医疗机构间器械捐赠转让行为如何规范
我局结合在医疗器械日常监管工作中发现的问题，组织相关人员对内江市部分医疗机构购进、使用医疗器械等情况进行了专题调研，调查了全市市级医疗机构3家、县级医疗机构8家、乡镇中心卫生院10家。现将我们调查到的问题整理如下：
(一)医疗餍稻柙⒆眯形还娣丁?br> 受调查的医疗机构中，所有医院均接受过医疗器械捐赠，部分医院还转让过医疗器械。一种捐赠转让方式是医疗机构根据卫生行政主管部门的安排，接受由卫生部指定的医疗器械捐赠单位的捐赠，有的医疗器械在接收时就无法投入正常使用；另一种方式是医疗机构之间由于产品的更新换代，将其单位使用过的医疗器械捐赠或转让给基层医院。捐赠和转让时没有进行质量鉴定，一旦出现质量问题，法律责任难以界定。同时，按照有关规定，无偿捐赠的视为合法，但究竟是无偿捐赠还是有偿转让，有偿转让是否认定为非法经营，同样难以判断。
(二)部分进口医疗器械未标注注册证号，无中文标识及中文说明书。
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调研发现，部分医院购入的进口医疗器械明显违反《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第17条规定。如，某县级医院2003年采购的“经颅多普勒血流诊断仪”(TCD)、“血液透析仪”、某市级医院2004年采购的“数字图像处理系统”、2005年采购的“呼吸机”、螺旋CT等进口医疗器械，均未标注注册证号及中文标识。经调查，这些产品均经依法批准进口，花费了大量人力物力调查，却无从对此违规行为进行处理。《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》明确了对此问题可采取的措施是“记入生产企业监管档案”，且不说“生产企业监管档案”在实际中的监管价值如何，对国外企业的“生产企业监管档案”实在缺乏操作性。
(三)医疗机构使用植入器械的行为不规范。
调查发现，医院除少数钢板、钢钉等小型植入器械由设备科预先采购、备用外，其他植入器械均无库存。当临床需要时，由手术科室直接向生产(经营)企业定购，直接植入病员体内，术后，手术科室将相关资料交设备科存档。整个过程无严格的购进、验收、保管、使用等程序规范，责任不落实，相关记录不全，病员与器械间无对应关系，导致无法追踪。这种不规范存在严重安全隐患，一旦出现质量事故，无法追查责任，无法采取补救措施。
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(四)部分医疗器械未规定使用期限。
调研发现，某市级医院使用的以色列产“高压蒸气灭菌器”是数十年前采购的，外观已陈旧不堪，但由于该产品没有规定使用期限，该院现仍在使用。该器械属压力容器，一般压力容器从保证使用安全的角度来考虑，尚规定了强制年检、强制报废制度，而作为医疗器械，在未规定使用期限的情况下，患者和操作人员的安全难以保证。没有规定有效期的医疗器械为数不少。
我们认为，杜绝上述不规范行为的出现应该从以下几个方面入手：
(一)健全医疗器械相关法律。医疗器械捐赠转让中出现的问题，许多都与法律法规不健全有关。国家有关部门应该尽快出台用于规范医疗器械捐赠转让等行为的专门性法规条例。
(二)强化植入器械管理。植入器械是对人体最易产生质量安全事故的医疗器械，食品药品监管部门应将此类器械列为重点监管，建议国家有关部门出台专门的植入器械管理办法，规范植入器械市场秩序，尤其医疗机构与植入器械生产、经营方应签订质量保证协议，明确规定患者因植入器械质量缺陷致使其生命、健康权受到侵害的赔偿权利和索赔途径、方式。
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(三)加强对基层医疗机构以“合作”方式采购医疗器械的监管。基层医疗机构以“合作”方式采购医疗器械，由于院方没有支付现款，往往忽略对合作方的医疗器械经销资格及器械质量的审查；而部分不法经销人员正是抓住了医院器械管理的漏洞，大肆从事无证经营、制假售假等违法活动，应以法律、法规或规章等形式对此予以规范和约束。
(四)进一步营造医疗器械依法监管氛围。指导医疗机构建立健全使用医疗器械的各项管理制度，要求医疗机构在医疗器械的采购、验收、使用、销毁等环节严格把关，同时应进一步加大对医疗器械违法违规行为的打击力度，以保证医疗器械监管方面法律法规的全面贯彻执行，从而确保人民群众用械安全有效。
