监管过程中的行政处理问题
■竞合、自认的采信及罚则中无相应规定的处理
案情简介：
某药监执法人员发现，一家器械维修服务中心在未取得《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的情况下，擅自经营以下产品：台光牌纯氧得家庭制氧器18台，型号为“A-1”，外包装上没有标明注册证书，按《医疗器械产品分类目录》，该产品为Ⅱ类医疗器械；咳喘春穴位治疗袋66盒，批准文号为“陕医械准字〔94〕364000号”，经查该批准文号已过期；活力氧22瓶，属I类医疗器械，批准文号为“京药械监准字〔96〕第356112号”。
在调查过程中，当事人自认已销售查获品牌和型号的制氧器4台，货值1072元；销售咳喘春穴位治疗袋34盒，货值4012元；代厂家换活力氧22瓶，收取66元。由于该单位财务制度、业务手续不全，执法人员未获得销售票据。
处理决定：
, 百拇医药
该医疗器械维修服务中心未取得《许可证》，擅自经营无注册证的Ⅱ类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十四条第二款、第二十六条第二款之规定，根据《条例》第三十八条之规定，责令其停止医疗器械的经营，并没收该中心违法经营的这些制氧器，处以罚款。
该中心未在医疗器械监管部门备案而擅自经营注册证过期的I类医疗器械的行为违反了《条例》第二十四条第一款、第二十六条第二款之规定，根据《条例》第三十九条之规定，责令其停止经营，并没收该中心违法经营的咳喘春穴位治疗袋，处以罚款。
该中心未在医疗器械监管单位备案而擅自经营I类医疗器械的行为违反了《条例》第二十四条第一款之规定，但因该类行为在《条例》罚则中没有相应的规定，故解除封存扣押，归还活力氧22瓶。
案件分析：
一、竞合
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当事人销售台光牌纯氧得家庭制氧器的行为既违反了《条例》第二十四条第二款的规定，符合无证经营医疗器械的构成要件，又违反了《条例》第二十六条第二款的规定，符合经营无注册证的Ⅱ类医疗器械的构成要件；当事人销售其他两种产品的行为既违反了《条例》第二十四条第一款的规定，符合未备案擅自经营I类医疗器械的构成要件，又违反了《条例》第二十六条第二款的规定，符合经营无注册证I类医疗器械的构成要件。当事人实施了一种行为，但同时满足两种违法构成要件的现象即为竞合。而这种源于行为人行为重合的竞合，被称为想象竞合。当事人违反《条例》第二十六条第二款的规定，应依据该《条例》第三十九条责令其停止经营，并没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，要处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。违反《条例》第二十四条第二款的规定，应依据第三十八条予以处罚，处罚内容与第三十九条相一致。但当事人违反《条例》第二十四条第一款，并无罚则。综合各种原因，按第三十八条予以处罚更为合宜。而当事人未经备案经营无注册证的I类医疗器械的行为，则适用第三十九条并予以处罚。
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二、自认的采信
自认作为证据的一种，对其是否采信，应以证据的客观性、关联性、合法性为标准进行评价。本案中，当事人自认的销售数量、金额符合证据客观性、合法性的原则。而该单位的财务制度、业务手续不健全，购入、销售都没有票据，缺乏其他证据的印证或者补强，是为孤证，难以形成证据链。因行政处罚对于证明标准没有明确的规定，故此处可借鉴一下刑事诉讼和民事诉讼领域中孤证的相关规定。鉴于此，本案执法人员对当事人自认的违法所得未予认定。
三、罚则中无相应规定的情况处理本案中，当事人未备案而擅自经营I类医疗器械活力氧的行为虽然违反了《条例》第二十四条第一款之规定，但在罚则中却没有相应的规定，因此需执法人员依据立法本意来进行判定。考虑到I类医疗器械安全性相对较高，所以在立法中才没有对此作出规定，即不需要以处罚的方式来规范。由于当事人不能出具活力氧的合法资质，因此给予封存扣押是正确的，而后解除封存扣押，归还这22瓶活力氧也是正确的。
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北京市药品监管局东城分局
■违法组合包装产品的认定和违法所得的计算问题
案情简介：
