克林霉素：平稳升温
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近几年，林可胺类抗生素经过价格拼争、能源束缚和政策限制的挤压后，市场格局经历了动荡洗涤，企业的经营管理素质因此得到强化，从而也推进了供求秩序的良性循环。在大环境的影响下，终端市场在平稳升温。
从2003～2005年国内重点城市样本医院用药情况来看，克林霉素类药物平均增长了23.26%，其中克林霉素磷酸酯增幅最大，从排名的百位之外已前移至目前的第25位，3年平均增长了74.81%，2005年排序虽略有后移，但用药金额仍呈现出增长态势。
原料药生产稳步增长
克林霉素又名氯洁霉素，由Magerlein等人开发出发，是以氯离子取代林可霉素分子中第7位羟基而得到的半合成衍生物，其抗菌作用较林可霉素强4～8倍，在临床上已逐步取代了林可霉素的位置。其制品有克林霉素盐酸盐、克林霉素棕榈酸酯、克林霉素磷酸酯。
克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质合成，抗菌谱与林可霉素相同，耐药性较小。其临床上主要用于厌氧菌引起的腹腔和妇科感染，还用于敏感的革兰氏阳性菌引起的呼吸系统、关节、软组织感染，是治疗金黄色葡萄球菌骨髓炎的首选药物。由于其适用症为人群常见病情，因此成为国内稳步增长的一个品种。
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国内已有多家企业开发了克林霉素系列品种。截至2006年10月，SFDA已核准下达的克林霉素系列原料药生产批件为47个。虽然持有克林霉素原料药生产批文企业已有30家，但实际上仍在生产的企业仅为10余家，生产规模有限，最大的生产规模约为60吨，较小的生产能力仅为数吨。全国总体规模为130吨左右，主要生产企业有浙江台州海翔药业、重庆凯林制药、浙江诚意药业、苏州第四制药厂、南阳普康等。
克林霉素磷酸酯原料药由华北制药开发后，1994年获得四类新药证书及生产批文，目前全国已有11家企业持有生产批文，而克林霉素棕榈酸酯仅有6家企业获得生产批文。
在半合成青霉素、头孢类的快速发展下，克林霉素原料药的工业化生产相对较为平稳，没有大起大落的现象，20多年来产量增长缓慢，从而影响了上游产品林可霉素的进一步消化。目前，从林可霉素原料药产量来看上，2004年已超过了2500多吨，2005年又比上一年增长了5.44%，为2710.78吨。然而，其下游制剂产品并不畅销，其主要作为克林霉素系列产品的原料使用。
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各领风采推动市场扩容
在林可霉素、庆大霉素用量锐减的形势下，克林霉素系列产品市场受到生产企业的广泛看好，由此推动了克林霉素系列产品近年来迅速增长。目前市面上的克林霉素制剂品种繁多，包括注射剂、乳膏、滴眼液、载药珊瑚人工骨、复合盖髓剂等，成为一个具有多种释药途径的成人、儿童口服的多剂型药物。
2004年，SFDA已颁发了350多个克林霉素制剂生产批文，而这个数字到2006年8月已增加到600多个，主要是克林霉素磷酸酯注射液、冻干粉针、输液剂，克林霉素棕榈酸酯分散片、颗粒剂等。
2004～2005年样本医院监控数据显示：克林霉素粉针、水针、胶囊的用药金额一直在1.01亿～1.05亿元间波动，购入金额的排序却是不断后移；尤为突出的是2003年的用药金额已达到了10564.45万元的高峰，随后的2004年购入金额排序却从上一年的22位退后到32位。这一状况已引起许多抗生素厂商的关注，但在2005年，这一平稳下滑的趋势就像“泼出去的水”，仍未能挽回。
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2005年，样本医院所用克林霉素制剂供应厂家达81家，国产药以95%的绝对份额占据领先优势。前5家企业分别是华北制药集团、重庆莱美药业、海南斯达制药、浙江三九邦而康药业、重庆西南药业，其产品共同占据了这一市场的39%(见表2)，而5家外资、合资企业的产品仅占3%。
