净化流通渠道 提高经营者管理水平
近年来，在执法人员的共同努力下，医疗器械监管工作取得了长足进步，但我们在基层调研时发现一些薄弱的环节仍然存在，如一些医疗器械经营、使用单位法律意识淡薄，自律意识不强，存在一些违规行为；一次性使用无菌医疗器械、植入人体的三类医疗器械等重点品种监管力度不够等，这些都给嗣袢褐诘慕】?br>安全带来一定的隐患。
首先，医疗器械行政相对人对药品和医疗器械的管理概念模糊。目前有相当部分经营、使用医疗器械的单位将药品与医疗器械混为一体，造成了只要有经营或使用药品的地方就有经营医疗器械的现象；在实际的经营管理上将药品和医疗器械混为一谈，将医疗器械当作普通的商品进行管理和经营使用，导致无证经营医疗器械的现象时有发生。
第二，医疗器械的进货渠道不规范。相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别供货对象是否合法，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生。比如有的单位购进的医疗器械无注册证或注册证已过期，有的对医疗器械产品“三证”索取资料不全，入库、出库记录不规范，产品包装、使用说明书不符合要求，个别地方甚至还存在非法加工口腔烤瓷牙等现象。
, 百拇医药
针对这些监管过程中发现的突出问题，我们认为应该重视培养经营者的素质，提高他们的管理水平。
1.加强宣传，培养经营者的自觉守法意识。要从维护人民群众身体健康和生命安全的高度，切实提高和加强医疗器械经营者的合法经营意识。要改变他们在经营过程中重药品轻器械的思想。同时，增强经营者的责任意识，落实监管责任，把医疗器械监管责任分解落实到人，推行监管责任追究制度。
2.进一步完善医疗器械市场诚信体系建设。通过建立健全企业诚信档案，记录失信行为，公布企业诚信程度，促进企业增强诚信意识、自律意识，自觉规范医疗器械生产、经营、使用行为。诚信档案应包括企业基本情况、日常监管检查记录，失信行为记录(即行政处罚决定书)等内容。根据企业诚信程度，实行分类监管，不断完善和促进医疗器械市场诚信体系建设。
3.切实加强医破餍等粘<喙堋R銮咳粘<喙芷荡危┐蠹喙芨哺敲妫?br>步消除监管死角。要充分发挥协管员和信息员的作用，通过监管网络，延伸监管触角，加大监管力度。要进一步加强医疗器械许可证的监督检查，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》的要求，把医疗器械生产(经营)企业许可证的监督检查纳入日常监管之中。
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4.依法严格规范采购、验收、养护等环节。一是严格规范进货环节。医疗器械经营和使用单位必须从具备合法资格的供货单位进货，并索取供货单位有效资质证明、销售人员身份证明、质量合同等，并建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入市场。二是严格规范验收环节。重点检查经依法批准的产品注册证书、产品合格证以及进货验收、进货记录执行情况，保证其所经营、使用的医疗器械产品既合法又合格。三是规范仓储养护环节。经营使用数量较多的医疗器械经营企业和医疗机构，应具备与经营规模相适应的仓储养护设备，建立并认真执行仓储养护制度，落实养护措施，保证产品质量。
安徽省六安市食品药品监管局
医疗器械监管征文(11)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药
首先，医疗器械行政相对人对药品和医疗器械的管理概念模糊。目前有相当部分经营、使用医疗器械的单位将药品与医疗器械混为一体，造成了只要有经营或使用药品的地方就有经营医疗器械的现象；在实际的经营管理上将药品和医疗器械混为一谈，将医疗器械当作普通的商品进行管理和经营使用，导致无证经营医疗器械的现象时有发生。
第二，医疗器械的进货渠道不规范。相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别供货对象是否合法，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生。比如有的单位购进的医疗器械无注册证或注册证已过期，有的对医疗器械产品“三证”索取资料不全，入库、出库记录不规范，产品包装、使用说明书不符合要求，个别地方甚至还存在非法加工口腔烤瓷牙等现象。
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针对这些监管过程中发现的突出问题，我们认为应该重视培养经营者的素质，提高他们的管理水平。
1.加强宣传，培养经营者的自觉守法意识。要从维护人民群众身体健康和生命安全的高度，切实提高和加强医疗器械经营者的合法经营意识。要改变他们在经营过程中重药品轻器械的思想。同时，增强经营者的责任意识，落实监管责任，把医疗器械监管责任分解落实到人，推行监管责任追究制度。
2.进一步完善医疗器械市场诚信体系建设。通过建立健全企业诚信档案，记录失信行为，公布企业诚信程度，促进企业增强诚信意识、自律意识，自觉规范医疗器械生产、经营、使用行为。诚信档案应包括企业基本情况、日常监管检查记录，失信行为记录(即行政处罚决定书)等内容。根据企业诚信程度，实行分类监管，不断完善和促进医疗器械市场诚信体系建设。
3.切实加强医破餍等粘<喙堋R銮咳粘<喙芷荡危┐蠹喙芨哺敲妫?br>步消除监管死角。要充分发挥协管员和信息员的作用，通过监管网络，延伸监管触角，加大监管力度。要进一步加强医疗器械许可证的监督检查，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》的要求，把医疗器械生产(经营)企业许可证的监督检查纳入日常监管之中。
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4.依法严格规范采购、验收、养护等环节。一是严格规范进货环节。医疗器械经营和使用单位必须从具备合法资格的供货单位进货，并索取供货单位有效资质证明、销售人员身份证明、质量合同等，并建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入市场。二是严格规范验收环节。重点检查经依法批准的产品注册证书、产品合格证以及进货验收、进货记录执行情况，保证其所经营、使用的医疗器械产品既合法又合格。三是规范仓储养护环节。经营使用数量较多的医疗器械经营企业和医疗机构，应具备与经营规模相适应的仓储养护设备，建立并认真执行仓储养护制度，落实养护措施，保证产品质量。
安徽省六安市食品药品监管局
医疗器械监管征文(11)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药