2004年11月11日江苏省A局稽查科接到举报，B医疗器械有限公司(以下简称B公司)向当地3家医院销售的一次性使用输液泵中擅自加入了一次性使用无菌注射器。A局稽查人员对这3家医院和B公司进行调查，暂扣了1家医院中尚未验收入库的180套擅自添加一次性使用注射器的一次性使用输液泵。这些产品的外包装标示为广东C医用导管有限责任公司(以下简称C公司)生产、注册证号为“国药管械(准)字2003第3540256号”，而同包装里面的一次性使用注射器则无任何标识。经查，这些一次性使用输液泵确为C公司生产，但该公司并无一次性使用注射器的生产资格,涉案的一次性使用注射器则由上海D实业公司(以下简称D公司)生产，注册证号为“国药管械(准)字2002第2050148号”。经查，B公司经营范围不包括一次性使用无菌注射器，该公司以每套192元的价格向A市2家医院销售了180套涉案一次性使用输液泵，货值34560元，扣除6%的增值税后为32486.4元，另有180套包含注射器的一次性使用输液泵送到医院后尚未验收入库。
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处理决定：
A局认为，C公司在未经批准的情况下，在一次性使用输液泵包装袋内加入了一次性使用无菌注射器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第八条第四款规定，属未经注册产品。而B公司淳⒉岬囊搅破餍?br>违反了《条例》第二十六条第二款，依据第三十九条的规定，A局对B公司作出如下处理：责令停止经营未经注册的一次性使用输液泵；没收违法所得32486.4元；处违法所得2倍罚款，计人民币64972.8元。
意见分歧：
意见分歧一：注射器和输液泵均为各自有注册证的产品，在A市医用耗材招标会上得到了药监局相关人员的认可；注射器为赠品，去除外包装是为方便使用，且并未获利，故无违法所得，而处罚决定中违法所得以销售价格而不是利润结算，成本也当成违法所得；赠送注射器是因医院要求，因不做销售故未纳入经营范围；没收的180套输液器刚送到医院还未验收，未发生销售行为，故应退还当事人。
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意见分歧二：所查处的第三类医疗器械一次性使用输液泵，其外包装上标示的注册证号为“国药管械(准)字2003第3540256号”。该产品的内包装有一次性使用输液泵和一次性使用无菌注射器两部分，C公司具有合法生产输液泵的主体资格，但未取得一次性使用无菌注射器的生产许可。在输液泵的注册证制造认可表中，并没有包括一次性使用无菌注射器。C公司擅自将D公司生产的一次性使用无菌注射器加进输液泵的包装中，使其组合成为一个新的Ⅲ类医疗器械产品。按照《条例》第八条第四款和国家食品药品监管局令第16号的相关规定，生产新的产品时应重新注册。因此，本案中组合后的新的医疗器械依法应当重新进行产品注册。
案件分析：
首先，当事人销售的输液泵是由输液泵、一次性使用无菌注射器组成的一个组合包装产品，其性质已发生变化，注射器事实上已成为该产品的一个部分，同时该产品包装上无任何“赠送”或“赠品”的标识。
其次，被没收的180套输液泵，在案发之时已存放于某医院，该批产品属于无注册证的医疗器械，应属违法产品。根据《条例》和国家食品药品监管局《药品监督行政处罚程序规定》的规定，药监部门对医疗器械的质量具有法定的监督管理职能，故A局有权对辖区内的违法产品依法没收处理。
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第三，关于违法所得的计算问题，应该从立法者的立法本意来考量。本案中适用的罚则为《条例》第三十九条将违法经营的产品和违法所得作为“没收”的内容并列表述，就很直接的表明，立法者意图坚决杜绝任何组织或个人从自己的违法行为中获益。同时，由于医疗器械直接关系到患者的身体健康和安全，如仅仅没收“利润”，显然无法起到震慑违法者的目的。
江苏省常熟市食品药品监管局
■医疗机构中医疗器械管理存在的问题
尽管医疗机构医疗器械管理意识不断加强，人员素质和质量水平也有明显提高，但部分医疗机构医疗器械管理仍不到位，仍然存在诸多问题。
问题一：医疗器械购进与验收不规范。
在实际购买过程中，一些医疗机构索取资质证明不全，有的甚至根本就没有索取过资质证明，由此导致其使用的个别医疗器械提供不出产品注册证、合格证明或提供证明不全。此外，无正式的医疗器械销售发票，仅有随货清单，退换货无相关手续和记录，以及医疗器械验收记录项目内容填写不全、涂改，甚至个别医疗器械根本不做验收记录等。
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问题二：医疗器械管理执行不力。
医疗器械管理组织很少建立，绝大多数医疗机构都没有设置器械科，专门的医疗器械管理人员也很少见，多由药剂科代管或药事管理人员兼任。部分医疗机构存在重药轻械思想，表现在医疗器械管理制度的制定上，就是或者不制定或者不执行，工作不扎实，流于形式。
问题三：大型诊断治疗医疗器械管理档案不健全。
