认真调查研究 切实规范采购使用行为
体外诊断试剂是医疗机构使用中必不可少的医疗器械产品之一，它是帮助医工作人员正确诊断、控制、预防和治疗某些疾病的重要手段。目前，我市医务疗机构所使用的体外诊断试剂种类繁多，数量较大，质量参差不齐，存在的问题也较多。如何规范其采购、使用行为，使之确保体外诊断试剂的安全、有效，是我们不断探索、寻求解决的问题。
我们在对医疗机构采购使用的体外诊断试剂进行检查时发现主要存在以下问题：
1.医疗机构采购体外诊断试剂的管理比较混乱。由于体外诊断试剂是一种特殊商品，专业性较强，一些医疗机构为了减少麻烦，委托检验工作人员自行采购。就丹东市医疗器械监管部门而言，在已检查的69家医疗机构中，非专业采购人员采购体外诊断试剂的有40家，占58%；专业采购人员采购体外诊断试剂的有29家，占42%。
2.医疗机构使用过期失效体外诊断试剂的情况较严重。我们所检查的69户医疗机构中，使用过期失效体外诊断试剂的有24户，占34.8%。
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3.医疗机构从非法渠道购进体外诊断试剂的情况也不容忽视，在所调查(检查)的丹东市69户医疗机构中，从非法渠道购进体外诊断试剂的有15户，占所调查(检查)机构的21.7%。
4.某些医疗机构采购、使用未经注册或无批准文号的体外诊断试剂。我们检查的69家医疗机构中有18户医疗机构采购使用无医疗器械产品注册证或药品批准文号体外诊断试剂产品，占所调查(检查)机构的26.1%。
针对调查和检查中发现的上述问题，我们采取四个方面的措施，以确保体外诊断试剂使用的安全、有效。
1.认真做好对重点医疗机构体外诊断试剂采购使用情况的调查统计工作。为了全面掌握医疗机构采购、使用体外诊断试剂的情况，2004年12月，我们对县级以上11家重点医疗机构进行了调查。调查体外诊断试剂共计276个品种，其中，临检试剂49种，生化试剂26种，免疫试剂67种，干生化试剂40种，放免试剂44种。调查的试剂中，属于医疗器械的有201种，占72.8%；属于药品(生物)的有69种，占25%，属非药非械的有6个品种，占2.2%。
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2.加强对医疗器械法律法规的宣传和贯彻工作。
3.在全市范围内开展体外诊断试剂的专项检查工作。按照国家有关规定及我市的实际情况，我局于2005年4月18日至5月9日期间，对辖区内的医疗机构开展了一次体外诊断试剂的专项检查。在所检查的114家医疗机构中，有19家医疗机构执业中存在违规行为。此次专项检查，取得了阶段性的成果，对规范体外诊断试剂的采购、使用行为起到了极大的推动作用。
4.加大对违法、违规案件的查处力度。从2004年底至今，我局执法人员在日常监督与专项检查中，对36家医疗机构从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进体外诊断试剂及使用过期失效、无产品注册证体外诊断试剂的违法、违规行为进行了查处。涉案物品总值4万余元，没收违法使用的产品价值3万余元，罚款10万余元。
以上四个措施的实施取得了明显的成效，杜绝了医疗机构从非法渠道购进、使用过期失效及无证体外诊断试剂的现象，对规范体外诊断试剂的采购、使用行为起到了极大的推动作用。
辽宁省丹东市食品药品监管局
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药
我们在对医疗机构采购使用的体外诊断试剂进行检查时发现主要存在以下问题：
1.医疗机构采购体外诊断试剂的管理比较混乱。由于体外诊断试剂是一种特殊商品，专业性较强，一些医疗机构为了减少麻烦，委托检验工作人员自行采购。就丹东市医疗器械监管部门而言，在已检查的69家医疗机构中，非专业采购人员采购体外诊断试剂的有40家，占58%；专业采购人员采购体外诊断试剂的有29家，占42%。
2.医疗机构使用过期失效体外诊断试剂的情况较严重。我们所检查的69户医疗机构中，使用过期失效体外诊断试剂的有24户，占34.8%。
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3.医疗机构从非法渠道购进体外诊断试剂的情况也不容忽视，在所调查(检查)的丹东市69户医疗机构中，从非法渠道购进体外诊断试剂的有15户，占所调查(检查)机构的21.7%。
4.某些医疗机构采购、使用未经注册或无批准文号的体外诊断试剂。我们检查的69家医疗机构中有18户医疗机构采购使用无医疗器械产品注册证或药品批准文号体外诊断试剂产品，占所调查(检查)机构的26.1%。
针对调查和检查中发现的上述问题，我们采取四个方面的措施，以确保体外诊断试剂使用的安全、有效。
1.认真做好对重点医疗机构体外诊断试剂采购使用情况的调查统计工作。为了全面掌握医疗机构采购、使用体外诊断试剂的情况，2004年12月，我们对县级以上11家重点医疗机构进行了调查。调查体外诊断试剂共计276个品种，其中，临检试剂49种，生化试剂26种，免疫试剂67种，干生化试剂40种，放免试剂44种。调查的试剂中，属于医疗器械的有201种，占72.8%；属于药品(生物)的有69种，占25%，属非药非械的有6个品种，占2.2%。
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2.加强对医疗器械法律法规的宣传和贯彻工作。
3.在全市范围内开展体外诊断试剂的专项检查工作。按照国家有关规定及我市的实际情况，我局于2005年4月18日至5月9日期间，对辖区内的医疗机构开展了一次体外诊断试剂的专项检查。在所检查的114家医疗机构中，有19家医疗机构执业中存在违规行为。此次专项检查，取得了阶段性的成果，对规范体外诊断试剂的采购、使用行为起到了极大的推动作用。
4.加大对违法、违规案件的查处力度。从2004年底至今，我局执法人员在日常监督与专项检查中，对36家医疗机构从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进体外诊断试剂及使用过期失效、无产品注册证体外诊断试剂的违法、违规行为进行了查处。涉案物品总值4万余元，没收违法使用的产品价值3万余元，罚款10万余元。
以上四个措施的实施取得了明显的成效，杜绝了医疗机构从非法渠道购进、使用过期失效及无证体外诊断试剂的现象，对规范体外诊断试剂的采购、使用行为起到了极大的推动作用。
辽宁省丹东市食品药品监管局
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药