药品价格受限研发成本上升——印度制药行业面临两大挑战
虽然，人们普遍承认制药行业对延长人类寿命、提高健康水平做出了重要贡献，但是，从世界范围来看，各国的制药业尤其是发展中国家的制药业仍然饱受批评。批评者认为，制药行业对贫困的、患有疾病的弱势群体的关注度不够。许多专家对这个特殊行业面临的问题做出了详细论述，ㄕ⑺接埂⒁?br>药专业人士、企业和患者在内的利益相关者也十分关注这一行业，并提出了各种建议。但是，他们的看法往往是多种多样的，甚至是互相矛盾的，公众舆论也很难形成一致。
2005年底，印度政府发布了2006年国家药物政策的草案，这一政策的主要目的有两个：一个是为行业发展制定路线图，希望印度制药在世界范围内成为具有竞争力的一员；另一个目的是促进制药行业肩负起社会责任，也就是确保药品的“可获得性”。而这一政策也涉及了颇具争议性的药价控制和数据保护两大问题，这两个问题也正是印度制药业普遍关注的问题。下面两篇文章就是从药价控制和数据保护的角度阐述了医药行业发展与社会利益相关者的种种关系。
——编者的话
, 百拇医药
1、药价控制：放还是收？
今年10月，印度化学工业部和来自药界的行业代表进行了对话和讨论，外界猜测这次讨论有可能会影响到2006年国家药物政策草案的修改工作。虽然，健康和家庭福利部、商务部、消费者权益保护部门等利益相关者并没有参与此次讨论，但是，此前媒体已经多次报道这些部门对药物政策草案提出了批评。这些因素同样可能影响到草案修订的工作。人们普遍关注的问题是，较高的药品价格和随之导致的健康服务的成本上升，对于健康服务的提供者(如政府、保险公司)和普通患者来说，都意味着更沉重的负担。要解决这一问题的关键就是，压缩企业的利润空间，降低仿制药品的价格，当然，压缩后的利润空间仍然是行业和企业能够接受的。
■印度药价控制的历史
印度政府控制药品价格的历史可以追溯到43年前，1963年，印度出台了第一个药品价窨刂品睿婧笥衷?979年、1986年和1995年对其加以修订。这些法令的共同目标都是确保药品的可获得性，即使是那些生活水平处于贫困线之下的人群也能够获得他们所必需的药物。但是，事实上，没有一个法令最终达到了这一目标。
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第一个药品价格控制法令实际上把所有药物都涵盖其中，1979年的法令则把受到价格控制的药品种类减少到了347种，1986年，药品价格控制的范围进一步缩小到了142种，而到了1995年，只有74种药物受到价格控制了。这种不断缩小药价控制范围的做法实际上承认了一个事实，即大范围的药品价格控制是不切实际的做法，甚至还会对行业发展和诸多利益相关者产生负面影响。相比之下，市场的力量和竞争可能是调节药品价格的更好方法。1970年，印度专利法案启动之后，没有了产品专利的限制，印度市场上出现了大量的仿制药，一种药品有多家企业的产品同时参与市场竞争，这种态势使得印度拥有了几乎是全世界最便宜的药品。多年来，印度有不少的专业委员会，包括国家制造业竞争力协会、宏观经济和健康产业国家委员会等组织在内，都提出过关于提高药品可获得性的建议，他们的建议涉及了不同的方面，但是都不认为更严格的价格控制是一个好办法，扩大控制药品价格的范围并不能真正有效地确保大众获得他们需要的药品。
2002年版的国家药物政策进一步削减了受价格控制的药品种类，但是没有想到，这一政策引发了维护公共利益的诉讼。2003年3月，印度最高法院要求政府慎重考虑并制定合适的标准，以确保救人性命的基本药物的价格不会失去控制。
, http://www.100md.com
2006年版的国家药物政策草案则建议成立一系列的药品监管组织，其中包括药品价格监督系统，由此加强药品监督工作。成本、利润构成、价格议定、建议售价、批发价格等因素都将受到监控，以最终确定合理的价格。和1995年的药品价格控制法令相比，这一草案为普通药品预留的利润空间略有上升，主要是为了促进企业加大药品研发的投入力度。进口药品的利润空间是到岸价格的50%。而1995年药品价格控制法令涉及的74种药品将在一年内不受影响。此外，新批准的专利药物在上市后的10年内可以免于政府的价格控制。
■药价控制的两大目标
