新药临床前安全性评价有新规
(记者张东风)为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行。
通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂。
据介绍，临床前安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。GLP是关于药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国际互认的基础。为推进GLP的实施，国家食品药品监督管理局颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)，《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。新药临床前安全性评价研究必须在符合GLP要求的实验室进行，将进一步保证药品研制的质量，促进我国药物研发的整体水平提高，从源头上保障人民用药的安全。
国家食品药品监督管理局同时公布了目前已通过认证的22家机构名称及试验项目。, http://www.100md.com
通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂。
据介绍，临床前安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。GLP是关于药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国际互认的基础。为推进GLP的实施，国家食品药品监督管理局颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)，《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。新药临床前安全性评价研究必须在符合GLP要求的实验室进行，将进一步保证药品研制的质量，促进我国药物研发的整体水平提高，从源头上保障人民用药的安全。
国家食品药品监督管理局同时公布了目前已通过认证的22家机构名称及试验项目。, http://www.100md.com