在沉思中奋进——修订的《药品管理法》实施五年来药品监管工作回顾与展望
修订的《药品管理法》颁布实施至今五年，其制度设计的创新性、管理理念的先进性，在执法实践中得到诠释和验证：药品监管走上集中统一的法治轨道，药品监管法规体系初步形成，依法行政进一步推进，药品质量得到提高，公众用药安全得到有效保障。今天，我们对五年来的药品监管工作做一回顾，以总结经验，进一步推进药品管理法治化进程。
——编者按
■回顾：监管工作依法全面展开，不断深入
◆药品监管体制：走上集中统一的法治轨道
《药品管理法》的修订，对我国药品监管体制改革产生了深刻影响：一是以法律的形式确定了政府机构改革成果。在1998年的国务院机构改革中，成立了国家药品监督管理局。修订的《药品管理法》明确了国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。2003年，国务院在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。二是药品监管实行省以下垂直管理。三是确定了药品检验机构的地位和法律职责。药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
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◆药品监管法规体系：初步形成，不断完善
修订的《药品管理法》的颁布实施，为建立健全我国药品监管法律体系奠定了基础。2001年之后，国务院相继颁布实施了《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等行政法规，国家食品药品监管局开展了一系列配套规章的修改、起草工作。至目前，在药品监督管理方面有1部法律、7部行政法规和30部行政规章。这些法律、法规和规章的出台，为药品研制、生产、流通、使用的全过程监管提供了法律依据，并适应了加入世贸组织的法律要求。
各地也结合自身实际，积极开展地方立法工作，如云南省出台了《云南省药品管理条例》，山东省制定了《山东省药品使用条例》壳耙焉笠橥ü?br>海市出台了《一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，湖南省颁布了《医疗机构药品使用监督管理办法》等，丰富了药品监管法规体系。
◆药品监管工作：依法不断深入
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一、强化源头监管。
完善注册审批体系。建立健全药品注册管理制度，改革药品注册管理体系，建立了自上而下的注册咨询网络体系和数个数据库，规范药品注册受理和审评行为。地方药品标准整顿全面完成，地方药品批准文号清理工作基本结束。现有国家药品批准文号17.6万个，其中通过地方标准上升为国家标准和统一换发批准文号获得药品批准文号的15.4万个。
全面实施药品GMP认证。修订的《药品管理法》要求对GMP认证实行强制实施。几年来，在国家食品药品监管局的统一部署下，各级地方食品药品监管部门按照“标准不降低、时限不延长”的原则，精心组织，扎实工作。2004年7月1日起，未通过GMP认证企业一律停止生产，中国所有药品从此实现了在符合GMP条件下生产的目标。全国药品生产企业从6000多家降到4500家，但医药工业总产值从2000年的2637亿元增长到2005年的4508亿元。GMP认证的实施，一定程度上抑制了低水平重复，促进了医药行业的结构调整和产业升级，我国医药产业的国际竞争力有所增强。药品市场抽验不合格率从1998年的11%降到2004年的2.7%，药品质量整体水平得到了提高。
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二、大力规范药品流通秩序。
监督实施GSP认证。目前，全国药品批发企业1.2万家，零售企业和门店发展到27万家。同时，初步建立了经营企业的退出机制，截至2004年底，有1400家批发企业、11600家零售企业被淘汰出局。通过GSP认证，药品经营条件和管理水平得到了明显改善。
开展药品市场专项整治。几年来，全国开展了打击邮售假药、非法回收药品行为，以及疫苗和血液制品、特殊药品、中药材专业市场、药品广告等专项检查。以2005年为例，至当年底全国共查处药品案件25.87万件，涉案总值4.30亿元，没收金额1.50亿元，罚款金额4.29亿元，取缔无证经营户1.14万个，捣毁制假窝点461个，移交司法机关189件，刑事处罚34人；移送工商查处的违法药品广告2.39万份。
同时，加快药品分类管理步伐，制定了处方药与非处方药分类管理工作的实施规划，促进了合理用药；加强了药品不良反应监测工作，初步建立了药品不良反应监测制度和框架体系；2004年开始启动全国药物临床试验机构资格认定工作；加强了对GLP、GCP的监督检查。
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◆自身建设：规范执法行为，加强内外监督
