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维C注射液灌封须关注:气体纯度和压力大小

     灌封是小容量注射剂生产过程中的一个重要环节。由于维生素C极不稳定,所以,在该注射液的灌封过程中,更要对灌封气体的纯度和压力等影响因素严格控制,以达到提高产品质量和成品收率的目的。

    维生素C是含有6个碳原子的酸性多羟基化合物,化学名为:L(+)-苏糖型-2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯,又名抗坏血酸。其分子中的特殊烯醇结构,使其极易被氧化,氧化过程也较为复杂。在有氧的条件下,其先氧化生成去氢抗坏血酸,再经水解形成无治疗活性的2,3二酮-L-古罗糖酸,且2,3二酮-L-古罗糖酸可进一步生成草酸及L-丁糖酸。

    在维生素C注射剂的生产过程中,安瓿液面上方空隙中气体的氧含量对注射液的稳定性有较大的影响。在灌封过程中应充填惰性气体。为了保证充气质量,目前生产中均采用双针通气法,即通气-灌封-通气-熔封。

    ■严控充气压力

    为了控制灌封气体压力,首先需要在氮气流径气路上安装三块压力表:在钢瓶出来气路上装第一块压力显示表,以便直观地看到出钢瓶压力;第二块压力显示表装于联动机之前,以显示进入联动机之前的压力;第三块则安装在联动机上的流量计上,以便最终控制进入针头的气压。

    六根针头联动机的压力以流量计上显示0.4~0.6兆帕为宜。灌封过程中以看见药液瓶中被氮气吹起小窝窝为佳,而且药液不溢出、不产生焦头,药液瓶中残氧量也合格,这样可保证成品合格率达到95%~100%。如果压力过大(大于0.6兆帕),药液易被吹出,污染机器,以及造成不必要的浪费、剂量不准;另外,药液被吹至瓶口易产生焦头,药液溅起在安瓿壁上易发生沾瓶、封口时形成碳化点,而灼烧的药液落入瓶内会造成澄明度不合格,影响产品质量和灌装收率,导致次品率高。如果气压太小(小于0.4兆帕),瓶内空气就会驱赶不尽(可用CY-2型测氧仪进行残余氧气测定),药液瓶中药液难以被吹起小窝窝,而只是被微微吹皱,残氧量多会影响维生素C注射液的质量,情况严重时在灌封成品盘中的产品会出现变色现象。有的产品即使灭菌后不变色,保质期限也会大大缩短。

    ■保持气体纯度

    为了保证充入氮气的纯度,可采用4个1万升的、装入5000~6000毫升的吸收液(没食子酸、高锰酸钾、水)和空气的具塞玻璃瓶,进行纯化和稳定压力,以防止气压时大时小致使灌封过程难以掌握,影响灌装质量。并且,在每天下班前要将瓶中吸收液倒掉,清洁玻璃瓶。每天须换一次吸收液,以保证吸收液对氮气的纯化作用。

    (戴华), 百拇医药
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