GLP，设槛最前端
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改造一家GLP实验室需要三四千万元以上，药企投入巨资能否通过，成本也需要掂量。
图中的Beagle犬正在接受药物毒理实验。(本报记者 陈国东 摄)
从2003年9月1日颁布《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)，到2007年1月1日起强制执行，3年多的缓冲期即将结束，令业界观望已久的药研新政终于正式实施。至此，SFDA在研发链条的最前端也设定了新的准入门槛，保证新药质量的各种规范完成了合拢。中国新药研发由此将在新的平台上展开。
杜绝研发数据造假
“今年发生了好几起药品安全事故，所以国家在这个时候强制执行GLP是有原因的。主要是要把好药品安全这一关，使新药研发得到更好的规范；另一个原因就是以往一些研发机构出来的数据真实性不可靠，甚至有造假的现象，政府也是下力气杜绝和避免此种情况的发生。”上海某研发机构负责人在接受采访时向记者分析。
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同写意是国内第一大新药研发论坛，该论坛理事长程增江博士告诉记者，经过多年的建设，全国已有22个实验室通过了SFDA的GLP认证，要求新药临床前安全性评价研究在符合GLP要求的实验室进行，对于进一步保证药品研制的质量、促进我国药物研发整体水平的提高，从源头上保障人民用药的安全意义深远。
中山大学创新药物研究与开发中心总经理凌翔也认为，目前药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)均已强制实施，唯独GLP至今没有强制认证。由于准入门槛过低，导致大量根本不具备药品研发条件的小型民营研发企业进入了这个领域。
此外，实验机构没有执行国际统一的GLP标准导致了我国一些药品安全性研究资料和实验数据不被国际所承认。据广州医药工业研究所副所长黄芝瑛介绍，我国之前的新药临床前安全评估各类大学及社会药品研究机构都可以做，这些机构在广州就有五六家之多。“某种程度上，不被认可成为我国药品难以进入国际市场的一大原因。”
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淘汰“三无”研发机构
那么，强制执行GLP会不会引起企业排队到符合条件的全国20来家实验室做临床前实验的现象?
对此，凌翔认为，强制认证就是一个优胜劣汰的过程，对于一些有实力的研发机构正好借机做大做强，没有人才、设备、技术的“三无”研发企业将被淘汰。“这不同于GMP或GSP认证，多数小型药企完全可以委托合同研究组织(CRO)代理研发。这样既节约成本也可以得到规范的服务。绝对不会出现排队做实验的现象。”
而程增江从另一个角度解除了记者的疑问。他告诉记者，目前国内尽管有上千家药品开发机构，但从事真正意义上的新药研发的机构只占很少比例， 大部分都在从事仿制和改剂型的药品开发。国家近年大力倡导企业走创新研发的道路，但就国内企业的资金实力、投资回报预期以及技术创新能力而言，我国真正的创新药物仍然有限。
此次文件规定，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂以及中药注射剂，其临床前安全性评价研究均必须在经过GLP认证的实验室进行。但按照现在的新药审评办法，已在国外上市的化学药物及其制剂无需做临床前安全性评价。此外，由于中药注射液的审批日益严格，中药注射液的开发相比以前也会大大减少。
另外，未通过认证的实验室并不意味着关门不做，更多的实验室在等待认证，还有不少机构都在新建临床前安全性评价实验室。据了解，华南各省包括湖南、湖北、福建、广西等地政府管理部门已明确表示，要尽快建立自己的GLP实验室，就连新药研发的前沿阵地深圳也有此意。
虽然改造一家GLP实验室需要三四千万元以上的投入，但有制药公司的资本金作后盾，恐怕仍有不少企业会拼力上马。也有专家认为，GLP认证仍需要有关部门协调。一方面，我国药企每年投入新药毕竟有限，需不需要那么多安全评估实验室值得考虑。另一方面，GLP认证非常严格，投入巨资能否通过，成本也需要掂量。, 百拇医药(陈国东 见习记者 刘远芬)