强化监督管理 促进市场安全——大连市食品药品监管局创新监管方式扫描
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近年来，大连市食品药品监管局始终坚持以确保药品市场安全为工作重点，以专项整治为契机，以创新日常监管模式为主线，不断加强对药品市场的监管，在确保药品质量的同时，进一步提高了监管水平。
■药品生产监管：加强关键岗位培训
根据国家食芬┢芳喙芫止赜凇胺尚屑觳椤钡挠泄鼐瘢岷先粘<喙苤幸?br>品生产企业存在的问题，大连市食品药品监管局加强了药品生产企业重点岗位、重点环节的监管，从源头上确保了药品质量。
该局通过制订《关于全面深入开展全市药品生产(配制)质量管理专项整治工作方案》，以监督实施GMP、GPP为目标，组织人力，以注射剂尤其是疫苗生产企业为重点，采取飞行检查的方式，强化对原辅料供应商的审计，严格按照质量标准进行原辅料、半成品和成品的检验，对全市制药企业和医疗机构制剂室进行全面的检查和整顿。
此外，该局对部分药品生产企业开展了“药品关键岗位培训效果评估”及“QA/QC人员专业技能情况调查”工作。通过对相关药品生产企业生产部门关键岗位人员、物料管理部门仓储管理人员、公用工程部门水系统及空调系统操作工人、工程设备部门操作工人，及质量保证和质量控制人员进行闭卷模拟考试、现场操作考核等，了解和掌握企业药品生产和质量管理的培训效果、技术人员的基本技能及企业整体管理水平和员工的基本素质。通过这种方式，不仅增强了企业技术人员自我学习的意识，还促进了企业对重点岗位加强培训的重视，进一步完善了企业的质量管理体系。
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■药品抽验制度改革：明确抽样重点
为深化药品、医疗器械监督抽验机制改革，大连市食品药品监管局进一步完善药品监督抽验工作机制和工作方法，加强药品抽验的针对性。
以往的药品抽样，主要以完成年度抽验总批次为头等任务，只注重检查数量和检查批次，不考虑药品监督抽验的针对性。大连市食品药品监管局总结了近几年的药品抽样经验，结合地域、季节等因素，及时调整工作重点，从五个方面明确了抽样重点：一是对销售量大、价格高、质量不稳定、易出问题的药品进行重点抽验；二是对日常稽查工作中发现并怀疑有质量问题的药品要立即抽验；三是对夸大疗效宣传的广告药品、特色诊所用药进行专项抽验；四是对抽验合格率低的药品要跟踪抽验；五是提高对城区诊所药品抽验的覆盖面和农村医药市场药品配送的抽验。
通过以上措施，今年针对性抽验药品800批次，检出不合格药品203批次，命中率达到25.4%，根据抽验结果，该局及时采取措施，在全市范围内追剿不合格药品，确保了辖区内百姓用药的安全。
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■法规制度建设：完善执法监督体系
在法规制度建设方面，大连市食品药品监管局以执法监督体系建设为重点，强化执法监督，大力推行依法行政，严格规范执法行为，形成了大连市食品药品监管系统行政执法责任制新的模式和制度。
该局通过对4个市局执法机构、5个派出机构、4个所属局涉及的57个执法岗位的401项执法内容进行了分解，共制定了28项行政执法工作流程，修订完善了行政执法公示、监督、考核等5项制度，新的《行政执法责任制》、《行政执法监督制度》和《省市局联动审批制度》基本形成，为实现用制度管权、用制度管事、用制度管人打下坚实的基础。
案件审核工作是规范具体行政执法行为的重要手段。该局在总结以往经验的基础上，提出“深入一线，加强沟通，完善制度，取得实效”的工作新思路。一是以执法大检查为契机，执法监督直接参与执法一线工作中，与执法人员交流执法经验，促进执法水平提高。二是案件审核人员直接与稽查、相关执法人员一同对案件进行分析研究，加强沟通，提出意见和建议，使案件审核工作落到实处。该局今年共接受送审案件49件，截至目前无一例行政诉讼和行政复议案件发生。
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■流通领域监管：弘扬先进惩戒失信
