加强监管针对性 遏制非法配制行为
近年来，随着食品药品监管部门换发《医疗机构制剂许可证》和实施医疗机构制剂专项整治等工作的开展，医疗机构制剂经历了数量从多到少，管理从混乱到规范，从多品种配制走向少品种配制的过程。总体而言，目前医疗机构制剂室管理已基本趋于规范，制剂的质量有所提高，但仍然存在一些问题，下面笔者结合工作实际，对医疗机构违规配制制剂情况予以归纳并进行探讨。
■存在问题：多种形式违法配制
配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》，再取得制剂品种注册证后，方可组织生产。由于准入条件较高，需要大量的资金投入,因而，一些偏方、验方，欲取得合法配制资格，几乎不可能。但是由于医疗机构配制的制剂大都内部使用，因而，少数无《医疗机构制剂许可证》医疗机构存在绞幸心理，开展非法配制制剂。主要有以下几种方式：
医疗机构的内部科室非法配制。多为皮肤、骨伤、五官等小科室，配制的制剂多为医生根据工作经验确定的验方，或对一些疑难杂症常用的偏方。这些制剂的特点是确有疗法，但属非法配制。
偏远卫生院非法配制并流向市场。能流向市场的这些非法制剂多由当地小有名气的医生配制，少数与配制者相识或法律意识不强的个体药店，因病人需求擅自代销。
医生利用职务之便暗中配制。少数医生手中有了自认为疗效明显的处方后，在无力取得合法配制资格的情况下，擅自配制成制剂，利用工作之便与有此类药物需求的病人进行暗中交易。
变相配制制剂。有些医疗机构把作为药品管理的消毒液、部分中药配伍成的散剂等，不作为成品制剂管理，利用法律漏洞，大肆进行配制。
■主要对策：加强监管针对性
针对上述问题，为规范医疗机构制剂室管理，遏制非法配制制剂行为，笔者认为，在实际监管中，药品监管部门应采取以下措施强化监管。
加大监督检查的针对性。药品监管部门应对辖区内的医疗机构有针对性开展监管，特别是对专科医院、综合医院的特色专科以及一些对治疗“疑难杂症”颇有名气医生所在医院的相关科室，要加大监督检查的Χ龋乐狗欠ㄅ渲浦萍劣?br>于临床。
建立医院配制品种监管档案。为了准确掌握辖区内医疗机构配制医疗机构制剂和消毒用品的情况，药品监管部门应建立相应的监管档案，属于消毒用品的，应督促其申报相关文号，属于以配制消毒品名义进行医疗机构制剂配制的，要坚决予以查处，杜绝利用法规缝隙打“擦边球”的行为。
建立制剂情况报告制度。药品监管部门应要求医疗机构制剂室定期填报制剂配制情况报表，并根据报表，现场检查配制记录文件及留样产品，通过核对资料，确认配制的真实性。
(文平澜), 百拇医药(黄久平；王文明)
■存在问题：多种形式违法配制
配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》，再取得制剂品种注册证后，方可组织生产。由于准入条件较高，需要大量的资金投入,因而，一些偏方、验方，欲取得合法配制资格，几乎不可能。但是由于医疗机构配制的制剂大都内部使用，因而，少数无《医疗机构制剂许可证》医疗机构存在绞幸心理，开展非法配制制剂。主要有以下几种方式：
医疗机构的内部科室非法配制。多为皮肤、骨伤、五官等小科室，配制的制剂多为医生根据工作经验确定的验方，或对一些疑难杂症常用的偏方。这些制剂的特点是确有疗法，但属非法配制。
偏远卫生院非法配制并流向市场。能流向市场的这些非法制剂多由当地小有名气的医生配制，少数与配制者相识或法律意识不强的个体药店，因病人需求擅自代销。
医生利用职务之便暗中配制。少数医生手中有了自认为疗效明显的处方后，在无力取得合法配制资格的情况下，擅自配制成制剂，利用工作之便与有此类药物需求的病人进行暗中交易。
变相配制制剂。有些医疗机构把作为药品管理的消毒液、部分中药配伍成的散剂等，不作为成品制剂管理，利用法律漏洞，大肆进行配制。
■主要对策：加强监管针对性
针对上述问题，为规范医疗机构制剂室管理，遏制非法配制制剂行为，笔者认为，在实际监管中，药品监管部门应采取以下措施强化监管。
加大监督检查的针对性。药品监管部门应对辖区内的医疗机构有针对性开展监管，特别是对专科医院、综合医院的特色专科以及一些对治疗“疑难杂症”颇有名气医生所在医院的相关科室，要加大监督检查的Χ龋乐狗欠ㄅ渲浦萍劣?br>于临床。
建立医院配制品种监管档案。为了准确掌握辖区内医疗机构配制医疗机构制剂和消毒用品的情况，药品监管部门应建立相应的监管档案，属于消毒用品的，应督促其申报相关文号，属于以配制消毒品名义进行医疗机构制剂配制的，要坚决予以查处，杜绝利用法规缝隙打“擦边球”的行为。
建立制剂情况报告制度。药品监管部门应要求医疗机构制剂室定期填报制剂配制情况报表，并根据报表，现场检查配制记录文件及留样产品，通过核对资料，确认配制的真实性。
(文平澜), 百拇医药(黄久平；王文明)