“体外诊断试剂”是与非
在太原市的医疗界，日前正围绕“体外诊断试剂”引发一场不小的风波，而引发这场事件的则是一份非常正规而又严肃的文件。人们从朦胧的认识转到清晰的概念的同时，看到了医疗机构存在的突出问题……
一份公告披露数家医院弊端
“体外诊断”对许多人来说绝对属于一个冷僻的，至少是目前尚不太通行的词。山西省城某大医院从医十多年的李大夫在接受记者咨询时，请教了多位同事并在求证医院相关部门后，才给了记者带有更多专业术语的解释。但是，概念转换清晰之后，相信许多人释然：人们熟悉的“化验”，其规范的学名，或者说在国家正规性文件中出现的称谓就是“体外诊断”。前不久，太原市食品药品监督管理局发布的2006年第一号公告《使用非法体外诊断试剂的医疗机构》中通报：“某医院,临床使用无医疗器械注册证的早期肾损伤的NAG检测试剂、GAL检测试剂和优生五项检测试剂;某医院,临床使用无医疗器械注册证的主要用于诊断生殖器疱疹病毒的单纯疱疹病毒抗体检测试剂、主要用于诊断尖锐湿疣的人乳头瘤病毒检测试剂……”公告中，非法体外诊断试剂的使用涉及11家医院,非法试剂的种类涉及肾、肺、眼、肠胃、内分泌、生殖器及生殖能力6类疾病。太原市药监局办公室负责人说,公告中指出的11家医疗机构是该局一年来屡次执法查处的总数,“省城的大医院我们都陆续查过,被发现使用非法试剂的医院还是属于少数,但是影响严重。”相对于常见机关公文,这份公告直截了当的程度可谓少有,11家医院的名字以及非法试剂的名称、非法原因暴露无遗。而且,公告迅速被多家媒体报道：使用未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的体外诊断试剂,检查结果的准确性、有效性和稳定性就不能体现,会出现诊断不真实,甚至做出错误的诊断结论。
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记者在采访过程中了解到,不同行业各有不同角度的看法。普通市民的看法是：不合法的产品怎么就进了那么多正规医院?省城某医院检验科的一位负责人却说：“公告发布的舆论氛围让本来就敏感的医患关系承受了更大的压力,人们对医疗机构的不信任多了一个新的理由。”药监部门的人员认为，主要原因是医疗机构内部管理不严密。而医院的有关人员也另有一番理由：使用无证的体外诊断试剂不代表检验结果有误差，有证的不一定比没证的好。
谁真正为患者检验结果负责
非法试剂用了多长时间?有多少患者得到的化验结果是不被国家认可的？整改是不是要为患者纠错?
药监部门负责人说：卫生部门应该有相关的规定,试剂使用要有相应的记录。但检查中发现,各家医院都存在记录不全的情况,也就无从查证。记者采访的6家医院中,没有一家表示要给患者纠错。被通报的某医院办公室主任对检查中涉及到的医院数量表示怀疑。她认为,在一些检测检验项目上使用非法试剂,是医院的普遍行为,只是一些医院没有被查到而已。她说她们医院和另一家医院用的是同样的试剂,但那家医院不在通报之列。还有一家医院检验科主任表示,他们对于试剂使用是有记录的,但是不能提供给记者看,“试剂非法不代表检验结果也有误差,没有必要重做吧?”该主任说。
, 百拇医药
目前,各医院都表示:已经停用非法试剂。
试剂进入医院的程序又是怎样的呢？据药监局工作人员介绍,体外诊断试剂生产企业需要有营业执照、许可证,归入医疗器械类的体外诊断试剂应具备《医疗器械注册证》,归入药品类的体外诊断试剂应具备《药品注册证》。医院购入时要审查生产企业、供应商的资质,做好购进验收的记录,并按规定条件存放。
既然有严格的操作制度,非法的试剂又怎能进入诸多正规医院?
