器械的监管网络基础上，国家应尽快制定医疗器械生产、经营、使用单位行为规范。行政相对人则要将这些规范张贴和悬挂于其生产经营和诊疗场所，主动接受消费者监督，形成“药监+企业+消费者”的药品监管网络。同时，负责核发医疗器械生产、经营许可证的国家、省食品药品监督管理局要在自己的官方网站上建立医疗器械生产、经营企业合法资质信息档案，以便于各级药监部门和医疗器械生产、经营企业查询。
吉林省白城市食品药品监管局
■浅谈行政处罚证据的收集及效力
证据，是指以法律规定的形奖硐殖隼吹哪芄恢っ靼讣媸登榭龅囊磺惺率怠?br>它具有三个特征：一是证据必须具有客观真实性；二是证据必须与案件的事实具有一定的关联性；三是证据必须具有合法性，即证据的来源、内容、形式以及取得证据的方式和程序应当合法。它共分为七类，即书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、现场检查笔录等。
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1.书证，是指以文字、符号、图形所记载或表示的内容、含义来证明案件事实的证据。作为案件证据的书证，原则上应提供原件，在提供原件有困难时，可以提供与原件核对无误的复印件、照片、节录本；提供由有关部门保管的书证原件的复制件、影印件或者抄录件的，应当注明出处，经该部门核对无误后加盖其印章；提供原件应注明提取的时间、出处，单位的应当盖单位章，非单位的，应当由有关人员签字并注明时间、出处；当事人提供报表、图纸、会计账册、专业技术资料、科技文献等书证的，应当附有说明材料。医疗器械行政处罚文书中的主要书证应当有工商营业执照复印件、医疗器械许可证复印件。是个人的，应当有有效身份证明。行政执法人员还应要求行政相对人提供医疗器械的购销记录及凭证、购货合同及证明医疗器械购进价格、销售价格等书证。
2.物证，是指以自己的存在、形状、质量等外部特征和物质属性，证明案件事实的物品。在行政处罚文书中，不便存放原物，一般提供与原物核对无误的复制件或者证明该物证的照片。医疗器械行政处罚文书中的物证主要有涉案的药品或医疗器械及其它有关的物品和材料。
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3.视听资料，是指利用现代科技手段记载法律事件和法律行为的证据，具有较强的准确性和逼真性。视听资料放在医疗器械行政处罚案卷卷宗中作为证菔保?br>应当提供有关资料的原始载体，在提供原始载体确有困难时，可以提供复制件。
4.证人证言，是指了解案件情况的人以口头或书面的方式，向行政执法人员所作的与案件有关的事实的陈述。证人必须是自然人，凡是了解案件情况的人，都可以作为证人，但无法正确表达者除外。证人证言作为案件证据，应载明证人的姓名、年龄、性别等个人基本情况；需有证人的签名，如果证人不能签名的，应加盖公章；应注明证人出具证言的日期；应附有居民身份证复印件等证明其身份的文件。
5.当事人的陈述，是指在医疗器械行政处罚过程中，涉嫌违法的当事人就其所为或所知道的事实，向行政执法人员鞯某率觥W魑ぞ莸牡笔氯顺率鲋幌?br>于当事人对案件事实的陈述，它包括承认、反驳和支持叙述三方面的内容。调查笔录，是医疗器械行政处罚的重要证据，是每个医疗器械行政处罚案件不可或缺的证据。调查笔录在证据种类中，有的是证人证言，有的是当事人陈述。调查笔录填写完毕后，应当将笔录交给被检查方核对或者当场宣读，被检查方确认无误后，应当在每页笔录“以下空白”后或者下方注明“以上情况属实”的字样，并在笔录上逐页和修改处签字或者按指纹，写明日期。执法人员应当在笔录终了处右下角签字、注明日期。没有被调查人和执法人员签字，该文书无效。
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6.鉴定结论，是指鉴定人运用自己的专业知识，利用专门的设备和材料，对某些专门问题所作的结论性意见。医疗器械的检验报告是医疗器械定性的根据。就医疗器械行政处罚而言，鉴定结论主要指医疗器械检验报告，它是我们现实行政执法中常用的证据种类。
7.现场检查笔录，也是医疗器械行政处罚的重要证据，是每个医疗器械行政处罚案件不可或缺的证据。现场检查笔录，是指行政机关及其工作人员在执行行政职务的过程中，在实施具体行政行为时，对某些事项当场所作的真实、客观的书面记录。现场笔录应当载明制作现场笔录的时间、地点和事件等内容，并由执法人员和当事人签名，不能签名的，应当注明原因。
总之，医疗器械行政处罚合法有效的证据应当证据来源真实可靠；证据内容和形式具有真实性、客观性和关联性；证据获得的途径合法；相关的证据之间能够形成一个完整的证据链条。
辽宁省沈阳市食品药品监管局
医疗器械监管征文⑨
国家食品药品监管局药品市〖喽剿局靼?br> 中国医药报社协办, http://www.100md.com