对于医疗机构使用的大型诊断治疗医疗器械，如CT机等产品，大部分医疗机构都没有专人负责管理，未建立专门的档案进行资料收集、整理和归档，导致大型医疗器械产品证件不全，使用资料丢失，个别说明书不配套。
问题四：医疗器械使用科室购进和使用医疗器械不规范。
有些二级以上医疗机构的相关科室，医疗器械属科室专用。这些科室是医院的医疗器械使用的重点科室，其主要问题包括无产品注册证、合格证明；从非法渠道购进；经销商超范围经营，票据不是合法票据；无购进验收记录；使用的产品已过期或失效等。
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问题五：进口医疗器械管理不到位。
目前，许多医疗机构部分所购进口医疗器械既无中文标识和使用说明书，又无《进口医疗器械注册证》和合格证明，直接导致进口医疗器械不能被使用单位严格按照使用说明进行使用，发生故障后又得不到良好的售后服务等。
问题六：一次性使用无菌医疗器械管理不严。
在部分医疗机构中，一次性使用无菌医疗器械管理存在以下问题：一是购进不规范，购进验收记录内容不全，产品注册证和合格证明不全；二是使用不规范，个别医疗机构存在重复使用、使用过期产品的行为；三是销毁不规范，使用后未及时销毁，销毁记录不及时、不完整、不真实。
问题七：不良事件监测与报告工作进展缓慢。
当前，医疗机构医疗器械不良事件(MDE)监测工作在医疗机构中进展缓慢，一些医疗机构工作人员中存在MDE监测工作知识有限、不够重视、贯彻制度不力的问题。医疗机构MDE报告数量远远低于药品不良反应(ADR)报告。
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针对上述问题，我们认为，首先，要加强医疗器械专业知识和法律法规知识培训，提高医疗机构医疗器械管理人员的基本素质；其次，加强医疗器械宣传力度，促进规范使用；第三，发挥药品监督网络的资源优势；第四，提高医疗器械监管人员的业务知识和执法水平；第五，医疗器械监管部门认真履行职责，加强对医疗机构医疗器械监督检查。
宁夏青铜峡市食品药品监管局
■广告发布行为须规范
目前，医疗器械广告发布中存在的问题主要包括三个方面：一是未经审批擅自发布；二是擅自篡改审批内容进行发布；三是对禁止发布广告的产品进行广告宣传。违法广告的表现形式主要有五种：首先是未经审批广告产品名称，但产品名称本身就反映出该产品的适应症、功效；其次是广告内容只出现产品名称、违法广告内容、销售地点，不体现企业或广告主名称；第三，以新闻报道形式发布广告，广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等形式发布广告；第四，伪造广告批准文号进行产品宣传；第五，利用公共场所进行以健康讲座、科普、专家咨询等名义变相发布广告。
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仔细分析目前我国医疗器械违法广告的发布状况，不难发现其原因主要包括：
1.监管不力，整治医疗器械广告的最大难点是多头管理。相关管理部门太多，但又各管一段，彼此没有协作，每个环节都有各自的职责，但缺乏有效的治理手段。
2.媒体约束不够。广告应当有广告标记，与非广告信息相区别，不使患者产生误解，但法律没有规定新闻单位如何执行这些条文，由谁提出申请和诉讼，如何惩处等。同时，广告收入是媒体主要的利润来源，在广告监管不到位及法律、法规不健全的情况下，仅仅依靠媒体的自我约束显然难以实现广告发布的规范。
3.《医疗器械广告审查标准》滞后，内容简单，与目前市场不相适应。
4.有些广告不具有可识别性，监管人员和患者无法辨明其为广告。
5.按《中华人民共和国广告法》等规定，药嗖棵胖挥幸搅破餍倒愀娴纳笈?br>权，对违法医疗器械广告的监督管理属于工商行政管理部门，在发现违法医疗器械广告后，药监部门对其监管难以实施，只简单地移送工商行政管理部门、采取公示的办法起不到监管的作用。
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鉴于以上情况，我们建议采取如下措施加强医疗器械广告发布行为的监管和规范：
第一，政府有关部门应尽快改变现有工作格局，坚持谁审批、谁负责的原则。
第二，医疗器械产品注册时，应对产品的说明书进行严格审批，杜绝企业在拿到注册证后，擅自篡改说明书内容的情况发生。
第三，应尽快修订完善《医疗器械广告审查标准》，除了规定广告中不得有的内容外，还应规定广告中必须有的内容。
第四，尽快建立有效的广告监测体系，协调好各职能部门间的关系。
第五，将广告发布行为的规范与否列入企业的诚信档案中，一旦发现其存在违法发布广告的行为，立即降低该企业的信用等级，并增加对其检查的频次。
山西省食品药品监管局医疗器械处
