考验年
2006年，是国家实施“十一五”规划的第一年。准确分析当前形势，把握发展机遇，明确工作目标对国家、政府部门乃至个人的意义都相当重大。
回想过去的350多天，相信食品药品监管系统很多工作人员都会觉得这一年发生的很多事让人无法忘记，其中一些甚至将永远记录在中国医药发展的历史中。作为一个成立刚8年，机构健全后不足5年的新政府职能部门，食品药品监管部门在2006年可以说经受住了多次考验，并在考验中成长，迈向成熟。
加大打击假劣药力度
2006年年初，全国药品、医疗器械市场监管定下的工作重点是紧紧围绕建设社会主义新农村这个主题，加强农村药品监督管理；深化药品、医疗器械流通体制改革；加大打击制售假劣药品、医疗器械违法行为的工作力度；强化药品、医疗器械、保健食品广告整顿；加强中药材、中药饮片、疫苗流通监管；研究完善药品、医疗器械抽验机制，提高药品、医疗器械市场监管能力和水平。
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联手治理违法药品广告
一直以来，违法药品广告在国内媒体的情况都相当严重。国家食品药品监管局10月24日公布的对部分报纸刊登的药品广告监测结果显示，今年前8个月报纸药品广告违法率高达91%。
为切实治理违法广告，国家和各地药监部门采取了多种措施。年初，国家工商行政管理总局、国家食品药品监管局共同通报了“益安宁”等5个违法药品广告。这也是国家主管药品广告的两个主管部门首次对违法药品广告联合进行通告。
在广东，9月12日，由该省食品药品监管局与中国移动广州分公司合作推出的、全国首个面向公众开放的安全用药信息服务移动平台——“药讯通”在广州正式启动，广东的老百姓从此可通过短信查证违法药品广告。这也是作为广东省食品药品监管局开展“安全用药、合理用药”宣传系列活动之重要组成部分。
在云南，为了切实维护人民群众用药安全、有效的合法权益，该省昆明市食品药品监管局大力开展了以“打虚假，树诚信”为目标的整治药品、医疗器械广告虚假宣传专项行动，努力规范药品、医疗器械广告。制定并下发了《关于印发〈昆明市药品、医疗器械广告专项整治工作方案〉的通知》。组织召开了由市食品药品监管局、市工商局、市广电局、市新闻出版局和市公安局参加的药品违法广告专项整治动员会，形成整体联动，发现药品违法广告后，及时通报信息，组织执法人员进行查处。
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迅速封杀“致命药”
4月30日，中山三院注射了亮菌甲素假药而导致急性肾衰竭的病人，集中出现不良反应，第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。由此拉开了齐二药事件序幕。
当时，广东省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监管局发出紧急通知，封杀“齐二药”生产的所有药品。
接到国家食品药品监管局关于在全国追缴齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知后，北京、广西、辽宁、福建、江西、海南启动安全预警预案，下发紧急通知，要求全省所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求全省各级食品药品监管部门迅速行动，加强对药品市场和医疗机构的检查，发现该公司生产的药品立即就地查封、扣押；同时各级食品药品监管部门迅速组织执法人员对药品经营企业和医疗机构开展专项检查。
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发生“齐二药”这样的假药事件是不幸的，但药监部门迅速查明起因，并迅速控制假药，从而将假药的危害降低到最小程度，也不能不说是一件幸事。
紧急清查劣药“欣弗”
7月27日，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(下称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(下称“欣弗”)后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地也分别报告发现相同品种出现相类似的临床症状的病例，由此爆发了“欣弗”事件，整个过程中共造成11人死亡。
事件发生后，国家食品药品监管局于8月3日通报了“安徽华源”生产的“欣弗”出现严重的不良反应事件，随后，各地陆续展开紧急清查安徽华源欣弗糖注射液行动。8月3日，安徽省食品药品监管局迅速采取紧急措施，立即组成核查组赶赴阜阳进行督查和核查，同时责成阜阳市食品药品监管局于当天组成核查组进驻该厂，责成其对今年6月份以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行全面召回；对已销售且在医疗机构使用的该药品不良事件情况进行调查汇总；在事件原因查明前，责令该公司所涉问题输液车间暂停生产。与此同时下发《紧急通知》，要求全省各级食品药品监管机构，立即组织人员对所有大容量注射剂类生产企业进行全面检查。同时组织力量在国家食品药品监管局指导下，对企业生产过程的各个环节进行排查，查找原因。截至8月10日，召回184.6万多瓶“欣弗”，在该公司查封48.5万多瓶，不良事件得到初步控制。
