血制品行业江山初分
2006年4月11日,卫生部会同国家食品药品监督管理局(SFDA)等9部委共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》(以下简称《转制方案》),这一旨在“进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》”的方案重点“控制经血传播艾滋病和其他疾病,理顺对单采血浆站的监督、管理体制”。《转制方案》规定,将原来由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置,血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系;而对于不能完成转制或没有血液制品生产企业收购的单采血浆站,在2006年12月31日的限期之后,将被注销《单采血浆许可证》。
2006年12月1日,是世界第18个艾滋病日。随着防艾抗艾成为全球的共同课题,在各条可以监控的渠道逐渐“加力”是世界各国政府不遗余力、积极采取的共同措施,而由于经血传播渠道的控制,血液制品行业内近年来明显感受着监控的日益严格,市场之外的政策因素为这一特殊行业的发展提出了更多的“变数”。
■“白蛋白”一统天下
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“近些年来,虽然国内血液制品品种逐步增加,开发出冻干人凝血酶、凝血因子等高附加值产品,但蛋白类产品还是占到了绝大多数。”跟记者说这些话的时候,杨海峰刚从深圳药交会的同行聚会上回到公司,作为深圳卫武光明生物制品有限公司的总工程师,他告诉记者,每年行业内的伙伴们都会利用这个机会聚一聚,聊一聊,看看有什么新产品、新趋势,“不过研发确实有难度,新产品不容易做出来。”
杨海峰所在的深圳卫武主要从事血液产品的生产和销售,隶属于生物制品范畴。血液制品主要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。作为血液的替代品,在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗上血液制品有着其它药品不可替代的重要作用,拥有广泛的市场前景。一般来说,新鲜血液保质期为21天,血液制品保质期短则两年,长的可达5年。而且,在查明病症的情况下,医疗机构大都使用血液制品而不是新鲜血液。这个全球约100亿美元的市场,为那些掌握血液制品生产技术的企业提供了广阔的空间。
统计数据还表明,人血白蛋白已经成为临床上不可缺少的品种,在国内畅销的药品中备受关注——2001年我国医院人血白蛋白市场已达到了22.20亿元,2002年同比上一年增长了19.75%,而2003年在此基础上又增长了15.79%,突破了30亿元;2005年国内重点城市样本医院人血白蛋白购入总金额同比上一年增长了14.53%,其中纯进口制品市场份额不到20%,而国内产品占了80%以上。受我国进入老龄化社会和人口自然增长等许多客观因素的影响,我国人血白蛋白市场还将快速增长。
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据业内人士统计,在去年的血液制品市场上,人血白蛋白在全球的销量也只有4300万瓶,而国内的销量就达到1300万瓶(以平均10g/瓶为标准),除去进口的250万瓶,国内生产的也有1050瓶,占相当大的比重。免疫球蛋白去年国内市场的总销售量在300万瓶左右(以平均2.5g/瓶为标准)。如果以销售比例计算的话,在国内血液制品的每10亿元销售额中,人血白蛋白的销售额就占到8亿~9亿元,而随着健康保健意识的提高及疑难病发病率的上升,人血白蛋白的需求量一直保持平稳增长,年增长率在10%~15%之间。
“在欧美等国血液制品的销售构成中,主要以抗凝血因子为主导,能够占到40%。”杨海峰告诉记者,其余各类丙种球蛋白占25%,白蛋白占25%,其它副产品占10%;而我国目前血液制品收入结构中,白蛋白占75%,各类丙球占20%,其它副产品占5%,相差非常悬殊。
■“小产品”成长加速
