加快基础研究 确保小包装中药饮片安全——浅谈小包装中药饮片存在的问题及对策
小包装中药饮片一般是指中药饮片厂按医院中药房配方所需规格，以全透明聚乙烯塑料或无纺布等包装材料进行包装的小规格中药饮片。使用小包装中药饮片，中药饮片配方人员可以根据临床医生的处方进行简便而又快速的配方操作。同时，小包装中药饮片具有药名清晰、定量准确、操作方便、减少粉尘等优点，颇受部分医院欢迎。目前，北京、天津、深圳、广东、浙江、江苏等地都陆陆续续有不少医院的中药房采用小包装中药饮片进行配方。
■小包装饮片优点：保证质量提高配方准确性
质量管理要求有所提高。由于小包装中药饮片大多采用全透明的聚乙烯塑料小包装袋，可以通过对照，清楚地发现质地透明的小包装内饮片存在的质量问题，故对饮片的质量，特别是纯净度与干燥度要求很高。饮片厂须将原净制饮片过0.3cm甚至0.5cm筛，确保每一小包装饮片内无碎末。这对饮片厂的质量管理要求更高了。
贮存条件有所改善。中药饮片小包装改变了中药饮片直接堆积放置的情况。一是由于中药饮片生产出来后即袋装密封，隔绝了与外界的接触，可减少自然环境中不利因素对饮片质量的影响，既可防止出现虫蛀、霉变及药物氧化而“走油”、“变色”等现象，又可防止药物中有效成分的挥发，延长了部分药物的保质期。二是解决了饮片散装时“串斗”、“串味”、“沉灰”的现象。中药饮片散装在药屉内，易“串斗”、“串味”，在调剂过程中经常拌动药物，时间一长，若不及时“清斗”，就会影响药效。采用小包装中药饮片就克服了这一困难。
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配方给药的准确性有所提高。一般中药配方都有复核这道程序。但在传统的配方中，复核工作很难开展。因为在混成一堆的中药里边，很难分辨各味中药。即使发现有配方错误，也很难拣出。而在应用小包装中药饮片配方的复核程序中，如果发现有饮片误拿、漏拿、多拿等错误，均可以轻易得到纠正。
配方剂量的准确性有所提高。在传统的中药房，由于场地、人员的限制，面对窗口大量焦急的候药患者，规范的中药饮片“等量递减，逐剂复戥”配方原则逐渐被“天女散花”式操作所替代。在饮片分剂量调剂时，为加快配方速度，只能进行“估算、摊分”操作，这样的操作很难保证配方的质量。如果所配的是有效量和中毒量相近的饮片，配药分量走样，不仅难以达到诊治效果，甚至有可能危及患者生命。而使用小包装中药饮片，可以避免这种情况的出现。因为，小包装中药饮片的剂量准确性，完全取决于饮片厂的机械化生产的装量差异。一般规模较大的饮片厂包装采用DS671(精确到0.5g)和AOS-15(精确到0.1g)的电子秤，制定了严格的称量标准，为配方剂量的准确性提供了有力保证。
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■问题及对策：中药基础研究亟待加强
问题之一：白色污染。这是小包装中药饮片在应用最常涉及的问题。因为中药饮片小包装的包装物料使用了大量聚乙烯塑料和复合膜
BOPP/LDPE，这种材料对环境的污染是显而易见的。
对策：在包装材料上做些改进，如完全用无纺布替代，则能从根本上解决这一问题。另外，还可以考虑用水溶性的包装材料替代塑料薄膜材料。这样，病人就不需要将塑料包装袋剪开，而可以直接将小包装的中药投入煎药容器中去了。
问题之二：中药饮片质量控制方面的不足。传统的中药饮片具有一定的性状特征，特别是根茎类中药如果采用小包装中药饮片，必须将中药饮片粉碎成粗颗粒状，这使传统的中药饮片失去了原有的性状特征，给中药饮片的鉴别带来了困难，与现行的标准不符。由于中药饮片生产厂家绝大多数都还停留在作坊式生产阶段，生产人员技术水平参差不齐，对中药饮片炮制质量的认定标准不一，中药饮片炮制不合格现象屡见不鲜，这也是困扰中药质量的一大难题。
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对策：改变现行中药饮片质量标准仍限于鉴别外观、性状检查的传统方式，加快中药饮片的质量标准研究，对其有效成分以及相关成分之间的配比关系等进行研究，促进中药现代化、标准化，在此基础上，建立中药饮片成分测定的标准，用量化分析的方法解决小包装饮片可能存在的“鱼龙混杂”的现象。加快中药饮片GMP认证步伐，同时加快中药饮片工业化生产的研究，尽快实现中药饮片的机械化、规模化生产。