药品价格控制的目的通常是避免出现垄断性的、药价过高的情况，避免消费者受到欺骗或不公正的待遇，防止企业获得与成本不相称的暴利。政策的制定者无不希望，患者能以尽可能低的价格获得药品，而企业也能得到与其投入成比例的、合适的回报。但是，没有一个药品价格控制法令同时达到这两个目标。以1963年的第一个药价控制法令为例，由于基本药物的价格也受到这一法令的控制，不少制药企业减少了此类药品的产量，结果出现了供不应求的情况。而在上世纪70年代，印度制药企业的利润率也跌入了历史低谷，这直接威胁到制药企业的生存与发展。这一时期出现了很多诉讼，起诉方认为药品价格高于政府定价，也有企业对政府定价的合理性提出了疑义，为此，印度还专门成立药品价格协调机制，但是有关价格的争论在后来的20年中都没有得到完全解决。
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上世纪70年代，印度还有一件大事值得注意，就是取消了药品专利，大量仿制药出现，药品价格也相应下降，甚至常常低于政府定价。这一情况引起了政府的注意，有关部门逐渐认识到要确保药品的可获得性不只是价格控制一方面，只有合理的价格才能保证市场上有足够的药品供应，健康服务的质量才有保障。随后，在修订药品价格控制法令的过程中，政府控制的药品种类持续下降，到了2002年，印度国家药物政策更明确提出要从“(直接)控制”转向“监管”。
2005年，印度重新进入了药品专利时代，这对药品价格产生了新的影响。通常来说，市场上有超过80%的药品是仿制药，同一药品有多家企业生产，市场竞争会促使药价下降；10%是即将到期的专利药，而其仿制药往往已经准备好要上市了，此时，药品价格会适当下调，而该药品的使用量会随之上升；只有10%的专利药，因为其独特性而享有垄断价格的优势。而最后这10%的药物对于大多数的印度人来说，价格昂贵，难以承担。因此，这部分药品也格外受到关注。
在全国范围内，建立强有力的、覆盖面广泛的健康保险体系是提高专利药品可获得性的重要途径之一。健康人、富人将通过交纳税费和投保的方式，帮助患者和穷人支付部分药费，而企业以较低的、合理的价格提供药品，同时，其用于药品研发的成本应该得到回报。以“孤儿药品”为例，“孤儿药品”是指治疗患者少于20万人的疾病的药物。虽然，市场规模有限，但是仍然要确保无力支付药费的患者能够得到这些药品，因此，“孤儿药品”应该得到额外的支持与重视。同样的原则也应适用于专利药物。2006年版的印度国家药物政策草案就提出了专利药在获得上市批准前，应经过价格议定程序。不过，也有分析人士认为，这种做法未必能达到预想的效果。
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化学工业部和业界代表的讨论会给政策草案的修订带来什么影响，目前还不得而知，媒体猜测其已经达成的共识包括：压缩仿制药的利润空间，提高药品的可获得性；2003年公布的基本药物目录中的354种药品价格仍然受到保护；建议成立基金会帮助那些生活水平在贫困线以下的人群等等。但是，无论最终如何修订国家药物政策草案，制药行业仍然是一个充满争议的领域，许多问题仍然亟待解决。加强价格控制就可以提高药品的可获得性吗？弱势群体的健康需求能得到更好满足吗？可以说，这一行业的发展目标十分明确，但是具体的道路尚不清楚。
■相关链接
2005年12月29日，印度化学工业部发布了2006年国家药物政策草案的第一部分(Part-A)，政策的重点是加强药品监管，促进抗艾药物和抗癌药物的研发等等。2006年初，国家药物政策草案的第二部分(Part-B)也对外公布了，其主要内容就是药品价格的控制。建立专利药的价格议定机制，在政府采购过程中向仿制药倾斜等内容都引起了各界的广泛兴趣。
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2、数据独占：进还是退？
今年以来，跨国制药企业不断对印度当局开展游说工作，希望能推动“数据独占”(dataexclusivity)的实施。迫于来自各方的压力，政府已经建立多部门的机构，希望能妥善解决此事，相关部门包括化学工业部、健康部和商务部。很显然，在数据保护的问题上这些部门无法达成一致，只好将其提交给总理办公室(PMO)。无论这一问题已经进展到了何种程度，很显然，公众对其的关注程度不高。但是，实际上，这一问题关系到药品的可获得性以及公共健康等重大问题。
■何谓数据独占？
数据独占是指在一定时间内(通常是5年)，药品监管部门不得使用原研药企业提供的上市药品申请数据，来批准同类仿制药的上市。也就是说，希望获得仿制药上市批准的企业必须重新进行临床试验，而不能直接使用专利药企业已经完成的试验数据。