“血液制品中的特种免疫性球蛋白和凝血因子类产品、疫苗、诊断试剂行业中的免疫诊断试剂具有很大的投资价值,血液制品细分行业中,特种免疫性球蛋白和凝血因子类产品市场潜力巨大,但是我们的企业涉及的都不多。”北京瑞康健生物技术发展有限公司总经理邵岩对国内血液制品深度开发的“功力不足”深有体会。
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事实上,国内血液制品综合开发水平不高已经成为行业多年的顽疾,从每吨血浆中所能提取的产品情况来看(血浆分离技术),国内开发较好的华兰生物能提取7~8种,上海莱士则有5~6种,一般企业普遍多在3~5种。而世界品牌企业已经能提取22~25种左右,此外尚有7~8种新品正处于临床研发、试验和申报中(疫苗不计算在内)。
“现实的情况是,如果我们不想办法尽量从血浆内开发出更多的新产品,不但生产成本下不来,现在本来就已经很紧张的血浆资源也被白白浪费掉了。”杨海峰无奈地说。
邵岩认为,目前开发困局的形成源于方方面面,企业规模小、开发周期长、整体研发水平不足、开发出的产品短期难见效等,特别是受国家整顿政策影响较大,目前原料血浆来源吃紧,“前两年的买方市场又开始转向卖方市场,在供不应求的情况下开发新产品就更乏人问津了。”
杨海峰强调,医院医生用药习惯的问题也不容忽视。以静脉注射丙种球蛋白的开发就是一个典型的例子——对于治疗各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病以及一些自身免疫性疾病方面,静注丙球具有良好、确切的治疗效果,效益是普通丙球的3倍,但从上世纪80年代中期该产品批量上市以来,需求增长一直不旺,直到近3年,需求才以每年30%的速度增加,且集中在大型医院,中小型医院还未普及,推广开发产品时间极其漫长。
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“医生对产品的认识非常不够。”杨梅峰认为,即便是现在,在医学院的课程中,对于血液制品这一环节的知识教育仍是不足的。“加上关于血液制品存在传播病毒性疾病可能的宣传,大部分医院从安全性考虑,都选择不用或尽量少用血液制品。”他也承认,这从另一个侧面反映出,长期以来,血液制品企业在营销上的“弱势”——“对自己的产品宣传力度太不够,而对于有高技术含量的产品,确实有必要通过学术推广等形式,共同做大白蛋白以外的产品市场,这样,各家企业的‘小产品’才有可能成为‘大产品’。”
而对于近年来占据国内血液制品行业投浆量第一把交椅的华兰生物而言,领跑行业内“小产品”开发的意图已经非常明显。从国信证券研究所对该公司的分析不难看出,公司对小产品的“兴味盎然”——“2006年重点优化血制品结构,血液制品小品种将构成公司重要增长点;2007年疫苗产品陆续上市,进一步优化产品结构,提高综合竞争力,并可望构成新的利润增长点。”
“疫苗类产品将来很可能是国内血液制品生产企业转型的一个共同选择。”已经提前转型的陕西意德生物制品公司总经理党翔对记者如是说。陕西意德已从几年前的传统蛋白类产品销售转型为主攻疫苗类产品,在党翔看来,“传统血液制品成本高、风险大、受政策影响特别明显,对企业来说都是必须要考虑的‘高危险’因素。”
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■“两极化”情形初现
“4月份9部委出台的《转制方案》对行业内的影响非常大”,上海莱士一位销售负责人向记者谈到,“企业必须想办法收购血站,这样才有自己的原料基地,但是,这是一笔不小的开支,那些无力收购的企业因为没有了原料来源就只能被淘汰掉。”他认为,这其实是从政策层面推动了行业整合,“对小企业来说可能是个坎儿,对大企业和行业来说应该是件好事。”
在杨海峰的公司,现在正在做的一件大事就是血站收购。“已经收购了一家,还有一家正在谈。”谈及收购,杨向记者透露,“真是一笔非常大的开支啊——最小的血浆站收购也要几百万元,规模大一些的基本上价位都在1200万~1500万元,这还不包括收购之后升级改造等一系列的费用支出,小企业肯定是扛不过去的。”
事实上,随着血浆采供管理更加规范严格,血浆供应趋于紧张,血浆供应量将成为制约企业扩张的重要因素,因此企业所掌握的单采血浆站资源和对其的管理将成为决定企业未来行业地位的关键。