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同样在8月3日这一天，广东、海南、福建、河南、广西、内蒙等地的食品药品监管局迅速反应，立即发出明电要求全省各级食品药品监管部门紧急控制该药品，同时要求省药品不良反应监测中心各地市工作站加强对此品种的药品不良反应监测。一是要求各市食品药品监管局立即通知辖区内各药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用“安徽华源”6月份以来生产的所有批次的“欣弗”注射液，清点库存药品并就地控制，暂停购入上述药品。二是要求各市食品药品监管局立即组织力量对各单位情况进行核查，对库存的药品采取暂控措施。三是要求省药品不良反应监测中心各地市工作站密切监测此品种药品不良反应/事件情况，一经发现该公司生产的此品种的药品不良反应/事件，应及时填报药品不良反应报告表，上报省药品不良反应监测中心，群发的严重病例要同时向当地食品药品监管局和卫生行政部门报告。
在各地药监部门的努力工作下，“欣弗”不良事件迅速得以平息。
国家药监局认为，“安徽华源”在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
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10月16日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，公布了“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理结果：安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，企业负责人被撤职。
药品监管部门根据有关规定，对“欣弗”药品按劣药论处，并作出如下处理决定：由安徽省药监局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省药监局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家药监局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号；对“安徽华源”召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
安徽省阜阳市药监局局长张国栋负责市局全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分；副局长尚文学分管药品安全监管工作，负有主要领导责任，给予行政记过处分；药品安全监管科科长宁宇南对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。
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至此，“欣弗”不良事件初步划上了句号。
飞行检查不少于15%
截至9月底，国家食品药品监管局共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回《药品GMP证书》的15家；暂不颁发《药品GMP证书》的7家；存在缺陷、责令整改的13家。这是10月16日记者从国家食品药品监管局的新闻通气会上获得的信息。
为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监管局在监管模式上进行了探索和实践。今年以来，该局创新推出了药品GMP飞行检查这一新思路，并于今年7月1日，制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使之形成制度化。飞行检查是在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
“2006年，要求各省级药品监管部门对本辖区的临床前和临床研究项目的现场检查不少于15%，组织开展对本辖区药品生产企业的GMP飞行检查不少于企业总数的15%，对血液制品、疫苗、特药生产企业、全国性和区域性特药批发企业，监管责任落实到人，责任人每月至少到现场检查一次。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲在谈到2006年药品安监工作的重点时，这些数字给记者留下了深刻的印象。
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飞行检查是一种创新的监管方式。2005年，SFDA在原跟踪检查的基础上制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度。飞行检查由于事先不通知被检查企业，有利于掌握药品生产企业生产的真实状况。并且因为部署周密，行动快捷，公正严明，提高了效能，对具有不良行为的药品生产企业起到了震慑作用。因此，2006年，飞行检查的形式被推广到药品研究监管和省级药品监管中，成为一种有效的监管手段。
GLP步入国际轨道
为从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，国家食品药品监督管理局日前规定，自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》认证的实验室进行。
