围绕核心技术 提升制造能级——记上海一生化冻干粉针车间技改项目
制剂车间的改造是一项投资巨大的技改项目。“多、快、好、省”地完成改造，是企业的共同愿望。今年以来，上海医药集团第一生化药业有限公司用8个月时间完成冻干粉针车间的改造，并通过国家GMP现场认证，使企业的制造能级显著提高。同时，该项目节省外加工费用数百万元，节省项目改造费用12%，投资回收期也大大缩短。“优质、快速、省钱是这次项目改造的特点。”上海一生化总经理茅建医日前在“上药集团技改经验交流会”上做了一番经验介绍，带给与会者一些启示。
据了解，上海一生化是上海医药集团生产冻干粉针剂的核心企业，在冻干粉针剂领域有一定的市场占有率，其糜蛋白酶产品的全国市场占有率在95%以上。但是，该公司核心技术车间——冻干粉针生产车间，其厂房、工艺布局至今已有20年，不合理问题日益突出。一些现有生产装备设施老化落后，只能生产淘汰的安瓿瓶冻干粉针，且生产能力有限，不能满足药品技术进步和市场的需求。针对这一亟待解决的问题，上海医药集团决定投巨资改造其冻干粉针车间。
■点滴入手 节约资金
, http://www.100md.com
据茅建医介绍，在改造冻干粉针车间的过程中，他们在车间设计和工艺布局上坚持最大限度地利用原有建筑功能的原则，在满足生产工艺需要、符合GMP要求的前提下，尽量减少对原有结构的改动，如保留了原有内隔断、外立面等结构。同时，根据现场勘察数据、新设备荷载分布情况，设计人员进行了必要的结构复算，反复优化加固方案，并且将新老设备合理组合，使生产流水线以新设备为主，并结合老冻干设备的改造，全面改善了设备性能，达到了预期的产能。这些改造在一定程度上减少了投入。
■技术创新 提升能级
在生产工艺上，考虑到配药间与灌封间距离较远，因此该项目改变了原有配药工艺，而采用新的配药设备，以减少物料损耗、提高成品率。同时，提高设备的自动化程度，应用监控、预警、储存、连锁等自控联机控制技术，确保产品质量，使车间设备设施管理水平提高。并引进先进的纯水制备技术装备，保证制水质量，彻底地革除了传统制水流程需要用酸碱的弊端，减少生产对环境的污染。另外，为解决隧道烘箱风冷而造成能耗损失大和风量难平衡的问题，该项目从工艺上采用了国内领先的隧道烘箱冷却带表冷器等新技术，使净化风量平衡得到了很好的控制，从而使能耗显著降低。
, 百拇医药
■灵活应对 有效衔接
据茅建医介绍，为了给部分粉针产品外加工创造条件，在改造项目实施前，他们先对水针车间局部进行了改造，将其改建为冻干粉针线。在不影响车间正常生产的情况下，他们仅用了一个月时间就在水针车间内建起冻干粉针生产线。在设备未安装前，就组织有关人员对设备性能进行了解，做好验证的准备，做到安装调试完成一台就验证一台，各单机全部安装完成后再进行联动调试、验证，因此仅用两个月的时间就完成了全部设备设施的调试、验证工作，并通过国家GMP认证。
■科学管理 加快进程
据了解，在项目管理上，上海一生化制定了科学管理规程，使项目的全过程质量、进度、费用都处于控制状态。他们运用计算机管理系统制订工程进度计划。在项目前期多方考察工艺设备，同时引入项目价格内审专职管理，并加强施工监督管理力度。对于项目前期工作、项目实施阶段和政府有关部门验收等环节，都做到规范操作，严格按规定报批。在细节方面考虑周全，不疏忽、不遗漏。该工程仅用了5个月的时间，就全面完成冻干粉针生产车间的技术改造。改造项目的费用、进度都很好地被控制在预期范围内。
茅建医介绍说，上海一生化冻干粉针车间改造项目计划从施工开始到投入生产共10个月时间，而实际只花了8个多月时间，提前1个多月完成。目前改造后的冻干粉针车间已通过国家食品药品喽焦芾砭值南殖∪现ぃ〉肎MP证书，进入全面生产，生产能力达到了预期目标。该车间装备设施的高自动化程度，促进了管理水平的提高，降低了员工的劳动强度，使产品质量得到保证。装备性能的提高，使能源得到有效利用。另外，该项目改造使厂房设施更为安全，布局更为合理，清洁生产有了保障，厂区、车间生产环境得到改善。通过改造项目还培养了一支技改项目专业人才，为下一步建设新冻干粉针生产车间做好了准备。
