枪炮玫瑰
 |
谁都不会否认，如今正是仿制药发展的黄金时代。
巨大的市场需求促进了仿制药产业的优胜劣汰，同时也进一步促成了整个产业的嬗变——一方面，仅仅依靠优异的质量未必能够建立竞争优势，“仿中有创”开发更多的剂型规格将更能获得终端客户的心；另一方面，市场正期盼第一批专利已经或行将到期的生物制品能出现仿制药，从而令这些价格高昂的医药产品“平民化”。
仿制药“人见人爱”
专利药应对战术迭出
根据IMS公司预测，2007年全球医药市场增长将进一步放缓，年增长率可能从2006年的6%~7%下降至5%~6%。然而，仿制药方面将进一步呈现欣欣向荣的局面，其年增长率可望达到13%～14%的水平。与此同时，由于2006年全球约有230亿美元价值的专利药专利到期，加上2007年160亿美元价值的专利药专利到期，仿制药市场将因此更加绚丽多彩。在美国，随着制药巨头们越来越多的旗舰产品专利到期，在高血压、精神病、高血脂等重点领域都将出现价格低廉的仿制药，从而使传统的制药巨人不得不为维护自身的市场份额而使出浑身解数。
, 百拇医药
的确，仿制药的最大魅力莫过于其“价廉”的特征，因此成为了人见人爱的香饽饽——医保机构以及药品福利管理人希望大力引进仿制药以减少其财政支出；消费者们希望通过仿制药降低用药自付费用；而零售业巨头沃尔玛公司通过了一项4美元超低价销售仿制药的计划推行其擅长的价格战。此外，合理地使用仿制药还能使美国的老年人社会医保计划(Medicare)避免出现“甜饼圈洞”(donut hole)的尴尬。在美国，老年人社会医保计划在实际支付过程中可能出现某个支付区间需要全额自掏腰包，这一部分被称为“甜饼圈洞”。
不过，仿制药的快速发展不可避免地将遭到专利品牌药生产企业的坚决抵抗，制药巨头们应对仿制药的战术也层出不穷——或是布下专利地雷阵与仿制药展开诉讼战，或是改造自身产品凝聚新的竞争实力，或是将自身产品OTC化谋求新的市场，或是以授权仿制药的形式获取最大利润。
私下协议与授权仿制药
推迟仿制品上市
, 百拇医药
为对抗仿制药上市所造成的威胁，制药巨头们的手段无所不及，其中的一个办法就是与仿制药企业私下达成协议。制药巨头向仿制药企业支付成百上千万美元的补偿以换取相应的仿制产品暂缓上市。
今年3月，为了延迟百时美施贵宝公司头号产品波利维仿制药的上市，百时美施贵宝公司与Apotex公司达成一项和解协议。根据这项协议，Apotex公司将波利维仿制药上市时间推迟到2011年，而百时美施贵宝公司将付给Apotex公司至少4000万美元的补偿。
然而，百时美施贵宝公司的做法却引来了麻烦。由于美国已经建立了较为完备的反垄断法律体系，这项协议很快引起了美国联邦贸易委员会(FTC)与部分国会议员的警觉，并引来了美国司法部的刑事调查。由于此类协议阻碍了美国消费者获得廉价仿制药的途径，百时美施贵宝公司因此可能招致从美国医保/药品福利管理机构到美国各大公会的起诉。
事实上，私下协议的问题由来已久。1994年百时美施贵宝公司就曾经向仿制药企业支付资金以拖延其抗焦虑药Buspar的仿制产品过早在市场上出现。虽然2003年美国通过的医保新法律要求制药企业必须向司法部与联邦贸易委员会报告这些私下协议的全部情况，但2005年美国联邦法院在一起诉状中做出了有利于专利药企业的裁决，由此私下协议的问题又有所抬头。
, 百拇医药
不过，在民主党重新把持参众两院的多数议席之后，国会可能再次立法强化禁止制药巨头垄断的条款。
除了私下协议，专利药对抗仿制产品的最拿手的手段莫过于授权仿制药了。所谓授权仿制药，就是专利药生产商自主生产其自身产品的仿制药，或授权某一仿制药企业生产第一个仿制药，以分享其利润。为了鼓励仿制药尽快参与市场竞争，美国法律特意授予第一个上市的仿制药180天的市场独占权。但如今，这个鼓励性的条款却被专利药以鸠占鹊巢的方式加以利用。
今年3月，美国联邦贸易委员会宣布，将研究授权仿制药对竞争造成的长期与短期影响。联邦贸易委员会将对授权仿制药是否会影响专利药与仿制药批发价、授权仿制药的商业存在理由、授权仿制药的协议，以及仿制药企业针对授权仿制药的举措等诸多环节进行研究，从而彻底为这一专利药与仿制药大斗法的产物下一个“官方结论”。
私下协议与授权仿制药是否真的会因阻碍竞争而最终遭到唾弃？明年的专利药企业在与仿制药竞争中会运用什么新武器？这些只能拭目以待。
, 百拇医药
生物仿制药
离成功仅一步之遥