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■对违法使用和经营进口仪器行为的定性和处理
案情简介：
2005年1月7日，A局在对B医院检查时发现，该院检验科使用的全自动临床生化分析仪(以下简称生化仪)机体上无中文标识和产品注册证编号，该院提供的《医疗器械注册证》载明的生产企业为印度C公司，规格型号为XL-600，注册证号为“国食药监械(进)字2004第240XXXX号”，批准时间为2004年7月16日，而《进口通关单》载明通关时间却是2004年6月18日。经进一步调查，B医院于2004年5月20日与上海D医疗器械有限公司(以下简称D公司)签订了购买协议。2004年6月23日到货，6月24日安装调试并验眨?004年7月18日正式用于临床检验。截至2005年1月7日，该院共用此仪器检查1069人次，收入146950元。
A局认为，B医院使用这台生化仪的行为，属使用未经注册医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第四十二条规定，对该院进行了处罚；D公司销售这台生化仪的行为，亦属经营未经注册医疗器械行为，根据《行政处罚法》管辖权的规定，依法向D公司所在地药监部门进行了移交。
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意见分歧：
本案涉及两个主要问题，即B医院使用和D公司经营此台生化仪的定性和处理问题。
一、在对B医院使用这台生化仪行为的认定上存在三种不同意见：
意见一认为案发时，该医疗器械已取得了《医疗器械注册证》，故B医院使用该医疗器械并未违反《条例》第二十六条第三款的规定。
意见二认为此案应按在特定的时间段违法来处理。在2004年7月16日之前，涉案产品属于无注册证产品，之后则为有注册证的产品。认定B医院使用无产品注册证医疗器械的时间只能从验收时间(2004年6月24日)至国家批准之日(2004年7月16)止计算。此后该医院没有违法所得，故应依据《条例》第四十二条规定，处以5000～20000元罚款，但此台医疗器械不能没收。
意见三认为应按自购进之日起违法处理。B院在购买此生化仪时，该产品属于未取得医疗器械注册证，故应认定A院自到货之日(2004年6月23日)至被检查发现之日(2005年1月7日)使用了无注册证的医疗器械，依据《条例》第四十二条规定，没收此台医疗器械，没收违法所得，并处以违法所得2倍罚款。
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我们同意第三种意见。按照《条例》规定，医疗器械上市前必须经过审批注册，没有经过审批注册的医疗器械，严禁生产、褪褂谩I姘干墙谇?br>须经国家药监部门审批注册。B医院提供的《医疗器械产品注册证》证明，这台生化仪在进口时尚未取得进口注册证书，所以它应被认定为未经注册的医疗器械，医院的行为也应被认定为使用未经注册的医疗器械行为。
二、关于D公司销售这台生化仪行为的处理意见主要有两郑?br> 意见一认为D公司向B医院销售这台生化仪的行为发生地在A市，A局依法有权认定其经营未经注册医疗器械，并直接立案查处。
意见二认为D公司的企业所在地是上海，不在A局行政地域管辖范围内，不能直接处理，应移送D公司所在地药监部门处理。
我们同意第一种意见。D公司向B医院销售生化仪的行为准备地及结果地均在A局辖区内，A局对其进行处罚并不违法，但应将处罚结果抄送D公司所在地药监部门。
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相关思索：
目前，我国对进口医疗器械的管理实行进口前审批注册制度，即依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。依据《条例》第十一条规定，本案明显暴露出该医疗器械在未经审批前即已进口的严重问题。从目前医疗器械监管法规来看，对于境外生产的医疗器械的进口、通关、检测及监管方面没有具体的管理规定，进口医疗器械的安全性、有效性让人担忧。国家有关部门应尽早出台医疗器械进口管理方面的专门性法律法规。
进口医疗器械说明书、标签和包装标识亟待规范。医疗器械的说明书是涵盖产品安全有效基本信息的技术文件。目前，基层药监部门只能通过说明书、标签和包装标识进行勘验，判断其真伪和质量。而现行的《条例》及其他相关规定尽管对此类的违法行为做出了规定，但在违法行为的处理上则均无刚性约束条款。因此，我们建议国家尽快修订相关法律规定的内容，增加对违法内容进行处理的具体措施，对说明书、标签和包装标识不符合规定的产品，除依法认定其生产企业不合格外，还要责令该企业召回上市产品，并依法予以行政处罚。
陕西省安康市食品药品监管局
医疗器械监管征文⑩
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药