为规范执法行为，国家食品药品监管局制定了《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》、《行政执法案件败诉过错责任追究办法(试行)》。各级食品药品监管部门也逐步建立实施了规范执法行为的制度，如规范性文件审核制度、行政处罚案件审核制度(含重大案件集体讨论制度)、执法质量考评制度、执法责任制、行政执法过错责任追究制度等。开展执法检查和执法质量考评。通过执法检查，及时发现执法中存在的问题，及时解决。通过考评，在全系统形成努力提高依法行政水平和能力的氛围。在健全制度，加强内部监督的同时，重视外部监督，主动接受人大监督、社会监督和新闻舆论的监督。
■展望：坚持依法行政，进一步贯彻《药品管理法》
◆深刻领会立法宗旨，实践科学监管理念
科学监管理念与《药品管理法》的立法宗旨一脉相承。《药品管理法》开宗明义表明了立法的宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。科学监管理念回答了“为谁监管、怎样监管”的根本问题，其根本目标就是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。药品监管涉及企业的商业利益，涉及公众的安全利益。当公众利益和商业利益发生冲突时，药品监管部门必须坚决地、毫不迟疑地维护公众利益。
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药品的质量仅靠市场竞争，优胜劣汰，难以保证，必须采取生产许可、强制性认证和实行强制性标准等手段来加强监督。药品监管必须围绕药品质量展开，依靠科学的手段尽可能地降低用药的安全风险；依靠科学的管理对药品质量进行全面控制，保障人们的用药安全。
◆深刻领会立法内容，在关键环节下工夫
从审批源头加强质量管理。修订的《药品管理法》对药品的审批进行了严格规定：药品临床前的研究要执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)，临床研究必须执行药物临床研究质量管理规范(GCP)，药品临床必须经过国家药品监管部门批准，生产药品必须取得药品批准文号，生产的药品要符合国家药品标准的规定。改革和完善药品审评审批机制，建立控制药品研制质量的长效机制，是确保药品质量的一项重要措施，为此，要着重处理好几个关系：一是数量和质量的关系。在满足市场有效供给的情况下，药品审批要与国家宏观产业政策相衔接，通过有效的行政干预控制低水平的恶性竞争，引导企业从追求申报数量转移到注重质量上来。二是公平和效率的关系。在审批中不能为追求审批效率而降低审批标准、缩短审批时限、简化审批程序。对药品的审批应实行公平优先，兼顾效率，以完成规定的审批时限为原则，以提前完成审批时限为例外。非法定情形，不得提前完成程序而获得审批批件。
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强化对生产过程的控制管理。今年发生的齐二药假药案件和“欣弗”不良事件，暴露了药品监管中两个最为薄弱的环节：对生产原料的控制和对生产工艺的控制。控制药品质量的关键在于控制生产过程。
对药品生产过程实行严格控制，是《药品管理法》的重要内容之一，在对企业的日常监管中必须得到全面贯彻。第一，对有限的监管资源进行合理调配，改变对药品生产过程控制不力的状况，把监管的重点放在对生产环节的现场检查上，监督企业严格按处方投料、按工艺生产、按规范操作。第二，要实行严格的属地监管责任制，重心下移，责任下放，保证对企业生产过程监管的“全面覆盖、有效到位”。第三，要建立高素质的专业队伍，培养一批懂生产、懂工艺、懂技术的药品专业监管人员，能够有效发现和处理药品生产过程中出现的各种问题。
◆深刻领会立法精神，提高贯彻法律的自觉性和能力
切实维护法律的统一性和权威性。《药品管理法》在药品监管法律体系中处于“母法”地位。地方药品立法是药品管理制度的有益补充，是必要的，但不得违背《立法法》的规定，不得与《药品管理法》相抵触，不得借地方立法规避国家法律的管制。违背《药品管理法》的地方药品立法，必然产生政出多门、各行其是的后果，势必削弱和影响法律的权威。
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提高贯彻《药品管理法》的能力。贯彻执行《药品管理法》要注意两个问题：一是培养具有法律思想的执法人员，以法律公平正义的价值理念，解决药品管理中出现的新问题。二是克服实用主义倾向，不能把法律异化为执法者牟取利益的工具。《药品管理法》及其《实施条例》，与《行政许可法》、《行政处罚法》等相关法律相互衔接、互为补充，在执法中必须全面理解，正确适用法律条文，而不能断章取义、任意割舍，甚至有意曲解法律。
要加强药品管理配套制度的建设。修订后的《药品管理法》实施五年来，国务院和国家食品药品监管局先后颁布了大量的药品法规和规章，初步形成了以《药品管理法》为核心的药品监管法规体系。要继续加强药品行政立法工作，逐步落实《药品管理法》提出的行政法规和规章的制定任务，尽快弥补法律实施中出现的薄弱点和空白点。要注重立法的科学化、民主化，提高规章制定的质量。通过听证会、座谈会、上网征求意见等方式，使出台的规章具有扎实的群众基础和良好的可操作性。