对于实际操作过程,某医院器械科负责人说:“具体使用的人把质量,采购的人把价格,这是常规。需要购进哪种试剂,要由专家定,主管院长签字。推销的人也主要是找专家。”记者指出：“如果资质存在问题怎么办?”“找专家商量,实在有明显的问题他也不会坚持,毕竟是担责任的事。”
规范市场众说纷纭
, 百拇医药
太原市某医院的一位科主任说,2003年“非典”之后,国家对于一次性无菌医疗用品普遍重新建立新规，予以严格要求,但是唯独试剂没有涉及，“省药监局的负责人给我们讲课培训时也没有谈到试剂要怎么样。”
太原市某医院检验科的主任说：“即使是手续齐全的试剂,我们也是要再三比较后慎重选择的。可实际情况往往是这样,临床诊断需要医院开展某项检验,但生产试剂的厂家是唯一的,而且还没有办全手续,用还是不用?用了就得冒风险,不用又失去了一项诊断的重要指征。以前国家没定明确标准时,从为患者服务的角度考虑还是选择用，但现在就不能用了。”他说该医院使用没有《医疗器械注册证》的肺炎支原体抗体检测试剂在今年7月被药监局查处后,这项检测一直没有再开展,因为国内找不到第二家这种试剂的生产企业了。而进口的同类产品价格太高,担心患者接受不了,物价局也不可能批准。“严格审核确实应该,可是国家审批注册证的时间太长,那家企业的试剂一年前就申请了注册,到现在还没批下来。我们也在积极寻找替代试剂,可找不到。”这位主任如是说。
, 百拇医药
“一个江湖游医声称他的药对某种病有特效,可是国家批准不了,是不是因为怕耽误患者的治疗,就得让他的药用到患者身上?”药监局工作人员对试剂需要与合法的矛盾也有坚定的立场。
公告发布时,太原市食药监局负责人表示,造成这么多医疗机构使用非法体外诊断试剂的原因,主要是医疗机构内部管理不严密。鉴于体外诊断试剂的特殊性,太原市食品药品监督管理局将进一步规范对医疗机构购进和使用体外诊断试剂行为的监管，将对这些使用非法体外诊断试剂的医疗机构依法予以处理,并希望所有医疗机构能够对此问题予以高度重视,严把体外诊断试剂的购进验收关,建立真实完整的医疗器械资质档案和购进、验收、养护、使用记录,保证临床使用体外诊断试剂的安全有效,切实维护人民群众的身体健康和合法权益。
太原市药监局办公室主任认为,检查和发布公告的意义不在于处罚,而在于让医院规范,让百姓知情并提高自我保护的能力。, http://www.100md.com(韩小红)
一份公告披露数家医院弊端
“体外诊断”对许多人来说绝对属于一个冷僻的，至少是目前尚不太通行的词。山西省城某大医院从医十多年的李大夫在接受记者咨询时，请教了多位同事并在求证医院相关部门后，才给了记者带有更多专业术语的解释。但是，概念转换清晰之后，相信许多人释然：人们熟悉的“化验”，其规范的学名，或者说在国家正规性文件中出现的称谓就是“体外诊断”。前不久，太原市食品药品监督管理局发布的2006年第一号公告《使用非法体外诊断试剂的医疗机构》中通报：“某医院,临床使用无医疗器械注册证的早期肾损伤的NAG检测试剂、GAL检测试剂和优生五项检测试剂;某医院,临床使用无医疗器械注册证的主要用于诊断生殖器疱疹病毒的单纯疱疹病毒抗体检测试剂、主要用于诊断尖锐湿疣的人乳头瘤病毒检测试剂……”公告中，非法体外诊断试剂的使用涉及11家医院,非法试剂的种类涉及肾、肺、眼、肠胃、内分泌、生殖器及生殖能力6类疾病。太原市药监局办公室负责人说,公告中指出的11家医疗机构是该局一年来屡次执法查处的总数,“省城的大医院我们都陆续查过,被发现使用非法试剂的医院还是属于少数,但是影响严重。”相对于常见机关公文,这份公告直截了当的程度可谓少有,11家医院的名字以及非法试剂的名称、非法原因暴露无遗。而且,公告迅速被多家媒体报道：使用未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的体外诊断试剂,检查结果的准确性、有效性和稳定性就不能体现,会出现诊断不真实,甚至做出错误的诊断结论。
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记者在采访过程中了解到,不同行业各有不同角度的看法。普通市民的看法是：不合法的产品怎么就进了那么多正规医院?省城某医院检验科的一位负责人却说：“公告发布的舆论氛围让本来就敏感的医患关系承受了更大的压力,人们对医疗机构的不信任多了一个新的理由。”药监部门的人员认为，主要原因是医疗机构内部管理不严密。而医院的有关人员也另有一番理由：使用无证的体外诊断试剂不代表检验结果有误差，有证的不一定比没证的好。
谁真正为患者检验结果负责
非法试剂用了多长时间?有多少患者得到的化验结果是不被国家认可的？整改是不是要为患者纠错?
