新乙肝疗法因政策瓶颈无法面市
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| 乙肝病毒(资料图片) |
前些年国内曾有不少药企通过“药物组合包装”变相“提高价格”，一度出现混乱局面。对此，药监部门出台上述规定，混乱现象虽然很快得到遏制，但对确有价值和需要的组合用药包装形成了难以逾越的“门槛”。
乙肝病毒(资料图片)
一种乙肝治疗新生物疗法——抗HBV(乙肝病毒)特异性主动免疫疗法，历经8年在近100家医院临床验证有效率超过50%，其中临床观察病例8500余例，无严重不良反应。但该疗法却因为遭遇药监部门有关市场用药“组合包装”规定的政策瓶颈，无法上市推广。
日前，北京大学医学部教授田庚善、中国医学科学院研究员朱立平等11位权威医学专家，呼吁有关部门重新审视并修正有关规定，同时，建议国家将该疗法作为有潜力的科研课题予以扶持。
卫生部认定安全有效的新生物疗法
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抗HBV特异性主动免疫疗法，即指通过打破慢性乙肝病毒携带者和患者的免疫耐受，激活、恢复人体对乙肝病毒的特异性免疫功能，再配合抗病毒药物，达到抑制和清除乙肝病毒的治疗目的。
“它以现代免疫学理论为基础，是一种富有前景的乙肝治疗方法。”中国疾病预防控制中心病毒所教授刘崇柏说，我国乙肝病毒携带者约1.2亿，慢性乙肝患者3900万。现有抗病毒药物对慢性乙肝病毒携带者没有令人满意的疗效，对慢性乙肝患者虽有一定的抑制HBV复制的作用，但存在停药复发率高及长期用药引发耐药性等问题。
该疗法发明人苏盛教授原为北京地坛医院主任医师，长期从事病毒性肝炎的科研和临床，后在中关村高科园创立北京希波医学技术开发公司，专事乙肝免疫治疗的研究。从1998年起，在卫生部和中国医药生物技术协会的组织指导下，选用我国自制上市的乙肝预防性疫苗和5种多细胞因子(佐剂)配套组合作为临床治疗用药，被肝病学界称为“抗HBV特异性主动免疫疗法”。
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中国医药生物技术协会于2003年和2006年组织两次临床验证鉴定会，田庚善等组成的专家组肯定了该疗法。2003年12月，卫生部科教司发函确认：北京希波医学技术开发公司研发的“抗HBV特异性主动免疫疗法”是治疗慢性HBV感染的安全有效的新生物疗法，同意中国医药生物技术协会组建“抗HBV特异性主动免疫疗法”协作网，扩大临床应用验证。
与现有抗病毒药相比具有明显优势
刘崇柏教授参加了对该疗法的两次临床验证会。他表示，经8年临床验证，该疗法与目前现有抗病毒药相比具有以下优点：
一、疗效稳定。湖南长沙传染病医院等全国97家医院8年收集统计的病例显示，对现有抗病毒药治疗无效的慢性乙肝病毒携带者有明显疗效，60%的患者可打破免疫耐受；远期疗效好，停药后3至5年随访中，病毒载量逐年下降，乙肝病毒表面抗原、核心抗原阴转率有逐年增加的趋势。
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二、安全性好，没有观察到严重的不良反应。
三、治疗费用低，每人每年约5000元，广大患者易于接受；配合抗病毒治疗，可明显缩短疗程，节约费用。对国家来说，具有明显的卫生经济学意义。
四、所选组合用药均为国家药监部门批准的上市药品，充分利用了现有资源。
五、 施治面广，涵盖所有慢性乙肝患者和乙肝病毒携带者。长期以来，医疗界将乙肝病毒携带者排斥在临床治疗之外，认为可以不治疗，事实上40%的携带者如不有效治疗会发展成为肝硬化和肝癌。
中国医学科学院朱立平研究员认为，这一疗法的出现不仅在慢性携带者以及慢性乙肝治疗领域中增加了一个新的手段，而且通过与现有抗病毒药联合应用，可提高长期疗效以及明显治疗作用，降低医疗费用。
推广和后续研究亟待国家扶持
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这一具独创性的组合用药于今年8月正式获得国家专利批准。为保护专利和方便使用，组合用药被统一加以外包装组合。然而，这一外包装套盒形式(组合包装)在国家药监部门却难以获得批准。国家食品药品监督管理局2004年3月出台的《关于加强药品组合包装管理的通知》要求，“组合包装各制剂应是本生产企业生产”。这对于发明这一疗法的公司来说，包括一种预防性乙肝疫苗和5种细胞因子佐剂的组合药，根本无法满足上述条件。
一位知情人士告诉记者，前些年国内曾有不少药企通过“药物组合包装”变相“提高价格”，一度出现混乱局面。对此，药监部门出台上述规定，混乱现象虽然很快得到遏制，但对确有价值和需要的组合用药包装形成了难以逾越的“门槛”。由于实际中药品研制生产的分散性，实质上基本断绝了“组合包装”这一用药形式在我国申报的可能性。
组合包装无法取得合法性，导致这一组合用药只能限于协作网内的医院，阻碍了这一“疗法”的推广使用，并存在组合用药随时被取缔的可能。中国医药生物技术协会副理事长兼秘书长刘海林表示，我国是乙肝大国，绝大多数乙肝患者处于免疫耐受阶段，各种抗病毒药物治疗效果不太理想。这一疗法对我国的乙肝治疗具有重要意义，建议药监部门重新审视有关“药物组合包装”的规定。
同时，专家认为这一疗法有希望发展成为“极有价值”的乙肝治疗性疫苗。苏盛表示，下一步课题组计划建立一套独特而精确的临床检测、临床评价指标体系，将现有的临床组合用药，以最佳的组合配比制备成疗效更好的复合生化药制剂(乙肝治疗性疫苗)，但这仅靠企业自身的力量是难以完成的。
肝病学界的11位权威专家呼吁，给该疗法解除“组合包装”的“金箍咒”，使这一疗法惠及更多患者。同时，建议政府有关部门对这一极富潜力和前景的课题予以扶持，并尽快对该疗法进行论证，进一步在医疗系统中推广，提升我国的乙肝治疗水平。, 百拇医药