回眸2006 聚焦药物洗脱支架
 |
回眸2006,药物洗脱支架(DES)无疑是本年度心血管领域当之无愧的焦点,一场血栓风暴吸引了几乎所有心血管医生的目光。在2006年即将结束之际,让我们一同回顾这一年中发生的DES大事件,重温过去,冷静分析,以理性的态度迎接正在走来的2007。
镜头一 ACC年会
今年3月美国心脏病学会(ACC)年会上公布的BASKET-LATE研究,首次为DES可能导致死亡率升高敲响了警钟。743例患者按2:1随机分入DES组和金属裸支架(BMS)组,所有患者接受氯吡格雷治疗6个月,对6个月内未发生事件者随访1年。
研究表明,DES组患者1年内心源性死亡和非致死性心梗的发生率明显高于BMS组患者(4.9%对1.3%,P=0.01),同时DES组晚期血栓事件的发生率是BMS组的2倍(2.6%对1.3%),但差异未达统计学显著性。然而,由于该研究的样本量较小,在当时并未引起人们足够的重视。
, http://www.100md.com
镜头二 WCC/ESC年会
9月世界心脏病大会暨欧洲心脏病学会年会(WCC/ESC)上,两项荟萃分析结果的公布在心血管界掀起了轩然大波。
Camenzind荟萃分析了8项第一代西罗莫司洗脱支架(SES)和紫杉醇洗脱支架(PES)与BMS对照研究的结果,在4年随访中,死亡和Q波心梗的发生率在SES的研究中为SES 6.3%对BMS 3.9%(P=0.03),在PES的研究中为PES 2.6%对BMS 2.3%(P=0.68)。DES使死亡和Q波心梗的发生率分别增加了38% (SES)和16%(PES)。
Nordmann则报告DES非心源性死亡(尤其癌症)的风险也明显增加,在DES组36例非心源性死亡中,15例死于癌症(包括淋巴瘤、肺癌、前列腺癌、胰腺癌、胃肠道癌、肾癌和直肠癌)。
两项研究一经宣布,立刻引发了一场风暴。一时间,对DES 担心的呼声不断增加,但同时也有学者尖锐指出,建立在文献数据基础上的两项荟萃分析存在设计方面的严重不足,将其发布的数据称为“简单不精确”。
, http://www.100md.com
镜头三 TCT年会
紧接着,在10月召开的美国经导管心血管介入治疗(TCT)年会上,Stone和Leon宣布了基于患者原始资料进行的荟萃分析。结果显示,SES组和PES组支架内血栓形成发生率与BMS无统计学差异,分别为1.2%对0.6%(P=0.20)和1.3%对0.9%(P=0.29)。但比较晚期(1年后)支架内血栓形成发生率,SES和PES均高于BMS,分别为0.6%对0(P=0.025)和0.7%对0.2%(P=0.033)。DES组的总死亡、心源性死亡和非心源性死亡与BMS组相比无显著差异,同样死亡和Q波心梗复合终点发生率亦无显著差异。
研究者认为,考虑长期的各方面结果,BMS和DES的安全性基本相近。随着这些研究结果的公布,乐观情绪逐渐蔓延,但TCT背后浓重的商业背景,又不免让人心怀疑虑,更多的人期待看到美国FDA的表态。
镜头四 FDA听证会
, http://www.100md.com
早在WCC/ESC会上DES受到严重质疑之后,美国FDA就宣布将召集循环系统设备专家委员会于12月7-8日举行听证会,讨论DES的安全性问题,并于听证会前对DES相关临床研究进行了全面回顾。
在经过大量的文献回顾和2天漫长而艰难的讨论之后,FDA专家组认为:
● 当前研究表明,若按照FDA批准的适应证使用DES,则DES与BMS相比,有升高晚期(支架置入后1年)支架内血栓的风险,但不增加患者死亡率或心梗发生率。
● 目前为止,没有证据显示不同DES支架间存在安全性差异。在适应证范围内应用DES,从长远角度看也没有证据表明DES所带来的风险超过其益处。
● 延长双重抗血小板治疗(西罗莫司洗脱支架3个月,紫杉醇洗脱支架6个月)是否能预防晚期血栓形成尚不清楚。专家组最终同意在说明书上注明,当前ACC/AHA/SCAI指南推荐对低危出血患者延长双重抗血小板治疗至12个月。
● DES在真实世界中的应用已远远超出FDA批准的适应证,约占总量的60%~75%。对此,专家组警告,适应证外使用DES更易导致与晚期支架血栓相关的死亡和心梗。对这部分患者,延长双重抗血小板治疗至12个月是恰当的。, http://www.100md.com