完善协查机制 提高稽查效率——对当前案件协查工作的现状分析及建议
国家食品药品监管局于2005年5月31日发布的《案件协助调查管理规定(试行)》(国食药监市〔2005〕247号)中规定：协助调查是指药品监管部门在执法办案过程中，需要其他不相隶属的药品监督管理部门，对某种药品和医疗器械、某个特定企业或某个行政相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关材料的过程。当前案件协查的内容主要有：产品是否属于标示生产企业生产的批准产品；外包装或说明书是否与经过批准的内容相符；委托代理人是否是经过合法单位委托的销售人员等。今年1月份至今，江苏省常熟食品药品监管局发出协查函51份，收到复函45份，回收率为88.2%，办理时间最短的15天左右，最长的半年以上，其中一部分是通过电话多次催促后复函的，大部分答复明确，对案件的定性与查处起到了至关重要的作用。
■存在的问题
案件协查作为药品监管部门案件调查的一种有效方法，不但可以弄清事实真相，而且还可节约办案成本，提高稽查效率，为案件的查处起到关键作用。但在实际工作中，案件协查还存在以下几方面问题。
, 百拇医药
一是协查速度太慢，时间过长。《案件协助调查管理规定(试行)》对案件协查的具体实施做出了明确规定：案件协查需采取层级制，提出案件协查的县局报市局，由市局以上药品监管部门按职能分工向同级药品监管部门发出协查函，同时规定承办协查单位办理，协查时限为15个工作日。但在实际操作中，从发出协查函到承办协查单位收到函件往往需要较长时间，承办单位即使收到函件后及时办理，从调查、结论、起草复函，再层层回转到提出协查单位，顺利的话最快也需要一个月左右，如再遇到不可抗力的因素，时间可能更长。常熟食品药品监管局曾就某药品通过市局相关单位协查，从发函到收函前后长达半年之久，由此造成在查案过程中延误时机，证据无法收集甚至灭失，给办案带来困难。
二是由于函件往返流转环节过多，函件遗失现象时有发生。如常熟食品药品监管局曾在年初通过上级局向某省局发函协查产品资质问题，等了两个多月未见复函，当执法人员直接向承办协查单位有关部门电话咨询协查情况时，对方称根本没有收到过函件，只能再次发函。而复函方面，更多的是当执法人员电话咨询协查情况时，被告知复函于数月前已经寄出，但药品监管局却一直未收到。
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三是案件协查答复不明确。有些案件协查答复答非所问或答复内容本身已经违反了我国现行法律法规，让提出协查的单位无据可依或无所适从。如常熟食品药品监管局曾经向某单位协查某医疗器械生产行为是否在取得医疗器械注册证之前，但答复是主管部门同意某单位在医疗器械注册证取得之前进行生产。也有在检查中发现多份相同注册证号而《医疗器械产品生产制造认可表》许可范围内容不同的医疗器械注册证，在协查答复中却确认这些注册证都是经批准颁发的。
四是案件协查复函材料不充分。《案件协助调查管理规定(试行)》要求承办单位对某种药品和医疗器械、某个特定企业或某个行政相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关材料。而在很多案件协查复函中，几乎没有承办协查的单位附现场检查笔录或调查笔录等材料，而且少数承办单位未能进行实地案件调查，就笼统地进行答复，从而不能发挥案件协查工作应有的作用。
五是案件协查区域不均衡性。部分地区因有全国性或区域性药械市场，其所在地药品监管部门协查工作任务繁重，不同程度地影响了协查工作效能。
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■改进的建议
笔者认为，针对上述不足，药品监管部门必须从制度上、程序上进行改进和完善。
一是提高协查函制作质量。就提出协查单位来说，协查函作为一项重要的取证方式，应当充分重视其制作质量。首先协查函的标题应醒目、开门见山、直述其事，例如“关于请求协助调查××省某医药公司资质情况的函”。其次内容应完整有序，一般包括：称谓、主体、附件、落款、日期等，措辞简明扼要，事实描述清楚，需要协查的问题必须一一列出，尽可能附上一些图片资料，以方便对方协查。
二是建立网络平台实施协查工作。从协查程序来说，笔者建议在药品监管系统建立一个网络平台，协查函通过这一平台由提出协查的单位直接发送承办协查单位及上级部门，由承办单位办理后在网上答复，同时回复加盖红章的复函。这样既可缩短函件流转时间，又可查看协查的办理时间，对承办单位也起到监督作用。
, 百拇医药 三是提高协查复函证明效力。在协查回复时，承办单位应进行实地检查，并将现场检查笔录或调查笔录附于协查结果之后，让提出协查单位了解调查的过程情况，同时也可使有同类案件线索的其他单位根据协查情况进行有效查处。
四是设置专门的协查机构。建议在协查案件工作任务重的地方设立专门的协查办公室，或者由国家或省级药品监管部门设立类似特派员办事处的专门协查机构，专人负责案件协查工作，以提高工作效率，充分发挥协查工作的作用。
