不合格医疗器械监管法规体系有待完善
自《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施以来，国家食品药品监管局又相继制定了《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称《生产企业监管办法》)、《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称《经营企业监管办法》)、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(以下虺啤段蘧餍?br>监管办法》)等多个配套行政规章。这些法规、规章的发布施行，对加强医疗器械的监管提供了法律保障。当然，医疗器械监管的法律法规体系依然存在一些盲区，有待进一步完善。
1.生产、销售、使用不合格医疗器械的定性和处理规定。《条例》第15条、37条对生产因不符合有关标准等原因而不合格的医疗器械的定性和处理等内容进行了详细规定，但该《条例》却未对销售、使用不合格医疗器械方面定性和处理的内容作出规定，也无追责条款。同样，《经营企业监管办法》第8条对不得经营不合格产品作出了规定，但无追责条款。
2.变更许可事项的规定。目前关于医疗器械监管的法规、规章对变更产品注册证所列内容(《条例》13条)，变更生产、经营范围的审批(《生产企业监管办法》第10条、《经营企业监管办法》第10条)以及更换法人代表或负责人，变更名称、生产(经营)场地的审批(《生产企业监管办法》第17条、《经营企业监管办法》第14条)都有明确要求，但除了超批准范围生产、经营行为、经营企业应履行变更手续而未履行变更手续的行为有处罚条款(如《生产企业监管办法》第23条、《经营企业监管办法》第19条、第21条)外，对其余违规行为，都没有强制性监管措施。而对于经常发生的更换法人代表或负责人，变更产品名称、生产、经营场地等违规行为，相关法律法规中只规定经营企业所应受到的处罚而没有对生产企业的处罚条款，这显然有失公正。
3.生产企业销售其他企业产品的规定。《无菌器械监管办法》第7条规定，生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。违反这一规定的，按第37条予以处罚。除此之外，包括《条例》在内的法规、规章，对生产企业销售其他企业生姆?br>无菌医疗器械的行为，既无行为规范要求，也无处罚规定。
4.对出租、转让证照的规定，对生产、经营企业保存购销记录的规定，同样存在监管盲区，即对生产、销售无菌器械的行为有保存购销记录的规定，而对生产、销售非无菌器械的行为则无此规定，当然也无处罚内容。
此外，《条例》第16条规定，使用说明书、标签、包装应当符合国家标准或规定。同时，《条例》第20条规定，开办第一类医疗器械生产企业，应当向省(自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门备案。但对不备案生产的行为应如何处理，《条例》中则无相应处罚条款。
上述问题均是我们基层执法单位在执法过程中发现的一些问题，期待国家有关部门尽快健全法律，进而维护群众的用械安全。
四川省泸州食品药品监管局
医疗器械监管征文(12)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, http://www.100md.com
1.生产、销售、使用不合格医疗器械的定性和处理规定。《条例》第15条、37条对生产因不符合有关标准等原因而不合格的医疗器械的定性和处理等内容进行了详细规定，但该《条例》却未对销售、使用不合格医疗器械方面定性和处理的内容作出规定，也无追责条款。同样，《经营企业监管办法》第8条对不得经营不合格产品作出了规定，但无追责条款。
2.变更许可事项的规定。目前关于医疗器械监管的法规、规章对变更产品注册证所列内容(《条例》13条)，变更生产、经营范围的审批(《生产企业监管办法》第10条、《经营企业监管办法》第10条)以及更换法人代表或负责人，变更名称、生产(经营)场地的审批(《生产企业监管办法》第17条、《经营企业监管办法》第14条)都有明确要求，但除了超批准范围生产、经营行为、经营企业应履行变更手续而未履行变更手续的行为有处罚条款(如《生产企业监管办法》第23条、《经营企业监管办法》第19条、第21条)外，对其余违规行为，都没有强制性监管措施。而对于经常发生的更换法人代表或负责人，变更产品名称、生产、经营场地等违规行为，相关法律法规中只规定经营企业所应受到的处罚而没有对生产企业的处罚条款，这显然有失公正。
3.生产企业销售其他企业产品的规定。《无菌器械监管办法》第7条规定，生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。违反这一规定的，按第37条予以处罚。除此之外，包括《条例》在内的法规、规章，对生产企业销售其他企业生姆?br>无菌医疗器械的行为，既无行为规范要求，也无处罚规定。
4.对出租、转让证照的规定，对生产、经营企业保存购销记录的规定，同样存在监管盲区，即对生产、销售无菌器械的行为有保存购销记录的规定，而对生产、销售非无菌器械的行为则无此规定，当然也无处罚内容。
此外，《条例》第16条规定，使用说明书、标签、包装应当符合国家标准或规定。同时，《条例》第20条规定，开办第一类医疗器械生产企业，应当向省(自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门备案。但对不备案生产的行为应如何处理，《条例》中则无相应处罚条款。
上述问题均是我们基层执法单位在执法过程中发现的一些问题，期待国家有关部门尽快健全法律，进而维护群众的用械安全。
四川省泸州食品药品监管局
医疗器械监管征文(12)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, http://www.100md.com