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施6年多来，对规范医疗器械市场秩序，保障人民群众身体健康发挥了重要作用，但是随着国家医疗器械监督管理体制的改革和医疗器械行业的发展，现行的《条例》已经越来越不适应形势发展的需要。因此，本文将结合基层工作者在实际执行《条例》工作中所遇到的问题，谈一点粗浅的认识。
▲关于医疗器械定义及分类标准
现行《条例》中医疗器械的定义不够简明，容易让人产生歧义。因此，结合英国、欧洲等国家和地区的医疗器械的规定，建议将医疗器械的定义修订为：医疗器械是指以物理作用为主导，用于预防、治疗、监测和诊断人体疾病目的物件，包括仪器、设备、器具、材料或其他相关的物件等。医疗器械的分类标准亦应修订为三类：第一类是指，通过一般控制就能保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，有针对性地加以控制才能保证其安全性、有效性的医疗器械；第三类是指，植入人体、支持和维系患者生命，必须严格加以控制才能保证其安全性、有效性的医疗器械。
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▲关于医疗器械标准
《条例》第十五条只明确了医疗器械国家标准和行业标准的法律地位，没有给出注册产品标准的法律地位。《医疗器械标准管理办法》第三条规定，医疗器械标准的类别，分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制定能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门，依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准由此获得了法律地位。因此，我们建议：
1.在《条例》第十五条第一款中增加“注册标准”的内容，将该条第一款修订为：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准或行业标准，没有国家标准或行业标准的，应当符合医疗器械产品注册标准。”
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2.在《条例》第三十条第一款中增加“医疗器械检测项目认可制度”的内容，将该条第一款修订为：“国家对医疗器械检测机构或检测项目实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构或检测项目，方可对医疗器械实施检测。”
3.在《条例》第三十七条中增加“注册标准”的内容，将该条修订为：“生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册标准的医疗器械的。”同时，在罚则中对违反注册标准的行为，做出相应的规定。
4.《条例》中对医疗器械的零件、附件、原辅材料的质量标准没有做出明确规定，但医疗器械的零件、附件、原辅材料的质量关系到医疗器械作用的正常发挥，必须制定零件、附件、原辅材料的质量控制标准，并明确不合格的零件、附件、原辅材料不得流入下道工序的规定。《条例》中应明确对医疗器械零件、附件、原辅材料和管理，必须符合医疗器械质量的安全要求，符合保障人体健康的安全标准，并在罚则中对违反有关医疗器械零件、附件、原辅材料的规定的行为作出规定。
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▲流通领域中第一类医疗器械的监管
现行的《条例》规定，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但由于《行政许可法》颁布实施后，国务院取消了行政备案制，现在开办第一类医疗器械经营企业不再需要到药监部门备案，药监部门对辖区内第一类医疗器械经营企业的数量、企业名称、经营地址、法定代表人、联系方式等等基本情况都不能直接掌握，从而影响药监部门对第一类医疗器械经营企业的监管。因此，在实际工作中，一方面因为是医疗器械经营企业，工商部门对其放弃了监管；另一方面，因为是第一类医疗器械经营企业，药监部门又难以进行监管，而且《条例》中对第一类医疗器械的“常规管理”也没有明确的含义，这使得第一类医疗器械经营企业和第一类医疗器械产品在流通领域中几乎处于无人监管的局面。
因此，我们建议调整现行的分类标准，将现行的常规管理足以保证其安全性、有效性的第一类医疗器械产品不列为医疗器械，将其调整为普通商品，其生产领域的监管职责交由质检部门负责，流通领域的监管职责交由工商行政部门负责。
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▲关于罚则