案情简介：
某药监执法人员发现，一家器械维修服务中心在未取得《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的情况下，擅自经营以下产品：台光牌纯氧得家庭制氧器18台，型号为“A-1”，外包装上没有标明注册证书，按《医疗器械产品分类目录》，该产品为Ⅱ类医疗器械；咳喘春穴位治疗袋66盒，批准文号为“陕医械准字〔94〕364000号”，经查该批准文号已过期；活力氧22瓶，属I类医疗器械，批准文号为“京药械监准字〔96〕第356112号”。
在调查过程中，当事人自认已销售查获品牌和型号的制氧器4台，货值1072元；销售咳喘春穴位治疗袋34盒，货值4012元；代厂家换活力氧22瓶，收取66元。由于该单位财务制度、业务手续不全，执法人员未获得销售票据。
处理决定：
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该医疗器械维修服务中心未取得《许可证》，擅自经营无注册证的Ⅱ类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十四条第二款、第二十六条第二款之规定，根据《条例》第三十八条之规定，责令其停止医疗器械的经营，并没收该中心违法经营的这些制氧器，处以罚款。
该中心未在医疗器械监管部门备案而擅自经营注册证过期的I类医疗器械的行为违反了《条例》第二十四条第一款、第二十六条第二款之规定，根据《条例》第三十九条之规定，责令其停止经营，并没收该中心违法经营的咳喘春穴位治疗袋，处以罚款。
该中心未在医疗器械监管单位备案而擅自经营I类医疗器械的行为违反了《条例》第二十四条第一款之规定，但因该类行为在《条例》罚则中没有相应的规定，故解除封存扣押，归还活力氧22瓶。
案件分析：
一、竞合
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当事人销售台光牌纯氧得家庭制氧器的行为既违反了《条例》第二十四条第二款的规定，符合无证经营医疗器械的构成要件，又违反了《条例》第二十六条第二款的规定，符合经营无注册证的Ⅱ类医疗器械的构成要件；当事人销售其他两种产品的行为既违反了《条例》第二十四条第一款的规定，符合未备案擅自经营I类医疗器械的构成要件，又违反了《条例》第二十六条第二款的规定，符合经营无注册证I类医疗器械的构成要件。当事人实施了一种行为，但同时满足两种违法构成要件的现象即为竞合。而这种源于行为人行为重合的竞合，被称为想象竞合。当事人违反《条例》第二十六条第二款的规定，应依据该《条例》第三十九条责令其停止经营，并没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，要处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。违反《条例》第二十四条第二款的规定，应依据第三十八条予以处罚，处罚内容与第三十九条相一致。但当事人违反《条例》第二十四条第一款，并无罚则。综合各种原因，按第三十八条予以处罚更为合宜。而当事人未经备案经营无注册证的I类医疗器械的行为，则适用第三十九条并予以处罚。
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二、自认的采信
自认作为证据的一种，对其是否采信，应以证据的客观性、关联性、合法性为标准进行评价。本案中，当事人自认的销售数量、金额符合证据客观性、合法性的原则。而该单位的财务制度、业务手续不健全，购入、销售都没有票据，缺乏其他证据的印证或者补强，是为孤证，难以形成证据链。因行政处罚对于证明标准没有明确的规定，故此处可借鉴一下刑事诉讼和民事诉讼领域中孤证的相关规定。鉴于此，本案执法人员对当事人自认的违法所得未予认定。
三、罚则中无相应规定的情况处理本案中，当事人未备案而擅自经营I类医疗器械活力氧的行为虽然违反了《条例》第二十四条第一款之规定，但在罚则中却没有相应的规定，因此需执法人员依据立法本意来进行判定。考虑到I类医疗器械安全性相对较高，所以在立法中才没有对此作出规定，即不需要以处罚的方式来规范。由于当事人不能出具活力氧的合法资质，因此给予封存扣押是正确的，而后解除封存扣押，归还这22瓶活力氧也是正确的。
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北京市药品监管局东城分局
■违法组合包装产品的认定和违法所得的计算问题
案情简介：