所谓临床前安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。
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据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍，GLP作为药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国际互认的基础。
为推进GLP的实施，国家食品药品监管局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》，并开始对药物安全性评价研究机构进行认证，目前通过认证的机构共22家。
2007年1月后，新药临床前安全性评价研究必须在符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。但2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。
由于我国近年来GLP实验室建设方面的进步，国外对我国GLP试验和监管比较认可。这是2006年初，国家食品药品监管局(SFDA)药品安全监管司药品研究监督处处长宫岩华对记者所述。
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GLP实验室的建设在全国各省市都显示出比较大的热情，GLP发展很快，为了保证质量，2006年SFDA对首批认证的GLP实验室进行了复检。
今后，中国所有的药物非临床安全性评价研究都在经过认证的GLP实验室完成，并逐步得到国际上对我国GLP实验室数据的认可。
包装、标签和说明书专项检查两个月
作为一种特殊商品，药品的包装、标签和说明书具有相当强的法律效率，也是在国际药品监管工作中都备受关注的监管项目。
3月15日，国家食品药品监管局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》，为加强对药品包装、标签和说明书的监管，配合法规实施，从4月1日起，SFDA在全国范围内开展了为期两个月的针对药品生产企业上市的药品包装、标签和说明书的专项检查，重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为，并将加大对监督检查中发现的各类违法违规行为的查处力度。
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近年来，一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定，滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名，弱化药品通用名，并通过虚假广告宣传混淆视听，给患者用药、药品监管等带来了困难。
各地药品监管部门按照《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)以及国家食品药品监管局的统一部署和要求，把此次专项检查作为当前药品市场监管的一项重点工作来组织落实，对检查中发现的各类违法违规行为依法查处。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做了一次很好的舆论宣传。
中国的药品包装、标签和说明书规范程度又上了一个台阶。
治贿讲求实效
2006年，是党中央、国务院确定治理商业贿赂重点在医药领域的一年，药监部门坚持落实党中央、国务院号召，在治理商业贿赂工作中做了很多工作。
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为了全面加强对治理商业贿赂工作的督导调研工作，根据中央治理商业贿赂工作的总体部署和要求，国家食品药品监管局党组经过认真研究、周密部署，在全国确定了吉林、广东、河北、四川、浙江、陕西等6个省食品药品监管局和修正药业集团有限公司、吉林敖东延边药业股份有限公司等12家药品医疗器械生产经营企业作为国家局党组治理商业贿赂工作联系点，明确了党组成员督导调研的分工。
国家局党组制定了工作方案，并做出了到联系点督导调研的具体安排。5月下旬至6月初，党组成员要分别到各自的联系点，听取工作汇报，分别召开食品药品监管系统人员及相关企业座谈会，进行实地考察，以多种形式，围绕现阶段的工作重点进行督导调研。
8月1日，国家食品药品监管局就严肃查处陕西省西安市食品药品监管局长安分局严重违纪问题以内部明电发出《关于严肃查处陕西省西安市食品药品监管局长安分局(下称长安分局)严重违纪问题的通报》。
中央纪委、陕西省纪委、西安市纪委组成联合调查组，严肃查处了长安分局借更名挂牌之机，索取涉药单位赞助费的严重违纪问题。该问题经媒体曝光后，西安市食品药品监督管理局责令长安分局清退了全部赞助费和礼品，并向相关单位赔礼道歉。