《条例》中的罚则过于简单，许多违法违规行为都没有对应的罚则，因此，我们建议：
(一)《条例》设定的罚款数额最低为5000元，我们认为这种处罚有时不太符合实际情况，与“违法行为和处罚结果相适应”的原则不符。比如违规经营第二类的医疗器械产品和违规经营三类医疗器械产品(假定其违法所得都不超过5000元)，其造成的后果可能远不相同，但处罚的力度可能是相同的，这显然不合法理，而且对于规模较小的零售企业来说，其全部财产也许还不足5000元。这样的处罚有时候也只能停留在纸上，从而影响了执法机关的形象。因此，我们建议，将违规生产、经营、使用第一类、第二类、第三类医疗器械产品的处罚标准分别进行设置。
(二)需要对一些违规行为增设相应的处罚规定。
1.增设对经营企业因存储等原因导致产品不合格的处罚。
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2.增设对知道或者应当知道属于不合格医疗器械而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的单位和个人进行处罚。
3.增设对办理医疗器械经营企业许可证申报时提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段，骗取医疗器械经营企业许可证行为的处罚。
4.增设对拒绝接受依法进行医疗器械产品质量监督检查的单位和个人的处分条款。
5.将《条例》第四十二条“违反本条例规定，医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械”修改为“从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位购进医疗器械”，以便于对医疗机构之间相互买卖医疗器械行为进行处罚。
此外，由于《条例》是国务院制订的法规，其法律效力低于法律，因此在一些本该由食品药品监督管理部门管理和规范的医疗器械管理范畴，却因为和其他法律的规定相冲突而不合理地失去了管理权，这样也在一定程度上影响了医疗器械市场的健康发展。如对重复使用一次性医疗器械的管理，本应由食品药品监督管理部门监管，但却因与《传染病防治法》中的有关规定相矛盾而失去了管理权。
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安徽省铜陵市食品药品监管局
池州市食品药品监管局
■异地销售行为的取证和处理
案情简介：
2006年4月27日，A分局接到报案，有人在辖区内一小区宣传、推销一种属于二类医疗器械的仪器——心脑血管治疗仪。该局执法人员赶到该小区时发现，有几名外地人正在给一些群众宣传和免费试用其产品。在检查过程中，这些人称是该市位于C地的B医疗器械商贸有限公司的宣传人员，并提供了A分局所属市局审批的医疗器械广告审查表及B公司的《医疗器械经营企业许可证》和营业执照。但现场的两张购买心脑血管治疗仪的优惠申请单和一张保修登记卡引起执法人员的怀疑，于是A分局以涉嫌异地经营医疗器械予以立案调查。经查，B公司从今年3月份开始在这一地区进行宣传推销，先进行为期一个月的免费试用，并在试用过程中鼓动群众购买，有意者即填写购买申请表，并由B公司负责免费安装。由于价格较贵，该公司只在当地销售了3台心脑血管治疗仪，并共获违法所得1000元整。
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处理决定：
A局依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十八条之规定，没收了该公司1000元的违法所得，对其处以5000元罚款的行政处罚，并责令其立即停止违法经营活动。
案件分析：
如何取得当事人在当地(A地)进行销售行为的证据成为本案的关键，同时也是决定该案件能否成立的前提。首先，该公司是注册在C区的合法医疗器械经营企业，也就是说，该公司有医疗器械经营资质；其次，根据当事人提供的医疗器械广告审查表等相关证明材料，他们在A地进行实地免费使用、咨询是经过合法审批的。对于B公司是否在A地有销售行为，他们当然不肯轻易承认，而是宣称，不在A地销售，如果有人想买，他们负责出车将购买人接到市内该公司总部所在地C区签合同，然后择日安装。
为了对B公司销售人员所言进行核实，执法人员走访了那些参加过咨询的群众。经过调查，执法人员终于在两名群众那里发现了在A地销售的证据。这两名群众证实，B公司的销售人员是在A地发放并让他们填写了购买申请书，而且这两位群众是在位于A区的家中安装仪器时付给了销售人员货款，推销人员也是在家中出具的发票。由此，执法人员在现场查获的申购单据、购买者提供的发票以及购买者笔录之间就构成了有效的证据链条，从而使当事人在确凿人证物证面前，不得不承认了在本地销售了3台治疗仪的事怠?br> 此外，该案还涉及了法律适用问题。本案的性质为异地经营医疗器械，但《条例》中对此并无具体描述。根据法无明文规定不罚的原则，如法律法规没有相关规定，则不能实施处罚。办案人员经过耐心查找依据，最后根据该市局政策法规处2002年10月22日“关于‘天津市北辰区××公司在无证地点销售血脉痛治疗仪’案的法律适用问题的答复”文件精神，顺利实施了处罚。
