GRMP和GGP研讨会在京举行
本报北京讯 记者孙运波报道 12月1日，由国家食品药品监管局注册司主办、中国医药国际交流中心承办的良好审评管理规范和良好指南制定规范研讨会在北京举行。此次研讨会邀请了曾在美国FDA工作多年的四名专家分别就GGP(即FDA制定、修订、发布技术指南的指导性文件)和GRMP(即FDA规范药品审评行为的规范性文件)进行了广泛深入的研讨。
研讨会上，雅培公司全球药品法规事务高级总监Thomas H Hassal博士做了题为“在法令和行政法中关于良好指南制定规范角色和概况”的讲演，从美国法规环境的概述开始，分别就GGP的定义、目的、产生过程及其在药物开发中的作用和影响等作了生动而明确的阐述。来自美国默克公司美国法规事务总监Taryn Roga-lski-Salter博士则从药业的角度介绍了良好审评管理规范制定方面的有关内容，探讨了申请人在良好药品审评管理过程中所起的作用，分析了第三方对美国FDA首轮审评表现的评估。美国默克制药公司(默沙东)亚太地区临床研究总监李自力博士结合一些案例探讨了GGP在美国FDA新药临床审评中的具体表现。美国药物研究与制造商协会副总裁助理Rosemary Cook女士也在会上作了“FDA指导原则对于FDA理念的洞察”的演讲。
国家食品药品监管局药品注册司负责人表示，我国GCP、GMP等法规大多是针如何规范行政相对人而制定的，而对于监管者自身而言，规范性的东西相对薄弱，尚不成系统。此次研讨会对于进一步提高我国药品注册审评法规和指南制定的科学性，无疑具有重要意义。
国家食品药品监管局相关司室、总后卫生部药监局、各省市食品药品监管局、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会及其成员单位的有关负责人近百人参加了研讨会。, http://www.100md.com
研讨会上，雅培公司全球药品法规事务高级总监Thomas H Hassal博士做了题为“在法令和行政法中关于良好指南制定规范角色和概况”的讲演，从美国法规环境的概述开始，分别就GGP的定义、目的、产生过程及其在药物开发中的作用和影响等作了生动而明确的阐述。来自美国默克公司美国法规事务总监Taryn Roga-lski-Salter博士则从药业的角度介绍了良好审评管理规范制定方面的有关内容，探讨了申请人在良好药品审评管理过程中所起的作用，分析了第三方对美国FDA首轮审评表现的评估。美国默克制药公司(默沙东)亚太地区临床研究总监李自力博士结合一些案例探讨了GGP在美国FDA新药临床审评中的具体表现。美国药物研究与制造商协会副总裁助理Rosemary Cook女士也在会上作了“FDA指导原则对于FDA理念的洞察”的演讲。
国家食品药品监管局药品注册司负责人表示，我国GCP、GMP等法规大多是针如何规范行政相对人而制定的，而对于监管者自身而言，规范性的东西相对薄弱，尚不成系统。此次研讨会对于进一步提高我国药品注册审评法规和指南制定的科学性，无疑具有重要意义。
国家食品药品监管局相关司室、总后卫生部药监局、各省市食品药品监管局、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会及其成员单位的有关负责人近百人参加了研讨会。, http://www.100md.com