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国家食品药品监管局要求各级食品药品监管部门要以此为反面教材，吸取教训，举一反三，牢固树立科学监管理念，严格教育管理党员干部，不断推进党风廉政建设，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋，通过艰苦扎实的工作，保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。
SFDA决定暂停使用鱼腥草等注射液
国家食品药品监管局6月1日发出通告，决定在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。
这7个品种是：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液，均为含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂。这类产品目前在我国有100多家生产企业在生产，临床主要用于抗感染治疗。
根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例的报告。为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监管局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，做出暂停使用和审批的决定。
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国家食品药品监管局表示将对此类药品组织开展调查和再评价工作，研究其不良反应发生的机理，探讨能不能通过干预措施减少不良反应的发生。国家食品药品监管局将根据再评价的结果，做出这些品种在临床上能否继续使用的行政决定。
国家食品药品监管局同时要求所有制药企业都应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，以保障公众用药安全有效。
织就社会监管网
2006年，由于我国食品药品监督管理体制是近几年才组建起来的行政执法机构，在广大基层，仍然存在人员编制有限，专业执法力量明显不足的问题。如何充分发挥社会监督作用，实行社会监督与专业监督相结合，实现对食品药品安全的无缝隙监管，确保人民群众尤其是城市基层和农村老百姓的饮食用药安全，是摆在监管人员面前的问题。
一是走活社会监管力量与专业执法部门优势互补的第一步棋。调动“三员”的积极性、主动性，以织就监控食品药品市场的“雷达网”，为药监部门执法起到拾遗补缺的作用。二是创建规范药房和放心药店，走活以药品信用体系建设促规范经营的第二步棋。从零售药店和医疗机构中产生若干名放心药店和规范药房，予以公开授牌和表彰，以此推动药品信用体系建设。随后，对通过GSP认证的零售药店，组织专业技术人员进行认证后回访，防止药品经营质量管理水平出现下滑，巩固GSP认证的成果。三是完善药品监管长效协作机制，走活综合治理、部门联动的第三步棋。治安办协同药监部门联合执法，加大对制售假劣药品等违法行为的打击力度，与工商部门联手治理虚假药品广告；与邮政部门建立联合打击邮寄假药工作制度；与县电视台等新闻媒体合作，不定期曝光假劣药品名称和经营、使用单位，使假劣药品成为“过街之鼠”，不能生存。通过多方协作，部门联动，形成药品监管的天罗地网，为人民群众用药安全有效铸造坚实的后盾。
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整合监管资源，形成监管合力，打破各自(县)为战，实现监管大互动。主要措施包括：建立行政监督与技术监督、市局与各县局联动统一组织指挥机构和联动机制；建立信息互通、互享机制和平台；大力开展队伍能力年建设活动，达到人力资源、技术资源、信息资源的整合、共享；达到监管工作技术支撑作用凸显；达到监管队伍依法行政能力提高的目的。
食品安全信用体系建设有序推进
近日从安徽省食品药品监管局传来消息，安徽省坚持“政府推动、部门联动、市场化运作、全社会广泛参与”的原则，经过一年的摸索和努力，使食品安全信用体系建设试点工作取得阶段性成效。目前，全省市级确定的试点行业有粮食、肉类、儿童食品、炒货、蔬菜、酒类、纯净水、森林食品和农产品深加工等10个试点行业，确定的首批各类试点企业达80余家。试点工作正有序地向县级推进。
食品安全信息的统一权威发布近年来经过食品药品监管部门的协调取得了较大成果，愈加受到社会关注。
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在广州举行的广东省食品安全委员会举行自成立以来的第二次食品质量联合公告新闻发布会，与几个月前举行的首次新闻发布会不同的是，这次新闻发布会参加者除了广东省的食品药品监管部门、卫生部门、工商部门、农业部门、质监部门之外还新增加了广东省海洋与渔业局、广东省经贸委酒类专卖管理局两个单位。
2005年，广东省食品安全委员会在当年的中秋节前进行了第一次食品质量联合新闻发布会。广东省质监局、广东省工商局和广东省卫生厅同时发布了对广东省生产、流通和餐饮三个环节的月饼质量抽检结果并曝光了一批不合格产品。这次食品安全发布会也是截至当时为止抽查范围最大、频率最高的广东全省月饼市场质量抽检。
作为广东省人民政府设立的常设议事机构，广东省食品安全委员会主要工作就是负责领导、协调全省食品安全。从一年多的工作开展情况来看，食品安全综合监管的新型合作机制已经逐渐建立起来，并随着工作的深入越来越顺畅，食品安全综合监管的有利局面也在逐渐形成。, 百拇医药(刘正午)