2004年11月11日江苏省A局稽查科接到举报，B医疗器械有限公司(以下简称B公司)向当地3家医院销售的一次性使用输液泵中擅自加入了一次性使用无菌注射器。A局稽查人员对这3家医院和B公司进行调查，暂扣了1家医院中尚未验收入库的180套擅自添加一次性使用注射器的一次性使用输液泵。这些产品的外包装标示为广东C医用导管有限责任公司(以下简称C公司)生产、注册证号为“国药管械(准)字2003第3540256号”，而同包装里面的一次性使用注射器则无任何标识。经查，这些一次性使用输液泵确为C公司生产，但该公司并无一次性使用注射器的生产资格,涉案的一次性使用注射器则由上海D实业公司(以下简称D公司)生产，注册证号为“国药管械(准)字2002第2050148号”。经查，B公司经营范围不包括一次性使用无菌注射器，该公司以每套192元的价格向A市2家医院销售了180套涉案一次性使用输液泵，货值34560元，扣除6%的增值税后为32486.4元，另有180套包含注射器的一次性使用输液泵送到医院后尚未验收入库。
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处理决定：
A局认为，C公司在未经批准的情况下，在一次性使用输液泵包装袋内加入了一次性使用无菌注射器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第八条第四款规定，属未经注册产品。而B公司淳⒉岬囊搅破餍?br>违反了《条例》第二十六条第二款，依据第三十九条的规定，A局对B公司作出如下处理：责令停止经营未经注册的一次性使用输液泵；没收违法所得32486.4元；处违法所得2倍罚款，计人民币64972.8元。
意见分歧：
意见分歧一：注射器和输液泵均为各自有注册证的产品，在A市医用耗材招标会上得到了药监局相关人员的认可；注射器为赠品，去除外包装是为方便使用，且并未获利，故无违法所得，而处罚决定中违法所得以销售价格而不是利润结算，成本也当成违法所得；赠送注射器是因医院要求，因不做销售故未纳入经营范围；没收的180套输液器刚送到医院还未验收，未发生销售行为，故应退还当事人。
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意见分歧二：所查处的第三类医疗器械一次性使用输液泵，其外包装上标示的注册证号为“国药管械(准)字2003第3540256号”。该产品的内包装有一次性使用输液泵和一次性使用无菌注射器两部分，C公司具有合法生产输液泵的主体资格，但未取得一次性使用无菌注射器的生产许可。在输液泵的注册证制造认可表中，并没有包括一次性使用无菌注射器。C公司擅自将D公司生产的一次性使用无菌注射器加进输液泵的包装中，使其组合成为一个新的Ⅲ类医疗器械产品。按照《条例》第八条第四款和国家食品药品监管局令第16号的相关规定，生产新的产品时应重新注册。因此，本案中组合后的新的医疗器械依法应当重新进行产品注册。
案件分析：
首先，当事人销售的输液泵是由输液泵、一次性使用无菌注射器组成的一个组合包装产品，其性质已发生变化，注射器事实上已成为该产品的一个部分，同时该产品包装上无任何“赠送”或“赠品”的标识。
其次，被没收的180套输液泵，在案发之时已存放于某医院，该批产品属于无注册证的医疗器械，应属违法产品。根据《条例》和国家食品药品监管局《药品监督行政处罚程序规定》的规定，药监部门对医疗器械的质量具有法定的监督管理职能，故A局有权对辖区内的违法产品依法没收处理。
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第三，关于违法所得的计算问题，应该从立法者的立法本意来考量。本案中适用的罚则为《条例》第三十九条将违法经营的产品和违法所得作为“没收”的内容并列表述，就很直接的表明，立法者意图坚决杜绝任何组织或个人从自己的违法行为中获益。同时，由于医疗器械直接关系到患者的身体健康和安全，如仅仅没收“利润”，显然无法起到震慑违法者的目的。
江苏省常熟市食品药品监管局
■医疗机构中医疗器械管理存在的问题
尽管医疗机构医疗器械管理意识不断加强，人员素质和质量水平也有明显提高，但部分医疗机构医疗器械管理仍不到位，仍然存在诸多问题。
问题一：医疗器械购进与验收不规范。
在实际购买过程中，一些医疗机构索取资质证明不全，有的甚至根本就没有索取过资质证明，由此导致其使用的个别医疗器械提供不出产品注册证、合格证明或提供证明不全。此外，无正式的医疗器械销售发票，仅有随货清单，退换货无相关手续和记录，以及医疗器械验收记录项目内容填写不全、涂改，甚至个别医疗器械根本不做验收记录等。
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问题二：医疗器械管理执行不力。
医疗器械管理组织很少建立，绝大多数医疗机构都没有设置器械科，专门的医疗器械管理人员也很少见，多由药剂科代管或药事管理人员兼任。部分医疗机构存在重药轻械思想，表现在医疗器械管理制度的制定上，就是或者不制定或者不执行，工作不扎实，流于形式。
问题三：大型诊断治疗医疗器械管理档案不健全。
