“不符合标准”医疗器械案件的定性和处理
■案情简介：
A厂系一类医疗器械生产企业，主要生产以纯机械连接、人力牵动、调节丝杆完成牵引治疗的一类医疗器械产品“HTY-1型机械牵引治疗床”。自2000年9月起，该企业在未经批准的情况下擅自生产电动牵引治疗床(型号分别为HTY-Ⅱ、HTY-Ⅱ-B、HTY-Ⅲ、HTY-A)和电动颈登R鳎℉TY-J型)，至2003年6月销售金额高达50余万元。此外，在销售上述产品过程中，该厂还篡改《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》，将“机械牵引治疗床”改为“HTY系列牵引治疗床”，同时制作了“HTY系列牵引治疗床由上海交通大学与本厂共同研制。已销往全国百家医疗机构，临床治疗万余例，疗效满意”等内容虚假的产品宣传资料。2003年7月初，A厂所在地B市医疗器械监管部门接到群众举报后前往该厂检查，当场扣押了全自动多功能牵引治疗床的成品、半成品、主要原材料，控制了相关财务账本、产品说明书、宣传资料等主要证据。经核实，A厂非法生产二类医疗器械的销售金额达50余万元，已涉嫌刑事犯罪，案件也已移送当地公安机关处理。2003年7月25日，A厂所属某省级公证产品质量司法鉴定事务所对涉案产品出具检测报告，鉴定结论为“鉴定对象存在严重危及人身安全的不合理危险”。2004年4月2日，当地人民法院以生产、销售伪劣产品罪判处该厂负责人范某有期徒刑七年六个月，并处罚金29万元，以销售不符合标准的医用器材罪判处销售员金某和严某一年六个月至二年的有期徒刑。
, 百拇医药
■分析与探讨：
本案在处理过程中，控辩双方对涉案产品的类别，无标产品是否适用“不符合标准”，鉴定方的资质和鉴定结论的合法性，以及罪名的认定分歧较大。
(一)当事人生产、销售的医疗器械的类别界定问题。
当事人认为自己生产的牵引床已取得一类产品的医疗器械注册证，是有证的合法产品，只是在产品的构造方面作了一定的改进，以电动牵引代替人力牵动，并根据不同的配置随意编排治疗床的型号如HTY-Ⅱ、HTY-Ⅱ-B、HTY-Ⅲ、HTY-A。监管部门则认为，国家根据医疗器械产品的安全性、有效性对其实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。该企业生产的产品是属第二类医疗器械产品，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第5条规定“医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布”。国家食品药品监管局曾先后发布《医疗器械分类目录》(1998版)和《医疗器械产品分类规则》及目录(2002年版)，本案医疗器械依1998年版归属电动牵引装置类，依2002版为直接接触人体的有源医疗器械，二者均为第二类医疗器械。生产二类医疗器械应取得《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产企业许可证》，未经注册批准擅自生产的是无证产品，是不合法的。
, 百拇医药
(二)如何认定无标产品为不符合标准的医疗器械。
被告认为，公诉机关未提供相应的国家标准、行业标准或注册标准，既无标准自然无法认定其是否符合标准，故不构成生产销售不符合标准的医疗器械罪。公诉机关认为，《条例》第15条规定生产医疗器械必须符合国家标准、行业标准，虽然“牵引治疗床”、“颈椎牵引器”等医疗器械并没有国家标准、行业标准，但根据《关于办理生产销售伪劣商品案件具体应用法律若干问题的解释》的有关规定，医疗器械依法进行注册时提供的注册标准可视作行业标准，但由于A厂未依法向省级医疗器械监管部门申报注册，所以没有注册标准。而没有标准并不意味着不能认定“不符合标准”。根据《中华人民共和国产品质量法》第13条之规定，A厂生产的牵引治疗床、颈椎牵引器存在“严重危及人身安全的缓侠淼奈?br>险”，显然不符合保障人体健康和人身安全的要求，故应认定为不符合标准。
■有关思索：
注重质量、科学取证是顺利查获此案的保障。案件定性依据的是有关违法犯罪的证据，因此要讲究优质结案，必须获取充分适当的证据。我们在办理此案中，取证原则是坚持实事求是，对案件中关键问题，力争收取到物证、书证等有效证据，使被查出的每一个犯罪事实，均具有有效证据支持。在实际调查取证工作中，我们注重三个方面：一是坚持走群众路线，深入群众明察暗访，注意听取群众反映，广泛收集证据。二是找准关键知情人。在案件调查展开后，调查人员积极联系关键知情人员，争取他们的配合，最大限度地获取当事人犯罪的实证材料。三是力争形成“证据链”。调查人员通过解剖疑点，收集相关问题的证据，获取充分适当的旁证材料，找出带关联问题的线索，使之点点相连，环环相扣，形成一个比较完整的证据链，做到案情事实清楚，证据确实充分。
浙江省海宁市食品药品监管局
医疗器械监管征文(12)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, http://www.100md.com