值得注意的是，克林霉素磷酸酯成为其中增幅最大的药物之一。其在2004年我国样本医院用药已达到14012万元，比2001年用药金额的1687.78万元增长了734%，同比上一年增长了42.33%，从而逐渐替代了林可霉素市场，成为青出于蓝而胜于蓝的品种。2005年最新数据显示，克林霉素磷酸酯在样本医院全年用药金额为14585.98万元，同比增长了4.10%。
2005年，样本医院所用克林霉素磷酸酯制剂的供应厂家为51家，国产药企业拥有绝对优势——前10家企业的产品占据了90%的供应量，山西普德药业、海口康力元制药、山东鲁抗辰欣药业3家企业居于前列(见表3)。
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目前国内生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯有原料药、颗粒剂、分散片和干混悬剂，6家企业持有原料药批件，4家企业持有制剂批件。市场上盐酸克林霉素棕榈酸酯的主要品种是西南合成制药股份的颗粒剂“可尔生”、重庆凯林制药有限公司的分散片。在2005年样本医院用药中，西南合成制药股份的“可尔生”占据了53.31%的份额，重庆凯林的分散片占据了46.69%的份额。
近两年，我国用药结构变化很快，国产克林霉素药物已占据了98%以上的市场。克林霉素系列产品是一个很有市场潜力的品种，在抗菌谱广、副作用较小、抗菌活性强的依托下，销售量还将不断增加；而且，克林霉素棕榈酸酯又是儿童抗感染市场中具有特色的专用药品。在优异特性的支撑下，克林霉素系列产品将来还有潜力深掘市场。进一步来看，克林霉素类药物的快速增长，对林可霉素的消化也有积极的意义。
加大力度拓宽出口
如今，国内许多厂商已认识到医药产品必须走出国门，与世界市场接轨，才是打开销路的最佳途径。在新思维的指导下，国内制药企业的DMF、COS、EDMF认证已呈现出如火如荼的态势。截至2005年，我国共获得DMF文号220项，其中原料药已达到213项，从而加快了开拓欧美市场的步伐。
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近年来，国内许多厂商以质量为根本，使克林霉素磷酸酯在欧美等发达国家市场得以顺利开拓。浙江台州海翔药业在取得克林霉素和克林霉素磷酸酯产品的欧盟COS证书后，出口数量已在不断上升，2004年4月，其克林霉素产品通过美国FDA认证后，又增加了这一品种的主要外贸出口途径；苏州第四制药厂的产品通过了欧洲EDMF认证后，外销价格已具备一定的优势。
总体来看，克林霉素在自营出口的渠道下，每年出口量已达20～30吨，并呈现出逐渐增长趋势，基本上占据了国内总产量的30%，从而成为制药厂商获利的最佳途径。
克林霉素的上游产品林可霉素现已是外贸出口过千吨的品类。2003年，外贸出口林可霉素系列品种为1173吨，出口金额为4829万美元，同比上一年增长了18.61%；2004年1~9月份，已突破了上一年的总出口量，从而达到了1620吨。但是，外销的林可霉素并不属于高附加值品种，与克林霉素仍有很大的价差，企业获利较小；另一方面，由于2004年的生产原材料和能源的涨价，企业生产成本不断增加，在国际竞争加剧和出口退税率下降的影响下，低端产品的外销优势已荡然无存，虽然国内厂商已调整了品种结构，但是产品供大于求、同质化经营的弊端，对林可霉素外销企业来说无异拉响了一个警报：惟独持有特色药物的生产经营手段才是生存的必由之路。
“欣弗”事件促市场洗牌
轰动一时的“欣弗”事件已有了定论，然而，它却是克林霉素市场演变的分水岭，给克林霉素市场进行了一番洗牌。推动变局的主要因素是产品质量和工艺技术。“欣弗”事件后，各地经销商普遍对克林霉素生产工艺和产品质量考虑得更多了，医生对产品的安全性也更关注了，克林霉素新的市场布局即将形成，过去单纯依赖价格战瓜分市场的行为正被拼产品的优良品质所替代，“欣弗”事件将使这个市场变得越来越理性和成熟。, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 蔡德山)