回想过去的350多天，相信食品药品监管系统很多工作人员都会觉得这一年发生的很多事让人无法忘记，其中一些甚至将永远记录在中国医药发展的历史中。作为一个成立刚8年，机构健全后不足5年的新政府职能部门，食品药品监管部门在2006年可以说经受住了多次考验，并在考验中成长，迈向成熟。
加大打击假劣药力度
2006年年初，全国药品、医疗器械市场监管定下的工作重点是紧紧围绕建设社会主义新农村这个主题，加强农村药品监督管理；深化药品、医疗器械流通体制改革；加大打击制售假劣药品、医疗器械违法行为的工作力度；强化药品、医疗器械、保健食品广告整顿；加强中药材、中药饮片、疫苗流通监管；研究完善药品、医疗器械抽验机制，提高药品、医疗器械市场监管能力和水平。
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联手治理违法药品广告
一直以来，违法药品广告在国内媒体的情况都相当严重。国家食品药品监管局10月24日公布的对部分报纸刊登的药品广告监测结果显示，今年前8个月报纸药品广告违法率高达91%。
为切实治理违法广告，国家和各地药监部门采取了多种措施。年初，国家工商行政管理总局、国家食品药品监管局共同通报了“益安宁”等5个违法药品广告。这也是国家主管药品广告的两个主管部门首次对违法药品广告联合进行通告。
在广东，9月12日，由该省食品药品监管局与中国移动广州分公司合作推出的、全国首个面向公众开放的安全用药信息服务移动平台——“药讯通”在广州正式启动，广东的老百姓从此可通过短信查证违法药品广告。这也是作为广东省食品药品监管局开展“安全用药、合理用药”宣传系列活动之重要组成部分。
在云南，为了切实维护人民群众用药安全、有效的合法权益，该省昆明市食品药品监管局大力开展了以“打虚假，树诚信”为目标的整治药品、医疗器械广告虚假宣传专项行动，努力规范药品、医疗器械广告。制定并下发了《关于印发〈昆明市药品、医疗器械广告专项整治工作方案〉的通知》。组织召开了由市食品药品监管局、市工商局、市广电局、市新闻出版局和市公安局参加的药品违法广告专项整治动员会，形成整体联动，发现药品违法广告后，及时通报信息，组织执法人员进行查处。
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迅速封杀“致命药”
4月30日，中山三院注射了亮菌甲素假药而导致急性肾衰竭的病人，集中出现不良反应，第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。由此拉开了齐二药事件序幕。
当时，广东省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监管局发出紧急通知，封杀“齐二药”生产的所有药品。
接到国家食品药品监管局关于在全国追缴齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知后，北京、广西、辽宁、福建、江西、海南启动安全预警预案，下发紧急通知，要求全省所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求全省各级食品药品监管部门迅速行动，加强对药品市场和医疗机构的检查，发现该公司生产的药品立即就地查封、扣押；同时各级食品药品监管部门迅速组织执法人员对药品经营企业和医疗机构开展专项检查。
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发生“齐二药”这样的假药事件是不幸的，但药监部门迅速查明起因，并迅速控制假药，从而将假药的危害降低到最小程度，也不能不说是一件幸事。
紧急清查劣药“欣弗”
7月27日，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(下称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(下称“欣弗”)后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地也分别报告发现相同品种出现相类似的临床症状的病例，由此爆发了“欣弗”事件，整个过程中共造成11人死亡。
事件发生后，国家食品药品监管局于8月3日通报了“安徽华源”生产的“欣弗”出现严重的不良反应事件，随后，各地陆续展开紧急清查安徽华源欣弗糖注射液行动。8月3日，安徽省食品药品监管局迅速采取紧急措施，立即组成核查组赶赴阜阳进行督查和核查，同时责成阜阳市食品药品监管局于当天组成核查组进驻该厂，责成其对今年6月份以来生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行全面召回；对已销售且在医疗机构使用的该药品不良事件情况进行调查汇总；在事件原因查明前，责令该公司所涉问题输液车间暂停生产。与此同时下发《紧急通知》，要求全省各级食品药品监管机构，立即组织人员对所有大容量注射剂类生产企业进行全面检查。同时组织力量在国家食品药品监管局指导下，对企业生产过程的各个环节进行排查，查找原因。截至8月10日，召回184.6万多瓶“欣弗”，在该公司查封48.5万多瓶，不良事件得到初步控制。