重视对行政监管权力的制约。修订后的《药品管理法》对药品管理机构及其公务人员不依法行政的法律责任的规定有11条之多，强化了对行政权力的制约，体现了权力与义务对等的现代法治理念。《药品管理法》实施五年的经验表明，在加强药品监管的同时，必须始终重视对监管权力的制约。“监管”包括对市场主体的监管和对执法者自身的监管，两手都要抓，两手都要硬。因此，要依法加强对执法人员的监督，建立健全行政执法责任制和责任追究制，把依法行政、廉洁行政的要求，贯穿于药品监管的各个环节和各个方面。
文/吴言, 百拇医药
——编者按
■回顾：监管工作依法全面展开，不断深入
◆药品监管体制：走上集中统一的法治轨道
《药品管理法》的修订，对我国药品监管体制改革产生了深刻影响：一是以法律的形式确定了政府机构改革成果。在1998年的国务院机构改革中，成立了国家药品监督管理局。修订的《药品管理法》明确了国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。2003年，国务院在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。二是药品监管实行省以下垂直管理。三是确定了药品检验机构的地位和法律职责。药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
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◆药品监管法规体系：初步形成，不断完善
修订的《药品管理法》的颁布实施，为建立健全我国药品监管法律体系奠定了基础。2001年之后，国务院相继颁布实施了《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等行政法规，国家食品药品监管局开展了一系列配套规章的修改、起草工作。至目前，在药品监督管理方面有1部法律、7部行政法规和30部行政规章。这些法律、法规和规章的出台，为药品研制、生产、流通、使用的全过程监管提供了法律依据，并适应了加入世贸组织的法律要求。
各地也结合自身实际，积极开展地方立法工作，如云南省出台了《云南省药品管理条例》，山东省制定了《山东省药品使用条例》壳耙焉笠橥ü?br>海市出台了《一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，湖南省颁布了《医疗机构药品使用监督管理办法》等，丰富了药品监管法规体系。
◆药品监管工作：依法不断深入
, 百拇医药
一、强化源头监管。
完善注册审批体系。建立健全药品注册管理制度，改革药品注册管理体系，建立了自上而下的注册咨询网络体系和数个数据库，规范药品注册受理和审评行为。地方药品标准整顿全面完成，地方药品批准文号清理工作基本结束。现有国家药品批准文号17.6万个，其中通过地方标准上升为国家标准和统一换发批准文号获得药品批准文号的15.4万个。
全面实施药品GMP认证。修订的《药品管理法》要求对GMP认证实行强制实施。几年来，在国家食品药品监管局的统一部署下，各级地方食品药品监管部门按照“标准不降低、时限不延长”的原则，精心组织，扎实工作。2004年7月1日起，未通过GMP认证企业一律停止生产，中国所有药品从此实现了在符合GMP条件下生产的目标。全国药品生产企业从6000多家降到4500家，但医药工业总产值从2000年的2637亿元增长到2005年的4508亿元。GMP认证的实施，一定程度上抑制了低水平重复，促进了医药行业的结构调整和产业升级，我国医药产业的国际竞争力有所增强。药品市场抽验不合格率从1998年的11%降到2004年的2.7%，药品质量整体水平得到了提高。
, http://www.100md.com
二、大力规范药品流通秩序。
监督实施GSP认证。目前，全国药品批发企业1.2万家，零售企业和门店发展到27万家。同时，初步建立了经营企业的退出机制，截至2004年底，有1400家批发企业、11600家零售企业被淘汰出局。通过GSP认证，药品经营条件和管理水平得到了明显改善。
开展药品市场专项整治。几年来，全国开展了打击邮售假药、非法回收药品行为，以及疫苗和血液制品、特殊药品、中药材专业市场、药品广告等专项检查。以2005年为例，至当年底全国共查处药品案件25.87万件，涉案总值4.30亿元，没收金额1.50亿元，罚款金额4.29亿元，取缔无证经营户1.14万个，捣毁制假窝点461个，移交司法机关189件，刑事处罚34人；移送工商查处的违法药品广告2.39万份。
同时，加快药品分类管理步伐，制定了处方药与非处方药分类管理工作的实施规划，促进了合理用药；加强了药品不良反应监测工作，初步建立了药品不良反应监测制度和框架体系；2004年开始启动全国药物临床试验机构资格认定工作；加强了对GLP、GCP的监督检查。
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◆自身建设：规范执法行为，加强内外监督