按照《大连市社会信用体系建设实施方案》的精神，大连市食品药品监管局组织全市药品经营企业广泛开展了有特色、有特点的信用建设工作，进一步促进了药品流通市场秩序的规范。
据该局负责人介绍，该市药品零售企业"诚信承诺"活动具有两个鲜明的特点。一是首次引入社会中介组织对企业进行综合评定。在市区(市、县)两级药监部门按照GSP主要标准进行检查后，将符合标准的企业名单交给中国社会经济调查所大连调查站，由其根据目前国际上普遍使用的商业企业信用调查评定标准，对企业进行综合性的信用情况调查，最终确定64家企业为大连市2005年度"诚信示范药店"。二是首次向社会公布"失信药店"名单。这一做法产生了强烈的震撼作用。结果公布后，该市各大媒体纷纷刊播失信药店名单；市民也非常关注，纷纷打电话询问，表示今后再也不去失信药店买药了；社保部门根据评定结果，取消了所有失信药店的医保定点药店资格。这些失信药店在遭受惨重损失之后，自觉开始规范守法经营。信用制度建设对规范药品零售市场秩序起到了积极的促进作用。
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■器械监管：规范体验销售确保安全用械
随着韩国理疗产品和健康概念进入我国，以电磁为主要治疗手段的温热治疗仪产品增多，这些经营店直接吸引百姓进店免费体验产品，并向百姓推销其产品。但是，在实际经营中，一些体验店不按药监部门审批的说明书、包装、标签进行宣传，而是通过扩大产品疗效、夸大主治功能等宣传来达到促销的目的。
为了确保群众用械安全，大连市食品药品监管局在全市范围内有针对性地开展了电磁类治疗仪器、磁疗器具的专项检查。芗斓ノ话ㄉ鲜霾返纳途?br>营企业，尤其是体验馆；检查的重点是说明书扩大宣传、超范围的违法违规行为。通过检查，该局对其中1种产品说明书不符合规定的产品，作出责令整改的决定；对其中1种赠品宣传有治疗作用的，责令停止宣传。
同时，该局还通过新闻媒体提醒消费者，在"享受"经营者提供的"免费套餐"的时候，请不要忘记提高自身的保护意识和维权意识，要了解所要体验的产品和产品的经营者是否具有合法资质，购买这些产品时，一定要将产品的产品注册证等资料和经营者的宣传材料进行核对，以鉴别真伪。
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■药品不良反应监测：宣传先行强化措施
今年1～10月，大连市上报的药品不良反应(ADR)有效报告数为927份，是去年同期219份的4.23倍；新的、严重的ADR报告数292份，是去年同期18份的16.22倍，占总报告数的31.5%，体现了报告的高质量。ADR上报数居辽宁省第3位。
这样的成绩是如何取得的？
据大连市食品药品监管局药品安全监管处负责人介绍，为进一步完善ADR监测体系，该局在全市9个区(市、县)建立了ADR监测站，药品生产、经营、使用重点监测单位由2005年的72家增加到今年的308家，二级ADR监测网络全面铺开，逐步形成了高效快捷的监测体系。
为了推进ADR监测工作，该局广泛开展多形式、多层次的ADR法律法规教育、宣传和培训工作。一是大力开展培训工作。就如何开展药品(医疗器械)不良反应监测工作，开展了对各区(市、县)监测站和基层重点监测单位的业务培训。二是编印《药品不良反应监测工作简报》。定期向医疗机构、药品生产、经营企业发布ADR信息，通报该市ADR报告情况，交流经验，促进ADR监测工作深入开展。三是配合媒体开展ADR知识宣传。在当地多家媒体上多次发表ADR相关知识的宣传报道，引导公众正确、客观地看待ADR，科学合理用药，营造良好的社会氛围。四是制订应对突发群体不良事件的应急预案，为有效预防、及时应对、控制和处理药品突发性群体不良事件，减少药物滥用对社会造成的危害，确保人体用药安全提供了保障。
同时，该局还采取有效措施，积极推动工作。通过制订工作方案，将ADR监测工作纳入到2006年度局所属分局及相关处室的目标责任制管理考核中，严格责任追究；通过市ADR监测协调领导小组协调，将医疗机构ADR监测工作纳入医院院长任期责任制目标考核当中。这些措施的实施，有效地推动了ADR监测工作的开展。
文/本报记者 龚翔
图为大连市食品药品监管局开展的整顿药品市场活动吸引了广大市民参与。
(图片由大连市食品药品监管局提供), http://www.100md.com