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相关思索：
首先，证据是决定一个案件是否成立的必要条件。这就要求执法人员从实际出发，采取较为灵活的方式，摸索适合于医疗器械监管方法。其次，医疗器械监管法律法规亟须完善。《条例》是医疗器械监管的法律基础。从我局数年来的执法实践来看，目前使用的这部医疗器械监管法规有些地方亟待完善。比如，该《条例》中没有关于异地经营的明确规定，也没有关于明确计算违法所得的依据等。此外，我们在日常监管中还发现医疗器械零售企业向医疗机构批发医疗器械的情况，但因医疗器械相关法律法规对于批发与零售无明确界定而无法查处此类案件。
天津市食品药品监管局津南分局
■打击假冒产品 营造良好经营环境
案情简介：
2005年11月25日，A局执法人员在对一家医疗器械经营企业B公司进行日常监督检查时发现，该公司经营的两批“鱼跃牌”听诊器，其包装、标签完全相同，均标注为“江苏鱼跃医疗器械设备有限公司出品”，产品注册号均为“苏药管械(准)字2001第2200069号(更)2004-2”，生产的日期同是2005年3月,但产品表征却有诸多不同。首先是耳环不同，一个是直的，一个是弯的；二是胶管的长度不一样；三是合格证格式及内容不一致。基于以上情况，A局对这两种产品物品下达了先行登记保存物品通知书，对该公司剩余的产品进行了妥善保存，并在江苏省药监部门的配合下与江苏鱼跃医疗器械设备有限公司取得了联系，把两种涉案样品邮给了该公司。该企业对两种样品进行鉴定后证明，这两批产品的七个方面听诊器头、耳环、接头、盖圈、三通、胶管、说明书、合格证均不相同，其中2005年7月3日从吉林省C医疗器械公司购进的生产日期为2005年3月6日的“听诊器”非江苏鱼跃医疗器械设备有限公司出品，该产品系假冒产品。
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A局于2005年12月3日对此案进行立案并全面进行调查，在调查中了解到该产品是从吉林省C医疗器械公司购进的，共购进50台，每台以12.00元售出，售出41台，库存9台，涉案价值600.00元。
处理决定：
本案件违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条第二款的规定。依据《条例》第三十九条的规定，给予如下处罚意见：1.没收违法经营产品和违法所得492.00元。2.行政罚款人民币9000.00元。
案件分析：
本案涉及的“听诊器”并非其包装、标签、说明书上所标示的生产厂家生产，属假冒产品，其生产经营行为是违法行为,而《条例》中并未对此违法行为做出明确规定。鉴于此，A局执法人员进行了合议，此间有观点认为应按无《医疗器械生产企业许可证》论处，有人认为应按无《医疗器械产品注册证》论处。我局认为是否有医疗器械生产企业许可是指有没有生产医疗器械的资格，而假冒生产该医疗器械企业是否有《医疗器械生产企业许可证》，即是否有生产医疗器械资格是不可知的；而应认定为无《医疗器械产品注册证》，因为即使假冒生产该医疗器械的生产企业有《医疗器械生产企业许可证》，也不会有标示生产厂家为“江苏鱼跃医疗器械设备有限公司”的听诊器产品注册证。
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相关思索：
由本案我们不难发现，《条例》对医疗器械销售行为的管理规定尚不完善，特别是缺乏医疗器械购销行为准入方面的规定。
同时，假冒产品的出现与医疗器械生产、经营企业对医疗器械管理不严也有很大关系。有些医疗器械经营使用单位对供货单位销售合法资质及相关手续审验把关不严，不能严格按照有关法律、法规的规定，进行相关资料的索取和审验。
针对上述问题，建议应该采取以下措施：
首先，国家有关部门应加快医疗器械流通领域法规体系建设，尽快出台医疗器械流通领域专门而明确的法规，使药监部门在监督执法时有法可依，使行政相对人有章可守。药监部门和医疗器械生产、经营、使用单位也要加强医疗器械管理法律法规宣传培训工作，使从业人员做到学法、知法、守法。同时，加强发证后的跟踪检查工作，发现不按照规定实施相关管理的，坚决依照《条例》相关法律法规进行处罚。
