“REACH”法案尘埃落定
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11月30日。深夜。“REACH”法案的讨论、谈判终于在这一刻停下马拉松的脚步而尘埃落定。经过几番激烈的利益权衡和博弈之后，欧洲议会和欧盟成员国代表就“REACH”的草案内容达成了一致，才为这一场历时3年的艰难谈判画上了句号。
据悉，草案定于12月13日提交欧洲议会批准，并于2007年开始生效。
将震荡全球化工行业格局
“REACH”是“Registration，Evaluation and Authorisation of Chemicals”的简称，意指有关“化学品注册、评估和许可”的规定，旨在对约3万种常用化学品通过注册、评估和许可这三个环节实施安全监控。
按照规定，企业必须向欧盟设在芬兰首都赫尔辛基的新主管机构注册其生产的化学品，并列出其潜在危害。相关产品只有在得到许可后，方可在欧盟市场上销售。
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在2007~2018年的实施初级阶段中，“REACH”的监管重点将放在最具毒害性或产量较大的化学品上。针对其中约1500种最危险的化学品，生产者必须提出替代计划，否则将不能获得许可而无法进入欧盟市场。
另外，新规定中一个重要亮点在于举证责任方面的变化。新法规定，企业有责任证明自身产品的安全性，而不再是由公共机构来判定产品的有害性，由此产生的检测费用也将全部由企业承担。据欧盟估算，每一种化学品的基本检测费用约8.5万欧元，而一种新化学品的检测费用约57万欧元。这将大大增加化工企业的成本，对欧洲化工行业产生重要影响。
尽管如此，行业人士认为，欧盟每年规模高达6000亿欧元的化工产品市场仍将吸引众多企业进入。
曾经遭到贸易伙伴抵制
“REACH”的reach之旅一路走来并非坦途。
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今年上半年到年中之时，“REACH”就引来了以美国为首的欧盟13个贸易伙伴的强烈反对。美国、印度、日本等国家的驻欧盟大使们发表了联合声明，对“REACH”诸多内容提出了质疑。
美国商会(the US Chamber of Commerce) 还曾威胁对欧盟采取法律行动，如果欧盟实施“REACH”，美国商会会在欧盟法庭上争取自己的利益。美国商会认为，欧盟单方提高化工产品进入门槛，乃是“完全不知道我们的经济是相互依赖的”，此举将埋下全球化学品贸易危机的隐患。
德国波恩的中小企业联盟(the Alliance of Small and Medium-Sized Enterprises)也加强了游说欧盟委员会弱化“REACH”的力度。中小企业联盟声称代表欧盟300多家中小企业。美国等国的联合声明中也表示，中小企业在“REACH”的压力，很有可能被迫放弃欧盟市场，进而影响到全球化学品行业。
, http://www.100md.com 正因为在过程中始终存在着不同利益组织的争斗，“REACH”法案才一拖3年未决。
原料药出口国际形势值得关注
业内人士认为，欧盟这次化学品管理方式改革的力度之大是空前的，“REACH”有可能会对已开展中间体、原料药以及植物提取物等医药产品出口欧盟业务的国内企业产生不利影响。
中国是全球原料药出口大国，国内很多大企业的支柱产品也是以药物中间体、原料药为主。2006年前三季度，中国原料药总产量已达170万吨，出口额达到54.89亿美元。化学原料制造业是中国医药行业的一个主要支柱，因此，提前关注这一新法规的执行动向十分必要。
目前看来，我国一些长期以中间体、原料药粗品等名义出口大宗优势原料药的企业将难免会受到影响，在“REACH”法规框架下不得不通过繁琐的注册程序才能进入欧洲市场。简而言之，REACH法规实施后最大的问题就是大大提高了化工产品进入欧盟的门槛。据了解，我国至少将有730多种产品面临注册、评估、许可的问题，这其中，医药类产品占据了一定的比例，涉及到的产品出口欧盟的成本初步估算将增加5%以上，从而将会大大减少企业的利润。
不过，总体比较而言，医药企业受到的影响相对较小。在“REACH”法案下，免除注册的几种情况均包含了医药产品，这多少值得庆幸。
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目前，欧美等通行的化学品管理法规体系将化学物质分为现有化学物质和新化学物质(欧盟规定在1981年9月之前上市的化学品称为现有化学物质，之后上市的称为新化学物质)。在欧盟，有关化学品管理方面的现行法规有40多个，他们希望能够制定出统一的法规来管理该地区市场上近3万种包含欧盟制造或进口的全部化学物质、制剂和含化学品制品，并将其分别纳入注册(约占80%)、评估(约占15%)、许可(约占5%)三个管理监控系统之下。, 百拇医药(一凡)