为规范执法行为，国家食品药品监管局制定了《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》、《行政执法案件败诉过错责任追究办法(试行)》。各级食品药品监管部门也逐步建立实施了规范执法行为的制度，如规范性文件审核制度、行政处罚案件审核制度(含重大案件集体讨论制度)、执法质量考评制度、执法责任制、行政执法过错责任追究制度等。开展执法检查和执法质量考评。通过执法检查，及时发现执法中存在的问题，及时解决。通过考评，在全系统形成努力提高依法行政水平和能力的氛围。在健全制度，加强内部监督的同时，重视外部监督，主动接受人大监督、社会监督和新闻舆论的监督。
■展望：坚持依法行政，进一步贯彻《药品管理法》
◆深刻领会立法宗旨，实践科学监管理念
科学监管理念与《药品管理法》的立法宗旨一脉相承。《药品管理法》开宗明义表明了立法的宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。科学监管理念回答了“为谁监管、怎样监管”的根本问题，其根本目标就是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。药品监管涉及企业的商业利益，涉及公众的安全利益。当公众利益和商业利益发生冲突时，药品监管部门必须坚决地、毫不迟疑地维护公众利益。
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药品的质量仅靠市场竞争，优胜劣汰，难以保证，必须采取生产许可、强制性认证和实行强制性标准等手段来加强监督。药品监管必须围绕药品质量展开，依靠科学的手段尽可能地降低用药的安全风险；依靠科学的管理对药品质量进行全面控制，保障人们的用药安全。
◆深刻领会立法内容，在关键环节下工夫
从审批源头加强质量管理。修订的《药品管理法》对药品的审批进行了严格规定：药品临床前的研究要执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)，临床研究必须执行药物临床研究质量管理规范(GCP)，药品临床必须经过国家药品监管部门批准，生产药品必须取得药品批准文号，生产的药品要符合国家药品标准的规定。改革和完善药品审评审批机制，建立控制药品研制质量的长效机制，是确保药品质量的一项重要措施，为此，要着重处理好几个关系：一是数量和质量的关系。在满足市场有效供给的情况下，药品审批要与国家宏观产业政策相衔接，通过有效的行政干预控制低水平的恶性竞争，引导企业从追求申报数量转移到注重质量上来。二是公平和效率的关系。在审批中不能为追求审批效率而降低审批标准、缩短审批时限、简化审批程序。对药品的审批应实行公平优先，兼顾效率，以完成规定的审批时限为原则，以提前完成审批时限为例外。非法定情形，不得提前完成程序而获得审批批件。
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强化对生产过程的控制管理。今年发生的齐二药假药案件和“欣弗”不良事件，暴露了药品监管中两个最为薄弱的环节：对生产原料的控制和对生产工艺的控制。控制药品质量的关键在于控制生产过程。
对药品生产过程实行严格控制，是《药品管理法》的重要内容之一，在对企业的日常监管中必须得到全面贯彻。第一，对有限的监管资源进行合理调配，改变对药品生产过程控制不力的状况，把监管的重点放在对生产环节的现场检查上，监督企业严格按处方投料、按工艺生产、按规范操作。第二，要实行严格的属地监管责任制，重心下移，责任下放，保证对企业生产过程监管的“全面覆盖、有效到位”。第三，要建立高素质的专业队伍，培养一批懂生产、懂工艺、懂技术的药品专业监管人员，能够有效发现和处理药品生产过程中出现的各种问题。
◆深刻领会立法精神，提高贯彻法律的自觉性和能力
切实维护法律的统一性和权威性。《药品管理法》在药品监管法律体系中处于“母法”地位。地方药品立法是药品管理制度的有益补充，是必要的，但不得违背《立法法》的规定，不得与《药品管理法》相抵触，不得借地方立法规避国家法律的管制。违背《药品管理法》的地方药品立法，必然产生政出多门、各行其是的后果，势必削弱和影响法律的权威。
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要加强药品管理配套制度的建设。修订后的《药品管理法》实施五年来，国务院和国家食品药品监管局先后颁布了大量的药品法规和规章，初步形成了以《药品管理法》为核心的药品监管法规体系。要继续加强药品行政立法工作，逐步落实《药品管理法》提出的行政法规和规章的制定任务，尽快弥补法律实施中出现的薄弱点和空白点。要注重立法的科学化、民主化，提高规章制定的质量。通过听证会、座谈会、上网征求意见等方式，使出台的规章具有扎实的群众基础和良好的可操作性。
重视对行政监管权力的制约。修订后的《药品管理法》对药品管理机构及其公务人员不依法行政的法律责任的规定有11条之多，强化了对行政权力的制约，体现了权力与义务对等的现代法治理念。《药品管理法》实施五年的经验表明，在加强药品监管的同时，必须始终重视对监管权力的制约。“监管”包括对市场主体的监管和对执法者自身的监管，两手都要抓，两手都要硬。因此，要依法加强对执法人员的监督，建立健全行政执法责任制和责任追究制，把依法行政、廉洁行政的要求，贯穿于药品监管的各个环节和各个方面。
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