创新中药就是疗效中药——访四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪
在国家食品药品监督管理局药品审评中心举行的第三届药品技术审评研讨会上，专家们对中药创新药概念有不同的见解：有人认为应以现代前沿研究方法表现创新药物的创新性；有人认为创新药是用现代研究方法对传统中医药的诠释和表达；还有人主张对已经上市中药存在的问题进行研究，围绕中药疗效评价，进行创新性研究。四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪结合工作实际提出了自己见解，认为中药创新研究应该结合生产、医疗需求实际，产生推进中药生产的现实效果。创新中药应该以疗效为核心。
宋民宪说，疗效中药概念的提出源于药品标准、医疗和市场的实际。所谓疗效就是预防、治疗疾病或者缓解疾病症状的作用效果。在国家药品标准中以功能主治描述中药疗效，是药品的前提和核心。
对于疗效中药概念的探讨，宋民宪认为全面阐述中药的物质基础和作用机理，如同认识客观世界一样，这个理想的实现可能是没有终点的，是一个随着医学的发展而不断深入的过程。但是，当前以其作为创新的主要道路，势必曲高和寡。比如对口感差进行矫味应该是一种创新；对200多种心血管药每个品种之间的差异性进行准确描述也是一种创新。中成药应用与传统中医药临床理论的差异性，中成药疗效的差异与产业化生产现状相关性等尚未纳入创新的范畴。比如复方丹参方，有片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、滴丸等口服制剂，尽管它们的提取、处理工艺不同，但都折合每天服用相同的生药量，说明煮与不煮，用什么溶剂煎煮、煎煮多长时间、浓缩方法等与结果无关，这本身就是对工艺研究必要性的一种否定。类似问题在已上市品种中大量存在，但是并不为大家重视。不论是理论还是现实都说明中成药确有大量围绕疗效为中心的创新工作需要探索。
, http://www.100md.com
国家推进中药现代化是基于中药整体的疗效，但作为具体研究来说，一个品种的疗效需要试验加以证明和说明。虽然有人已经在分子水平、基因水平上对中药的作用进行研究，但是中药的特点是弱作用、多靶点、作用物质不清楚，其临床意义值得研究。中药现代化是一个过程，过程是一个连续渐进的阶段，应该以现实作为起点。从某种意义上说，疗效中药可以解释为中药现代化首先应该实现的是中药现实化。
关于疗效中药研究的思路，宋民宪认为可以从以下几个方面加以考虑：
政策环境
对中成药进行全面清理，开辟一个中药发展的空间，淘汰一批既缺乏传统理论和经验支持，又缺乏临床疗效研究资料的处方、剂型，特别是部分近代新处方。药品注册应该鼓励围绕疗效对现有中成药的工艺进行改进。
技术标准
二十多年来，国家制定了不少的技术标准和指导原则，总的说来这些都是在注册时评价的原则，与生产实际的过渡衔接应该作为一个课题加以研究。仿制药和“三免”新药不能机械要求工艺和原标准一致，可以参考同品种的工艺、相同药材处理的工艺，合理选择，要给研究者鼓励和充分发展的机会。
清理问题，明确重点
已有国家药品标准的中成药上市多年，使用范围广，有一定基础，对其进行全面清理，将发现的问题分类，开展讨论，进一步明确改进方向。药品标准的提高不限于鉴别和含量测定，应该包括工艺和适应症的合理性。, 百拇医药(赵万标)
宋民宪说，疗效中药概念的提出源于药品标准、医疗和市场的实际。所谓疗效就是预防、治疗疾病或者缓解疾病症状的作用效果。在国家药品标准中以功能主治描述中药疗效，是药品的前提和核心。
对于疗效中药概念的探讨，宋民宪认为全面阐述中药的物质基础和作用机理，如同认识客观世界一样，这个理想的实现可能是没有终点的，是一个随着医学的发展而不断深入的过程。但是，当前以其作为创新的主要道路，势必曲高和寡。比如对口感差进行矫味应该是一种创新；对200多种心血管药每个品种之间的差异性进行准确描述也是一种创新。中成药应用与传统中医药临床理论的差异性，中成药疗效的差异与产业化生产现状相关性等尚未纳入创新的范畴。比如复方丹参方，有片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、滴丸等口服制剂，尽管它们的提取、处理工艺不同，但都折合每天服用相同的生药量，说明煮与不煮，用什么溶剂煎煮、煎煮多长时间、浓缩方法等与结果无关，这本身就是对工艺研究必要性的一种否定。类似问题在已上市品种中大量存在，但是并不为大家重视。不论是理论还是现实都说明中成药确有大量围绕疗效为中心的创新工作需要探索。
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国家推进中药现代化是基于中药整体的疗效，但作为具体研究来说，一个品种的疗效需要试验加以证明和说明。虽然有人已经在分子水平、基因水平上对中药的作用进行研究，但是中药的特点是弱作用、多靶点、作用物质不清楚，其临床意义值得研究。中药现代化是一个过程，过程是一个连续渐进的阶段，应该以现实作为起点。从某种意义上说，疗效中药可以解释为中药现代化首先应该实现的是中药现实化。
关于疗效中药研究的思路，宋民宪认为可以从以下几个方面加以考虑：
政策环境
对中成药进行全面清理，开辟一个中药发展的空间，淘汰一批既缺乏传统理论和经验支持，又缺乏临床疗效研究资料的处方、剂型，特别是部分近代新处方。药品注册应该鼓励围绕疗效对现有中成药的工艺进行改进。
技术标准
二十多年来，国家制定了不少的技术标准和指导原则，总的说来这些都是在注册时评价的原则，与生产实际的过渡衔接应该作为一个课题加以研究。仿制药和“三免”新药不能机械要求工艺和原标准一致，可以参考同品种的工艺、相同药材处理的工艺，合理选择，要给研究者鼓励和充分发展的机会。
清理问题，明确重点
已有国家药品标准的中成药上市多年，使用范围广，有一定基础，对其进行全面清理，将发现的问题分类，开展讨论，进一步明确改进方向。药品标准的提高不限于鉴别和含量测定，应该包括工艺和适应症的合理性。, 百拇医药(赵万标)