新药研发现场考核时常见的问题
(1)时间不相关:包括研制时间,购入发票,批记录、样品检验,试验周期与申报资料不一致；
(2)原始资料系整理或为复印件,或与原始资料完全一致(有的申报资料为1人书写)；
(3)试验数据与申报资料不一致,或原始资料中各试验数据经计算不能得出；
(4)原始资料中无申报资料所列各试验
(5)发票中所购原料不能够满足试验需求或原、辅料来源与申报资料中不一致
(6)原始资料中检验各生产批次与申报资料中批次不一致
(7)缺少试验过程,无试验中间数据,批生产记录不齐全.
(8)申报资料中各图谱不齐全或者排列不对
(9)无原、辅料检验报告或发票及赠送协议或提供的发票、协议为和经营单位签订,不是和生产单位签订,或为生产单位但是无相应合法证明性文件
(10)原始资料中稳定性试验未标明条件.
(11)委托试验委托书无被委托方公章及相应协议.
(12)对照品无来源及批次
(13)原始资料没有标明试验人员、试验日期；图谱没有试验日期批次.
(15)原始资料由铅笔、圆珠笔书写.
(16)原始资料有涂改,且无涂改人签字.
(17)检验记录为印章,不是签字.
(18)检验记录模糊,仅为结论无具体数据.
(19)无与申报资料相适应的试验仪器、生产仪器(渗漉罐、紫外等) .
(20)无试验仪器使用记录.
(21)工作站中无相应的图谱或工作站中图谱无批次、时间等.
(22)购进原、辅料的剩余量,样品试制量不足,亦无相应使用、销毁记录,留样室无留样.
(23)无相应的中试设备.
(24)没有购进原、辅料发票原件或赠送协议原件.
(25)原始资料归档不全,不能提供全部资料., http://www.100md.com
(2)原始资料系整理或为复印件,或与原始资料完全一致(有的申报资料为1人书写)；
(3)试验数据与申报资料不一致,或原始资料中各试验数据经计算不能得出；
(4)原始资料中无申报资料所列各试验
(5)发票中所购原料不能够满足试验需求或原、辅料来源与申报资料中不一致
(6)原始资料中检验各生产批次与申报资料中批次不一致
(7)缺少试验过程,无试验中间数据,批生产记录不齐全.
(8)申报资料中各图谱不齐全或者排列不对
(9)无原、辅料检验报告或发票及赠送协议或提供的发票、协议为和经营单位签订,不是和生产单位签订,或为生产单位但是无相应合法证明性文件
(10)原始资料中稳定性试验未标明条件.
(11)委托试验委托书无被委托方公章及相应协议.
(12)对照品无来源及批次
(13)原始资料没有标明试验人员、试验日期；图谱没有试验日期批次.
(15)原始资料由铅笔、圆珠笔书写.
(16)原始资料有涂改,且无涂改人签字.
(17)检验记录为印章,不是签字.
(18)检验记录模糊,仅为结论无具体数据.
(19)无与申报资料相适应的试验仪器、生产仪器(渗漉罐、紫外等) .
(20)无试验仪器使用记录.
(21)工作站中无相应的图谱或工作站中图谱无批次、时间等.
(22)购进原、辅料的剩余量,样品试制量不足,亦无相应使用、销毁记录,留样室无留样.
(23)无相应的中试设备.
(24)没有购进原、辅料发票原件或赠送协议原件.
(25)原始资料归档不全,不能提供全部资料., http://www.100md.com