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在政策的助推之下,中国血液制品市场“两极化”的发展趋势逐渐显现:以华兰生物、上海生物制品所、天坛生物、蓉生药业等技术资源和市场资源相对充裕的厂家市场占有率在不断扩大,而大量弱势厂家的市场占有率在日益缩小。与此同时,高进入壁垒所形成的相对封闭的竞争环境更有利于龙头企业的发展。自2001年起,为了规范血液制品行业的无序恶性竞争,国家不再审批新的血液制品企业,大大提高了血液制品行业的行政进入壁垒;而鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,我国对进口血液制品采取了严格的管制措施,不得从疯牛病疫区进口血液制品,目前仅可从美国和澳大利亚进口部分血液制品,使得国内现有38家生产企业具有垄断经营性质,竞争秩序趋于规范,市场份额向优势企业集中。
“根据国际经验数值,1000~1500吨的投浆量是最具规模效应的。”邵岩告诉记者,这主要是由血液制品的特性所决定的。血液制品的原材料是健康人血浆,由于受采浆资源受地域限制,以及生产、储存、运输等因素的制约,目前我国血液制品企业的规模普遍还比较小。
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行业资深人士认为,在血液制品企业规模的划分上,大概有以下标准:大型国际血液制品生产企业,年处理血浆能力大概在1000吨左右;中型国际血液制品生产企业的年处理血浆能力则需要在100~1000吨;小于100吨的则属于小型企业。在国内只有血液制品大户华兰生物、成都蓉生、蜀阳、上生所、莱士等企业的年处理血浆能力超过300吨,但也只是属于中型企业的标准,整个中国所有血制品企业的年采浆量还没有国外一个跨国巨头的年采集量大,因而国内血液制品企业需要新一轮的竞争洗牌,来达到做强做大的目的。
记者从北生药业股份有限公司处获悉,其2004年投资5亿元的血液制品综合项目将于明年投入运转,项目建成后可年处理血浆1000吨,将成为国内规模最大、品种最多的血液制品生产基地。而来自业内的消息显示:中国生物技术技术集团总公司下辖的六大生物制品研究所或将有可能组建统一品牌的集团,在现有基础上,统一研发、生产和销售,借助强大的科研优势,打造生物技术平台的航空母舰。
文/本报记者 王蔚佳
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单采血浆站转制为血制品企业发展铺路
为控制经过血液传播艾滋病和其他疾病,理顺对单采血浆站的监督、管理体制,适应行政部门职能转变的要求,卫生部会同中编办、发展改革委、人事部、劳动保障部、国资委、税务总局、工商总局、国家食品药品监管局等部门于2006年4月11日共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》(简称《工作方案》)。《工作方案》规定,县级人民政府卫生行政部门将与单采血浆站脱钩,不再设置单采血浆站;原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。在2006年12月31日前不能完成转制或没有血液制品生产企业收购的单采血浆站,将被注销《单裳砜芍ぁ贰?br> 《工作方案》要求,单采血浆站转制后,应重新办理申请执业注册手续。单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构,其设置及管理在符合《单采血浆站基本标准》相关规定的基础上,还须符合《单采血浆站质量管理规范(GMP)》的有关要求。卫生行政部门要严格按照《血液制品管理条例》的相关规定,负责对单采血浆站的准入、执业验收和日常监督检查等,对单采血浆站的违规行为要按照《血液制品管理条例》相关条款进行处罚,并承担相应的行政责任。食品药品监督管理部门应加强对血液制品生产企业的质量监管,对血液制品生产企业违规行为依据《药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规进行处罚,并承担相应的行政责任。
