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仿制药进入掘金时代
http://www.100md.com 2006年12月6日 《医药经济报》 2006.12.06
仿制药
进入掘金时代

     虽处仿制药掘金时代这个大环境,“如何坚挺在仿制热潮中”也是各仿制药公司必须面对的一个难题。

    2001~2010年是世界制药史上药品专利到期的高峰时期,这对跨国研发制药公司而言是个严峻的挑战,对仿制药企业而言则是个发展的空前机遇。

    另一方面,欧美政府出台了一系列鼓励非专利药消费、有利于仿制药厂商发展的法规,也为仿制药生产商提供了宽松的环境。

    在欧洲,2003年12月17日批准的新欧盟药品法规将如何尽早批准非专利药的一些措施也列入其中,例如允许仿制药生产商在欧洲于原创药保护期未过的情况下进行非专利产品开发必需的试验步骤。

    在美国,2002年8月19日实施新的FDA法规,中止了专利药公司可以通过无数次的注册附加专利获得专利延长的原条款,规定原创公司只能获得一次30个月延长期,制止了专利药公司通过接二连三地申请专利而独霸市场的现象,从而为仿制药厂商提供了发展空间。2003年,议会对《哈奇-维克斯曼法案》又作了整体修改,修改后的条款也更有利于仿制药的发展。

    随着新药研发速度的减慢,仿制药的急速发展,加上政府政策的导向,仿制药正逐步成为药品消费的主流。在美国,仿制药市场所占比例已经从1980年的23%上升至现在的约50 %,在欧洲也占了整个药品零售市场的40%以上。

    在这样“四面楚歌”的攻势下,跨国研发制药公司不得不审时度势,适时重拳出击应对各种局势的变化,以期在这变幻莫测的市场里步步为营。这些公司通常使用的应对策略有以下6种:延长专利、化身OTC、降低处方药价格、授权仿制药、复合药物登场、涉足非专利药市场。, 百拇医药