问题之三：小包装中药饮片的成本偏高。采用小包装中药饮片必须投入必要的生产设备，增加包装材料、人工等，从而导致小包装中药饮片的价格大幅提高。一般价格较低的药材，如果采用小包装，其包装费用远远超过中药饮片本身价格的几倍，甚至十几倍，这样一来大大加重了患者的经济负担，不利于中医中药事业的发展。
对策：采用现代化科学技术实行自动化、集约化的、流水线生产方式，不但降低了生产成本，更有利于实行中药饮片生产质量管理规范，还可通过商标注册，打造出中药饮片的名牌产品，以此促进厂家对中药饮片生产过程中质量的控制，使小包装中药饮片的普及成为可能。
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问题之四：两种包装形式并存带来不便。目前，小包装中药饮片毕竟是少数，绝大多数饮片仍是传统形式的，务必会造成两种包装形式的饮片出现在同一张中药方剂中的情况，这样会给病人带来一定的疑惑。同时小包装中药饮片占的空间大，如原来能放5000克党参的抽屉，加上包装只能放2000克了，经常加药，反而增加了人工费用。
对策：饮片销售和使用单位应根据自己所用品种的资料统计，尽快使常用品种小包装化，要尽量避免小包装中药饮片和传统的中药饮片同时出现。同时由于小包装定量，减少了反复称、核等复杂的程序，使配方人员芨玫丶跚嵋蚝ε?br>称错剂量而带来的思想压力，从而将精力放在审核处方，为病人提供更好的药学服务上。
问题之五：特殊炮制的中药饮片。炮制是中药饮片减毒增效的最关键工序，但是，饮片炮制的原理是什么，怎样达到炮制的目的等，这些都很不清楚。小包装饮片须有规模化的工业生产才能保ぁU庑┬枰厥馀谥频囊绾温愎ひ?br>化的生产条件？
对策：对炮制后临床疗效显著、炮制后才能入药的毒性药物的炮制规程进行重点研究，制定有毒中药的炮制规范及工艺标准，建立辅料质量标准及限量要求，使那些需要进行特殊炮制的药物尽快实现标准化，满足工业化的规模生产。
总之，中药饮片应用于中药配方中，不管是传统的中药饮片还是小包装中药饮片，都必须做到中药饮片的炮制质量符合标准，药名与处方药名相符，药物剂量与处方剂量相符，这样才能保证中医辨证施治的准确性，以提高中药的疗效。否则，会误导临床治疗和科研的总结。
文/许静璋, 百拇医药
■小包装饮片优点：保证质量提高配方准确性
质量管理要求有所提高。由于小包装中药饮片大多采用全透明的聚乙烯塑料小包装袋，可以通过对照，清楚地发现质地透明的小包装内饮片存在的质量问题，故对饮片的质量，特别是纯净度与干燥度要求很高。饮片厂须将原净制饮片过0.3cm甚至0.5cm筛，确保每一小包装饮片内无碎末。这对饮片厂的质量管理要求更高了。
贮存条件有所改善。中药饮片小包装改变了中药饮片直接堆积放置的情况。一是由于中药饮片生产出来后即袋装密封，隔绝了与外界的接触，可减少自然环境中不利因素对饮片质量的影响，既可防止出现虫蛀、霉变及药物氧化而“走油”、“变色”等现象，又可防止药物中有效成分的挥发，延长了部分药物的保质期。二是解决了饮片散装时“串斗”、“串味”、“沉灰”的现象。中药饮片散装在药屉内，易“串斗”、“串味”，在调剂过程中经常拌动药物，时间一长，若不及时“清斗”，就会影响药效。采用小包装中药饮片就克服了这一困难。
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配方给药的准确性有所提高。一般中药配方都有复核这道程序。但在传统的配方中，复核工作很难开展。因为在混成一堆的中药里边，很难分辨各味中药。即使发现有配方错误，也很难拣出。而在应用小包装中药饮片配方的复核程序中，如果发现有饮片误拿、漏拿、多拿等错误，均可以轻易得到纠正。
配方剂量的准确性有所提高。在传统的中药房，由于场地、人员的限制，面对窗口大量焦急的候药患者，规范的中药饮片“等量递减，逐剂复戥”配方原则逐渐被“天女散花”式操作所替代。在饮片分剂量调剂时，为加快配方速度，只能进行“估算、摊分”操作，这样的操作很难保证配方的质量。如果所配的是有效量和中毒量相近的饮片，配药分量走样，不仅难以达到诊治效果，甚至有可能危及患者生命。而使用小包装中药饮片，可以避免这种情况的出现。因为，小包装中药饮片的剂量准确性，完全取决于饮片厂的机械化生产的装量差异。一般规模较大的饮片厂包装采用DS671(精确到0.5g)和AOS-15(精确到0.1g)的电子秤，制定了严格的称量标准，为配方剂量的准确性提供了有力保证。