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《工作方案》提出,通过转制,单采血浆站应由血液制品生产企业设置和管理。单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。对于今后由非血液制品生产企业设置的单采血浆站,一经查实,将注销其《单采血浆许可证》。此次转制,企业收购单采血浆站应采取协议转让的方式进行。承担国家指令性计划免疫任务的国有独资血液制品生产企业,原则上对建立“一对一”供浆关系的国有独资单采血浆站,采取整体资产无偿划转的形式接收。对不承担国家指令性计划免疫任务的国有血液制品生产企业和其他血液制品生产企业,对建立“一对一”供浆关系的国有独资单采血浆站,应采取有偿转让形式接收。其他所有制形式单采血浆站的资产处置,采取有偿转让形式,将单采血浆站整体资产(含无形资产)评估,并以资产评估的净资产价值为转让价格的依据,向血液制品生产企业有偿转让。《工作方案》还对有关人员分流安置中的劳动合同签订和养老保险问题提出了具体意见。, 百拇医药
2006年12月1日,是世界第18个艾滋病日。随着防艾抗艾成为全球的共同课题,在各条可以监控的渠道逐渐“加力”是世界各国政府不遗余力、积极采取的共同措施,而由于经血传播渠道的控制,血液制品行业内近年来明显感受着监控的日益严格,市场之外的政策因素为这一特殊行业的发展提出了更多的“变数”。
■“白蛋白”一统天下
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“近些年来,虽然国内血液制品品种逐步增加,开发出冻干人凝血酶、凝血因子等高附加值产品,但蛋白类产品还是占到了绝大多数。”跟记者说这些话的时候,杨海峰刚从深圳药交会的同行聚会上回到公司,作为深圳卫武光明生物制品有限公司的总工程师,他告诉记者,每年行业内的伙伴们都会利用这个机会聚一聚,聊一聊,看看有什么新产品、新趋势,“不过研发确实有难度,新产品不容易做出来。”
杨海峰所在的深圳卫武主要从事血液产品的生产和销售,隶属于生物制品范畴。血液制品主要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。作为血液的替代品,在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗上血液制品有着其它药品不可替代的重要作用,拥有广泛的市场前景。一般来说,新鲜血液保质期为21天,血液制品保质期短则两年,长的可达5年。而且,在查明病症的情况下,医疗机构大都使用血液制品而不是新鲜血液。这个全球约100亿美元的市场,为那些掌握血液制品生产技术的企业提供了广阔的空间。
统计数据还表明,人血白蛋白已经成为临床上不可缺少的品种,在国内畅销的药品中备受关注——2001年我国医院人血白蛋白市场已达到了22.20亿元,2002年同比上一年增长了19.75%,而2003年在此基础上又增长了15.79%,突破了30亿元;2005年国内重点城市样本医院人血白蛋白购入总金额同比上一年增长了14.53%,其中纯进口制品市场份额不到20%,而国内产品占了80%以上。受我国进入老龄化社会和人口自然增长等许多客观因素的影响,我国人血白蛋白市场还将快速增长。
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据业内人士统计,在去年的血液制品市场上,人血白蛋白在全球的销量也只有4300万瓶,而国内的销量就达到1300万瓶(以平均10g/瓶为标准),除去进口的250万瓶,国内生产的也有1050瓶,占相当大的比重。免疫球蛋白去年国内市场的总销售量在300万瓶左右(以平均2.5g/瓶为标准)。如果以销售比例计算的话,在国内血液制品的每10亿元销售额中,人血白蛋白的销售额就占到8亿~9亿元,而随着健康保健意识的提高及疑难病发病率的上升,人血白蛋白的需求量一直保持平稳增长,年增长率在10%~15%之间。
“在欧美等国血液制品的销售构成中,主要以抗凝血因子为主导,能够占到40%。”杨海峰告诉记者,其余各类丙种球蛋白占25%,白蛋白占25%,其它副产品占10%;而我国目前血液制品收入结构中,白蛋白占75%,各类丙球占20%,其它副产品占5%,相差非常悬殊。
■“小产品”成长加速
