太原11家医院使用非法试剂受惩处——“三无”产品何以混进医院
截至11月28日，按照《医疗器械管理条例》，山西太原的11家医院陆续受到了有关部门的严厉处罚。这些医院纷纷向患者道歉，并表示将以此为鉴，痛改前非。
此事源于今年10月太原市食品药品监督管理局执法人员的一项检查。检查后，太原市食品药品监督管理局发布监管公告，向社会公布了山西省人民医院等11家使用非法体外诊断试剂的医疗机构，并将依法予以处理。“没想到一些大医院也用‘三无’产品!”看到公告后，群众反应强烈。
■记录不全无从查证非法试剂易导致误诊
太原市食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现，11家医院用于诊断肺炎、肾损伤、性病、肿瘤等疾病的体外诊断试剂竟是“三无”产品。公告中被公布的医院是：山西省人民医院、山西省第二人民医院、山西省肿瘤医院肿瘤研究所、山西省儿童医院、太原铁路中心医院、山西中西医结合妇科医院、太原市人民医院、太原市太航医院、国营大众机械厂职工医院、太原市万柏林区中心医院和山西黄河医院。
, 百拇医药
在发布的公告中，太原市食品药品监督管理局特别强调，被发现使用非法试剂的医院虽是少数，但如不及时加以制止处理，将可能引发难以预料的后果，使患者的利益受到侵害。
令人担心的是，这种情况在这11家医院究竟延续了多长时间？有多少患者用这些试剂得到的化验结果有误？按照卫生部门的相关规定，试剂使用要有相应的记录。但在这次检查中发现各家医院都存在记录不全的情况，因而无从查证。
是否应该尽可能地给患者重做诊断以便纠错呢？太原市某医院的一位检验人员说，试剂的不正规并不意味着不能用，这也是行内都清楚的事，因此检验结果也不一定会有误差，没有必要重做。
专家指出，体外诊断试剂是在临床疾病诊断中进行检测检验的医疗器械或药品，用于抗体、病原体、肿瘤因子等的检验或筛查。未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的非法体外诊断试剂，不能够保证检测数据的准确性、有效性和稳定性，将导致出现诊断不真实，甚至做出错误的诊断结论，直接影响对患者疾病的诊疗。
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■管理混乱有机可乘“三无”产品上演“鸠占鹊巢”
应该说，在购买和使用体外诊断试剂时鉴定产品的合法和非法并不复杂，同时，医院进货必须走相应的审查和把关程序。某医院器械科负责人说，按行规，使用人把质量关，采购人把价格关。需要购进哪种试剂，要由专家定，主管院长签字。但在采购过程中，众多医院却置法规于不顾，大量选用非法试剂。
太原市食品药品监督管理局的调查表明，主要原因是许多医疗机构内部管理混乱，有章不循，不走程序。事实上，错误认识和侥幸心理也是重要原因。不少医院认为，这些体外诊断试剂并非治疗药物，即使有轻微的质量问题，一般也不会出事。此外，还有价格因素，用这类的体外诊断试剂比用正规的试剂成本低得多。
一些医院另有苦衷。太原市某医院负责人说：临床诊断需要医院开展某项检验，但是很多试剂的生产厂家是惟一的，有的还没办全手续，为了得到一项诊断的重要指征，只好冒险给患者使用；其次，国家监管系统不顺畅，随机性强，没有一个准确的依据，给医院的实际工作带来困难；此外，国家相关部门对医疗用品审核的时间长、门槛高、程序复杂，审批注册的时间有时需要一年，甚至更长时间，有些企业只能在等待中生产，而医院又不可能不用试剂。
, 百拇医药
■治病救人马虎不得呼唤监管经常化制度化
太原市食品药品监督管理局有关负责人表示，由于患者在医疗临床上较为被动，他们往往无法判断诊断试剂是否合格。这次检查和公告的目的在于，促使所有的医疗机构有则改之、无则加勉，严把体外诊断试剂的购进验收关，建立真实完整的医疗器械资质档案和购进、验收、养护、使用记录，保证临床使用体外诊断试剂的安全有效，更好地为患者的医疗安全负责。同时，也让群众获得必要的知识，有利于行使自己的监督权和知情权。据悉，此次被查出违规的医院都纷纷表示已停止使用非法试剂。
太原市食品药品监督管理部门的举措赢得了患者的肯定和支持。山西省直机关的离休老干部陈学章说，“治病救人，马虎不得!”一些患者说，人们更希望看到，这种监管能够经常化、制度化，依法处罚的力度更大一些，用更有力的监管手段彻底杜绝安全隐患。
一位专家认为，医院纵然有医院的千般理由，但任何理由在“救死扶伤”的宗旨面前都显得苍白无力。医院纵然有医院的许多苦衷，有些苦衷可以为有关部门提供参考和建议，但不可以成为应付和敷衍患者的托辞和借口。