而究竟是否要实行数据独占政策，对政府来说是一种两难的选择。那些原研药企业在药品研制与开发方面投入了大量的人力、物力，因此他们要求药品监管部门在审批仿制药的时候不得使用他们提供的数据，以保护自己的利益。否则，从某种程度上来说，仿制药企业就占据了市场竞争的优势，这对原研药企业而言是不公平的。这种主张似乎也具有一定的合理性。
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而仿制药企业和卫生政策的制定者们则认为，要申报仿制药而进行重复性的临床前研究和临床试验，会造成仿制药成本上升，延缓仿制药上市的时间，降低药品的可获得性。尤其是在发展中国家，财力、资源都有限，如何保证人民的健康，如何提高药品的可获得性，都是亟待解决的难题。从这个意义上来说，否定药品数据独占，促进仿制药的发展和使用，又有着非常重大的现实意义。
■数据保护和TRIPS
现实总是复杂而又充满矛盾的，要找到问题的解决之道，离不开与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)。已经有148个国家签署了这一协议，其中也包括印度。但是，也有人提出，在TRIPS中提到的“数据保护”(dataprotection)和“数据独占”是不尽相同的两个概念。
根据TRIPS协定39条第三款，成员国应保护全部符合以下五个条件的数据：数据是为获得产品在该成员国的市场许可而提交的；寻求市场许可的产品是药品或者农用化工产品；寻求市场许可的产品包含新的化学成分；数据在被提交之前，尚未披露过；数据的研发需要相当的努力。其中，关于“新的化学成分”和“不正当的商业使用”等词汇比较含糊，也没有直接提到独占性的问题，因此，各国对这一定义也产生了不同的理解。例如，在美国，日本和大部分西欧国家，人们普遍认为数据保护和数据独占是完全等同的。而TRIPS的各个成员国对于数据保护年限的规定也有很大差异，从5年到15年不等，大多数国家的保护期为5年。包括中国、埃及、南非和沙特阿拉伯在内的许多国家已经制定了相关规定，而包括阿根廷、古巴、印度尼西亚、菲律宾以及印度在内的许多发展中国家还没有对此做出明确规定。
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■数据保护和药品专利
数据独占问题还常常和药品专利问题联系在一起，2005年之后，印度已经出台相关法律并承认了药品专利，这就意味着印度必须接受数据独占的做法，有人认为，这种观点是错误的。因为，这两个问题不能简单等同起来。需要注意的是，并不是所有国家都必须实行药品专利制度，在那些不发达国家(LDCs)，在2016年之前，他们无需实行药品专利制度。如果在这些国家实行数据独占政策的话，制药企业实际上获得了类似于专利的垄断地位。虽然，数据独占的年限(通常是5年)远远低于专利保护的年限(20年)，但是，在专利保护期的前5到7年，是企业通过专利药赢利最关键的时期。
印度的情况不同于那些不发达国家，目前，在印度要撼动专利药的垄断地位，只有通过强制许可的方式。在批准专利3年后，假如政府发现该专利药品在市场上难以获得，或价格太过昂贵，政府可以通过强制许可的方式，允许本国企业在国内生产这种药品，同时向原研药企业交纳一定的费用。有业内人士担心，一旦实施数据独占制度，仿制药企业为了获得上市许可，必须投入更多成本，用于重复性的临床试验等工作，而上市的时间也将被推迟。他们称，印度不应该推行数据独占的做法，因为这既不是TRIPS的强制要求，也不符合印度的国家利益。
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也有人建议说，要保证药企研发的成本得到应有的回报，同时确保公众获得必需的药品，实现双赢的目标，仿制药企业应该向原研药企业支付相应的费用，从而获准使用后者的数据，并最终获得药监部门的上市批准。而由不同企业直接分担研发成本的方法并不实际，因为中间有多种因素，环节复杂，很难确切了解实际投入的成本数量。当然，在具体操作过程中，药监部门应该承担更多责任。
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2005年3月22日，印度议会批准了一项法案，禁止印度国内企业仿制专利药物。这是根据印度承担的世界贸易组织(WTO)的义务，而制订并实行的一部新法案。印度过去曾倡导发展中国家反对专利制度，但随着国内制药业的崛起，并且顾及外国公司对印度知识产权的担心，印度政府的立场有所软化。很多印度制药公司正加大研发投入，并在美国申报专利。