四川省内江市食品药品监管局
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药
(一)医疗餍稻柙⒆眯形还娣丁?br> 受调查的医疗机构中，所有医院均接受过医疗器械捐赠，部分医院还转让过医疗器械。一种捐赠转让方式是医疗机构根据卫生行政主管部门的安排，接受由卫生部指定的医疗器械捐赠单位的捐赠，有的医疗器械在接收时就无法投入正常使用；另一种方式是医疗机构之间由于产品的更新换代，将其单位使用过的医疗器械捐赠或转让给基层医院。捐赠和转让时没有进行质量鉴定，一旦出现质量问题，法律责任难以界定。同时，按照有关规定，无偿捐赠的视为合法，但究竟是无偿捐赠还是有偿转让，有偿转让是否认定为非法经营，同样难以判断。
(二)部分进口医疗器械未标注注册证号，无中文标识及中文说明书。
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调研发现，部分医院购入的进口医疗器械明显违反《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第17条规定。如，某县级医院2003年采购的“经颅多普勒血流诊断仪”(TCD)、“血液透析仪”、某市级医院2004年采购的“数字图像处理系统”、2005年采购的“呼吸机”、螺旋CT等进口医疗器械，均未标注注册证号及中文标识。经调查，这些产品均经依法批准进口，花费了大量人力物力调查，却无从对此违规行为进行处理。《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》明确了对此问题可采取的措施是“记入生产企业监管档案”，且不说“生产企业监管档案”在实际中的监管价值如何，对国外企业的“生产企业监管档案”实在缺乏操作性。
(三)医疗机构使用植入器械的行为不规范。
调查发现，医院除少数钢板、钢钉等小型植入器械由设备科预先采购、备用外，其他植入器械均无库存。当临床需要时，由手术科室直接向生产(经营)企业定购，直接植入病员体内，术后，手术科室将相关资料交设备科存档。整个过程无严格的购进、验收、保管、使用等程序规范，责任不落实，相关记录不全，病员与器械间无对应关系，导致无法追踪。这种不规范存在严重安全隐患，一旦出现质量事故，无法追查责任，无法采取补救措施。
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(四)部分医疗器械未规定使用期限。
调研发现，某市级医院使用的以色列产“高压蒸气灭菌器”是数十年前采购的，外观已陈旧不堪，但由于该产品没有规定使用期限，该院现仍在使用。该器械属压力容器，一般压力容器从保证使用安全的角度来考虑，尚规定了强制年检、强制报废制度，而作为医疗器械，在未规定使用期限的情况下，患者和操作人员的安全难以保证。没有规定有效期的医疗器械为数不少。
我们认为，杜绝上述不规范行为的出现应该从以下几个方面入手：
(一)健全医疗器械相关法律。医疗器械捐赠转让中出现的问题，许多都与法律法规不健全有关。国家有关部门应该尽快出台用于规范医疗器械捐赠转让等行为的专门性法规条例。
(二)强化植入器械管理。植入器械是对人体最易产生质量安全事故的医疗器械，食品药品监管部门应将此类器械列为重点监管，建议国家有关部门出台专门的植入器械管理办法，规范植入器械市场秩序，尤其医疗机构与植入器械生产、经营方应签订质量保证协议，明确规定患者因植入器械质量缺陷致使其生命、健康权受到侵害的赔偿权利和索赔途径、方式。
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(三)加强对基层医疗机构以“合作”方式采购医疗器械的监管。基层医疗机构以“合作”方式采购医疗器械，由于院方没有支付现款，往往忽略对合作方的医疗器械经销资格及器械质量的审查；而部分不法经销人员正是抓住了医院器械管理的漏洞，大肆从事无证经营、制假售假等违法活动，应以法律、法规或规章等形式对此予以规范和约束。
(四)进一步营造医疗器械依法监管氛围。指导医疗机构建立健全使用医疗器械的各项管理制度，要求医疗机构在医疗器械的采购、验收、使用、销毁等环节严格把关，同时应进一步加大对医疗器械违法违规行为的打击力度，以保证医疗器械监管方面法律法规的全面贯彻执行，从而确保人民群众用械安全有效。
四川省内江市食品药品监管局
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药