对于医疗机构使用的大型诊断治疗医疗器械，如CT机等产品，大部分医疗机构都没有专人负责管理，未建立专门的档案进行资料收集、整理和归档，导致大型医疗器械产品证件不全，使用资料丢失，个别说明书不配套。
问题四：医疗器械使用科室购进和使用医疗器械不规范。
有些二级以上医疗机构的相关科室，医疗器械属科室专用。这些科室是医院的医疗器械使用的重点科室，其主要问题包括无产品注册证、合格证明；从非法渠道购进；经销商超范围经营，票据不是合法票据；无购进验收记录；使用的产品已过期或失效等。
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问题五：进口医疗器械管理不到位。
目前，许多医疗机构部分所购进口医疗器械既无中文标识和使用说明书，又无《进口医疗器械注册证》和合格证明，直接导致进口医疗器械不能被使用单位严格按照使用说明进行使用，发生故障后又得不到良好的售后服务等。
问题六：一次性使用无菌医疗器械管理不严。
在部分医疗机构中，一次性使用无菌医疗器械管理存在以下问题：一是购进不规范，购进验收记录内容不全，产品注册证和合格证明不全；二是使用不规范，个别医疗机构存在重复使用、使用过期产品的行为；三是销毁不规范，使用后未及时销毁，销毁记录不及时、不完整、不真实。
问题七：不良事件监测与报告工作进展缓慢。
当前，医疗机构医疗器械不良事件(MDE)监测工作在医疗机构中进展缓慢，一些医疗机构工作人员中存在MDE监测工作知识有限、不够重视、贯彻制度不力的问题。医疗机构MDE报告数量远远低于药品不良反应(ADR)报告。
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针对上述问题，我们认为，首先，要加强医疗器械专业知识和法律法规知识培训，提高医疗机构医疗器械管理人员的基本素质；其次，加强医疗器械宣传力度，促进规范使用；第三，发挥药品监督网络的资源优势；第四，提高医疗器械监管人员的业务知识和执法水平；第五，医疗器械监管部门认真履行职责，加强对医疗机构医疗器械监督检查。
宁夏青铜峡市食品药品监管局
■广告发布行为须规范
目前，医疗器械广告发布中存在的问题主要包括三个方面：一是未经审批擅自发布；二是擅自篡改审批内容进行发布；三是对禁止发布广告的产品进行广告宣传。违法广告的表现形式主要有五种：首先是未经审批广告产品名称，但产品名称本身就反映出该产品的适应症、功效；其次是广告内容只出现产品名称、违法广告内容、销售地点，不体现企业或广告主名称；第三，以新闻报道形式发布广告，广告版面不标明“广告”标记，而使用“专版”、“专题”、“企业形象”等形式发布广告；第四，伪造广告批准文号进行产品宣传；第五，利用公共场所进行以健康讲座、科普、专家咨询等名义变相发布广告。
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仔细分析目前我国医疗器械违法广告的发布状况，不难发现其原因主要包括：
1.监管不力，整治医疗器械广告的最大难点是多头管理。相关管理部门太多，但又各管一段，彼此没有协作，每个环节都有各自的职责，但缺乏有效的治理手段。
2.媒体约束不够。广告应当有广告标记，与非广告信息相区别，不使患者产生误解，但法律没有规定新闻单位如何执行这些条文，由谁提出申请和诉讼，如何惩处等。同时，广告收入是媒体主要的利润来源，在广告监管不到位及法律、法规不健全的情况下，仅仅依靠媒体的自我约束显然难以实现广告发布的规范。
3.《医疗器械广告审查标准》滞后，内容简单，与目前市场不相适应。
4.有些广告不具有可识别性，监管人员和患者无法辨明其为广告。
5.按《中华人民共和国广告法》等规定，药嗖棵胖挥幸搅破餍倒愀娴纳笈?br>权，对违法医疗器械广告的监督管理属于工商行政管理部门，在发现违法医疗器械广告后，药监部门对其监管难以实施，只简单地移送工商行政管理部门、采取公示的办法起不到监管的作用。
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鉴于以上情况，我们建议采取如下措施加强医疗器械广告发布行为的监管和规范：
第一，政府有关部门应尽快改变现有工作格局，坚持谁审批、谁负责的原则。
第二，医疗器械产品注册时，应对产品的说明书进行严格审批，杜绝企业在拿到注册证后，擅自篡改说明书内容的情况发生。
第三，应尽快修订完善《医疗器械广告审查标准》，除了规定广告中不得有的内容外，还应规定广告中必须有的内容。
第四，尽快建立有效的广告监测体系，协调好各职能部门间的关系。
第五，将广告发布行为的规范与否列入企业的诚信档案中，一旦发现其存在违法发布广告的行为，立即降低该企业的信用等级，并增加对其检查的频次。
山西省食品药品监管局医疗器械处
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■对违法使用和经营进口仪器行为的定性和处理