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同样在8月3日这一天，广东、海南、福建、河南、广西、内蒙等地的食品药品监管局迅速反应，立即发出明电要求全省各级食品药品监管部门紧急控制该药品，同时要求省药品不良反应监测中心各地市工作站加强对此品种的药品不良反应监测。一是要求各市食品药品监管局立即通知辖区内各药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用“安徽华源”6月份以来生产的所有批次的“欣弗”注射液，清点库存药品并就地控制，暂停购入上述药品。二是要求各市食品药品监管局立即组织力量对各单位情况进行核查，对库存的药品采取暂控措施。三是要求省药品不良反应监测中心各地市工作站密切监测此品种药品不良反应/事件情况，一经发现该公司生产的此品种的药品不良反应/事件，应及时填报药品不良反应报告表，上报省药品不良反应监测中心，群发的严重病例要同时向当地食品药品监管局和卫生行政部门报告。
在各地药监部门的努力工作下，“欣弗”不良事件迅速得以平息。
国家药监局认为，“安徽华源”在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
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10月16日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，公布了“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理结果：安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，企业负责人被撤职。
药品监管部门根据有关规定，对“欣弗”药品按劣药论处，并作出如下处理决定：由安徽省药监局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省药监局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家药监局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号；对“安徽华源”召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
安徽省阜阳市药监局局长张国栋负责市局全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分；副局长尚文学分管药品安全监管工作，负有主要领导责任，给予行政记过处分；药品安全监管科科长宁宇南对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。
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至此，“欣弗”不良事件初步划上了句号。
飞行检查不少于15%
截至9月底，国家食品药品监管局共对35家药品生产企业进行了飞行检查，其中收回《药品GMP证书》的15家；暂不颁发《药品GMP证书》的7家；存在缺陷、责令整改的13家。这是10月16日记者从国家食品药品监管局的新闻通气会上获得的信息。
为进一步巩固实施药品GMP成果，不断提高药品生产质量，国家食品药品监管局在监管模式上进行了探索和实践。今年以来，该局创新推出了药品GMP飞行检查这一新思路，并于今年7月1日，制定并出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》，使之形成制度化。飞行检查是在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取事先不通知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
“2006年，要求各省级药品监管部门对本辖区的临床前和临床研究项目的现场检查不少于15%，组织开展对本辖区药品生产企业的GMP飞行检查不少于企业总数的15%，对血液制品、疫苗、特药生产企业、全国性和区域性特药批发企业，监管责任落实到人，责任人每月至少到现场检查一次。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲在谈到2006年药品安监工作的重点时，这些数字给记者留下了深刻的印象。
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飞行检查是一种创新的监管方式。2005年，SFDA在原跟踪检查的基础上制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度。飞行检查由于事先不通知被检查企业，有利于掌握药品生产企业生产的真实状况。并且因为部署周密，行动快捷，公正严明，提高了效能，对具有不良行为的药品生产企业起到了震慑作用。因此，2006年，飞行检查的形式被推广到药品研究监管和省级药品监管中，成为一种有效的监管手段。
GLP步入国际轨道
为从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，国家食品药品监督管理局日前规定，自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》认证的实验室进行。
