药物支架“松口气”
 |
在增加致命性血栓几率的负面背景下，药物涂层支架得到了FDA专家组的肯定，认为药物涂层支架用于符合FDA产品标签的低危人群时，治疗益处大于风险。
对高危病人发出警告
2003年，自药物涂层支架面市后，支架市场开始呈爆炸式增长。目前，美国每年有大约100万人接受支架的植入，而且往往植入支架不止一次。
最早上市的支架属于裸金属医疗器械。药物涂层支架的出现，大大降低了植入部位再次发生动脉堵塞的频次，从而减少了后续手术的次数。但在去年有研究发现，植入药物涂层支架较长时间后，形成潜在致命性血栓的可能性要比裸金属支架稍高一些。
在这样的背景下，12月8日，美国FDA的专家们对这些药物涂层支架在那些不符合FDA制定的植入资格标准的病人中间的使用情况进行了认真、细致的审查。这些高危人群被认为是“产品标签外用途”的支架使用者。
, 百拇医药
事实上，问题的焦点是，FDA是否应该限制药物涂层支架这种微型医疗器械的使用，更改相应的产品标签。FDA器械和辐射健康中心主任Daniel Schult表示，目前讨论FDA要采取哪些措施还为时过早。
虽然最近的一些研究报告指责药物涂层支架会增加病人发生血栓的危险性，但FDA专家小组投票认为，如果药物涂层支架用于符合FDA产品标签的低危人群，那么，其所带来的治疗益处要大于它的风险。
他们提议，要让医生和病人高度重视高危病人使用药物涂层支架时可能遭遇到的风险。专家小组主席表示，对支架在上市前所作的研究应该越长越好。
今天，虽然还没有得到FDA的批准，医生们还是常常给糖尿病人、心脏或肾脏功能衰弱的病人，以及多条冠状动脉堵塞的病人植入药物涂层支架。病人植入这种医疗器械，目的是为打通被堵塞的心脏动脉。
FDA面临的棘手问题是，目前有超过60%的支架被植入那些心血管问题复杂的病人。
, 百拇医药
虽然现有的一些研究指出，这些病情更加复杂的高危病人发生动脉堵塞、心脏病发作和死亡的危险性更高，但FDA专家们认为，目前还没有确凿可靠的比较研究可以证明产品标签外用途会风险增加。
一些外科医生表示，降低风险的一种途径是，尽量避免让3条或3条以上动脉发生堵塞以及左冠状动脉主干被堵塞的病人使用支架，这样术后存活率会更高一些。
服抗凝药1年也未必合适
专家小组成员还建议FDA要告诫医生们，如有可能，在植入药物涂层支架以后的至少1年时间里，病人应该继续服用阿司匹林和抗凝血药物Plavix(波利维)。
Cypher(心扉)支架由强生公司生产，它于2003年在美国获批上市销售。该产品的标签仅要求使用者在3个月内继续服用抗凝血药物。而即将于明年获批上市、由波士顿科学公司生产的Taxus支架则要求使用者在植入支架后的6个月内继续服用抗凝血药物。
, 百拇医药
美国3个医疗学会(包括美国心脏协会)已经建议病人要继续服用1年的抗凝血药物。
许多医生建议植入支架的病人延长甚至无限期使用抗凝血药物。听证会上的专家小组成员们指出，事实上谁也不清楚服用这些抗凝药物的时间到底多长为最佳。
抗凝血药物也有其不良的方面——会使病人过度出血，并且病人是否会记得每天按时服用抗凝血药物也是个让人担心的问题。此外，每天服用一剂Plavix，一年约1400美元的费用也不是个小数目。
目前仍然不清楚FDA将如何应对药物涂层支架的这些问题，但有一点是肯定的，FDA不能要求支架生产商在产品标签上作出这样的标注，即不能对支架用于未经核准的用途建议病人同时要采用药物治疗。生产Plavix的百时美施贵宝公司也没有获准将该药面向支架的非标签外用途进行销售。
药架市场已经饱和？
, 百拇医药
药物涂层支架市场目前由强生公司和波士顿科学公司把持。由于竞争的加剧，以及有关药物涂层支架的一些健康风险的报道，这一市场正在受到挤压。
虽然全球规模达到50亿美元的药物涂层支架市场仍然属于一个新兴的市场，但是这一市场的增长态势或已达到顶峰。
目前美国支架行业的市场规模超过了30亿美元，市场上处于统治地位的产品分别是强生公司的Cypher支架和波士顿科学公司的Taxus支架。FDA要在明年才对是否批准美敦力公司和雅培公司的药物涂层支架上市作出决定。
一些市场分析人士认为，不论FDA将对药物支架作出什么规定，支架市场或许已经达到了饱和状态。
制药行业已经在治疗和预防产品的开发上投入了850亿美元的资金。然而即便如此，许多分析师认为，支架市场的增长潜力有限。这有两方面的原因：一是支架可能存在着健康风险，二是市场竞争的加剧将使支架产品的价格走低。
, 百拇医药
德意志银行北美分行的分析师Tao Levy说：“预计支架的价格因此将会下跌，支架市场的销售将呈平稳发展态势。”
药物涂层支架最早是于2003年获批上市。较之面市时间不长的药物涂层支架，最近发表的一些独立研究报告似乎更青睐上市时间更长的裸金属支架。
波士顿投资公司Leerink Swann的分析师Jason Wittes表示，过去几个月来，一些研究报告指出了药物涂层支架用于标签外用途时可能存在的风险，这已经导致药物涂层支架的市场份额下滑到了80%以下。其余的市场份额则由裸金属支架占有。
Jason Wittes说，支架市场仍将保持庞大的规模，问题只是在增长率上，增长率下降也不是一件好事。, 百拇医药(本报特约撰稿人 王迪)