2003年生物仿制药在全球的销售额已经达到了3000万美元，而到2010年全球将有200亿美元市场规模的生物制品专利到期，届时其仿制产品的全球销售规模可望达到120亿美元。
各大型仿制药企业自然都不愿错失良机，无不将生物仿制药作为一个未来的发展重点方向。仿制药产业领头羊以色列梯瓦公司在墨西哥与立陶宛收购了一些生物技术生产基地；今年仿制药产业内最大的兼并案，被争夺对象普利瓦公司即拥有独一无二的生物制品生产线。
值得一提的是，由于生物制品仿制难度较化学药物大，竞争对手相对较少，因此生物仿制药的价格通常仅比其原研产品低15%~20%左右，而不像化学药的仿制产品定价仅为原研产品一半甚至更少。从这个意义上说，占领生物仿制药的高地就意味着构筑了仿制药巨头梦寐以求的高利润产品线。
, 百拇医药
今年5月31日对美国仿制药产业而言可能是一个历史性的日子，这一天第一个生物仿制药Omnitrope获得了上市批准。诺华(山德士)公司产品Omnitrope是辉瑞公司生物制品人生长激素Genotropin的仿制产品，此前已在澳大利亚上市了1年，并已获得了欧洲市场的通行证。
然而，FDA对这个产品的上市显得颇为冷淡，声称这个产品不会成为其他生物仿制药上市的先例。因此，若要真正在美国市场生根开花，生物仿制药的成功还有赖于美国国会的支持。在美国，民主党人一直被认为更热衷于实实在在地降低美国的医疗医药费用，因此，明年新上台的民主党国会有望进一步开启生物仿制药上市的绿灯。
FDA快马加鞭
今年10月，FDA药品评审与研究中心主任史迪文·格尔森对外宣布，FDA将改变一直实施的“先入先审”的仿制药审评方式，而采用一种新型的“首仿药”政策来受理仿制药的上市申报。换言之，未来FDA将根据公共卫生危机、药品储备或政府相关计划的实际情况灵活决定首个仿制药的审批，而不再单纯根据“先申报先审批”的方式来处理仿制药注册问题。在没有专利纠纷的困扰中，整个美国仿制药的申报与审批工作将全面加速。
, 百拇医药
与此同时，在仿制药审批中采用使用者付费(User Fees)制度也被提上了议事日程。使用者付费为目前FDA审批创新药物所惯用，目前仿制药的快速发展同样也令FDA感到了审批中的财政压力，因此，仿制药业界将在明年“使用者付费法律”到期重新修正之时提出将这一制度运用到仿制药审批。
FDA的仿制药审批制度的确需要一场改革。
目前正是大量专利品牌药专利到期的时刻，由此仿制药上市申请开始激增。在截至今年9月底的2006财政年度中，FDA共批准了510个仿制药，这是仿制药年批准数量头一回超过500个。更为重要的是，如今专利到期的产品不乏普拉固、左洛复、舒降之这样的年销售额过10亿美元的重磅炸弹产品，由此一旦仿制药注册问题在FDA的行政审批环节中被耽搁，各企业的商业运作都将深受影响。
此外，FDA还接受了800多件仿制药上市申请，签发处理仿制药开发测试过程中种种问题的信件也从2000年的500多封激增至目前的1700多封。加上公民请愿、法律诉讼或是企业查询工作，FDA仿制药办公室的200多名雇员已经不堪重负。
, 百拇医药
无论如何，FDA这一系列改革都是仿制药产业兴盛的强心剂，“某些重点仿制药中位审批时间有望从16个月缩短至6个月”， FDA副局长斯科特·高特列本宣布。
链接
美国仿制药现状
2005年美国专利药销售规模达到了2295亿美元，而仿制药的销售总额仅为223亿美元。
不过，近几年来仿制药一直保持着高于专利药市场的两位数的增长率。美国医药市场中，仿制药企业已经占据了处方量最大的前五位制药公司中的4个座席，它们分别是诺华(山德士)公司、梯瓦公司、Mylan公司与华生公司。在FDA橙皮书所罗列的11487个药物中，有8730个产品已经出现了仿制药。
仿制药的处方量已经占据全美处方量的56%，每年美国的仿制药处方量已经超过了10亿张。 2005年，美国最畅销的仿制药依次是扑热息痛、阿莫西林、赖诺普利、氢氯噻嗪、阿替洛尔、口服呋塞米、阿普唑仑、沙丁胺醇气雾剂、左甲状腺素与二甲双胍。
2005年，平均每张仿制药处方上的药品费用为29.82美元，而专利品牌药费用为101.71美元。 据美国国会预算办公室1998年的研究结果，仿制药每年为美国消费者节省80到100亿美元的处方药开支。 虽然2005年仿制药的占据了全美处方量的56%，但这些仿制药的总体开支仅占美国全部处方药开支的13%不到。一般而言，仿制药的平均费用为其被仿制对象的30%~80%。, 百拇医药(本报特约撰稿人 黄东临)