印度议会对该法案的批准将减轻一些跨国制药公司的忧虑。葛兰素史克(GlaxoSmithKline)是在印度销量最大的跨国制药公司之一，该公司曾警告说，针对该法案的任何拖延或削弱行为都将是印度的一次倒退。
编译/田双泰, http://www.100md.com
2005年底，印度政府发布了2006年国家药物政策的草案，这一政策的主要目的有两个：一个是为行业发展制定路线图，希望印度制药在世界范围内成为具有竞争力的一员；另一个目的是促进制药行业肩负起社会责任，也就是确保药品的“可获得性”。而这一政策也涉及了颇具争议性的药价控制和数据保护两大问题，这两个问题也正是印度制药业普遍关注的问题。下面两篇文章就是从药价控制和数据保护的角度阐述了医药行业发展与社会利益相关者的种种关系。
——编者的话
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1、药价控制：放还是收？
今年10月，印度化学工业部和来自药界的行业代表进行了对话和讨论，外界猜测这次讨论有可能会影响到2006年国家药物政策草案的修改工作。虽然，健康和家庭福利部、商务部、消费者权益保护部门等利益相关者并没有参与此次讨论，但是，此前媒体已经多次报道这些部门对药物政策草案提出了批评。这些因素同样可能影响到草案修订的工作。人们普遍关注的问题是，较高的药品价格和随之导致的健康服务的成本上升，对于健康服务的提供者(如政府、保险公司)和普通患者来说，都意味着更沉重的负担。要解决这一问题的关键就是，压缩企业的利润空间，降低仿制药品的价格，当然，压缩后的利润空间仍然是行业和企业能够接受的。
■印度药价控制的历史
印度政府控制药品价格的历史可以追溯到43年前，1963年，印度出台了第一个药品价窨刂品睿婧笥衷?979年、1986年和1995年对其加以修订。这些法令的共同目标都是确保药品的可获得性，即使是那些生活水平处于贫困线之下的人群也能够获得他们所必需的药物。但是，事实上，没有一个法令最终达到了这一目标。
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第一个药品价格控制法令实际上把所有药物都涵盖其中，1979年的法令则把受到价格控制的药品种类减少到了347种，1986年，药品价格控制的范围进一步缩小到了142种，而到了1995年，只有74种药物受到价格控制了。这种不断缩小药价控制范围的做法实际上承认了一个事实，即大范围的药品价格控制是不切实际的做法，甚至还会对行业发展和诸多利益相关者产生负面影响。相比之下，市场的力量和竞争可能是调节药品价格的更好方法。1970年，印度专利法案启动之后，没有了产品专利的限制，印度市场上出现了大量的仿制药，一种药品有多家企业的产品同时参与市场竞争，这种态势使得印度拥有了几乎是全世界最便宜的药品。多年来，印度有不少的专业委员会，包括国家制造业竞争力协会、宏观经济和健康产业国家委员会等组织在内，都提出过关于提高药品可获得性的建议，他们的建议涉及了不同的方面，但是都不认为更严格的价格控制是一个好办法，扩大控制药品价格的范围并不能真正有效地确保大众获得他们需要的药品。
2002年版的国家药物政策进一步削减了受价格控制的药品种类，但是没有想到，这一政策引发了维护公共利益的诉讼。2003年3月，印度最高法院要求政府慎重考虑并制定合适的标准，以确保救人性命的基本药物的价格不会失去控制。
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2006年版的国家药物政策草案则建议成立一系列的药品监管组织，其中包括药品价格监督系统，由此加强药品监督工作。成本、利润构成、价格议定、建议售价、批发价格等因素都将受到监控，以最终确定合理的价格。和1995年的药品价格控制法令相比，这一草案为普通药品预留的利润空间略有上升，主要是为了促进企业加大药品研发的投入力度。进口药品的利润空间是到岸价格的50%。而1995年药品价格控制法令涉及的74种药品将在一年内不受影响。此外，新批准的专利药物在上市后的10年内可以免于政府的价格控制。
■药价控制的两大目标
药品价格控制的目的通常是避免出现垄断性的、药价过高的情况，避免消费者受到欺骗或不公正的待遇，防止企业获得与成本不相称的暴利。政策的制定者无不希望，患者能以尽可能低的价格获得药品，而企业也能得到与其投入成比例的、合适的回报。但是，没有一个药品价格控制法令同时达到这两个目标。以1963年的第一个药价控制法令为例，由于基本药物的价格也受到这一法令的控制，不少制药企业减少了此类药品的产量，结果出现了供不应求的情况。而在上世纪70年代，印度制药企业的利润率也跌入了历史低谷，这直接威胁到制药企业的生存与发展。这一时期出现了很多诉讼，起诉方认为药品价格高于政府定价，也有企业对政府定价的合理性提出了疑义，为此，印度还专门成立药品价格协调机制，但是有关价格的争论在后来的20年中都没有得到完全解决。