□邬时民, http://www.100md.com
据了解，上海一生化是上海医药集团生产冻干粉针剂的核心企业，在冻干粉针剂领域有一定的市场占有率，其糜蛋白酶产品的全国市场占有率在95%以上。但是，该公司核心技术车间——冻干粉针生产车间，其厂房、工艺布局至今已有20年，不合理问题日益突出。一些现有生产装备设施老化落后，只能生产淘汰的安瓿瓶冻干粉针，且生产能力有限，不能满足药品技术进步和市场的需求。针对这一亟待解决的问题，上海医药集团决定投巨资改造其冻干粉针车间。
■点滴入手 节约资金
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据茅建医介绍，在改造冻干粉针车间的过程中，他们在车间设计和工艺布局上坚持最大限度地利用原有建筑功能的原则，在满足生产工艺需要、符合GMP要求的前提下，尽量减少对原有结构的改动，如保留了原有内隔断、外立面等结构。同时，根据现场勘察数据、新设备荷载分布情况，设计人员进行了必要的结构复算，反复优化加固方案，并且将新老设备合理组合，使生产流水线以新设备为主，并结合老冻干设备的改造，全面改善了设备性能，达到了预期的产能。这些改造在一定程度上减少了投入。
■技术创新 提升能级
在生产工艺上，考虑到配药间与灌封间距离较远，因此该项目改变了原有配药工艺，而采用新的配药设备，以减少物料损耗、提高成品率。同时，提高设备的自动化程度，应用监控、预警、储存、连锁等自控联机控制技术，确保产品质量，使车间设备设施管理水平提高。并引进先进的纯水制备技术装备，保证制水质量，彻底地革除了传统制水流程需要用酸碱的弊端，减少生产对环境的污染。另外，为解决隧道烘箱风冷而造成能耗损失大和风量难平衡的问题，该项目从工艺上采用了国内领先的隧道烘箱冷却带表冷器等新技术，使净化风量平衡得到了很好的控制，从而使能耗显著降低。
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■灵活应对 有效衔接
据茅建医介绍，为了给部分粉针产品外加工创造条件，在改造项目实施前，他们先对水针车间局部进行了改造，将其改建为冻干粉针线。在不影响车间正常生产的情况下，他们仅用了一个月时间就在水针车间内建起冻干粉针生产线。在设备未安装前，就组织有关人员对设备性能进行了解，做好验证的准备，做到安装调试完成一台就验证一台，各单机全部安装完成后再进行联动调试、验证，因此仅用两个月的时间就完成了全部设备设施的调试、验证工作，并通过国家GMP认证。
■科学管理 加快进程
据了解，在项目管理上，上海一生化制定了科学管理规程，使项目的全过程质量、进度、费用都处于控制状态。他们运用计算机管理系统制订工程进度计划。在项目前期多方考察工艺设备，同时引入项目价格内审专职管理，并加强施工监督管理力度。对于项目前期工作、项目实施阶段和政府有关部门验收等环节，都做到规范操作，严格按规定报批。在细节方面考虑周全，不疏忽、不遗漏。该工程仅用了5个月的时间，就全面完成冻干粉针生产车间的技术改造。改造项目的费用、进度都很好地被控制在预期范围内。
茅建医介绍说，上海一生化冻干粉针车间改造项目计划从施工开始到投入生产共10个月时间，而实际只花了8个多月时间，提前1个多月完成。目前改造后的冻干粉针车间已通过国家食品药品喽焦芾砭值南殖∪现ぃ〉肎MP证书，进入全面生产，生产能力达到了预期目标。该车间装备设施的高自动化程度，促进了管理水平的提高，降低了员工的劳动强度，使产品质量得到保证。装备性能的提高，使能源得到有效利用。另外，该项目改造使厂房设施更为安全，布局更为合理，清洁生产有了保障，厂区、车间生产环境得到改善。通过改造项目还培养了一支技改项目专业人才，为下一步建设新冻干粉针生产车间做好了准备。
□邬时民, http://www.100md.com