“血液制品中的特种免疫性球蛋白和凝血因子类产品、疫苗、诊断试剂行业中的免疫诊断试剂具有很大的投资价值,血液制品细分行业中,特种免疫性球蛋白和凝血因子类产品市场潜力巨大,但是我们的企业涉及的都不多。”北京瑞康健生物技术发展有限公司总经理邵岩对国内血液制品深度开发的“功力不足”深有体会。
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事实上,国内血液制品综合开发水平不高已经成为行业多年的顽疾,从每吨血浆中所能提取的产品情况来看(血浆分离技术),国内开发较好的华兰生物能提取7~8种,上海莱士则有5~6种,一般企业普遍多在3~5种。而世界品牌企业已经能提取22~25种左右,此外尚有7~8种新品正处于临床研发、试验和申报中(疫苗不计算在内)。
“现实的情况是,如果我们不想办法尽量从血浆内开发出更多的新产品,不但生产成本下不来,现在本来就已经很紧张的血浆资源也被白白浪费掉了。”杨海峰无奈地说。
邵岩认为,目前开发困局的形成源于方方面面,企业规模小、开发周期长、整体研发水平不足、开发出的产品短期难见效等,特别是受国家整顿政策影响较大,目前原料血浆来源吃紧,“前两年的买方市场又开始转向卖方市场,在供不应求的情况下开发新产品就更乏人问津了。”
杨海峰强调,医院医生用药习惯的问题也不容忽视。以静脉注射丙种球蛋白的开发就是一个典型的例子——对于治疗各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病以及一些自身免疫性疾病方面,静注丙球具有良好、确切的治疗效果,效益是普通丙球的3倍,但从上世纪80年代中期该产品批量上市以来,需求增长一直不旺,直到近3年,需求才以每年30%的速度增加,且集中在大型医院,中小型医院还未普及,推广开发产品时间极其漫长。
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“医生对产品的认识非常不够。”杨梅峰认为,即便是现在,在医学院的课程中,对于血液制品这一环节的知识教育仍是不足的。“加上关于血液制品存在传播病毒性疾病可能的宣传,大部分医院从安全性考虑,都选择不用或尽量少用血液制品。”他也承认,这从另一个侧面反映出,长期以来,血液制品企业在营销上的“弱势”——“对自己的产品宣传力度太不够,而对于有高技术含量的产品,确实有必要通过学术推广等形式,共同做大白蛋白以外的产品市场,这样,各家企业的‘小产品’才有可能成为‘大产品’。”
而对于近年来占据国内血液制品行业投浆量第一把交椅的华兰生物而言,领跑行业内“小产品”开发的意图已经非常明显。从国信证券研究所对该公司的分析不难看出,公司对小产品的“兴味盎然”——“2006年重点优化血制品结构,血液制品小品种将构成公司重要增长点;2007年疫苗产品陆续上市,进一步优化产品结构,提高综合竞争力,并可望构成新的利润增长点。”
“疫苗类产品将来很可能是国内血液制品生产企业转型的一个共同选择。”已经提前转型的陕西意德生物制品公司总经理党翔对记者如是说。陕西意德已从几年前的传统蛋白类产品销售转型为主攻疫苗类产品,在党翔看来,“传统血液制品成本高、风险大、受政策影响特别明显,对企业来说都是必须要考虑的‘高危险’因素。”
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■“两极化”情形初现
“4月份9部委出台的《转制方案》对行业内的影响非常大”,上海莱士一位销售负责人向记者谈到,“企业必须想办法收购血站,这样才有自己的原料基地,但是,这是一笔不小的开支,那些无力收购的企业因为没有了原料来源就只能被淘汰掉。”他认为,这其实是从政策层面推动了行业整合,“对小企业来说可能是个坎儿,对大企业和行业来说应该是件好事。”
在杨海峰的公司,现在正在做的一件大事就是血站收购。“已经收购了一家,还有一家正在谈。”谈及收购,杨向记者透露,“真是一笔非常大的开支啊——最小的血浆站收购也要几百万元,规模大一些的基本上价位都在1200万~1500万元,这还不包括收购之后升级改造等一系列的费用支出,小企业肯定是扛不过去的。”
事实上,随着血浆采供管理更加规范严格,血浆供应趋于紧张,血浆供应量将成为制约企业扩张的重要因素,因此企业所掌握的单采血浆站资源和对其的管理将成为决定企业未来行业地位的关键。