案情简介：
2005年1月7日，A局在对B医院检查时发现，该院检验科使用的全自动临床生化分析仪(以下简称生化仪)机体上无中文标识和产品注册证编号，该院提供的《医疗器械注册证》载明的生产企业为印度C公司，规格型号为XL-600，注册证号为“国食药监械(进)字2004第240XXXX号”，批准时间为2004年7月16日，而《进口通关单》载明通关时间却是2004年6月18日。经进一步调查，B医院于2004年5月20日与上海D医疗器械有限公司(以下简称D公司)签订了购买协议。2004年6月23日到货，6月24日安装调试并验眨?004年7月18日正式用于临床检验。截至2005年1月7日，该院共用此仪器检查1069人次，收入146950元。
A局认为，B医院使用这台生化仪的行为，属使用未经注册医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第四十二条规定，对该院进行了处罚；D公司销售这台生化仪的行为，亦属经营未经注册医疗器械行为，根据《行政处罚法》管辖权的规定，依法向D公司所在地药监部门进行了移交。
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意见分歧：
本案涉及两个主要问题，即B医院使用和D公司经营此台生化仪的定性和处理问题。
一、在对B医院使用这台生化仪行为的认定上存在三种不同意见：
意见一认为案发时，该医疗器械已取得了《医疗器械注册证》，故B医院使用该医疗器械并未违反《条例》第二十六条第三款的规定。
意见二认为此案应按在特定的时间段违法来处理。在2004年7月16日之前，涉案产品属于无注册证产品，之后则为有注册证的产品。认定B医院使用无产品注册证医疗器械的时间只能从验收时间(2004年6月24日)至国家批准之日(2004年7月16)止计算。此后该医院没有违法所得，故应依据《条例》第四十二条规定，处以5000～20000元罚款，但此台医疗器械不能没收。
意见三认为应按自购进之日起违法处理。B院在购买此生化仪时，该产品属于未取得医疗器械注册证，故应认定A院自到货之日(2004年6月23日)至被检查发现之日(2005年1月7日)使用了无注册证的医疗器械，依据《条例》第四十二条规定，没收此台医疗器械，没收违法所得，并处以违法所得2倍罚款。
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我们同意第三种意见。按照《条例》规定，医疗器械上市前必须经过审批注册，没有经过审批注册的医疗器械，严禁生产、褪褂谩I姘干墙谇?br>须经国家药监部门审批注册。B医院提供的《医疗器械产品注册证》证明，这台生化仪在进口时尚未取得进口注册证书，所以它应被认定为未经注册的医疗器械，医院的行为也应被认定为使用未经注册的医疗器械行为。
二、关于D公司销售这台生化仪行为的处理意见主要有两郑?br> 意见一认为D公司向B医院销售这台生化仪的行为发生地在A市，A局依法有权认定其经营未经注册医疗器械，并直接立案查处。
意见二认为D公司的企业所在地是上海，不在A局行政地域管辖范围内，不能直接处理，应移送D公司所在地药监部门处理。
我们同意第一种意见。D公司向B医院销售生化仪的行为准备地及结果地均在A局辖区内，A局对其进行处罚并不违法，但应将处罚结果抄送D公司所在地药监部门。
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相关思索：
目前，我国对进口医疗器械的管理实行进口前审批注册制度，即依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。依据《条例》第十一条规定，本案明显暴露出该医疗器械在未经审批前即已进口的严重问题。从目前医疗器械监管法规来看，对于境外生产的医疗器械的进口、通关、检测及监管方面没有具体的管理规定，进口医疗器械的安全性、有效性让人担忧。国家有关部门应尽早出台医疗器械进口管理方面的专门性法律法规。
进口医疗器械说明书、标签和包装标识亟待规范。医疗器械的说明书是涵盖产品安全有效基本信息的技术文件。目前，基层药监部门只能通过说明书、标签和包装标识进行勘验，判断其真伪和质量。而现行的《条例》及其他相关规定尽管对此类的违法行为做出了规定，但在违法行为的处理上则均无刚性约束条款。因此，我们建议国家尽快修订相关法律规定的内容，增加对违法内容进行处理的具体措施，对说明书、标签和包装标识不符合规定的产品，除依法认定其生产企业不合格外，还要责令该企业召回上市产品，并依法予以行政处罚。
陕西省安康市食品药品监管局
医疗器械监管征文⑩
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药