马鞍山建立医械新获证企业核查机制
本报讯 近日，安徽省马鞍山市食品药品监督管理局建立有关医疗器械新获证企业核查制度，以引导和督促企业养成依法经营的观念，有力地打击各类不法行为。
该局在开展医疗器械市场专项整治活动时发现，新获证企业存在着取得医疗器械许可证后，思想上有所松懈，日常管理上不能很好地执行医疗器械监管的有关规定，重销售，轻内部管理，质量管理有所滑坡的现象。为此，该局力争在“树立规矩、养成习惯”上做文章，出台对新获证企业加强跟踪核查的规定，从三方面促使新获证企业紧绷质量安全这根“弦”。
一是明确了跟踪的时限。对新获证企业，三个月内必须进行跟踪检查，帮助企业养成按规矩生产经营的观念，对出现的违规现象及时进行帮教，使企业知晓特殊行业必须有特殊的质量意识和安全观念。
二是明确了核查的重点。主要核查企业对制定的各项管理制度执行情况，防止企业各项制度流于形式。
三是明确了对核查中发现问题的处理办法。为使新获证企业能够更好地理解和执行医疗器械管理的有关规定，该局对核查过程中发现的问题，按照人性化执法的办法，对一般性问题，以教育为主，责令企业改正，并将违法情形记入日常监管档案；对有严重违法违规行为的，及时移交稽查部门处理。
(杨萍), 百拇医药
该局在开展医疗器械市场专项整治活动时发现，新获证企业存在着取得医疗器械许可证后，思想上有所松懈，日常管理上不能很好地执行医疗器械监管的有关规定，重销售，轻内部管理，质量管理有所滑坡的现象。为此，该局力争在“树立规矩、养成习惯”上做文章，出台对新获证企业加强跟踪核查的规定，从三方面促使新获证企业紧绷质量安全这根“弦”。
一是明确了跟踪的时限。对新获证企业，三个月内必须进行跟踪检查，帮助企业养成按规矩生产经营的观念，对出现的违规现象及时进行帮教，使企业知晓特殊行业必须有特殊的质量意识和安全观念。
二是明确了核查的重点。主要核查企业对制定的各项管理制度执行情况，防止企业各项制度流于形式。
三是明确了对核查中发现问题的处理办法。为使新获证企业能够更好地理解和执行医疗器械管理的有关规定，该局对核查过程中发现的问题，按照人性化执法的办法，对一般性问题，以教育为主，责令企业改正，并将违法情形记入日常监管档案；对有严重违法违规行为的，及时移交稽查部门处理。
(杨萍), 百拇医药