全国药物临床试验监查员培训班举办
本报讯 12月13日~15日，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“认证中心”)与中国药学会共同举办的全国药物临床试验监查员培训班在北京举行。此次培训由认证中心有关人员和多年从事药物临床试验研究和管理的资深专家授课，来自制药企业、药物研究机构以及医院等从事新药开发和申报的50余人参加了培训。
药物临床试验监查员是药物临床试验申办单位委派对临床试验进行监查的人员，其工作目的是保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和权益。认证中心在组织对全国药物临床试验机构资格认定中，发现监查员在工作中存在一些问题，如对实施GCP的主要内容了解不深入，难以保证数据记录的真实性和完整性，知情同意书流于形式等等。
此次培训的内容涉及到药物临床试验的监督管理、我国新药临床试验的审批程序和对临床资料的技术要求、药物临床试验机构资格认定中监查员工作存在的问题、药物临床试验中对受试者的保护、药物临床试验中监查员的职责与多中心临床试验的管理、药物临床试验的方案设计和总结报告、药物临床试验的质量控制等。
(刘云涛), http://www.100md.com
药物临床试验监查员是药物临床试验申办单位委派对临床试验进行监查的人员，其工作目的是保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和权益。认证中心在组织对全国药物临床试验机构资格认定中，发现监查员在工作中存在一些问题，如对实施GCP的主要内容了解不深入，难以保证数据记录的真实性和完整性，知情同意书流于形式等等。
此次培训的内容涉及到药物临床试验的监督管理、我国新药临床试验的审批程序和对临床资料的技术要求、药物临床试验机构资格认定中监查员工作存在的问题、药物临床试验中对受试者的保护、药物临床试验中监查员的职责与多中心临床试验的管理、药物临床试验的方案设计和总结报告、药物临床试验的质量控制等。
(刘云涛), http://www.100md.com