(安洋), 百拇医药
此事源于今年10月太原市食品药品监督管理局执法人员的一项检查。检查后，太原市食品药品监督管理局发布监管公告，向社会公布了山西省人民医院等11家使用非法体外诊断试剂的医疗机构，并将依法予以处理。“没想到一些大医院也用‘三无’产品!”看到公告后，群众反应强烈。
■记录不全无从查证非法试剂易导致误诊
太原市食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现，11家医院用于诊断肺炎、肾损伤、性病、肿瘤等疾病的体外诊断试剂竟是“三无”产品。公告中被公布的医院是：山西省人民医院、山西省第二人民医院、山西省肿瘤医院肿瘤研究所、山西省儿童医院、太原铁路中心医院、山西中西医结合妇科医院、太原市人民医院、太原市太航医院、国营大众机械厂职工医院、太原市万柏林区中心医院和山西黄河医院。
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在发布的公告中，太原市食品药品监督管理局特别强调，被发现使用非法试剂的医院虽是少数，但如不及时加以制止处理，将可能引发难以预料的后果，使患者的利益受到侵害。
令人担心的是，这种情况在这11家医院究竟延续了多长时间？有多少患者用这些试剂得到的化验结果有误？按照卫生部门的相关规定，试剂使用要有相应的记录。但在这次检查中发现各家医院都存在记录不全的情况，因而无从查证。
是否应该尽可能地给患者重做诊断以便纠错呢？太原市某医院的一位检验人员说，试剂的不正规并不意味着不能用，这也是行内都清楚的事，因此检验结果也不一定会有误差，没有必要重做。
专家指出，体外诊断试剂是在临床疾病诊断中进行检测检验的医疗器械或药品，用于抗体、病原体、肿瘤因子等的检验或筛查。未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的非法体外诊断试剂，不能够保证检测数据的准确性、有效性和稳定性，将导致出现诊断不真实，甚至做出错误的诊断结论，直接影响对患者疾病的诊疗。
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■管理混乱有机可乘“三无”产品上演“鸠占鹊巢”
应该说，在购买和使用体外诊断试剂时鉴定产品的合法和非法并不复杂，同时，医院进货必须走相应的审查和把关程序。某医院器械科负责人说，按行规，使用人把质量关，采购人把价格关。需要购进哪种试剂，要由专家定，主管院长签字。但在采购过程中，众多医院却置法规于不顾，大量选用非法试剂。
太原市食品药品监督管理局的调查表明，主要原因是许多医疗机构内部管理混乱，有章不循，不走程序。事实上，错误认识和侥幸心理也是重要原因。不少医院认为，这些体外诊断试剂并非治疗药物，即使有轻微的质量问题，一般也不会出事。此外，还有价格因素，用这类的体外诊断试剂比用正规的试剂成本低得多。
一些医院另有苦衷。太原市某医院负责人说：临床诊断需要医院开展某项检验，但是很多试剂的生产厂家是惟一的，有的还没办全手续，为了得到一项诊断的重要指征，只好冒险给患者使用；其次，国家监管系统不顺畅，随机性强，没有一个准确的依据，给医院的实际工作带来困难；此外，国家相关部门对医疗用品审核的时间长、门槛高、程序复杂，审批注册的时间有时需要一年，甚至更长时间，有些企业只能在等待中生产，而医院又不可能不用试剂。
, 百拇医药
■治病救人马虎不得呼唤监管经常化制度化
太原市食品药品监督管理局有关负责人表示，由于患者在医疗临床上较为被动，他们往往无法判断诊断试剂是否合格。这次检查和公告的目的在于，促使所有的医疗机构有则改之、无则加勉，严把体外诊断试剂的购进验收关，建立真实完整的医疗器械资质档案和购进、验收、养护、使用记录，保证临床使用体外诊断试剂的安全有效，更好地为患者的医疗安全负责。同时，也让群众获得必要的知识，有利于行使自己的监督权和知情权。据悉，此次被查出违规的医院都纷纷表示已停止使用非法试剂。
太原市食品药品监督管理部门的举措赢得了患者的肯定和支持。山西省直机关的离休老干部陈学章说，“治病救人，马虎不得!”一些患者说，人们更希望看到，这种监管能够经常化、制度化，依法处罚的力度更大一些，用更有力的监管手段彻底杜绝安全隐患。
一位专家认为，医院纵然有医院的千般理由，但任何理由在“救死扶伤”的宗旨面前都显得苍白无力。医院纵然有医院的许多苦衷，有些苦衷可以为有关部门提供参考和建议，但不可以成为应付和敷衍患者的托辞和借口。
(安洋), 百拇医药