所谓临床前安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。
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据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍，GLP作为药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国际互认的基础。
为推进GLP的实施，国家食品药品监管局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》，并开始对药物安全性评价研究机构进行认证，目前通过认证的机构共22家。
2007年1月后，新药临床前安全性评价研究必须在符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。但2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。
由于我国近年来GLP实验室建设方面的进步，国外对我国GLP试验和监管比较认可。这是2006年初，国家食品药品监管局(SFDA)药品安全监管司药品研究监督处处长宫岩华对记者所述。
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GLP实验室的建设在全国各省市都显示出比较大的热情，GLP发展很快，为了保证质量，2006年SFDA对首批认证的GLP实验室进行了复检。
今后，中国所有的药物非临床安全性评价研究都在经过认证的GLP实验室完成，并逐步得到国际上对我国GLP实验室数据的认可。
包装、标签和说明书专项检查两个月
作为一种特殊商品，药品的包装、标签和说明书具有相当强的法律效率，也是在国际药品监管工作中都备受关注的监管项目。
3月15日，国家食品药品监管局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》，为加强对药品包装、标签和说明书的监管，配合法规实施，从4月1日起，SFDA在全国范围内开展了为期两个月的针对药品生产企业上市的药品包装、标签和说明书的专项检查，重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为，并将加大对监督检查中发现的各类违法违规行为的查处力度。
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近年来，一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定，滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名，弱化药品通用名，并通过虚假广告宣传混淆视听，给患者用药、药品监管等带来了困难。
各地药品监管部门按照《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)以及国家食品药品监管局的统一部署和要求，把此次专项检查作为当前药品市场监管的一项重点工作来组织落实，对检查中发现的各类违法违规行为依法查处。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做了一次很好的舆论宣传。
中国的药品包装、标签和说明书规范程度又上了一个台阶。
治贿讲求实效
2006年，是党中央、国务院确定治理商业贿赂重点在医药领域的一年，药监部门坚持落实党中央、国务院号召，在治理商业贿赂工作中做了很多工作。
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为了全面加强对治理商业贿赂工作的督导调研工作，根据中央治理商业贿赂工作的总体部署和要求，国家食品药品监管局党组经过认真研究、周密部署，在全国确定了吉林、广东、河北、四川、浙江、陕西等6个省食品药品监管局和修正药业集团有限公司、吉林敖东延边药业股份有限公司等12家药品医疗器械生产经营企业作为国家局党组治理商业贿赂工作联系点，明确了党组成员督导调研的分工。
国家局党组制定了工作方案，并做出了到联系点督导调研的具体安排。5月下旬至6月初，党组成员要分别到各自的联系点，听取工作汇报，分别召开食品药品监管系统人员及相关企业座谈会，进行实地考察，以多种形式，围绕现阶段的工作重点进行督导调研。
8月1日，国家食品药品监管局就严肃查处陕西省西安市食品药品监管局长安分局严重违纪问题以内部明电发出《关于严肃查处陕西省西安市食品药品监管局长安分局(下称长安分局)严重违纪问题的通报》。
中央纪委、陕西省纪委、西安市纪委组成联合调查组，严肃查处了长安分局借更名挂牌之机，索取涉药单位赞助费的严重违纪问题。该问题经媒体曝光后，西安市食品药品监督管理局责令长安分局清退了全部赞助费和礼品，并向相关单位赔礼道歉。
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国家食品药品监管局要求各级食品药品监管部门要以此为反面教材，吸取教训，举一反三，牢固树立科学监管理念，严格教育管理党员干部，不断推进党风廉政建设，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋，通过艰苦扎实的工作，保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。