五是建立案件协查监督员制度。由监督员定期对各单位案件协查办理情况进行督察检查，对不配合协查或超期答复，或不查实真实情况办理，或地方保护主义作怪敷衍塞责的，应按《案件协助调查管理规定(试行)》进行严肃处理；而对于案件协查办理较多且时效质量较高的单位，应在全系统进行表彰奖励。
(高祖宝 郑江), 百拇医药(高祖宝；郑江)
■存在的问题
案件协查作为药品监管部门案件调查的一种有效方法，不但可以弄清事实真相，而且还可节约办案成本，提高稽查效率，为案件的查处起到关键作用。但在实际工作中，案件协查还存在以下几方面问题。
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一是协查速度太慢，时间过长。《案件协助调查管理规定(试行)》对案件协查的具体实施做出了明确规定：案件协查需采取层级制，提出案件协查的县局报市局，由市局以上药品监管部门按职能分工向同级药品监管部门发出协查函，同时规定承办协查单位办理，协查时限为15个工作日。但在实际操作中，从发出协查函到承办协查单位收到函件往往需要较长时间，承办单位即使收到函件后及时办理，从调查、结论、起草复函，再层层回转到提出协查单位，顺利的话最快也需要一个月左右，如再遇到不可抗力的因素，时间可能更长。常熟食品药品监管局曾就某药品通过市局相关单位协查，从发函到收函前后长达半年之久，由此造成在查案过程中延误时机，证据无法收集甚至灭失，给办案带来困难。
二是由于函件往返流转环节过多，函件遗失现象时有发生。如常熟食品药品监管局曾在年初通过上级局向某省局发函协查产品资质问题，等了两个多月未见复函，当执法人员直接向承办协查单位有关部门电话咨询协查情况时，对方称根本没有收到过函件，只能再次发函。而复函方面，更多的是当执法人员电话咨询协查情况时，被告知复函于数月前已经寄出，但药品监管局却一直未收到。
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三是案件协查答复不明确。有些案件协查答复答非所问或答复内容本身已经违反了我国现行法律法规，让提出协查的单位无据可依或无所适从。如常熟食品药品监管局曾经向某单位协查某医疗器械生产行为是否在取得医疗器械注册证之前，但答复是主管部门同意某单位在医疗器械注册证取得之前进行生产。也有在检查中发现多份相同注册证号而《医疗器械产品生产制造认可表》许可范围内容不同的医疗器械注册证，在协查答复中却确认这些注册证都是经批准颁发的。
四是案件协查复函材料不充分。《案件协助调查管理规定(试行)》要求承办单位对某种药品和医疗器械、某个特定企业或某个行政相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关材料。而在很多案件协查复函中，几乎没有承办协查的单位附现场检查笔录或调查笔录等材料，而且少数承办单位未能进行实地案件调查，就笼统地进行答复，从而不能发挥案件协查工作应有的作用。
五是案件协查区域不均衡性。部分地区因有全国性或区域性药械市场，其所在地药品监管部门协查工作任务繁重，不同程度地影响了协查工作效能。
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■改进的建议
笔者认为，针对上述不足，药品监管部门必须从制度上、程序上进行改进和完善。
一是提高协查函制作质量。就提出协查单位来说，协查函作为一项重要的取证方式，应当充分重视其制作质量。首先协查函的标题应醒目、开门见山、直述其事，例如“关于请求协助调查××省某医药公司资质情况的函”。其次内容应完整有序，一般包括：称谓、主体、附件、落款、日期等，措辞简明扼要，事实描述清楚，需要协查的问题必须一一列出，尽可能附上一些图片资料，以方便对方协查。
二是建立网络平台实施协查工作。从协查程序来说，笔者建议在药品监管系统建立一个网络平台，协查函通过这一平台由提出协查的单位直接发送承办协查单位及上级部门，由承办单位办理后在网上答复，同时回复加盖红章的复函。这样既可缩短函件流转时间，又可查看协查的办理时间，对承办单位也起到监督作用。
, 百拇医药 三是提高协查复函证明效力。在协查回复时，承办单位应进行实地检查，并将现场检查笔录或调查笔录附于协查结果之后，让提出协查单位了解调查的过程情况，同时也可使有同类案件线索的其他单位根据协查情况进行有效查处。
四是设置专门的协查机构。建议在协查案件工作任务重的地方设立专门的协查办公室，或者由国家或省级药品监管部门设立类似特派员办事处的专门协查机构，专人负责案件协查工作，以提高工作效率，充分发挥协查工作的作用。
五是建立案件协查监督员制度。由监督员定期对各单位案件协查办理情况进行督察检查，对不配合协查或超期答复，或不查实真实情况办理，或地方保护主义作怪敷衍塞责的，应按《案件协助调查管理规定(试行)》进行严肃处理；而对于案件协查办理较多且时效质量较高的单位，应在全系统进行表彰奖励。
(高祖宝 郑江), 百拇医药(高祖宝；郑江)