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在政策的助推之下,中国血液制品市场“两极化”的发展趋势逐渐显现:以华兰生物、上海生物制品所、天坛生物、蓉生药业等技术资源和市场资源相对充裕的厂家市场占有率在不断扩大,而大量弱势厂家的市场占有率在日益缩小。与此同时,高进入壁垒所形成的相对封闭的竞争环境更有利于龙头企业的发展。自2001年起,为了规范血液制品行业的无序恶性竞争,国家不再审批新的血液制品企业,大大提高了血液制品行业的行政进入壁垒;而鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,我国对进口血液制品采取了严格的管制措施,不得从疯牛病疫区进口血液制品,目前仅可从美国和澳大利亚进口部分血液制品,使得国内现有38家生产企业具有垄断经营性质,竞争秩序趋于规范,市场份额向优势企业集中。
“根据国际经验数值,1000~1500吨的投浆量是最具规模效应的。”邵岩告诉记者,这主要是由血液制品的特性所决定的。血液制品的原材料是健康人血浆,由于受采浆资源受地域限制,以及生产、储存、运输等因素的制约,目前我国血液制品企业的规模普遍还比较小。
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行业资深人士认为,在血液制品企业规模的划分上,大概有以下标准:大型国际血液制品生产企业,年处理血浆能力大概在1000吨左右;中型国际血液制品生产企业的年处理血浆能力则需要在100~1000吨;小于100吨的则属于小型企业。在国内只有血液制品大户华兰生物、成都蓉生、蜀阳、上生所、莱士等企业的年处理血浆能力超过300吨,但也只是属于中型企业的标准,整个中国所有血制品企业的年采浆量还没有国外一个跨国巨头的年采集量大,因而国内血液制品企业需要新一轮的竞争洗牌,来达到做强做大的目的。
记者从北生药业股份有限公司处获悉,其2004年投资5亿元的血液制品综合项目将于明年投入运转,项目建成后可年处理血浆1000吨,将成为国内规模最大、品种最多的血液制品生产基地。而来自业内的消息显示:中国生物技术技术集团总公司下辖的六大生物制品研究所或将有可能组建统一品牌的集团,在现有基础上,统一研发、生产和销售,借助强大的科研优势,打造生物技术平台的航空母舰。
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单采血浆站转制为血制品企业发展铺路
为控制经过血液传播艾滋病和其他疾病,理顺对单采血浆站的监督、管理体制,适应行政部门职能转变的要求,卫生部会同中编办、发展改革委、人事部、劳动保障部、国资委、税务总局、工商总局、国家食品药品监管局等部门于2006年4月11日共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》(简称《工作方案》)。《工作方案》规定,县级人民政府卫生行政部门将与单采血浆站脱钩,不再设置单采血浆站;原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。在2006年12月31日前不能完成转制或没有血液制品生产企业收购的单采血浆站,将被注销《单裳砜芍ぁ贰?br> 《工作方案》要求,单采血浆站转制后,应重新办理申请执业注册手续。单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构,其设置及管理在符合《单采血浆站基本标准》相关规定的基础上,还须符合《单采血浆站质量管理规范(GMP)》的有关要求。卫生行政部门要严格按照《血液制品管理条例》的相关规定,负责对单采血浆站的准入、执业验收和日常监督检查等,对单采血浆站的违规行为要按照《血液制品管理条例》相关条款进行处罚,并承担相应的行政责任。食品药品监督管理部门应加强对血液制品生产企业的质量监管,对血液制品生产企业违规行为依据《药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规进行处罚,并承担相应的行政责任。
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