制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，当属生物制药。从1982年第一个新生物技术药物基因重组人胰岛素上市至今，生物制药只有20余年历史，但其却给世人带来了两个惊奇：一是促进医疗水平的突飞猛进；二是使“生物经济”在国民经济中占据了举足轻重的地位。

    经过20年的发展变化，目前国际生物制药领域产品研发走向越来越清晰。据专业人士分析，在未来几年内，用哺乳动物细胞表达的产品将占统治地位；治疗性抗体将会是生物制药领域的第二次创新高潮；越来越多的分子量大、结构复杂的功能蛋白会被开发成生物技术药物；为了改善药物性能，对已批准上市的生物技术药物的化学修饰尤其是聚乙二醇(PEG)化将受到越来越多的关注。另外，组织工程、细胞治疗和基因治疗产品将面临严峻的挑战。

    ——编者按

    ■趋势一：哺乳动物细胞表达产品比重继续扩大

    据了解，美国在2000年1月～2004年12月批准的所有创新生物技术药物中，用酵母表达的有两种，用大肠杆菌表达的有6种，且都是分子量为3500~6000道尔顿的低分子量多肽。与此形成鲜明对比的是，从2000年以后，哺乳动物细胞表达系统更受美国等国家的制药公司的重视。目前，美国418种在研药物中70%是由以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)为主的哺乳动物细胞表达的。在FDA已批准上市的生物技术药物中，哺乳动物细胞表达的产品占70%以上。从销售情况来看，2005年全球生物技术药物约70%的销售额(超过365亿美元)是由CHO等哺乳动物细胞表达产品带来的。预计到2007年，动物细胞表达的产品在整个生物制药市场中的份额将达75%。

    分析：目前，生物技术药物已由过去以细胞因子等激动剂为主，转变为以拮抗剂为主，如天然白介素-1拮抗剂、起中和作用的单抗(如中和肿瘤坏死因子的英夫利昔单抗、a-1-蛋白水解酶抑制剂)等。这些分子量大、二硫键多、结构复杂的抗体和酶 ......