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上世纪70年代，印度还有一件大事值得注意，就是取消了药品专利，大量仿制药出现，药品价格也相应下降，甚至常常低于政府定价。这一情况引起了政府的注意，有关部门逐渐认识到要确保药品的可获得性不只是价格控制一方面，只有合理的价格才能保证市场上有足够的药品供应，健康服务的质量才有保障。随后，在修订药品价格控制法令的过程中，政府控制的药品种类持续下降，到了2002年，印度国家药物政策更明确提出要从“(直接)控制”转向“监管”。
2005年，印度重新进入了药品专利时代，这对药品价格产生了新的影响。通常来说，市场上有超过80%的药品是仿制药，同一药品有多家企业生产，市场竞争会促使药价下降；10%是即将到期的专利药，而其仿制药往往已经准备好要上市了，此时，药品价格会适当下调，而该药品的使用量会随之上升；只有10%的专利药，因为其独特性而享有垄断价格的优势。而最后这10%的药物对于大多数的印度人来说，价格昂贵，难以承担。因此，这部分药品也格外受到关注。
在全国范围内，建立强有力的、覆盖面广泛的健康保险体系是提高专利药品可获得性的重要途径之一。健康人、富人将通过交纳税费和投保的方式，帮助患者和穷人支付部分药费，而企业以较低的、合理的价格提供药品，同时，其用于药品研发的成本应该得到回报。以“孤儿药品”为例，“孤儿药品”是指治疗患者少于20万人的疾病的药物。虽然，市场规模有限，但是仍然要确保无力支付药费的患者能够得到这些药品，因此，“孤儿药品”应该得到额外的支持与重视。同样的原则也应适用于专利药物。2006年版的印度国家药物政策草案就提出了专利药在获得上市批准前，应经过价格议定程序。不过，也有分析人士认为，这种做法未必能达到预想的效果。
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化学工业部和业界代表的讨论会给政策草案的修订带来什么影响，目前还不得而知，媒体猜测其已经达成的共识包括：压缩仿制药的利润空间，提高药品的可获得性；2003年公布的基本药物目录中的354种药品价格仍然受到保护；建议成立基金会帮助那些生活水平在贫困线以下的人群等等。但是，无论最终如何修订国家药物政策草案，制药行业仍然是一个充满争议的领域，许多问题仍然亟待解决。加强价格控制就可以提高药品的可获得性吗？弱势群体的健康需求能得到更好满足吗？可以说，这一行业的发展目标十分明确，但是具体的道路尚不清楚。
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2005年12月29日，印度化学工业部发布了2006年国家药物政策草案的第一部分(Part-A)，政策的重点是加强药品监管，促进抗艾药物和抗癌药物的研发等等。2006年初，国家药物政策草案的第二部分(Part-B)也对外公布了，其主要内容就是药品价格的控制。建立专利药的价格议定机制，在政府采购过程中向仿制药倾斜等内容都引起了各界的广泛兴趣。
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2、数据独占：进还是退？
今年以来，跨国制药企业不断对印度当局开展游说工作，希望能推动“数据独占”(dataexclusivity)的实施。迫于来自各方的压力，政府已经建立多部门的机构，希望能妥善解决此事，相关部门包括化学工业部、健康部和商务部。很显然，在数据保护的问题上这些部门无法达成一致，只好将其提交给总理办公室(PMO)。无论这一问题已经进展到了何种程度，很显然，公众对其的关注程度不高。但是，实际上，这一问题关系到药品的可获得性以及公共健康等重大问题。
■何谓数据独占？
数据独占是指在一定时间内(通常是5年)，药品监管部门不得使用原研药企业提供的上市药品申请数据，来批准同类仿制药的上市。也就是说，希望获得仿制药上市批准的企业必须重新进行临床试验，而不能直接使用专利药企业已经完成的试验数据。
而究竟是否要实行数据独占政策，对政府来说是一种两难的选择。那些原研药企业在药品研制与开发方面投入了大量的人力、物力，因此他们要求药品监管部门在审批仿制药的时候不得使用他们提供的数据，以保护自己的利益。否则，从某种程度上来说，仿制药企业就占据了市场竞争的优势，这对原研药企业而言是不公平的。这种主张似乎也具有一定的合理性。