药监部门负责人说：卫生部门应该有相关的规定,试剂使用要有相应的记录。但检查中发现,各家医院都存在记录不全的情况,也就无从查证。记者采访的6家医院中,没有一家表示要给患者纠错。被通报的某医院办公室主任对检查中涉及到的医院数量表示怀疑。她认为,在一些检测检验项目上使用非法试剂,是医院的普遍行为,只是一些医院没有被查到而已。她说她们医院和另一家医院用的是同样的试剂,但那家医院不在通报之列。还有一家医院检验科主任表示,他们对于试剂使用是有记录的,但是不能提供给记者看,“试剂非法不代表检验结果也有误差,没有必要重做吧?”该主任说。
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目前,各医院都表示:已经停用非法试剂。
试剂进入医院的程序又是怎样的呢？据药监局工作人员介绍,体外诊断试剂生产企业需要有营业执照、许可证,归入医疗器械类的体外诊断试剂应具备《医疗器械注册证》,归入药品类的体外诊断试剂应具备《药品注册证》。医院购入时要审查生产企业、供应商的资质,做好购进验收的记录,并按规定条件存放。
既然有严格的操作制度,非法的试剂又怎能进入诸多正规医院?
对于实际操作过程,某医院器械科负责人说:“具体使用的人把质量,采购的人把价格,这是常规。需要购进哪种试剂,要由专家定,主管院长签字。推销的人也主要是找专家。”记者指出：“如果资质存在问题怎么办?”“找专家商量,实在有明显的问题他也不会坚持,毕竟是担责任的事。”
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太原市某医院的一位科主任说,2003年“非典”之后,国家对于一次性无菌医疗用品普遍重新建立新规，予以严格要求,但是唯独试剂没有涉及，“省药监局的负责人给我们讲课培训时也没有谈到试剂要怎么样。”
太原市某医院检验科的主任说：“即使是手续齐全的试剂,我们也是要再三比较后慎重选择的。可实际情况往往是这样,临床诊断需要医院开展某项检验,但生产试剂的厂家是唯一的,而且还没有办全手续,用还是不用?用了就得冒风险,不用又失去了一项诊断的重要指征。以前国家没定明确标准时,从为患者服务的角度考虑还是选择用，但现在就不能用了。”他说该医院使用没有《医疗器械注册证》的肺炎支原体抗体检测试剂在今年7月被药监局查处后,这项检测一直没有再开展,因为国内找不到第二家这种试剂的生产企业了。而进口的同类产品价格太高,担心患者接受不了,物价局也不可能批准。“严格审核确实应该,可是国家审批注册证的时间太长,那家企业的试剂一年前就申请了注册,到现在还没批下来。我们也在积极寻找替代试剂,可找不到。”这位主任如是说。
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“一个江湖游医声称他的药对某种病有特效,可是国家批准不了,是不是因为怕耽误患者的治疗,就得让他的药用到患者身上?”药监局工作人员对试剂需要与合法的矛盾也有坚定的立场。
公告发布时,太原市食药监局负责人表示,造成这么多医疗机构使用非法体外诊断试剂的原因,主要是医疗机构内部管理不严密。鉴于体外诊断试剂的特殊性,太原市食品药品监督管理局将进一步规范对医疗机构购进和使用体外诊断试剂行为的监管，将对这些使用非法体外诊断试剂的医疗机构依法予以处理,并希望所有医疗机构能够对此问题予以高度重视,严把体外诊断试剂的购进验收关,建立真实完整的医疗器械资质档案和购进、验收、养护、使用记录,保证临床使用体外诊断试剂的安全有效,切实维护人民群众的身体健康和合法权益。
太原市药监局办公室主任认为,检查和发布公告的意义不在于处罚,而在于让医院规范,让百姓知情并提高自我保护的能力。, http://www.100md.com(韩小红)