A厂系一类医疗器械生产企业，主要生产以纯机械连接、人力牵动、调节丝杆完成牵引治疗的一类医疗器械产品“HTY-1型机械牵引治疗床”。自2000年9月起，该企业在未经批准的情况下擅自生产电动牵引治疗床(型号分别为HTY-Ⅱ、HTY-Ⅱ-B、HTY-Ⅲ、HTY-A)和电动颈登R鳎℉TY-J型)，至2003年6月销售金额高达50余万元。此外，在销售上述产品过程中，该厂还篡改《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》，将“机械牵引治疗床”改为“HTY系列牵引治疗床”，同时制作了“HTY系列牵引治疗床由上海交通大学与本厂共同研制。已销往全国百家医疗机构，临床治疗万余例，疗效满意”等内容虚假的产品宣传资料。2003年7月初，A厂所在地B市医疗器械监管部门接到群众举报后前往该厂检查，当场扣押了全自动多功能牵引治疗床的成品、半成品、主要原材料，控制了相关财务账本、产品说明书、宣传资料等主要证据。经核实，A厂非法生产二类医疗器械的销售金额达50余万元，已涉嫌刑事犯罪，案件也已移送当地公安机关处理。2003年7月25日，A厂所属某省级公证产品质量司法鉴定事务所对涉案产品出具检测报告，鉴定结论为“鉴定对象存在严重危及人身安全的不合理危险”。2004年4月2日，当地人民法院以生产、销售伪劣产品罪判处该厂负责人范某有期徒刑七年六个月，并处罚金29万元，以销售不符合标准的医用器材罪判处销售员金某和严某一年六个月至二年的有期徒刑。
, 百拇医药
■分析与探讨：
本案在处理过程中，控辩双方对涉案产品的类别，无标产品是否适用“不符合标准”，鉴定方的资质和鉴定结论的合法性，以及罪名的认定分歧较大。
(一)当事人生产、销售的医疗器械的类别界定问题。
当事人认为自己生产的牵引床已取得一类产品的医疗器械注册证，是有证的合法产品，只是在产品的构造方面作了一定的改进，以电动牵引代替人力牵动，并根据不同的配置随意编排治疗床的型号如HTY-Ⅱ、HTY-Ⅱ-B、HTY-Ⅲ、HTY-A。监管部门则认为，国家根据医疗器械产品的安全性、有效性对其实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。该企业生产的产品是属第二类医疗器械产品，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第5条规定“医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布”。国家食品药品监管局曾先后发布《医疗器械分类目录》(1998版)和《医疗器械产品分类规则》及目录(2002年版)，本案医疗器械依1998年版归属电动牵引装置类，依2002版为直接接触人体的有源医疗器械，二者均为第二类医疗器械。生产二类医疗器械应取得《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产企业许可证》，未经注册批准擅自生产的是无证产品，是不合法的。
, 百拇医药
(二)如何认定无标产品为不符合标准的医疗器械。
被告认为，公诉机关未提供相应的国家标准、行业标准或注册标准，既无标准自然无法认定其是否符合标准，故不构成生产销售不符合标准的医疗器械罪。公诉机关认为，《条例》第15条规定生产医疗器械必须符合国家标准、行业标准，虽然“牵引治疗床”、“颈椎牵引器”等医疗器械并没有国家标准、行业标准，但根据《关于办理生产销售伪劣商品案件具体应用法律若干问题的解释》的有关规定，医疗器械依法进行注册时提供的注册标准可视作行业标准，但由于A厂未依法向省级医疗器械监管部门申报注册，所以没有注册标准。而没有标准并不意味着不能认定“不符合标准”。根据《中华人民共和国产品质量法》第13条之规定，A厂生产的牵引治疗床、颈椎牵引器存在“严重危及人身安全的缓侠淼奈?br>险”，显然不符合保障人体健康和人身安全的要求，故应认定为不符合标准。
■有关思索：
注重质量、科学取证是顺利查获此案的保障。案件定性依据的是有关违法犯罪的证据，因此要讲究优质结案，必须获取充分适当的证据。我们在办理此案中，取证原则是坚持实事求是，对案件中关键问题，力争收取到物证、书证等有效证据，使被查出的每一个犯罪事实，均具有有效证据支持。在实际调查取证工作中，我们注重三个方面：一是坚持走群众路线，深入群众明察暗访，注意听取群众反映，广泛收集证据。二是找准关键知情人。在案件调查展开后，调查人员积极联系关键知情人员，争取他们的配合，最大限度地获取当事人犯罪的实证材料。三是力争形成“证据链”。调查人员通过解剖疑点，收集相关问题的证据，获取充分适当的旁证材料，找出带关联问题的线索，使之点点相连，环环相扣，形成一个比较完整的证据链，做到案情事实清楚，证据确实充分。
浙江省海宁市食品药品监管局
医疗器械监管征文(12)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, http://www.100md.com