巧识非法产品 净化医械市场——对查处无注册证医疗器械案件方法的探索
医疗器械注册证是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于医疗器械产品的身份证。未经注册的医疗器械不仅涉嫌违法，而且因没有经过国家相关部门检测，其安全性未得到证实，当人们在使用无注册证的医疗器械时，极有可能会对人体健康造成危害。
多年来，上海市虹口区食品药品监管分局把对无注册证医疗器械的查处列为日常监管工作的一项重点。从2001年至今，在查处的95件医疗器械案件中，有49件是经营或使用无注册证医疗器械案，另有17件疑似无注册证产品案件，由于国家注册机构的许可缺陷以及现有医疗器械法律法规上的不完善而没有处理。无注册证医疗器械案件占医疗器械案件的比例已超过50%。被查获的无证产品中，不仅有国产的品种，亦不乏进口的，甚至是国际上知名的品牌，产品的种类主要包括人工晶体、骨科器材、各类导管、辅助理疗器械、生化诊断试剂等，此类案件的案值一般很大。
在监管工作中，监管人员不仅应注重对新的法律法规进行学习，掌握对“无证”医疗器械的界定，还应全面了解查获无注册证医疗器械案的一般方法，及时发现案件。
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■日常监管注重检查单据
对医疗器械经营企业进行监管或行政检查时，应第一时间进入该单位的仓库，“锁定”仓库里的产品实物。与此同时，还应要求该单位及时提供产品的《医疗器械注册证》进行核对。如果仓库里没有产品，应及时到该单位的经营场所，查看其经营产品的宣传资料或宣传单片、产品验收记录、销售记录以及进货、销售发票台帐，仔细核对这些书面材料中出现过的产品的《医疗器械注册证》上的所有内容。
对于医院等使用单位，除了查仓库、实物及购进发票外，还可以查其购入部门信息及手术的相关信息，比如查手术记录、手术通知单、手术收费单。核对这些资料上出现过的医疗器械产品的注册证。在2005年查处过一起医院使用无注册证的骨科器材的案件，监管人员便是从该医院的手术收费单上查到了线索，发现手术收费单中出现的产品名坪投杂Φ牟肥滴锩朴新孕〉牟畋穑倬?br>步的调查，证实了该产品为无注册证产品。
■从五个核对中发现疑点
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日常监督检查中要注意“五个核对”，善于从细微之处发现案件。
核对产品的规格、型号 从以往查获的无证医疗器械产品来看，有很大一部分产品的规格型号未涵盖于《医疗器械产品注册登记表》中，这是由于生产厂家往往抱着一种侥幸的心理只注册某几种型号，再穿插生产类似的产品所致。去年，执法人员在对一家医院使用骨科材料的检查中，发现该院手术收费单上的使用产品与其提供的产品注册证的规格型号一栏有一英语字母“S”的差别，标有“S”和未标的产品价格差异巨大。经过调查后查实，“S”为“STERILER”，中文译为已消毒过的，而当事人提供的注册证上的规格型号一栏中未标明有“S”，也就是未经消毒的。因此当事人使用的产品和注册证上的产品系两种有本质区别的产品，而标有“S”的产品未通过审批，最后被判定为无注册证产品。
核对注册证的有效期 有些不法生产商为了谋取利益，在产品还未获得批准前就开始投入生产，或者是在产品的《医疗器械注册证》已经失效的情况下仍然在生产。在执法中认真查看产品的生产日期与《医疗器械注册证》的合法有效期，确定产品的生产日期是否是在注册有效期内生产的是重要的一招。今年，执法人员对一家经营“导管”的公司进行监管中，发现当事人销售的“MR型微量泵管路”的生产日期在其注册证生效日期之前，这说明生产单位在“MR型”产品被批准前便开始投入生产、销售。通过办案人员仔细地检查该公司经营台帐，发现有大量提前销售“MR型”产品的记录，从而确认当事人销售无注册证“导管”的事实，此案仅违法所得就超过25万元。
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核对产品的生产地址 今年4月，上海市虹口区食品药品监管分局在对某医院进行监管的过程中，经过仔细核产品，发现该院使用的“SheirdanR气管套管”的包装上标示的生产地址与产品注册证上写明的地址不一致，执法人员经过调查取证，查实了该产品由于生产地址与注册证上的不一致而被认定为无注册证产品，于2005年被上海市食品药品监督管理局处罚过，而该院仍在继续使用无注册证的产品。
核对产品的性能、结构及组成 当医疗器械产品的性能、结构及组成发生改变时，需要重新注册。今年上海市虹口区食品药品监管分局查获的一起案值接近百万元的案件中，产品包装上标示的内容无任何问题，但是打开包装却发现其中的“奥妙”，产品的包装盒内包含了几件附件，这些附件在《医疗器械产品注册登记表》中都未涵盖，当事人是擅自将这些附件添加到产品包装盒内一同销售。上海市食品药品监督管理局最终认定这一产品属无注册证产品。
