专家提醒：乙肝疫苗疗法不能取代药物治疗
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2006年12月21日
我国自主研发的治疗性乙肝疫苗取得重大突破，许多读者纷纷致电询问治疗性乙肝疫苗究竟是怎么一回事?是否意味着乙肝可以治愈?针对读者普遍关心的一些问题，记者近日采访了以诊治肝病见长的北京解放军302医院的专家。
据该院中西医结合肝病科主任刘士敬博士介绍，我国绝大多数乙肝患者处于免疫麻痹、免疫耐受阶段，各种抗病毒药物治疗对这些患者效果不太理想。治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗实施结构改造或是添加新型佐剂来达到治疗目的的，现在正在试验进行中的有合成肽疫苗、DNA疫苗、免疫复合物疫苗、抗体化抗原疫苗等，这些疫苗可以增强机体的体液和细胞免疫力，有利于机体对病毒的清除。
刘博士说，治疗性疫苗尚处于试验阶段，我国自主研发的治疗性乙肝疫苗现已通过一期临床试验(初步安全性试验)，正进入二期临床试验(有效与安全性的人体试验研究)，如果顺利的话，还需要进行三期临床试验(大样本、多中心研究)。如果三期试验顺利结束，试验结果证实疫苗的安全性、有效性都令人满意，方可上市，让广大患者使用，这样一个试验周期应该在4年以上时间。
刘博士认为，治疗性疫苗适用对象是持续性感染的乙肝患者，尽管有着良好的发展前景，但其研发需要一个复杂过程。治疗性疫苗的组成不像预防性疫苗那样单纯，它需要不断调整组合，以便打破免疫耐受，提高对乙肝病毒的特异性免疫反应，因此，疫苗的稳定性、佐剂的选择，都有待时间的检验。由于乙肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量等等问题尚未解决，治疗性疫苗还不能马上上市，投人临床使用。处于验证中的治疗性疫苗必须严格按照新药研发的临床试验程序，进行临床试验，只有获得国家食品药品监督管理局的临床新药批准文号，才能进行工业化生产，成为可以让广大患者使用的疫苗。如果现在市面上出现了以盈利为目的的销售所谓治疗性疫苗的广告或是宣传，肯定是骗人的。刘博士同时强调，治疗性乙肝疫苗研发还需要进行长期的临床试验观察，疫苗疗法不能取代药物治疗。目前，治疗乙肝的各种药物很多，广大乙肝患者需根据自己的病情，在正规医院医生的指导下，及时用药，合理用药，科学用药，切莫因等待治疗性乙肝疫苗上市而耽误病情。 (记者 李启平 通讯员 黄显斌), 百拇医药
据该院中西医结合肝病科主任刘士敬博士介绍，我国绝大多数乙肝患者处于免疫麻痹、免疫耐受阶段，各种抗病毒药物治疗对这些患者效果不太理想。治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗实施结构改造或是添加新型佐剂来达到治疗目的的，现在正在试验进行中的有合成肽疫苗、DNA疫苗、免疫复合物疫苗、抗体化抗原疫苗等，这些疫苗可以增强机体的体液和细胞免疫力，有利于机体对病毒的清除。
刘博士说，治疗性疫苗尚处于试验阶段，我国自主研发的治疗性乙肝疫苗现已通过一期临床试验(初步安全性试验)，正进入二期临床试验(有效与安全性的人体试验研究)，如果顺利的话，还需要进行三期临床试验(大样本、多中心研究)。如果三期试验顺利结束，试验结果证实疫苗的安全性、有效性都令人满意，方可上市，让广大患者使用，这样一个试验周期应该在4年以上时间。
刘博士认为，治疗性疫苗适用对象是持续性感染的乙肝患者，尽管有着良好的发展前景，但其研发需要一个复杂过程。治疗性疫苗的组成不像预防性疫苗那样单纯，它需要不断调整组合，以便打破免疫耐受，提高对乙肝病毒的特异性免疫反应，因此，疫苗的稳定性、佐剂的选择，都有待时间的检验。由于乙肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量等等问题尚未解决，治疗性疫苗还不能马上上市，投人临床使用。处于验证中的治疗性疫苗必须严格按照新药研发的临床试验程序，进行临床试验，只有获得国家食品药品监督管理局的临床新药批准文号，才能进行工业化生产，成为可以让广大患者使用的疫苗。如果现在市面上出现了以盈利为目的的销售所谓治疗性疫苗的广告或是宣传，肯定是骗人的。刘博士同时强调，治疗性乙肝疫苗研发还需要进行长期的临床试验观察，疫苗疗法不能取代药物治疗。目前，治疗乙肝的各种药物很多，广大乙肝患者需根据自己的病情，在正规医院医生的指导下，及时用药，合理用药，科学用药，切莫因等待治疗性乙肝疫苗上市而耽误病情。 (记者 李启平 通讯员 黄显斌), 百拇医药