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其次，要加强医疗器械监管网络建设。在现有医疗器械的监管网络基础上，国家应尽快制定医疗器械生产、经营、使用单位行为规范。行政相对人则要将这些规范张贴和悬挂于其生产经营和诊疗场所，主动接受消费者监督，形成“药监+企业+消费者”的药品监管网络。同时，负责核发医疗器械生产、经营许可证的国家、省食品药品监督管理局要在自己的官方网站上建立医疗器械生产、经营企业合法资质信息档案，以便于各级药监部门和医疗器械生产、经营企业查询。
吉林省白城市食品药品监管局
■浅谈行政处罚证据的收集及效力
证据，是指以法律规定的形奖硐殖隼吹哪芄恢っ靼讣媸登榭龅囊磺惺率怠?br>它具有三个特征：一是证据必须具有客观真实性；二是证据必须与案件的事实具有一定的关联性；三是证据必须具有合法性，即证据的来源、内容、形式以及取得证据的方式和程序应当合法。它共分为七类，即书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、现场检查笔录等。
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1.书证，是指以文字、符号、图形所记载或表示的内容、含义来证明案件事实的证据。作为案件证据的书证，原则上应提供原件，在提供原件有困难时，可以提供与原件核对无误的复印件、照片、节录本；提供由有关部门保管的书证原件的复制件、影印件或者抄录件的，应当注明出处，经该部门核对无误后加盖其印章；提供原件应注明提取的时间、出处，单位的应当盖单位章，非单位的，应当由有关人员签字并注明时间、出处；当事人提供报表、图纸、会计账册、专业技术资料、科技文献等书证的，应当附有说明材料。医疗器械行政处罚文书中的主要书证应当有工商营业执照复印件、医疗器械许可证复印件。是个人的，应当有有效身份证明。行政执法人员还应要求行政相对人提供医疗器械的购销记录及凭证、购货合同及证明医疗器械购进价格、销售价格等书证。
2.物证，是指以自己的存在、形状、质量等外部特征和物质属性，证明案件事实的物品。在行政处罚文书中，不便存放原物，一般提供与原物核对无误的复制件或者证明该物证的照片。医疗器械行政处罚文书中的物证主要有涉案的药品或医疗器械及其它有关的物品和材料。
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3.视听资料，是指利用现代科技手段记载法律事件和法律行为的证据，具有较强的准确性和逼真性。视听资料放在医疗器械行政处罚案卷卷宗中作为证菔保?br>应当提供有关资料的原始载体，在提供原始载体确有困难时，可以提供复制件。
4.证人证言，是指了解案件情况的人以口头或书面的方式，向行政执法人员所作的与案件有关的事实的陈述。证人必须是自然人，凡是了解案件情况的人，都可以作为证人，但无法正确表达者除外。证人证言作为案件证据，应载明证人的姓名、年龄、性别等个人基本情况；需有证人的签名，如果证人不能签名的，应加盖公章；应注明证人出具证言的日期；应附有居民身份证复印件等证明其身份的文件。
5.当事人的陈述，是指在医疗器械行政处罚过程中，涉嫌违法的当事人就其所为或所知道的事实，向行政执法人员鞯某率觥W魑ぞ莸牡笔氯顺率鲋幌?br>于当事人对案件事实的陈述，它包括承认、反驳和支持叙述三方面的内容。调查笔录，是医疗器械行政处罚的重要证据，是每个医疗器械行政处罚案件不可或缺的证据。调查笔录在证据种类中，有的是证人证言，有的是当事人陈述。调查笔录填写完毕后，应当将笔录交给被检查方核对或者当场宣读，被检查方确认无误后，应当在每页笔录“以下空白”后或者下方注明“以上情况属实”的字样，并在笔录上逐页和修改处签字或者按指纹，写明日期。执法人员应当在笔录终了处右下角签字、注明日期。没有被调查人和执法人员签字，该文书无效。
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6.鉴定结论，是指鉴定人运用自己的专业知识，利用专门的设备和材料，对某些专门问题所作的结论性意见。医疗器械的检验报告是医疗器械定性的根据。就医疗器械行政处罚而言，鉴定结论主要指医疗器械检验报告，它是我们现实行政执法中常用的证据种类。
7.现场检查笔录，也是医疗器械行政处罚的重要证据，是每个医疗器械行政处罚案件不可或缺的证据。现场检查笔录，是指行政机关及其工作人员在执行行政职务的过程中，在实施具体行政行为时，对某些事项当场所作的真实、客观的书面记录。现场笔录应当载明制作现场笔录的时间、地点和事件等内容，并由执法人员和当事人签名，不能签名的，应当注明原因。
总之，医疗器械行政处罚合法有效的证据应当证据来源真实可靠；证据内容和形式具有真实性、客观性和关联性；证据获得的途径合法；相关的证据之间能够形成一个完整的证据链条。
辽宁省沈阳市食品药品监管局
医疗器械监管征文⑨
国家食品药品监管局药品市〖喽剿局靼?br> 中国医药报社协办, http://www.100md.com