核对产品的适用范围 在发现产品的疑点后，当事人往往会通过各种理由来解释产品的合法性，此时执法人员不应轻易听信当事人的解释，一旦注册证上的内容与产品有不一致的地方，要坚持以注册证为准，通过多种途径查实证据。如某经营公司经销一种进口“OK镜”，在查该公司的销售台帐时发现，该产品有夜戴型和日戴型两种，售价也相差较大。当事人称，这两种使用范围的产品是同一种产品，之所以售价不同，完全是因为公司采取的促销手段以及地域差别。但是经过执法人员的仔细调查，初步证实夜戴型涉嫌无注册证产品，目前此案已进入查处程序。
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■多方位论证固定证据
耐心和动脑筋是“固定证据”的关键。要多方位进行论证，建立切实有效的证据链。
监管人员在工作中发现疑点时，不能轻信当事人的解释，而应步步深入，仔细调查。在“OK镜”一案中，当事人提供的产品的中文注册证及资料上未写明产品的使用方法，当事人凭着在该产品领域的威望与地位，坚持称该产品为合法产品。办案人员没有轻信其解释，通过调查这一进口产品在美国FDA的原始注册证和美国相关网站的资料，找到了很多的疑点，最终否定了当事人的解释。
对于一些进口的产品，为了查清事实，可以通过网络，查产品原始网站、原始的英语注册证，从中寻找线索。比如前文提到的一起医院使用无注册证骨科器材的案例，在发现了产品的疑点后，当事人、供货商以及瑞士的生产商给出了各种解释，但办案人员没有轻信，坚持开展调查。通过查该产品在瑞士网站的产品信息，获得了大量的证据，最后在铁一般事实面前，当事人和生产商不得不承认其使用的产品为无注册证产品。
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如果对产品是否属于无证产品始终存在疑虑，可以向上级机关发出请示函，来确定产品的合法性，这亦是一个很有效的手段。今年，上海市虹口区食品药品监管分局在查处一起某公司销售无注册证彩色超声治疗仪的案件中，当事人和日本的生产商多次发函解释产品的合法性，为了充分地证明当事人的违法事实，分局两次发函至上海市食品药品监督管理局乃至国家食品药品监督管理局，并请医疗器械测试所的工程师进行实地查证，最后得到了国家食品药品监督管理局的回函，认定该产品为无注册证产品。
为了能更好地规范医疗器械市场，监管人员只有在监管、查案、办案中总结经验，不断探索查获无注册证的医疗器械的方法，才能真正实现保障人民“用械安全”的目标。
文/翟雯俊 吴万泰 姚雪莺, http://www.100md.com(翟雯俊；吴万泰；姚雪莺)
多年来，上海市虹口区食品药品监管分局把对无注册证医疗器械的查处列为日常监管工作的一项重点。从2001年至今，在查处的95件医疗器械案件中，有49件是经营或使用无注册证医疗器械案，另有17件疑似无注册证产品案件，由于国家注册机构的许可缺陷以及现有医疗器械法律法规上的不完善而没有处理。无注册证医疗器械案件占医疗器械案件的比例已超过50%。被查获的无证产品中，不仅有国产的品种，亦不乏进口的，甚至是国际上知名的品牌，产品的种类主要包括人工晶体、骨科器材、各类导管、辅助理疗器械、生化诊断试剂等，此类案件的案值一般很大。
在监管工作中，监管人员不仅应注重对新的法律法规进行学习，掌握对“无证”医疗器械的界定，还应全面了解查获无注册证医疗器械案的一般方法，及时发现案件。
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■日常监管注重检查单据
对医疗器械经营企业进行监管或行政检查时，应第一时间进入该单位的仓库，“锁定”仓库里的产品实物。与此同时，还应要求该单位及时提供产品的《医疗器械注册证》进行核对。如果仓库里没有产品，应及时到该单位的经营场所，查看其经营产品的宣传资料或宣传单片、产品验收记录、销售记录以及进货、销售发票台帐，仔细核对这些书面材料中出现过的产品的《医疗器械注册证》上的所有内容。
对于医院等使用单位，除了查仓库、实物及购进发票外，还可以查其购入部门信息及手术的相关信息，比如查手术记录、手术通知单、手术收费单。核对这些资料上出现过的医疗器械产品的注册证。在2005年查处过一起医院使用无注册证的骨科器材的案件，监管人员便是从该医院的手术收费单上查到了线索，发现手术收费单中出现的产品名坪投杂Φ牟肥滴锩朴新孕〉牟畋穑倬?br>步的调查，证实了该产品为无注册证产品。
■从五个核对中发现疑点
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日常监督检查中要注意“五个核对”，善于从细微之处发现案件。