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■问题及对策：中药基础研究亟待加强
问题之一：白色污染。这是小包装中药饮片在应用最常涉及的问题。因为中药饮片小包装的包装物料使用了大量聚乙烯塑料和复合膜
BOPP/LDPE，这种材料对环境的污染是显而易见的。
对策：在包装材料上做些改进，如完全用无纺布替代，则能从根本上解决这一问题。另外，还可以考虑用水溶性的包装材料替代塑料薄膜材料。这样，病人就不需要将塑料包装袋剪开，而可以直接将小包装的中药投入煎药容器中去了。
问题之二：中药饮片质量控制方面的不足。传统的中药饮片具有一定的性状特征，特别是根茎类中药如果采用小包装中药饮片，必须将中药饮片粉碎成粗颗粒状，这使传统的中药饮片失去了原有的性状特征，给中药饮片的鉴别带来了困难，与现行的标准不符。由于中药饮片生产厂家绝大多数都还停留在作坊式生产阶段，生产人员技术水平参差不齐，对中药饮片炮制质量的认定标准不一，中药饮片炮制不合格现象屡见不鲜，这也是困扰中药质量的一大难题。
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对策：改变现行中药饮片质量标准仍限于鉴别外观、性状检查的传统方式，加快中药饮片的质量标准研究，对其有效成分以及相关成分之间的配比关系等进行研究，促进中药现代化、标准化，在此基础上，建立中药饮片成分测定的标准，用量化分析的方法解决小包装饮片可能存在的“鱼龙混杂”的现象。加快中药饮片GMP认证步伐，同时加快中药饮片工业化生产的研究，尽快实现中药饮片的机械化、规模化生产。
问题之三：小包装中药饮片的成本偏高。采用小包装中药饮片必须投入必要的生产设备，增加包装材料、人工等，从而导致小包装中药饮片的价格大幅提高。一般价格较低的药材，如果采用小包装，其包装费用远远超过中药饮片本身价格的几倍，甚至十几倍，这样一来大大加重了患者的经济负担，不利于中医中药事业的发展。
对策：采用现代化科学技术实行自动化、集约化的、流水线生产方式，不但降低了生产成本，更有利于实行中药饮片生产质量管理规范，还可通过商标注册，打造出中药饮片的名牌产品，以此促进厂家对中药饮片生产过程中质量的控制，使小包装中药饮片的普及成为可能。
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问题之四：两种包装形式并存带来不便。目前，小包装中药饮片毕竟是少数，绝大多数饮片仍是传统形式的，务必会造成两种包装形式的饮片出现在同一张中药方剂中的情况，这样会给病人带来一定的疑惑。同时小包装中药饮片占的空间大，如原来能放5000克党参的抽屉，加上包装只能放2000克了，经常加药，反而增加了人工费用。
对策：饮片销售和使用单位应根据自己所用品种的资料统计，尽快使常用品种小包装化，要尽量避免小包装中药饮片和传统的中药饮片同时出现。同时由于小包装定量，减少了反复称、核等复杂的程序，使配方人员芨玫丶跚嵋蚝ε?br>称错剂量而带来的思想压力，从而将精力放在审核处方，为病人提供更好的药学服务上。
问题之五：特殊炮制的中药饮片。炮制是中药饮片减毒增效的最关键工序，但是，饮片炮制的原理是什么，怎样达到炮制的目的等，这些都很不清楚。小包装饮片须有规模化的工业生产才能保ぁU庑┬枰厥馀谥频囊绾温愎ひ?br>化的生产条件？
对策：对炮制后临床疗效显著、炮制后才能入药的毒性药物的炮制规程进行重点研究，制定有毒中药的炮制规范及工艺标准，建立辅料质量标准及限量要求，使那些需要进行特殊炮制的药物尽快实现标准化，满足工业化的规模生产。
总之，中药饮片应用于中药配方中，不管是传统的中药饮片还是小包装中药饮片，都必须做到中药饮片的炮制质量符合标准，药名与处方药名相符，药物剂量与处方剂量相符，这样才能保证中医辨证施治的准确性，以提高中药的疗效。否则，会误导临床治疗和科研的总结。
文/许静璋, 百拇医药