SFDA决定暂停使用鱼腥草等注射液
国家食品药品监管局6月1日发出通告，决定在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。
这7个品种是：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液，均为含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂。这类产品目前在我国有100多家生产企业在生产，临床主要用于抗感染治疗。
根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例的报告。为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监管局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，做出暂停使用和审批的决定。
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国家食品药品监管局表示将对此类药品组织开展调查和再评价工作，研究其不良反应发生的机理，探讨能不能通过干预措施减少不良反应的发生。国家食品药品监管局将根据再评价的结果，做出这些品种在临床上能否继续使用的行政决定。
国家食品药品监管局同时要求所有制药企业都应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化药品不良反应监测，以保障公众用药安全有效。
织就社会监管网
2006年，由于我国食品药品监督管理体制是近几年才组建起来的行政执法机构，在广大基层，仍然存在人员编制有限，专业执法力量明显不足的问题。如何充分发挥社会监督作用，实行社会监督与专业监督相结合，实现对食品药品安全的无缝隙监管，确保人民群众尤其是城市基层和农村老百姓的饮食用药安全，是摆在监管人员面前的问题。
一是走活社会监管力量与专业执法部门优势互补的第一步棋。调动“三员”的积极性、主动性，以织就监控食品药品市场的“雷达网”，为药监部门执法起到拾遗补缺的作用。二是创建规范药房和放心药店，走活以药品信用体系建设促规范经营的第二步棋。从零售药店和医疗机构中产生若干名放心药店和规范药房，予以公开授牌和表彰，以此推动药品信用体系建设。随后，对通过GSP认证的零售药店，组织专业技术人员进行认证后回访，防止药品经营质量管理水平出现下滑，巩固GSP认证的成果。三是完善药品监管长效协作机制，走活综合治理、部门联动的第三步棋。治安办协同药监部门联合执法，加大对制售假劣药品等违法行为的打击力度，与工商部门联手治理虚假药品广告；与邮政部门建立联合打击邮寄假药工作制度；与县电视台等新闻媒体合作，不定期曝光假劣药品名称和经营、使用单位，使假劣药品成为“过街之鼠”，不能生存。通过多方协作，部门联动，形成药品监管的天罗地网，为人民群众用药安全有效铸造坚实的后盾。
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整合监管资源，形成监管合力，打破各自(县)为战，实现监管大互动。主要措施包括：建立行政监督与技术监督、市局与各县局联动统一组织指挥机构和联动机制；建立信息互通、互享机制和平台；大力开展队伍能力年建设活动，达到人力资源、技术资源、信息资源的整合、共享；达到监管工作技术支撑作用凸显；达到监管队伍依法行政能力提高的目的。
食品安全信用体系建设有序推进
近日从安徽省食品药品监管局传来消息，安徽省坚持“政府推动、部门联动、市场化运作、全社会广泛参与”的原则，经过一年的摸索和努力，使食品安全信用体系建设试点工作取得阶段性成效。目前，全省市级确定的试点行业有粮食、肉类、儿童食品、炒货、蔬菜、酒类、纯净水、森林食品和农产品深加工等10个试点行业，确定的首批各类试点企业达80余家。试点工作正有序地向县级推进。
食品安全信息的统一权威发布近年来经过食品药品监管部门的协调取得了较大成果，愈加受到社会关注。
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在广州举行的广东省食品安全委员会举行自成立以来的第二次食品质量联合公告新闻发布会，与几个月前举行的首次新闻发布会不同的是，这次新闻发布会参加者除了广东省的食品药品监管部门、卫生部门、工商部门、农业部门、质监部门之外还新增加了广东省海洋与渔业局、广东省经贸委酒类专卖管理局两个单位。
2005年，广东省食品安全委员会在当年的中秋节前进行了第一次食品质量联合新闻发布会。广东省质监局、广东省工商局和广东省卫生厅同时发布了对广东省生产、流通和餐饮三个环节的月饼质量抽检结果并曝光了一批不合格产品。这次食品安全发布会也是截至当时为止抽查范围最大、频率最高的广东全省月饼市场质量抽检。
作为广东省人民政府设立的常设议事机构，广东省食品安全委员会主要工作就是负责领导、协调全省食品安全。从一年多的工作开展情况来看，食品安全综合监管的新型合作机制已经逐渐建立起来，并随着工作的深入越来越顺畅，食品安全综合监管的有利局面也在逐渐形成。, 百拇医药(刘正午)