核对产品的规格、型号 从以往查获的无证医疗器械产品来看，有很大一部分产品的规格型号未涵盖于《医疗器械产品注册登记表》中，这是由于生产厂家往往抱着一种侥幸的心理只注册某几种型号，再穿插生产类似的产品所致。去年，执法人员在对一家医院使用骨科材料的检查中，发现该院手术收费单上的使用产品与其提供的产品注册证的规格型号一栏有一英语字母“S”的差别，标有“S”和未标的产品价格差异巨大。经过调查后查实，“S”为“STERILER”，中文译为已消毒过的，而当事人提供的注册证上的规格型号一栏中未标明有“S”，也就是未经消毒的。因此当事人使用的产品和注册证上的产品系两种有本质区别的产品，而标有“S”的产品未通过审批，最后被判定为无注册证产品。
核对注册证的有效期 有些不法生产商为了谋取利益，在产品还未获得批准前就开始投入生产，或者是在产品的《医疗器械注册证》已经失效的情况下仍然在生产。在执法中认真查看产品的生产日期与《医疗器械注册证》的合法有效期，确定产品的生产日期是否是在注册有效期内生产的是重要的一招。今年，执法人员对一家经营“导管”的公司进行监管中，发现当事人销售的“MR型微量泵管路”的生产日期在其注册证生效日期之前，这说明生产单位在“MR型”产品被批准前便开始投入生产、销售。通过办案人员仔细地检查该公司经营台帐，发现有大量提前销售“MR型”产品的记录，从而确认当事人销售无注册证“导管”的事实，此案仅违法所得就超过25万元。
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核对产品的生产地址 今年4月，上海市虹口区食品药品监管分局在对某医院进行监管的过程中，经过仔细核产品，发现该院使用的“SheirdanR气管套管”的包装上标示的生产地址与产品注册证上写明的地址不一致，执法人员经过调查取证，查实了该产品由于生产地址与注册证上的不一致而被认定为无注册证产品，于2005年被上海市食品药品监督管理局处罚过，而该院仍在继续使用无注册证的产品。
核对产品的性能、结构及组成 当医疗器械产品的性能、结构及组成发生改变时，需要重新注册。今年上海市虹口区食品药品监管分局查获的一起案值接近百万元的案件中，产品包装上标示的内容无任何问题，但是打开包装却发现其中的“奥妙”，产品的包装盒内包含了几件附件，这些附件在《医疗器械产品注册登记表》中都未涵盖，当事人是擅自将这些附件添加到产品包装盒内一同销售。上海市食品药品监督管理局最终认定这一产品属无注册证产品。
核对产品的适用范围 在发现产品的疑点后，当事人往往会通过各种理由来解释产品的合法性，此时执法人员不应轻易听信当事人的解释，一旦注册证上的内容与产品有不一致的地方，要坚持以注册证为准，通过多种途径查实证据。如某经营公司经销一种进口“OK镜”，在查该公司的销售台帐时发现，该产品有夜戴型和日戴型两种，售价也相差较大。当事人称，这两种使用范围的产品是同一种产品，之所以售价不同，完全是因为公司采取的促销手段以及地域差别。但是经过执法人员的仔细调查，初步证实夜戴型涉嫌无注册证产品，目前此案已进入查处程序。
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■多方位论证固定证据
耐心和动脑筋是“固定证据”的关键。要多方位进行论证，建立切实有效的证据链。
监管人员在工作中发现疑点时，不能轻信当事人的解释，而应步步深入，仔细调查。在“OK镜”一案中，当事人提供的产品的中文注册证及资料上未写明产品的使用方法，当事人凭着在该产品领域的威望与地位，坚持称该产品为合法产品。办案人员没有轻信其解释，通过调查这一进口产品在美国FDA的原始注册证和美国相关网站的资料，找到了很多的疑点，最终否定了当事人的解释。
对于一些进口的产品，为了查清事实，可以通过网络，查产品原始网站、原始的英语注册证，从中寻找线索。比如前文提到的一起医院使用无注册证骨科器材的案例，在发现了产品的疑点后，当事人、供货商以及瑞士的生产商给出了各种解释，但办案人员没有轻信，坚持开展调查。通过查该产品在瑞士网站的产品信息，获得了大量的证据，最后在铁一般事实面前，当事人和生产商不得不承认其使用的产品为无注册证产品。
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如果对产品是否属于无证产品始终存在疑虑，可以向上级机关发出请示函，来确定产品的合法性，这亦是一个很有效的手段。今年，上海市虹口区食品药品监管分局在查处一起某公司销售无注册证彩色超声治疗仪的案件中，当事人和日本的生产商多次发函解释产品的合法性，为了充分地证明当事人的违法事实，分局两次发函至上海市食品药品监督管理局乃至国家食品药品监督管理局，并请医疗器械测试所的工程师进行实地查证，最后得到了国家食品药品监督管理局的回函，认定该产品为无注册证产品。
为了能更好地规范医疗器械市场，监管人员只有在监管、查案、办案中总结经验，不断探索查获无注册证的医疗器械的方法，才能真正实现保障人民“用械安全”的目标。
文/翟雯俊 吴万泰 姚雪莺, http://www.100md.com(翟雯俊；吴万泰；姚雪莺)