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而仿制药企业和卫生政策的制定者们则认为，要申报仿制药而进行重复性的临床前研究和临床试验，会造成仿制药成本上升，延缓仿制药上市的时间，降低药品的可获得性。尤其是在发展中国家，财力、资源都有限，如何保证人民的健康，如何提高药品的可获得性，都是亟待解决的难题。从这个意义上来说，否定药品数据独占，促进仿制药的发展和使用，又有着非常重大的现实意义。
■数据保护和TRIPS
现实总是复杂而又充满矛盾的，要找到问题的解决之道，离不开与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)。已经有148个国家签署了这一协议，其中也包括印度。但是，也有人提出，在TRIPS中提到的“数据保护”(dataprotection)和“数据独占”是不尽相同的两个概念。
根据TRIPS协定39条第三款，成员国应保护全部符合以下五个条件的数据：数据是为获得产品在该成员国的市场许可而提交的；寻求市场许可的产品是药品或者农用化工产品；寻求市场许可的产品包含新的化学成分；数据在被提交之前，尚未披露过；数据的研发需要相当的努力。其中，关于“新的化学成分”和“不正当的商业使用”等词汇比较含糊，也没有直接提到独占性的问题，因此，各国对这一定义也产生了不同的理解。例如，在美国，日本和大部分西欧国家，人们普遍认为数据保护和数据独占是完全等同的。而TRIPS的各个成员国对于数据保护年限的规定也有很大差异，从5年到15年不等，大多数国家的保护期为5年。包括中国、埃及、南非和沙特阿拉伯在内的许多国家已经制定了相关规定，而包括阿根廷、古巴、印度尼西亚、菲律宾以及印度在内的许多发展中国家还没有对此做出明确规定。
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■数据保护和药品专利
数据独占问题还常常和药品专利问题联系在一起，2005年之后，印度已经出台相关法律并承认了药品专利，这就意味着印度必须接受数据独占的做法，有人认为，这种观点是错误的。因为，这两个问题不能简单等同起来。需要注意的是，并不是所有国家都必须实行药品专利制度，在那些不发达国家(LDCs)，在2016年之前，他们无需实行药品专利制度。如果在这些国家实行数据独占政策的话，制药企业实际上获得了类似于专利的垄断地位。虽然，数据独占的年限(通常是5年)远远低于专利保护的年限(20年)，但是，在专利保护期的前5到7年，是企业通过专利药赢利最关键的时期。
印度的情况不同于那些不发达国家，目前，在印度要撼动专利药的垄断地位，只有通过强制许可的方式。在批准专利3年后，假如政府发现该专利药品在市场上难以获得，或价格太过昂贵，政府可以通过强制许可的方式，允许本国企业在国内生产这种药品，同时向原研药企业交纳一定的费用。有业内人士担心，一旦实施数据独占制度，仿制药企业为了获得上市许可，必须投入更多成本，用于重复性的临床试验等工作，而上市的时间也将被推迟。他们称，印度不应该推行数据独占的做法，因为这既不是TRIPS的强制要求，也不符合印度的国家利益。
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也有人建议说，要保证药企研发的成本得到应有的回报，同时确保公众获得必需的药品，实现双赢的目标，仿制药企业应该向原研药企业支付相应的费用，从而获准使用后者的数据，并最终获得药监部门的上市批准。而由不同企业直接分担研发成本的方法并不实际，因为中间有多种因素，环节复杂，很难确切了解实际投入的成本数量。当然，在具体操作过程中，药监部门应该承担更多责任。
■相关链接
2005年3月22日，印度议会批准了一项法案，禁止印度国内企业仿制专利药物。这是根据印度承担的世界贸易组织(WTO)的义务，而制订并实行的一部新法案。印度过去曾倡导发展中国家反对专利制度，但随着国内制药业的崛起，并且顾及外国公司对印度知识产权的担心，印度政府的立场有所软化。很多印度制药公司正加大研发投入，并在美国申报专利。
印度议会对该法案的批准将减轻一些跨国制药公司的忧虑。葛兰素史克(GlaxoSmithKline)是在印度销量最大的跨国制药公司之一，该公司曾警告说，针对该法案的任何拖延或削弱行为都将是印度的一次倒退。
编译/田双泰, http://www.100md.com